WEBVTT

00:00:01.577 --> 00:00:03.573
Podzielę się z wami historią

00:00:03.573 --> 00:00:07.410
jednej z moich pacjentek - Celine.

NOTE Paragraph

00:00:07.410 --> 00:00:10.563
Celine to gospodyni domowa,
mieszkająca w wiejskiej części

00:00:10.563 --> 00:00:13.635
Kamerunu, w Centralnej Afryce.

00:00:13.635 --> 00:00:17.322
Sześć lat temu,
gdy zdiagnozowano u niej HIV,

00:00:17.322 --> 00:00:20.323
zwerbowano ją do udziału
w badaniach klinicznych,

00:00:20.323 --> 00:00:23.394
prowadzonych
w pobliskim centrum medycznym.

00:00:23.394 --> 00:00:27.098
Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy,
ponad rok temu,

00:00:27.098 --> 00:00:28.782
od 18 miesięcy nie poddawano jej

00:00:28.782 --> 00:00:31.069
żadnej terapii antyretrowirusowej.

00:00:31.069 --> 00:00:33.806
Była bardzo chora.

00:00:33.806 --> 00:00:36.204
Powiedziała, że przestała
przychodzić do kliniki

00:00:36.204 --> 00:00:37.755
kiedy zakończono badania,

00:00:37.755 --> 00:00:40.466
ponieważ nie stać jej było
na opłacenie autobusu,

00:00:40.466 --> 00:00:44.194
a była zbyt słaba,
by chodzić 35 kilometrów.

00:00:44.194 --> 00:00:45.938
Podczas badań klinicznych

00:00:45.938 --> 00:00:50.323
poddawano ją pełnemu, darmowemu
leczeniu antyretrowirusowemu,

00:00:50.323 --> 00:00:52.354
a zwrot kosztu transportu

00:00:52.354 --> 00:00:54.961
pokrywały fundusze na badania.

00:00:54.961 --> 00:00:58.315
Wszytko to skończyło się
wraz z zakończeniem badań,

00:00:58.315 --> 00:01:01.307
pozostawiając Celine bez wyboru.

00:01:01.307 --> 00:01:03.983
Nie była w stanie podać mi nazw leków,

00:01:03.983 --> 00:01:06.010
które otrzymywała w czasie badań,

00:01:06.010 --> 00:01:08.767
czy też co badania miały na celu.

00:01:08.767 --> 00:01:12.316
Nawet nie pytałam, jakie były wyniki.

00:01:12.316 --> 00:01:16.723
Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia.

00:01:16.723 --> 00:01:18.992
Najbardziej zdziwiło mnie to,

00:01:18.992 --> 00:01:22.099
że Celine wyraziła świadomą zgodę

00:01:22.099 --> 00:01:25.931
na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,

00:01:25.931 --> 00:01:28.401
na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,

00:01:28.401 --> 00:01:32.810
czy tego, co może się jej stać
po ich zakończeniu.

NOTE Paragraph

00:01:32.810 --> 00:01:36.205
Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać,

00:01:36.205 --> 00:01:39.134
co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.

00:01:39.134 --> 00:01:41.593
co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.

00:01:41.593 --> 00:01:45.458
Może te badania
przyniosły ciekawe wyniki,

00:01:45.458 --> 00:01:49.147
może nawet zostały opublikowane
w prestiżowym czasopiśmie naukowym.

00:01:49.147 --> 00:01:51.954
Może nawet doinformowały
klinicystów na całym świecie,

00:01:51.954 --> 00:01:57.489
jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV.

00:01:57.489 --> 00:02:00.275
Jednak odbyło się to kosztem
setek pacjentów,

00:02:00.275 --> 00:02:03.222
którzy jak Celine,

00:02:03.222 --> 00:02:05.466
po zakończeniu badań

00:02:05.466 --> 00:02:08.537
zostali pozostawieni na pastwę losu.

NOTE Paragraph

00:02:08.537 --> 00:02:11.875
Moim zamiarem nie jest sugerowanie,

00:02:11.875 --> 00:02:13.888
że badania kliniczne nad HIV

00:02:13.888 --> 00:02:16.103
w krajach rozwijających się są złem.

