Boghuma Kabisen Titanji: Problemy etyczne w badaniach nad HIV

To nazbyt powszechna historia: po uczestnictwie
w badaniu klinicznym HIV, kobiety w Afryce Subsaharyjskiej pozostają bez środków na zakup biletu autobusowego na dojazd do kliniki, nie mówiąc już o środkach na ratujące życie leki antyretrowirusowe. Boghuma Kabisen Titanji stawia ważne pytanie: w jaki sposób naukowcy szukający lekarstwa mogą upewnić się, że nie wykorzystują tych najbardziej dotkniętych pandemią? (Nakręcono na konferencji TEDxGoodenoughCollege.)

Podzielę się z wami historią

jednej z moich pacjentek - Celine.

Celine to gospodyni domowa,
mieszkająca w wiejskiej części

Kamerunu, w Centralnej Afryce.

Sześć lat temu,
gdy zdiagnozowano u niej HIV,

zwerbowano ją do udziału
w badaniach klinicznych,

prowadzonych
w pobliskim centrum medycznym.

Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy,
ponad rok temu,

od 18 miesięcy nie poddawano jej

żadnej terapii antyretrowirusowej.

Była bardzo chora.

Powiedziała, że przestała
przychodzić do kliniki

kiedy zakończono badania,

ponieważ nie stać jej było
na opłacenie autobusu,

a była zbyt słaba,
by chodzić 35 kilometrów.

Podczas badań klinicznych

poddawano ją pełnemu, darmowemu
leczeniu antyretrowirusowemu,

a zwrot kosztu transportu

pokrywały fundusze na badania.

Wszytko to skończyło się
wraz z zakończeniem badań,

pozostawiając Celine bez wyboru.

Nie była w stanie podać mi nazw leków,

które otrzymywała w czasie badań,

czy też co badania miały na celu.

Nawet nie pytałam, jakie były wyniki.

Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia.

Najbardziej zdziwiło mnie to,

że Celine wyraziła świadomą zgodę

na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,

na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,

czy tego, co może się jej stać
po ich zakończeniu.

Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać,

co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.

co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.

Może te badania
przyniosły ciekawe wyniki,

może nawet zostały opublikowane
w prestiżowym czasopiśmie naukowym.

Może nawet doinformowały
klinicystów na całym świecie,

jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV.

Jednak odbyło się to kosztem
setek pacjentów,

którzy jak Celine,

po zakończeniu badań

zostali pozostawieni na pastwę losu.

Moim zamiarem nie jest sugerowanie,

że badania kliniczne nad HIV

w krajach rozwijających się są złem.

Przeciwnie,
to niezwykle użyteczne narzędzie,

tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.

tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.

Jednak różnice w kwestii finansowania

pomiędzy bogatymi
i rozwijającymi się krajami

niosą ogromne ryzyko nadużyć,

w szczególności w kwestii badań
finansowanych zewnętrznie.

Niestety, faktem jest,

że wiele z badań prowadzonych
w krajach rozwijających się

nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji

w krajach bogatych.

Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia,

że kraje rozwijające się,

szczególnie w regionie
Afryki Subsaharyjskiej,

są tak atrakcyjne dla badań nad HIV.

Cóż, by uzyskać sensowne

i powszechnie stosowalne rezultaty,

badania muszą być przeprowadzone
na dużej liczbie przypadków,

najlepiej spośród jednej populacji

o dużej częstości występowania
zakażeń wirusem HIV.

Afryka Subsaharyjska,
z 22 milionami ludzi żyjących z HIV,

stanowiącymi około 70 procent
z 30 milionów ludzi

zakażonych na całym świecie,

świetnie wpisuje się
w te wymagania.

Badania na tym kontynencie

są również łatwiejsze do przeprowadzenia
ze względu na powszechną biedę,

choroby endemiczne
i niedostatki systemu opieki zdrowotnej.

Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie

Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie

ma większe szanse na zdobycie zezwolenia.

W przypadku braku
dobrego systemu opieki zdrowotnej,

praktycznie każda oferta pomocy medycznej

jest akceptowana
na zasadzie "lepsze to niż nic".

Czynniki jeszcze bardziej
komplikujące sprawy to:

mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego,

mniej rygorystyczne
komisje bioetyczne,

i spora liczba populacji chętna do udziału

w praktycznie każdym badaniu,
które daje szansę na wyleczenie.

Wraz ze wzrostem finansowania

badań nad HIV w krajach rozwijających się,

komisje bioetyczne w krajach bogatszych
stają się bardziej restrykcyjne.

Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.

Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.

Wysoki wskaźnik występowania
HIV zachęca naukowców

do prowadzenia badań,
często naukowo akceptowalnych,

ale pod wieloma względami
etycznie wątpliwych.

Jak możemy zagwarantować,
że w trakcie poszukiwania lekarstwa

nie wykorzystamy nieuczciwie

tych najbardziej dotkniętych pandemią.

Zastanówmy się nad czterema kwestiami,

które według mnie są kluczowe
dla poprawienia tego stanu rzeczy.

Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika.

Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,

Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,

uczestnicy muszą otrzymać
wszystkie istotne informacje,

przedstawione w sposób dla nich zrozumiały

i bez przymusu wyrazić zgodę
na udział w badaniu.

