0:00:01.577,0:00:03.573 Podzielę się z wami historią 0:00:03.573,0:00:07.410 jednej z moich pacjentek - Celine. 0:00:07.410,0:00:10.563 Celine to gospodyni domowa,[br]mieszkająca w wiejskiej części 0:00:10.563,0:00:13.635 Kamerunu, w Centralnej Afryce. 0:00:13.635,0:00:17.322 Sześć lat temu,[br]gdy zdiagnozowano u niej HIV, 0:00:17.322,0:00:20.323 zwerbowano ją do udziału[br]w badaniach klinicznych, 0:00:20.323,0:00:23.394 prowadzonych[br]w pobliskim centrum medycznym. 0:00:23.394,0:00:27.098 Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy,[br]ponad rok temu, 0:00:27.098,0:00:28.782 od 18 miesięcy nie poddawano jej 0:00:28.782,0:00:31.069 żadnej terapii antyretrowirusowej. 0:00:31.069,0:00:33.806 Była bardzo chora. 0:00:33.806,0:00:36.204 Powiedziała, że przestała[br]przychodzić do kliniki 0:00:36.204,0:00:37.755 kiedy zakończono badania, 0:00:37.755,0:00:40.466 ponieważ nie stać jej było[br]na opłacenie autobusu, 0:00:40.466,0:00:44.194 a była zbyt słaba,[br]by chodzić 35 kilometrów. 0:00:44.194,0:00:45.938 Podczas badań klinicznych 0:00:45.938,0:00:50.323 poddawano ją pełnemu, darmowemu[br]leczeniu antyretrowirusowemu, 0:00:50.323,0:00:52.354 a zwrot kosztu transportu 0:00:52.354,0:00:54.961 pokrywały fundusze na badania. 0:00:54.961,0:00:58.315 Wszytko to skończyło się[br]wraz z zakończeniem badań, 0:00:58.315,0:01:01.307 pozostawiając Celine bez wyboru. 0:01:01.307,0:01:03.983 Nie była w stanie podać mi nazw leków, 0:01:03.983,0:01:06.010 które otrzymywała w czasie badań, 0:01:06.010,0:01:08.767 czy też co badania miały na celu. 0:01:08.767,0:01:12.316 Nawet nie pytałam, jakie były wyniki. 0:01:12.316,0:01:16.723 Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia. 0:01:16.723,0:01:18.992 Najbardziej zdziwiło mnie to, 0:01:18.992,0:01:22.099 że Celine wyraziła świadomą zgodę 0:01:22.099,0:01:25.931 na udział w badaniach, nie rozumiejąc[br]konsekwencji bycia ich uczestnikiem, 0:01:25.931,0:01:28.401 na udział w badaniach, nie rozumiejąc[br]konsekwencji bycia ich uczestnikiem, 0:01:28.401,0:01:32.810 czy tego, co może się jej stać[br]po ich zakończeniu. 0:01:32.810,0:01:36.205 Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać, 0:01:36.205,0:01:39.134 co może się stać z uczestnikami[br]kiepsko prowadzonych badań klinicznych. 0:01:39.134,0:01:41.593 co może się stać z uczestnikami[br]kiepsko prowadzonych badań klinicznych. 0:01:41.593,0:01:45.458 Może te badania[br]przyniosły ciekawe wyniki, 0:01:45.458,0:01:49.147 może nawet zostały opublikowane[br]w prestiżowym czasopiśmie naukowym. 0:01:49.147,0:01:51.954 Może nawet doinformowały[br]klinicystów na całym świecie, 0:01:51.954,0:01:57.489 jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV. 0:01:57.489,0:02:00.275 Jednak odbyło się to kosztem[br]setek pacjentów, 0:02:00.275,0:02:03.222 którzy jak Celine, 0:02:03.222,0:02:05.466 po zakończeniu badań 0:02:05.466,0:02:08.537 zostali pozostawieni na pastwę losu. 0:02:08.537,0:02:11.875 Moim zamiarem nie jest sugerowanie, 0:02:11.875,0:02:13.888 że badania kliniczne nad HIV 0:02:13.888,0:02:16.103 w krajach rozwijających się są złem. 0:02:16.103,0:02:20.470 Przeciwnie,[br]to niezwykle użyteczne narzędzie, 0:02:20.470,0:02:22.768 tak bardzo potrzebne,[br]by zmniejszyć ciężar tej choroby. 