00:02:16.103 --> 00:02:20.470
Przeciwnie,
to niezwykle użyteczne narzędzie,

00:02:20.470 --> 00:02:22.768
tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.

00:02:22.768 --> 00:02:25.239
tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.

00:02:25.239 --> 00:02:28.098
Jednak różnice w kwestii finansowania

00:02:28.098 --> 00:02:31.800
pomiędzy bogatymi
i rozwijającymi się krajami

00:02:31.800 --> 00:02:34.957
niosą ogromne ryzyko nadużyć,

00:02:34.957 --> 00:02:38.842
w szczególności w kwestii badań
finansowanych zewnętrznie.

00:02:38.842 --> 00:02:41.448
Niestety, faktem jest,

00:02:41.448 --> 00:02:45.432
że wiele z badań prowadzonych
w krajach rozwijających się

00:02:45.432 --> 00:02:48.008
nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji

00:02:48.008 --> 00:02:50.256
w krajach bogatych.

NOTE Paragraph

00:02:50.256 --> 00:02:52.503
Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia,

00:02:52.503 --> 00:02:54.419
że kraje rozwijające się,

00:02:54.419 --> 00:02:56.963
szczególnie w regionie
Afryki Subsaharyjskiej,

00:02:56.963 --> 00:03:00.530
są tak atrakcyjne dla badań nad HIV.

00:03:00.530 --> 00:03:03.802
Cóż, by uzyskać sensowne

00:03:03.802 --> 00:03:06.918
i powszechnie stosowalne rezultaty,

00:03:06.918 --> 00:03:10.918
badania muszą być przeprowadzone
na dużej liczbie przypadków,

00:03:10.918 --> 00:03:13.561
najlepiej spośród jednej populacji

00:03:13.561 --> 00:03:17.342
o dużej częstości występowania
zakażeń wirusem HIV.

00:03:17.342 --> 00:03:20.813
Afryka Subsaharyjska,
z 22 milionami ludzi żyjących z HIV,

00:03:20.813 --> 00:03:24.015
stanowiącymi około 70 procent
z 30 milionów ludzi

00:03:24.015 --> 00:03:27.655
zakażonych na całym świecie,

00:03:27.655 --> 00:03:30.136
świetnie wpisuje się
w te wymagania.

00:03:30.136 --> 00:03:32.566
Badania na tym kontynencie

00:03:32.566 --> 00:03:36.678
są również łatwiejsze do przeprowadzenia
ze względu na powszechną biedę,

00:03:36.678 --> 00:03:40.529
choroby endemiczne
i niedostatki systemu opieki zdrowotnej.

00:03:40.529 --> 00:03:43.318
Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie

00:03:43.318 --> 00:03:46.068
Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie

00:03:46.068 --> 00:03:48.375
ma większe szanse na zdobycie zezwolenia.

00:03:48.375 --> 00:03:51.175
W przypadku braku
dobrego systemu opieki zdrowotnej,

00:03:51.175 --> 00:03:54.129
praktycznie każda oferta pomocy medycznej

00:03:54.129 --> 00:03:57.047
jest akceptowana
na zasadzie "lepsze to niż nic".

00:03:57.047 --> 00:03:59.633
Czynniki jeszcze bardziej
komplikujące sprawy to:

00:03:59.633 --> 00:04:01.920
mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego,

00:04:01.920 --> 00:04:04.387
mniej rygorystyczne
komisje bioetyczne,

00:04:04.387 --> 00:04:06.943
i spora liczba populacji chętna do udziału

00:04:06.943 --> 00:04:11.607
w praktycznie każdym badaniu,
które daje szansę na wyleczenie.

00:04:11.607 --> 00:04:15.232
Wraz ze wzrostem finansowania

00:04:15.232 --> 00:04:17.488
badań nad HIV w krajach rozwijających się,

00:04:17.488 --> 00:04:21.495
komisje bioetyczne w krajach bogatszych
stają się bardziej restrykcyjne.

