1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Podzielę się z wami historią

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
jednej z moich pacjentek - Celine.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Celine to gospodyni domowa,
mieszkająca w wiejskiej części

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
Kamerunu, w Centralnej Afryce.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Sześć lat temu,
gdy zdiagnozowano u niej HIV,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
zwerbowano ją do udziału
w badaniach klinicznych,

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
prowadzonych
w pobliskim centrum medycznym.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy,
ponad rok temu,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
od 18 miesięcy nie poddawano jej

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
żadnej terapii antyretrowirusowej.

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
Była bardzo chora.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Powiedziała, że przestała
przychodzić do kliniki

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
kiedy zakończono badania,

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
ponieważ nie stać jej było
na opłacenie autobusu,

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
a była zbyt słaba,
by chodzić 35 kilometrów.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
Podczas badań klinicznych

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
poddawano ją pełnemu, darmowemu
leczeniu antyretrowirusowemu,

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
a zwrot kosztu transportu

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
pokrywały fundusze na badania.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
Wszytko to skończyło się
wraz z zakończeniem badań,

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
pozostawiając Celine bez wyboru.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Nie była w stanie podać mi nazw leków,

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
które otrzymywała w czasie badań,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
czy też co badania miały na celu.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Nawet nie pytałam, jakie były wyniki.

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Najbardziej zdziwiło mnie to,

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
że Celine wyraziła świadomą zgodę

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
czy tego, co może się jej stać
po ich zakończeniu.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać,

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Może te badania
przyniosły ciekawe wyniki,

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
może nawet zostały opublikowane
w prestiżowym czasopiśmie naukowym.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Może nawet doinformowały
klinicystów na całym świecie,

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
Jednak odbyło się to kosztem
setek pacjentów,

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
którzy jak Celine,

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
po zakończeniu badań

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
zostali pozostawieni na pastwę losu.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Moim zamiarem nie jest sugerowanie,

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
że badania kliniczne nad HIV

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
w krajach rozwijających się są złem.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Przeciwnie,
to niezwykle użyteczne narzędzie,

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Jednak różnice w kwestii finansowania

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
pomiędzy bogatymi
i rozwijającymi się krajami

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
niosą ogromne ryzyko nadużyć,

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
w szczególności w kwestii badań
finansowanych zewnętrznie.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Niestety, faktem jest,

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
że wiele z badań prowadzonych
w krajach rozwijających się

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
w krajach bogatych.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia,

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
że kraje rozwijające się,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
szczególnie w regionie
Afryki Subsaharyjskiej,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
są tak atrakcyjne dla badań nad HIV.

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
Cóż, by uzyskać sensowne

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
i powszechnie stosowalne rezultaty,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
badania muszą być przeprowadzone
na dużej liczbie przypadków,

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
najlepiej spośród jednej populacji

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
o dużej częstości występowania
zakażeń wirusem HIV.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
Afryka Subsaharyjska,
z 22 milionami ludzi żyjących z HIV,

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
stanowiącymi około 70 procent
z 30 milionów ludzi

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
zakażonych na całym świecie,

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
świetnie wpisuje się
w te wymagania.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
Badania na tym kontynencie

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
są również łatwiejsze do przeprowadzenia
ze względu na powszechną biedę,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
choroby endemiczne
i niedostatki systemu opieki zdrowotnej.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
ma większe szanse na zdobycie zezwolenia.

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
W przypadku braku
dobrego systemu opieki zdrowotnej,

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
praktycznie każda oferta pomocy medycznej

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
jest akceptowana
na zasadzie "lepsze to niż nic".

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Czynniki jeszcze bardziej
komplikujące sprawy to:

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
mniej rygorystyczne
komisje bioetyczne,

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
i spora liczba populacji chętna do udziału

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
w praktycznie każdym badaniu,
które daje szansę na wyleczenie.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Wraz ze wzrostem finansowania

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
badań nad HIV w krajach rozwijających się,

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
komisje bioetyczne w krajach bogatszych
stają się bardziej restrykcyjne.

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
Wysoki wskaźnik występowania
HIV zachęca naukowców

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
do prowadzenia badań,
często naukowo akceptowalnych,

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
ale pod wieloma względami
etycznie wątpliwych.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Jak możemy zagwarantować,
że w trakcie poszukiwania lekarstwa

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
nie wykorzystamy nieuczciwie

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
tych najbardziej dotkniętych pandemią.