0:02:22.768,0:02:25.239 tak bardzo potrzebne,[br]by zmniejszyć ciężar tej choroby. 0:02:25.239,0:02:28.098 Jednak różnice w kwestii finansowania 0:02:28.098,0:02:31.800 pomiędzy bogatymi[br]i rozwijającymi się krajami 0:02:31.800,0:02:34.957 niosą ogromne ryzyko nadużyć, 0:02:34.957,0:02:38.842 w szczególności w kwestii badań[br]finansowanych zewnętrznie. 0:02:38.842,0:02:41.448 Niestety, faktem jest, 0:02:41.448,0:02:45.432 że wiele z badań prowadzonych[br]w krajach rozwijających się 0:02:45.432,0:02:48.008 nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji 0:02:48.008,0:02:50.256 w krajach bogatych. 0:02:50.256,0:02:52.503 Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia, 0:02:52.503,0:02:54.419 że kraje rozwijające się, 0:02:54.419,0:02:56.963 szczególnie w regionie[br]Afryki Subsaharyjskiej, 0:02:56.963,0:03:00.530 są tak atrakcyjne dla badań nad HIV. 0:03:00.530,0:03:03.802 Cóż, by uzyskać sensowne 0:03:03.802,0:03:06.918 i powszechnie stosowalne rezultaty, 0:03:06.918,0:03:10.918 badania muszą być przeprowadzone[br]na dużej liczbie przypadków, 0:03:10.918,0:03:13.561 najlepiej spośród jednej populacji 0:03:13.561,0:03:17.342 o dużej częstości występowania[br]zakażeń wirusem HIV. 0:03:17.342,0:03:20.813 Afryka Subsaharyjska,[br]z 22 milionami ludzi żyjących z HIV, 0:03:20.813,0:03:24.015 stanowiącymi około 70 procent[br]z 30 milionów ludzi 0:03:24.015,0:03:27.655 zakażonych na całym świecie, 0:03:27.655,0:03:30.136 świetnie wpisuje się[br]w te wymagania. 0:03:30.136,0:03:32.566 Badania na tym kontynencie 0:03:32.566,0:03:36.678 są również łatwiejsze do przeprowadzenia[br]ze względu na powszechną biedę, 0:03:36.678,0:03:40.529 choroby endemiczne[br]i niedostatki systemu opieki zdrowotnej. 0:03:40.529,0:03:43.318 Potencjalnie korzystne[br]dla populacji badanie 0:03:43.318,0:03:46.068 Potencjalnie korzystne[br]dla populacji badanie 0:03:46.068,0:03:48.375 ma większe szanse na zdobycie zezwolenia. 0:03:48.375,0:03:51.175 W przypadku braku[br]dobrego systemu opieki zdrowotnej, 0:03:51.175,0:03:54.129 praktycznie każda oferta pomocy medycznej 0:03:54.129,0:03:57.047 jest akceptowana[br]na zasadzie "lepsze to niż nic". 0:03:57.047,0:03:59.633 Czynniki jeszcze bardziej[br]komplikujące sprawy to: 0:03:59.633,0:04:01.920 mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego, 0:04:01.920,0:04:04.387 mniej rygorystyczne[br]komisje bioetyczne, 0:04:04.387,0:04:06.943 i spora liczba populacji chętna do udziału 0:04:06.943,0:04:11.607 w praktycznie każdym badaniu,[br]które daje szansę na wyleczenie. 0:04:11.607,0:04:15.232 Wraz ze wzrostem finansowania 0:04:15.232,0:04:17.488 badań nad HIV w krajach rozwijających się, 0:04:17.488,0:04:21.495 komisje bioetyczne w krajach bogatszych[br]stają się bardziej restrykcyjne. 