00:04:21.495 --> 00:04:23.580
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.

00:04:23.580 --> 00:04:26.141
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.

NOTE Paragraph

00:04:26.141 --> 00:04:29.821
Wysoki wskaźnik występowania
HIV zachęca naukowców

00:04:29.821 --> 00:04:34.305
do prowadzenia badań,
często naukowo akceptowalnych,

00:04:34.305 --> 00:04:37.584
ale pod wieloma względami
etycznie wątpliwych.

00:04:37.584 --> 00:04:41.023
Jak możemy zagwarantować,
że w trakcie poszukiwania lekarstwa

00:04:41.023 --> 00:04:43.343
nie wykorzystamy nieuczciwie

00:04:43.343 --> 00:04:46.847
tych najbardziej dotkniętych pandemią.

00:04:46.847 --> 00:04:50.703
Zastanówmy się nad czterema kwestiami,

00:04:50.703 --> 00:04:54.278
które według mnie są kluczowe
dla poprawienia tego stanu rzeczy.

NOTE Paragraph

00:04:54.278 --> 00:04:57.105
Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika.

00:04:57.105 --> 00:04:59.473
Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,

00:04:59.473 --> 00:05:03.154
Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,

00:05:03.154 --> 00:05:05.978
uczestnicy muszą otrzymać
wszystkie istotne informacje,

00:05:05.978 --> 00:05:08.413
przedstawione w sposób dla nich zrozumiały

00:05:08.413 --> 00:05:12.630
i bez przymusu wyrazić zgodę
na udział w badaniu.

00:05:12.630 --> 00:05:15.308
To bardzo istotne,
zwłaszcza w krajach rozwijających się,

00:05:15.308 --> 00:05:18.210
gdzie wielu uczestników
wyraża zgodę na udział w badaniach

00:05:18.210 --> 00:05:20.898
ponieważ wierzą,
że to jedyna możliwość

00:05:20.898 --> 00:05:24.468
by uzyskać opiekę medyczną
i inne korzyści.

00:05:24.468 --> 00:05:27.435
Procedury pozyskiwania zgody
stosowane w krajach bogatszych

00:05:27.435 --> 00:05:30.237
często są niewłaściwe i nieskuteczne

00:05:30.237 --> 00:05:32.590
w krajach rozwijających się.

00:05:32.590 --> 00:05:35.563
To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem,

00:05:35.563 --> 00:05:38.562
prosić o pisemną zgodę
niepiśmiennego uczestnika, jak Celine,

00:05:38.562 --> 00:05:41.889
prosić, żeby podpisał długi formularz,
którego nie umie przeczytać,

00:05:41.889 --> 00:05:43.996
nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu.

00:05:43.996 --> 00:05:47.076
Społeczności lokalne
powinny się bardziej angażować

00:05:47.076 --> 00:05:50.349
w wyznaczanie kryteriów
rekrutowania uczestników

00:05:50.349 --> 00:05:55.050
do badań, jak również sposobów
zachęcania do nich.

00:05:55.050 --> 00:05:56.866
Informacje odnośnie tych badań

00:05:56.866 --> 00:05:59.817
powinny być dostarczane
potencjalnym uczestnikom

00:05:59.817 --> 00:06:04.245
w językowo i kulturowo
akceptowalnej formie.

NOTE Paragraph

00:06:04.245 --> 00:06:07.066
Punkt drugi,
który chcę przedstawić,

00:06:07.066 --> 00:06:09.504
to standard jakości opieki,

00:06:09.504 --> 00:06:12.450
którą otacza się
uczestników podczas badania.

00:06:12.450 --> 00:06:16.147
To przedmiot wielu
dyskusji i kontrowersji.

00:06:16.147 --> 00:06:19.128
Czy grupa objęta badaniem

00:06:19.128 --> 00:06:22.401
powinna otrzymywać najlepszą
obecnie dostępną metodę leczenia,

00:06:22.401 --> 00:06:24.481
gdziekolwiek na świecie się znajduje?