To bardzo istotne,
zwłaszcza w krajach rozwijających się,

gdzie wielu uczestników
wyraża zgodę na udział w badaniach

ponieważ wierzą,
że to jedyna możliwość

by uzyskać opiekę medyczną
i inne korzyści.

Procedury pozyskiwania zgody
stosowane w krajach bogatszych

często są niewłaściwe i nieskuteczne

w krajach rozwijających się.

To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem,

prosić o pisemną zgodę
niepiśmiennego uczestnika, jak Celine,

prosić, żeby podpisał długi formularz,
którego nie umie przeczytać,

nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu.

Społeczności lokalne
powinny się bardziej angażować

w wyznaczanie kryteriów
rekrutowania uczestników

do badań, jak również sposobów
zachęcania do nich.

Informacje odnośnie tych badań

powinny być dostarczane
potencjalnym uczestnikom

w językowo i kulturowo
akceptowalnej formie.

Punkt drugi,
który chcę przedstawić,

to standard jakości opieki,

którą otacza się
uczestników podczas badania.

To przedmiot wielu
dyskusji i kontrowersji.

Czy grupa objęta badaniem

powinna otrzymywać najlepszą
obecnie dostępną metodę leczenia,

gdziekolwiek na świecie się znajduje?

Czy też powinni otrzymywać

najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju,

w którym prowadzone są badania?

Czy sprawiedliwym jest
oceniać reżim leczenia,

który może być niedostępny i zbyt drogi

dla uczestników po zakończeniu badań?

W sytuacji, kiedy najlepsze
obecnie dostępne leki

są tanie i proste w rozpowszechnianiu,

odpowiedź jest prosta.

Ale najlepsze obecnie leki

dostępne ogólnie na świecie

w krajach rozwijających się
są trudno dostępne.

Ważne, żeby ocenić
potencjalne ryzyko i korzyści

normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania

normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania

i ustalić takie, które są istotne
w kontekście badania

i najbardziej korzystne
dla jego uczestników.

To prowadzi do trzeciej kwestii,

analizy etyki badań.

Obowiązujący system analizy
etyki testów klinicznych

ogranicza się do ochrony uczestników

jedynie w trakcie
eksperymentu klinicznego.

Niestety,
to nierzadko niewystarczające

lub nieskuteczne
w wielu krajach rozwijających się.

Rząd kraju musi wprowadzić
skuteczne systemy rewizji

etycznych zagadnień
związanych z badaniami,

które otrzymują zezwolenie
w krajach rozwijających się.

Najlepiej poprzez powołanie
komisji etycznych

niezależnych od rządów i sponsorów badań.

niezależnych od rządów i sponsorów badań.

Odpowiedzialność publiczną
należy promować

poprzez przejrzystą
i niezależną analizę etyczną

właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.

właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.

Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym
zwrócić dzisiaj uwagę,

to sytuacja uczestników badań

po ich zakończeniu.

Moim zdaniem nie powinno się
zaczynać badań

bez jasno określonego planu na to,

co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.

co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.

Naukowcy muszą dołożyć
wszelkich starań,

żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,

żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,

była dla uczestników badania

dostępna również po jego zakończeniu.

Ponadto powinno się rozważyć możliwość

wprowadzenia i utrzymywania
skutecznych metod leczenia

po zakończeniu badań
w szerszym kręgu społeczności.

Jeśli, z jakiegokolwiek powodu,
czują, że to nie będzie możliwe,

to myślę, że powinni etycznie uzasadnić,

dlaczego należy w ogóle
rozpoczynać badania.

Na szczęście dla Celine,

nasza znajomość nie zakończyła się
na tym spotkaniu.

Udało mi się zapisać wpisać ją
do darmowego programu leczenia HIV,

blisko jej domu

i do grupy wsparcia,
żeby jej pomóc przez to przejść.

Jej historia zakończyła się szczęśliwie,

ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji,

którzy mają mniej szczęścia.

Ona zapewne tego nie wie,

ale spotkanie Celine
całkowicie zmieniło sposób,

w jaki postrzegam badania nad HIV
w krajach rozwijających się.

I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej,
żeby dołączyć do ruchu

na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy.

Wierzę, że każda obecna tu osoba

może stać się częścią tej zmiany.

Jeśli ktoś z was jest naukowcem,
wzywam was

do podniesienia standardów
moralnej świadomości

w waszych badaniach,

żeby w poszukiwaniu odpowiedzi
nie naruszyć dobra człowieka.

Jeśli pracujecie dla agencji finansującej
lub firmy farmaceutycznej,

wzywam was do wpłynięcia na pracodawców,

żeby finansowali badania
etycznie poprawne.

Jeśli, jak ja, pochodzicie
z kraju rozwijającego się,

zachęcam was, żebyście nakłonili rząd

do bardziej szczegółowej analizy
badań klinicznych

przed zezwoleniem na nie
w waszym kraju.

Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV,

skuteczną szczepionkę na malarię,

skuteczne narzędzie
diagnostyczne w gruźlicy.

Uważam jednak, że winni jesteśmy tym,
którzy z chęcią i bezinteresownie

zgodzili się na udział
w badaniach klinicznych,

żeby przeprowadzić je w ludzki sposób.

Dziękuję.