0:04:21.495,0:04:23.580 Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki. 0:04:23.580,0:04:26.141 Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki. 0:04:26.141,0:04:29.821 Wysoki wskaźnik występowania[br]HIV zachęca naukowców 0:04:29.821,0:04:34.305 do prowadzenia badań,[br]często naukowo akceptowalnych, 0:04:34.305,0:04:37.584 ale pod wieloma względami[br]etycznie wątpliwych. 0:04:37.584,0:04:41.023 Jak możemy zagwarantować,[br]że w trakcie poszukiwania lekarstwa 0:04:41.023,0:04:43.343 nie wykorzystamy nieuczciwie 0:04:43.343,0:04:46.847 tych najbardziej dotkniętych pandemią. 0:04:46.847,0:04:50.703 Zastanówmy się nad czterema kwestiami, 0:04:50.703,0:04:54.278 które według mnie są kluczowe[br]dla poprawienia tego stanu rzeczy. 0:04:54.278,0:04:57.105 Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika. 0:04:57.105,0:04:59.473 Aby badanie kliniczne uznać[br]za etycznie akceptowalne, 0:04:59.473,0:05:03.154 Aby badanie kliniczne uznać[br]za etycznie akceptowalne, 0:05:03.154,0:05:05.978 uczestnicy muszą otrzymać[br]wszystkie istotne informacje, 0:05:05.978,0:05:08.413 przedstawione w sposób dla nich zrozumiały 0:05:08.413,0:05:12.630 i bez przymusu wyrazić zgodę[br]na udział w badaniu. 0:05:12.630,0:05:15.308 To bardzo istotne,[br]zwłaszcza w krajach rozwijających się, 0:05:15.308,0:05:18.210 gdzie wielu uczestników[br]wyraża zgodę na udział w badaniach 0:05:18.210,0:05:20.898 ponieważ wierzą,[br]że to jedyna możliwość 0:05:20.898,0:05:24.468 by uzyskać opiekę medyczną[br]i inne korzyści. 0:05:24.468,0:05:27.435 Procedury pozyskiwania zgody[br]stosowane w krajach bogatszych 0:05:27.435,0:05:30.237 często są niewłaściwe i nieskuteczne 0:05:30.237,0:05:32.590 w krajach rozwijających się. 0:05:32.590,0:05:35.563 To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem, 0:05:35.563,0:05:38.562 prosić o pisemną zgodę[br]niepiśmiennego uczestnika, jak Celine, 0:05:38.562,0:05:41.889 prosić, żeby podpisał długi formularz,[br]którego nie umie przeczytać, 0:05:41.889,0:05:43.996 nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu. 0:05:43.996,0:05:47.076 Społeczności lokalne[br]powinny się bardziej angażować 0:05:47.076,0:05:50.349 w wyznaczanie kryteriów[br]rekrutowania uczestników 0:05:50.349,0:05:55.050 do badań, jak również sposobów[br]zachęcania do nich. 0:05:55.050,0:05:56.866 Informacje odnośnie tych badań 0:05:56.866,0:05:59.817 powinny być dostarczane[br]potencjalnym uczestnikom 0:05:59.817,0:06:04.245 w językowo i kulturowo[br]akceptowalnej formie. 0:06:04.245,0:06:07.066 Punkt drugi,[br]który chcę przedstawić, 0:06:07.066,0:06:09.504 to standard jakości opieki, 0:06:09.504,0:06:12.450 którą otacza się[br]uczestników podczas badania. 0:06:12.450,0:06:16.147 To przedmiot wielu[br]dyskusji i kontrowersji. 0:06:16.147,0:06:19.128 Czy grupa objęta badaniem 0:06:19.128,0:06:22.401 powinna otrzymywać najlepszą[br]obecnie dostępną metodę leczenia, 0:06:22.401,0:06:24.481 gdziekolwiek na świecie się znajduje? 