00:06:24.481 --> 00:06:27.449
Czy też powinni otrzymywać

00:06:27.449 --> 00:06:30.337
najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju,

00:06:30.337 --> 00:06:33.649
w którym prowadzone są badania?

00:06:33.649 --> 00:06:36.989
Czy sprawiedliwym jest
oceniać reżim leczenia,

00:06:36.989 --> 00:06:40.065
który może być niedostępny i zbyt drogi

00:06:40.065 --> 00:06:44.035
dla uczestników po zakończeniu badań?

00:06:44.035 --> 00:06:47.776
W sytuacji, kiedy najlepsze
obecnie dostępne leki

00:06:47.776 --> 00:06:50.415
są tanie i proste w rozpowszechnianiu,

00:06:50.415 --> 00:06:52.443
odpowiedź jest prosta.

00:06:52.443 --> 00:06:55.593
Ale najlepsze obecnie leki

00:06:55.593 --> 00:06:58.480
dostępne ogólnie na świecie

00:06:58.480 --> 00:07:01.167
w krajach rozwijających się
są trudno dostępne.

00:07:01.167 --> 00:07:04.719
Ważne, żeby ocenić
potencjalne ryzyko i korzyści

00:07:04.719 --> 00:07:07.496
normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania

00:07:07.496 --> 00:07:09.977
normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania

00:07:09.977 --> 00:07:15.425
i ustalić takie, które są istotne
w kontekście badania

00:07:15.425 --> 00:07:18.922
i najbardziej korzystne
dla jego uczestników.

NOTE Paragraph

00:07:18.922 --> 00:07:22.173
To prowadzi do trzeciej kwestii,

00:07:22.173 --> 00:07:25.024
analizy etyki badań.

00:07:25.024 --> 00:07:28.823
Obowiązujący system analizy
etyki testów klinicznych

00:07:28.823 --> 00:07:32.951
ogranicza się do ochrony uczestników

00:07:32.951 --> 00:07:35.064
jedynie w trakcie
eksperymentu klinicznego.

00:07:35.064 --> 00:07:37.976
Niestety,
to nierzadko niewystarczające

00:07:37.976 --> 00:07:41.504
lub nieskuteczne
w wielu krajach rozwijających się.

00:07:41.504 --> 00:07:45.867
Rząd kraju musi wprowadzić
skuteczne systemy rewizji

00:07:45.867 --> 00:07:48.744
etycznych zagadnień
związanych z badaniami,

00:07:48.744 --> 00:07:52.661
które otrzymują zezwolenie
w krajach rozwijających się.

00:07:52.661 --> 00:07:54.935
Najlepiej poprzez powołanie
komisji etycznych

00:07:54.935 --> 00:07:57.445
niezależnych od rządów i sponsorów badań.

00:07:57.445 --> 00:08:00.830
niezależnych od rządów i sponsorów badań.

00:08:00.830 --> 00:08:03.240
Odpowiedzialność publiczną
należy promować

00:08:03.240 --> 00:08:06.473
poprzez przejrzystą
i niezależną analizę etyczną

00:08:06.473 --> 00:08:09.512
właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.

00:08:09.512 --> 00:08:11.083
właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.

NOTE Paragraph

00:08:11.083 --> 00:08:14.593
Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym
zwrócić dzisiaj uwagę,

00:08:14.593 --> 00:08:17.816
to sytuacja uczestników badań

00:08:17.816 --> 00:08:20.591
po ich zakończeniu.

00:08:20.591 --> 00:08:24.065
Moim zdaniem nie powinno się
zaczynać badań

00:08:24.065 --> 00:08:26.577
bez jasno określonego planu na to,

00:08:26.577 --> 00:08:28.656
co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.

00:08:28.656 --> 00:08:31.096
co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.

00:08:31.096 --> 00:08:36.224
Naukowcy muszą dołożyć
wszelkich starań,

00:08:36.224 --> 00:08:39.208
żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,

00:08:39.208 --> 00:08:40.940
żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,

00:08:40.940 --> 00:08:44.552
była dla uczestników badania

00:08:44.552 --> 00:08:47.100
dostępna również po jego zakończeniu.

