Podzielę się z wami historią
jednej z moich pacjentek - Celine.
Celine to gospodyni domowa,
mieszkająca w wiejskiej części
Kamerunu, w Centralnej Afryce.
Sześć lat temu,
gdy zdiagnozowano u niej HIV,
zwerbowano ją do udziału
w badaniach klinicznych,
prowadzonych
w pobliskim centrum medycznym.
Kiedy spotkałam Celine po raz pierwszy,
ponad rok temu,
od 18 miesięcy nie poddawano jej
żadnej terapii antyretrowirusowej.
Była bardzo chora.
Powiedziała, że przestała
przychodzić do kliniki
kiedy zakończono badania,
ponieważ nie stać jej było
na opłacenie autobusu,
a była zbyt słaba,
by chodzić 35 kilometrów.
Podczas badań klinicznych
poddawano ją pełnemu, darmowemu
leczeniu antyretrowirusowemu,
a zwrot kosztu transportu
pokrywały fundusze na badania.
Wszytko to skończyło się
wraz z zakończeniem badań,
pozostawiając Celine bez wyboru.
Nie była w stanie podać mi nazw leków,
które otrzymywała w czasie badań,
czy też co badania miały na celu.
Nawet nie pytałam, jakie były wyniki.
Wiadomo, że nie miała o tym pojęcia.
Najbardziej zdziwiło mnie to,
że Celine wyraziła świadomą zgodę
na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,
na udział w badaniach, nie rozumiejąc
konsekwencji bycia ich uczestnikiem,
czy tego, co może się jej stać
po ich zakończeniu.
Przytoczyłam tę historię, żeby pokazać,
co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.
co może się stać z uczestnikami
kiepsko prowadzonych badań klinicznych.
Może te badania
przyniosły ciekawe wyniki,
może nawet zostały opublikowane
w prestiżowym czasopiśmie naukowym.
Może nawet doinformowały
klinicystów na całym świecie,
jak polepszyć leczenie pacjentów z HIV.
Jednak odbyło się to kosztem
setek pacjentów,
którzy jak Celine,
po zakończeniu badań
zostali pozostawieni na pastwę losu.
Moim zamiarem nie jest sugerowanie,
że badania kliniczne nad HIV
w krajach rozwijających się są złem.
Przeciwnie,
to niezwykle użyteczne narzędzie,
tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.
tak bardzo potrzebne,
by zmniejszyć ciężar tej choroby.
Jednak różnice w kwestii finansowania
pomiędzy bogatymi
i rozwijającymi się krajami
niosą ogromne ryzyko nadużyć,
w szczególności w kwestii badań
finansowanych zewnętrznie.
Niestety, faktem jest,
że wiele z badań prowadzonych
w krajach rozwijających się
nigdy nie uzyskałyby wymaganej autoryzacji
w krajach bogatych.
Pewnie zadajecie sobie pytanie, co sprawia,
że kraje rozwijające się,
szczególnie w regionie
Afryki Subsaharyjskiej,
są tak atrakcyjne dla badań nad HIV.
Cóż, by uzyskać sensowne
i powszechnie stosowalne rezultaty,
badania muszą być przeprowadzone
na dużej liczbie przypadków,
najlepiej spośród jednej populacji
o dużej częstości występowania
zakażeń wirusem HIV.
Afryka Subsaharyjska,
z 22 milionami ludzi żyjących z HIV,
stanowiącymi około 70 procent
z 30 milionów ludzi
zakażonych na całym świecie,
świetnie wpisuje się
w te wymagania.
Badania na tym kontynencie
są również łatwiejsze do przeprowadzenia
ze względu na powszechną biedę,
choroby endemiczne
i niedostatki systemu opieki zdrowotnej.
Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie
Potencjalnie korzystne
dla populacji badanie
ma większe szanse na zdobycie zezwolenia.
W przypadku braku
dobrego systemu opieki zdrowotnej,
praktycznie każda oferta pomocy medycznej
jest akceptowana
na zasadzie "lepsze to niż nic".
Czynniki jeszcze bardziej
komplikujące sprawy to:
mniejsze ryzyko wszczęcia sporu sądowego,
mniej rygorystyczne
komisje bioetyczne,
i spora liczba populacji chętna do udziału
w praktycznie każdym badaniu,
które daje szansę na wyleczenie.
Wraz ze wzrostem finansowania
badań nad HIV w krajach rozwijających się,
komisje bioetyczne w krajach bogatszych
stają się bardziej restrykcyjne.
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.
Oto cały kontekst atrakcyjności Afryki.