0:06:24.481,0:06:27.449 Czy też powinni otrzymywać 0:06:27.449,0:06:30.337 najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju, 0:06:30.337,0:06:33.649 w którym prowadzone są badania? 0:06:33.649,0:06:36.989 Czy sprawiedliwym jest[br]oceniać reżim leczenia, 0:06:36.989,0:06:40.065 który może być niedostępny i zbyt drogi 0:06:40.065,0:06:44.035 dla uczestników po zakończeniu badań? 0:06:44.035,0:06:47.776 W sytuacji, kiedy najlepsze[br]obecnie dostępne leki 0:06:47.776,0:06:50.415 są tanie i proste w rozpowszechnianiu, 0:06:50.415,0:06:52.443 odpowiedź jest prosta. 0:06:52.443,0:06:55.593 Ale najlepsze obecnie leki 0:06:55.593,0:06:58.480 dostępne ogólnie na świecie 0:06:58.480,0:07:01.167 w krajach rozwijających się[br]są trudno dostępne. 0:07:01.167,0:07:04.719 Ważne, żeby ocenić[br]potencjalne ryzyko i korzyści 0:07:04.719,0:07:07.496 normy opieki, która ma być zapewniona[br]uczestnikom badania 0:07:07.496,0:07:09.977 normy opieki, która ma być zapewniona[br]uczestnikom badania 0:07:09.977,0:07:15.425 i ustalić takie, które są istotne[br]w kontekście badania 0:07:15.425,0:07:18.922 i najbardziej korzystne[br]dla jego uczestników. 0:07:18.922,0:07:22.173 To prowadzi do trzeciej kwestii, 0:07:22.173,0:07:25.024 analizy etyki badań. 0:07:25.024,0:07:28.823 Obowiązujący system analizy[br]etyki testów klinicznych 0:07:28.823,0:07:32.951 ogranicza się do ochrony uczestników 0:07:32.951,0:07:35.064 jedynie w trakcie[br]eksperymentu klinicznego. 0:07:35.064,0:07:37.976 Niestety,[br]to nierzadko niewystarczające 0:07:37.976,0:07:41.504 lub nieskuteczne[br]w wielu krajach rozwijających się. 0:07:41.504,0:07:45.867 Rząd kraju musi wprowadzić[br]skuteczne systemy rewizji 0:07:45.867,0:07:48.744 etycznych zagadnień[br]związanych z badaniami, 0:07:48.744,0:07:52.661 które otrzymują zezwolenie[br]w krajach rozwijających się. 0:07:52.661,0:07:54.935 Najlepiej poprzez powołanie[br]komisji etycznych 0:07:54.935,0:07:57.445 niezależnych od rządów i sponsorów badań. 0:07:57.445,0:08:00.830 niezależnych od rządów i sponsorów badań. 0:08:00.830,0:08:03.240 Odpowiedzialność publiczną[br]należy promować 0:08:03.240,0:08:06.473 poprzez przejrzystą[br]i niezależną analizę etyczną 0:08:06.473,0:08:09.512 właściwych organizacji pozarządowych[br]i międzynarodowych. 0:08:09.512,0:08:11.083 właściwych organizacji pozarządowych[br]i międzynarodowych. 0:08:11.083,0:08:14.593 Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym[br]zwrócić dzisiaj uwagę, 0:08:14.593,0:08:17.816 to sytuacja uczestników badań 0:08:17.816,0:08:20.591 po ich zakończeniu. 0:08:20.591,0:08:24.065 Moim zdaniem nie powinno się[br]zaczynać badań 0:08:24.065,0:08:26.577 bez jasno określonego planu na to, 0:08:26.577,0:08:28.656 co stanie się z uczestnikami[br]po zakończeniu eksperymentu. 0:08:28.656,0:08:31.096 co stanie się z uczestnikami[br]po zakończeniu eksperymentu. 