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Zastanówmy się nad czterema kwestiami,

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
które według mnie są kluczowe
dla poprawienia tego stanu rzeczy.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
uczestnicy muszą otrzymać
wszystkie istotne informacje,

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
przedstawione w sposób dla nich zrozumiały

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
i bez przymusu wyrazić zgodę
na udział w badaniu.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
To bardzo istotne,
zwłaszcza w krajach rozwijających się,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
gdzie wielu uczestników
wyraża zgodę na udział w badaniach

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
ponieważ wierzą,
że to jedyna możliwość

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
by uzyskać opiekę medyczną
i inne korzyści.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Procedury pozyskiwania zgody
stosowane w krajach bogatszych

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
często są niewłaściwe i nieskuteczne

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
w krajach rozwijających się.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem,

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
prosić o pisemną zgodę
niepiśmiennego uczestnika, jak Celine,

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
prosić, żeby podpisał długi formularz,
którego nie umie przeczytać,

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
Społeczności lokalne
powinny się bardziej angażować

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
w wyznaczanie kryteriów
rekrutowania uczestników

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
do badań, jak również sposobów
zachęcania do nich.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
Informacje odnośnie tych badań

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
powinny być dostarczane
potencjalnym uczestnikom

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
w językowo i kulturowo
akceptowalnej formie.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
Punkt drugi,
który chcę przedstawić,

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
to standard jakości opieki,

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
którą otacza się
uczestników podczas badania.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
To przedmiot wielu
dyskusji i kontrowersji.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Czy grupa objęta badaniem

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
powinna otrzymywać najlepszą
obecnie dostępną metodę leczenia,

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
gdziekolwiek na świecie się znajduje?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Czy też powinni otrzymywać

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju,

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
w którym prowadzone są badania?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
Czy sprawiedliwym jest
oceniać reżim leczenia,

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
który może być niedostępny i zbyt drogi

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
dla uczestników po zakończeniu badań?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
W sytuacji, kiedy najlepsze
obecnie dostępne leki

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
są tanie i proste w rozpowszechnianiu,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
odpowiedź jest prosta.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Ale najlepsze obecnie leki

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
dostępne ogólnie na świecie

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
w krajach rozwijających się
są trudno dostępne.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Ważne, żeby ocenić
potencjalne ryzyko i korzyści

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
i ustalić takie, które są istotne
w kontekście badania

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
i najbardziej korzystne
dla jego uczestników.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
To prowadzi do trzeciej kwestii,

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
analizy etyki badań.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Obowiązujący system analizy
etyki testów klinicznych

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
ogranicza się do ochrony uczestników

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
jedynie w trakcie
eksperymentu klinicznego.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
Niestety,
to nierzadko niewystarczające

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
lub nieskuteczne
w wielu krajach rozwijających się.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Rząd kraju musi wprowadzić
skuteczne systemy rewizji

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
etycznych zagadnień
związanych z badaniami,

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
które otrzymują zezwolenie
w krajach rozwijających się.

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
Najlepiej poprzez powołanie
komisji etycznych

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
niezależnych od rządów i sponsorów badań.

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
niezależnych od rządów i sponsorów badań.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Odpowiedzialność publiczną
należy promować

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
poprzez przejrzystą
i niezależną analizę etyczną

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym
zwrócić dzisiaj uwagę,

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
to sytuacja uczestników badań

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
po ich zakończeniu.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Moim zdaniem nie powinno się
zaczynać badań

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
bez jasno określonego planu na to,

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Naukowcy muszą dołożyć
wszelkich starań,

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
była dla uczestników badania

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
dostępna również po jego zakończeniu.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Ponadto powinno się rozważyć możliwość

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
wprowadzenia i utrzymywania
skutecznych metod leczenia

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
po zakończeniu badań
w szerszym kręgu społeczności.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Jeśli, z jakiegokolwiek powodu,
czują, że to nie będzie możliwe,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
to myślę, że powinni etycznie uzasadnić,

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
dlaczego należy w ogóle
rozpoczynać badania.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Na szczęście dla Celine,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
nasza znajomość nie zakończyła się
na tym spotkaniu.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Udało mi się zapisać wpisać ją
do darmowego programu leczenia HIV,

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
blisko jej domu

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
i do grupy wsparcia,
żeby jej pomóc przez to przejść.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
Jej historia zakończyła się szczęśliwie,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji,

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
którzy mają mniej szczęścia.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Ona zapewne tego nie wie,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
ale spotkanie Celine
całkowicie zmieniło sposób,

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
w jaki postrzegam badania nad HIV
w krajach rozwijających się.

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej,
żeby dołączyć do ruchu

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Wierzę, że każda obecna tu osoba

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
może stać się częścią tej zmiany.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Jeśli ktoś z was jest naukowcem,
wzywam was

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
do podniesienia standardów
moralnej świadomości

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
w waszych badaniach,

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
żeby w poszukiwaniu odpowiedzi
nie naruszyć dobra człowieka.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Jeśli pracujecie dla agencji finansującej
lub firmy farmaceutycznej,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
wzywam was do wpłynięcia na pracodawców,

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
żeby finansowali badania
etycznie poprawne.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Jeśli, jak ja, pochodzicie
z kraju rozwijającego się,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
zachęcam was, żebyście nakłonili rząd

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
do bardziej szczegółowej analizy
badań klinicznych

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
przed zezwoleniem na nie
w waszym kraju.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
skuteczną szczepionkę na malarię,

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
skuteczne narzędzie
diagnostyczne w gruźlicy.

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
Uważam jednak, że winni jesteśmy tym,
którzy z chęcią i bezinteresownie

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
zgodzili się na udział
w badaniach klinicznych,

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
żeby przeprowadzić je w ludzki sposób.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Dziękuję.