Podzielę się z wami historią
jednej z moich pacjentek - Celine.
Celine to gospodyni domowa, mieszkająca w wiejskiej części
Kamerunu, w Centralnej Afryce.
Sześć lat temu, gdy zdiagnozowano u niej HIV,
zwerbowano ją do udziału w badaniach klinicznych,
prowadzonych w pobliskim centrum medycznym.
Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy, ponad rok temu,
od 18 miesięcy nie poddawano jej
żadnej terapii antyretrowirusowej.
Była bardzo chora.
Powiedziała, że przestała przychodzić do kliniki
kiedy zakończono badania,
ponieważ nie stać jej było na opłacenie autobusu,
a była zbyt słaba, by chodzić 35 kilometrów.
Podczas badań klinicznych
poddawano ją pełnemu, darmowemu leczeniu antyretrowirusowemu,
a zwrot kosztu transportu
pokrywały fundusze na badania.
Wszytko to skończyło się wraz z zakończeniem badań,
pozostawiając Celine bez wyboru.
Nie była w stanie podać mi nazw leków,
które otrzymywała w czasie badań,
czy też co badania miały na celu.
Nawet nie pytałam, jakie były wyniki.
Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia.
Najbardziej zdziwiło mnie to,
że Celine wyraziła świadomą zgodę
na udział w badaniach, nie rozumiejąc konsekwencji bycia ich uczestnikiem,
czy tego, co może się jej stać po ich zakończeniu.
Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać,
co może się stać z uczestnikami kiepsko prowadzonych badań klinicznych.
Może te badania przyniosły ciekawe wyniki,
może nawet zostały opublikowane w prestiżowym czasopiśmie naukowym.
Może nawet doinformowały klinicystów na całym świecie,
jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV.
Jednak odbyło się to kosztem setek pacjentów,
którzy jak Celine,
po zakończeniu badań
zostali pozostawieni na pastwę losu.
Moim zamiarem nie jest sugerowanie,
że badania kliniczne nad HIV
w krajach rozwijających się są złem.
Przeciwnie, to niezwykle użyteczne narzędzie,
tak bardzo potrzebne, by zmniejszyć ciężar tej choroby.
Jednak różnice w kwestii finansowania
pomiędzy bogatymi i rozwijającymi się krajami
niosą ogromne ryzyko nadużyć,
w szczególności w kwestii badań finansowanych zewnętrznie.
Niestety, faktem jest,
że wiele z badań prowadzonych w krajach rozwijających się
nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji
w krajach bogatych.
Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia,
że kraje rozwijające się,
szczególnie w regionie Afryki Subsaharyjskiej,
są tak atrakcyjne dla badań nad HIV.
Cóż, by uzyskać sensowne
i powszechnie stosowalne rezultaty,
badania muszą być przeprowadzone na dużej liczbie przypadków,
najlepiej spośród jednej populacji
o dużej częstości występowania zakażeń wirusem HIV.
Afryka Subsaharyjska, z 22 milionami ludzi żyjących z HIV,
stanowiącymi około 70 procent z 30 milionów ludzi
zakażonych na całym świecie,
świetnie wpisuje się w te wymagania.
Badania na tym kontynencie
są również łatwiejsze do przeprowadzenia ze względu na powszechną biedę,
choroby endemiczne i niedostatki systemu opieki zdrowotnej.
Potencjalnie korzystne dla populacji badanie
ma większe szanse na zdobycie zezwolenia.
W przypadku braku dobrego systemu opieki zdrowotnej,
praktycznie każda oferta pomocy medycznej
jest akceptowana na zasadzie "lepsze to niż nic".
Czynniki jeszcze bardziej komplikujące sprawy to:
mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego,
mniej rygorystyczne komisje bioetyczne,
i spora liczba populacji chętna do udziału
w praktycznie każdym badaniu, które daje szansę na wyleczenie.
Wraz ze wzrostem finansowania
badań nad HIV w krajach rozwijających się,
komisje bioetyczne w krajach bogatszych stają się bardziej restrykcyjne.
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.
Wysoki wskaźnik występowania HIV zachęca naukowców
do prowadzenia badań, często naukowo akceptowalnych,
ale pod wieloma względami etycznie wątpliwych.
Jak możemy zagwarantować, że w trakcie poszukiwania lekarstwa
nie wykorzystamy nieuczciwie
tych najbardziej dotkniętych pandemią.
Zastanówmy się nad czterema kwestiami,
które według mnie są kluczowe dla poprawienia tego stanu rzeczy.
Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika.
Aby badanie kliniczne uznać za etycznie akceptowalne,
uczestnicy muszą otrzymać wszystkie istotne informacje,
przedstawione w sposób dla nich zrozumiały
i bez przymusu wyrazić zgodę na udział w badaniu.
To bardzo istotne, zwłaszcza w krajach rozwijających się,
gdzie wielu uczestników wyraża zgodę na udział w badaniach
ponieważ wierzą, że to jedyna możliwość
by uzyskać opiekę medyczną i inne korzyści.