0:08:31.096,0:08:36.224 Naukowcy muszą dołożyć[br]wszelkich starań, 0:08:36.224,0:08:39.208 żeby terapia, która okazała się[br]podczas badań korzystna, 0:08:39.208,0:08:40.940 żeby terapia, która okazała się[br]podczas badań korzystna, 0:08:40.940,0:08:44.552 była dla uczestników badania 0:08:44.552,0:08:47.100 dostępna również po jego zakończeniu. 0:08:47.100,0:08:50.624 Ponadto powinno się rozważyć możliwość 0:08:50.624,0:08:54.225 wprowadzenia i utrzymywania[br]skutecznych metod leczenia 0:08:54.225,0:08:58.066 po zakończeniu badań[br]w szerszym kręgu społeczności. 0:08:58.066,0:09:01.489 Jeśli, z jakiegokolwiek powodu,[br]czują, że to nie będzie możliwe, 0:09:01.489,0:09:04.456 to myślę, że powinni etycznie uzasadnić, 0:09:04.456,0:09:08.483 dlaczego należy w ogóle[br]rozpoczynać badania. 0:09:08.483,0:09:10.799 Na szczęście dla Celine, 0:09:10.799,0:09:13.474 nasza znajomość nie zakończyła się[br]na tym spotkaniu. 0:09:13.474,0:09:17.848 Udało mi się zapisać wpisać ją[br]do darmowego programu leczenia HIV, 0:09:17.848,0:09:19.236 blisko jej domu 0:09:19.236,0:09:23.010 i do grupy wsparcia,[br]żeby jej pomóc przez to przejść. 0:09:23.010,0:09:25.344 Jej historia zakończyła się szczęśliwie, 0:09:25.344,0:09:29.047 ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji, 0:09:29.047,0:09:31.344 którzy mają mniej szczęścia. 0:09:31.344,0:09:33.768 Ona zapewne tego nie wie, 0:09:33.768,0:09:37.633 ale spotkanie Celine[br]całkowicie zmieniło sposób, 0:09:37.633,0:09:41.904 w jaki postrzegam badania nad HIV[br]w krajach rozwijających się. 0:09:41.904,0:09:45.624 I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej,[br]żeby dołączyć do ruchu 0:09:45.624,0:09:48.481 na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy. 0:09:48.481,0:09:50.849 Wierzę, że każda obecna tu osoba 0:09:50.849,0:09:55.224 może stać się częścią tej zmiany. 0:09:55.224,0:09:57.821 Jeśli ktoś z was jest naukowcem,[br]wzywam was 0:09:57.821,0:10:00.391 do podniesienia standardów[br]moralnej świadomości 0:10:00.391,0:10:02.818 w waszych badaniach, 0:10:02.818,0:10:06.306 żeby w poszukiwaniu odpowiedzi[br]nie naruszyć dobra człowieka. 0:10:06.306,0:10:09.984 Jeśli pracujecie dla agencji finansującej[br]lub firmy farmaceutycznej, 0:10:09.984,0:10:13.014 wzywam was do wpłynięcia na pracodawców, 0:10:13.014,0:10:16.189 żeby finansowali badania[br]etycznie poprawne. 0:10:16.189,0:10:19.375 Jeśli, jak ja, pochodzicie[br]z kraju rozwijającego się, 0:10:19.375,0:10:22.447 zachęcam was, żebyście nakłonili rząd 0:10:22.447,0:10:25.063 do bardziej szczegółowej analizy[br]badań klinicznych 0:10:25.063,0:10:27.976 przed zezwoleniem na nie[br]w waszym kraju. 0:10:27.976,0:10:31.644 Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV, 0:10:31.644,0:10:34.296 skuteczną szczepionkę na malarię, 0:10:34.296,0:10:38.138 skuteczne narzędzie[br]diagnostyczne w gruźlicy. 0:10:38.138,0:10:41.713 Uważam jednak, że winni jesteśmy tym,[br]którzy z chęcią i bezinteresownie 0:10:41.713,0:10:45.768 zgodzili się na udział[br]w badaniach klinicznych, 0:10:45.768,0:10:47.994 żeby przeprowadzić je w ludzki sposób. 0:10:47.994,0:10:50.321 Dziękuję.