00:08:47.100 --> 00:08:50.624
Ponadto powinno się rozważyć możliwość

00:08:50.624 --> 00:08:54.225
wprowadzenia i utrzymywania
skutecznych metod leczenia

00:08:54.225 --> 00:08:58.066
po zakończeniu badań
w szerszym kręgu społeczności.

00:08:58.066 --> 00:09:01.489
Jeśli, z jakiegokolwiek powodu,
czują, że to nie będzie możliwe,

00:09:01.489 --> 00:09:04.456
to myślę, że powinni etycznie uzasadnić,

00:09:04.456 --> 00:09:08.483
dlaczego należy w ogóle
rozpoczynać badania.

NOTE Paragraph

00:09:08.483 --> 00:09:10.799
Na szczęście dla Celine,

00:09:10.799 --> 00:09:13.474
nasza znajomość nie zakończyła się
na tym spotkaniu.

00:09:13.474 --> 00:09:17.848
Udało mi się zapisać wpisać ją
do darmowego programu leczenia HIV,

00:09:17.848 --> 00:09:19.236
blisko jej domu

00:09:19.236 --> 00:09:23.010
i do grupy wsparcia,
żeby jej pomóc przez to przejść.

00:09:23.010 --> 00:09:25.344
Jej historia zakończyła się szczęśliwie,

00:09:25.344 --> 00:09:29.047
ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji,

00:09:29.047 --> 00:09:31.344
którzy mają mniej szczęścia.

NOTE Paragraph

00:09:31.344 --> 00:09:33.768
Ona zapewne tego nie wie,

00:09:33.768 --> 00:09:37.633
ale spotkanie Celine
całkowicie zmieniło sposób,

00:09:37.633 --> 00:09:41.904
w jaki postrzegam badania nad HIV
w krajach rozwijających się.

00:09:41.904 --> 00:09:45.624
I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej,
żeby dołączyć do ruchu

00:09:45.624 --> 00:09:48.481
na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy.

NOTE Paragraph

00:09:48.481 --> 00:09:50.849
Wierzę, że każda obecna tu osoba

00:09:50.849 --> 00:09:55.224
może stać się częścią tej zmiany.

00:09:55.224 --> 00:09:57.821
Jeśli ktoś z was jest naukowcem,
wzywam was

00:09:57.821 --> 00:10:00.391
do podniesienia standardów
moralnej świadomości

00:10:00.391 --> 00:10:02.818
w waszych badaniach,

00:10:02.818 --> 00:10:06.306
żeby w poszukiwaniu odpowiedzi
nie naruszyć dobra człowieka.

00:10:06.306 --> 00:10:09.984
Jeśli pracujecie dla agencji finansującej
lub firmy farmaceutycznej,

00:10:09.984 --> 00:10:13.014
wzywam was do wpłynięcia na pracodawców,

00:10:13.014 --> 00:10:16.189
żeby finansowali badania
etycznie poprawne.

00:10:16.189 --> 00:10:19.375
Jeśli, jak ja, pochodzicie
z kraju rozwijającego się,

00:10:19.375 --> 00:10:22.447
zachęcam was, żebyście nakłonili rząd

00:10:22.447 --> 00:10:25.063
do bardziej szczegółowej analizy
badań klinicznych

00:10:25.063 --> 00:10:27.976
przed zezwoleniem na nie
w waszym kraju.

00:10:27.976 --> 00:10:31.644
Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV,

00:10:31.644 --> 00:10:34.296
skuteczną szczepionkę na malarię,

00:10:34.296 --> 00:10:38.138
skuteczne narzędzie
diagnostyczne w gruźlicy.

00:10:38.138 --> 00:10:41.713
Uważam jednak, że winni jesteśmy tym,
którzy z chęcią i bezinteresownie

00:10:41.713 --> 00:10:45.768
zgodzili się na udział
w badaniach klinicznych,

00:10:45.768 --> 00:10:47.994
żeby przeprowadzić je w ludzki sposób.

NOTE Paragraph

00:10:47.994 --> 00:10:50.321
Dziękuję.