Procedury pozyskiwania zgody stosowane w krajach bogatszych
często są niewłaściwe i nieskuteczne
w krajach rozwijających się.
To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem,
prosić o pisemną zgodę niepiśmiennego uczestnika, jak Celine,
prosić, żeby podpisał długi formularz, którego nie umie przeczytać,
nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu.
Społeczności lokalne powinny się bardziej angażować
w wyznaczanie kryteriów rekrutowania uczestników
do badań, jak również sposobów zachęcania do nich.
Informacje odnośnie tych badań
powinny być dostarczane potencjalnym uczestnikom
w językowo i kulturowo akceptowalnej formie.
Punkt drugi, który chcę przedstawić,
to standard jakości opieki,
którą otacza się uczestników podczas badania.
To przedmiot wielu dyskusji i kontrowersji.
Czy grupa objęta badaniem
powinna otrzymywać najlepszą obecnie dostępną metodę leczenia,
gdziekolwiek na świecie się znajduje?
Czy też powinni otrzymywać
najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju,
w którym prowadzone są badania?
Czy sprawiedliwym jest oceniać reżim leczenia,
który może być niedostępny i zbyt drogi
dla uczestników po zakończeniu badań?
W sytuacji, kiedy najlepsze obecnie dostępne leki
są tanie i proste w rozpowszechnianiu,
odpowiedź jest prosta.
Ale najlepsze obecnie leki
dostępne ogólnie na świecie
w krajach rozwijających się są trudno dostępne.
Ważne, żeby ocenić potencjalne ryzyko i korzyści
normy opieki, która ma być zapewniona uczestnikom badania
i ustalić takie, które są istotne w kontekście badania
i najbardziej korzystne dla jego uczestników.
To prowadzi do trzeciej kwestii,
analizy etyki badań.
Obowiązujący system analizy etyki testów klinicznych
ogranicza się do ochrony uczestników
jedynie w trakcie eksperymentu klinicznego.
Niestety, to nierzadko niewystarczające
lub nieskuteczne w wielu krajach rozwijających się.
Rząd kraju musi wprowadzić skuteczne systemy rewizji
etycznych zagadnień związanych z badaniami,
które otrzymują zezwolenie w krajach rozwijających się.
Najlepiej poprzez powołanie komisji etycznych
niezależnych od rządów i sponsorów badań.
Odpowiedzialność publiczną należy promować
poprzez przejrzystą i niezależną analizę etyczną
właściwych organizacji pozarządowych i międzynarodowych.
Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym zwrócić dzisiaj uwagę,
to sytuacja uczestników badań
po ich zakończeniu.
Moim zdaniem nie powinno się zaczynać badań
bez jasno określonego planu na to,
co stanie się z uczestnikami po zakończeniu eksperymentu.
Naukowcy muszą dołożyć wszelkich starań,
żeby terapia, która okazała się podczas badań korzystna,
była dla uczestników badania
dostępna również po jego zakończeniu.
Ponadto powinno się rozważyć możliwość
wprowadzenia i utrzymywania skutecznych metod leczenia
po zakończeniu badań w szerszym kręgu społeczności.
Jeśli, z jakiegokolwiek powodu, czują, że to nie będzie możliwe,
to myślę, że powinni etycznie uzasadnić,
dlaczego należy w ogóle rozpoczynać badania.
Na szczęście dla Celine,
nasza znajomość nie zakończyła się na tym spotkaniu.
Udało mi się zapisać wpisać ją do darmowego programu leczenia HIV,
blisko jej domu
i do grupy wsparcia, żeby jej pomóc przez to przejść.
Jej historia zakończyła się szczęśliwie,
ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji,
którzy mają mniej szczęścia.
Ona zapewne tego nie wie,
ale spotkanie Celine całkowicie zmieniło sposób,
w jaki postrzegam badania nad HIV w krajach rozwijających się.
I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej, żeby dołączyć do ruchu
na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy.
Wierzę, że każda obecna tu osoba
może stać się częścią tej zmiany.
Jeśli ktoś z was jest naukowcem, wzywam was
do podniesienia standardów moralnej świadomości
w waszych badaniach,
żeby w poszukiwaniu odpowiedzi nie naruszyć dobra człowieka.
Jeśli pracujecie dla agencji finansującej lub firmy farmaceutycznej,
wzywam was do wpłynięcia na pracodawców,
żeby finansowali badania etycznie poprawne.
Jeśli, jak ja, pochodzicie z kraju rozwijającego się,
zachęcam was, żebyście nakłonili rząd
do bardziej szczegółowej analizy badań klinicznych
przed zezwoleniem na nie w waszym kraju.
Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV,
skuteczną szczepionkę na malarię,
skuteczne narzędzie diagnostyczne w gruźlicy.
Uważam jednak, że winni jesteśmy tym, którzy z chęcią i bezinteresownie
zgodzili się na udział w badaniach klinicznych,
żeby przeprowadzić je w ludzki sposób.
Dziękuję.