Wysoki wskaźnik występowania
HIV zachęca naukowców
do prowadzenia badań,
często naukowo akceptowalnych,
ale pod wieloma względami
etycznie wątpliwych.
Jak możemy zagwarantować,
że w trakcie poszukiwania lekarstwa
nie wykorzystamy nieuczciwie
tych najbardziej dotkniętych pandemią.
Zastanówmy się nad czterema kwestiami,
które według mnie są kluczowe
dla poprawienia tego stanu rzeczy.
Pierwsza to świadoma zgoda uczestnika.
Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,
Aby badanie kliniczne uznać
za etycznie akceptowalne,
uczestnicy muszą otrzymać
wszystkie istotne informacje,
przedstawione w sposób dla nich zrozumiały
i bez przymusu wyrazić zgodę
na udział w badaniu.
To bardzo istotne,
zwłaszcza w krajach rozwijających się,
gdzie wielu uczestników
wyraża zgodę na udział w badaniach
ponieważ wierzą,
że to jedyna możliwość
by uzyskać opiekę medyczną
i inne korzyści.
Procedury pozyskiwania zgody
stosowane w krajach bogatszych
często są niewłaściwe i nieskuteczne
w krajach rozwijających się.
To sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem,
prosić o pisemną zgodę
niepiśmiennego uczestnika, jak Celine,
prosić, żeby podpisał długi formularz,
którego nie umie przeczytać,
nie mówiąc już o zrozumieniu tekstu.
Społeczności lokalne
powinny się bardziej angażować
w wyznaczanie kryteriów
rekrutowania uczestników
do badań, jak również sposobów
zachęcania do nich.
Informacje odnośnie tych badań
powinny być dostarczane
potencjalnym uczestnikom
w językowo i kulturowo
akceptowalnej formie.
Punkt drugi,
który chcę przedstawić,
to standard jakości opieki,
którą otacza się
uczestników podczas badania.
To przedmiot wielu
dyskusji i kontrowersji.
Czy grupa objęta badaniem
powinna otrzymywać najlepszą
obecnie dostępną metodę leczenia,
gdziekolwiek na świecie się znajduje?
Czy też powinni otrzymywać
najlepszą metodę leczenia dostępną w kraju,
w którym prowadzone są badania?
Czy sprawiedliwym jest
oceniać reżim leczenia,
który może być niedostępny i zbyt drogi
dla uczestników po zakończeniu badań?
W sytuacji, kiedy najlepsze
obecnie dostępne leki
są tanie i proste w rozpowszechnianiu,
odpowiedź jest prosta.
Ale najlepsze obecnie leki
dostępne ogólnie na świecie
w krajach rozwijających się
są trudno dostępne.
Ważne, żeby ocenić
potencjalne ryzyko i korzyści
normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania
normy opieki, która ma być zapewniona
uczestnikom badania
i ustalić takie, które są istotne
w kontekście badania
i najbardziej korzystne
dla jego uczestników.
To prowadzi do trzeciej kwestii,
analizy etyki badań.
Obowiązujący system analizy
etyki testów klinicznych
ogranicza się do ochrony uczestników
jedynie w trakcie
eksperymentu klinicznego.
Niestety,
to nierzadko niewystarczające
lub nieskuteczne
w wielu krajach rozwijających się.
Rząd kraju musi wprowadzić
skuteczne systemy rewizji
etycznych zagadnień
związanych z badaniami,
które otrzymują zezwolenie
w krajach rozwijających się.
Najlepiej poprzez powołanie
komisji etycznych
niezależnych od rządów i sponsorów badań.
niezależnych od rządów i sponsorów badań.
Odpowiedzialność publiczną
należy promować
poprzez przejrzystą
i niezależną analizę etyczną
właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.
właściwych organizacji pozarządowych
i międzynarodowych.
Ostatnia rzecz, na jaką chciałabym
zwrócić dzisiaj uwagę,
to sytuacja uczestników badań
po ich zakończeniu.
Moim zdaniem nie powinno się
zaczynać badań
bez jasno określonego planu na to,
co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.
co stanie się z uczestnikami
po zakończeniu eksperymentu.
Naukowcy muszą dołożyć
wszelkich starań,
żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,
żeby terapia, która okazała się
podczas badań korzystna,
była dla uczestników badania
dostępna również po jego zakończeniu.
Ponadto powinno się rozważyć możliwość
wprowadzenia i utrzymywania
skutecznych metod leczenia
po zakończeniu badań
w szerszym kręgu społeczności.
Jeśli, z jakiegokolwiek powodu,
czują, że to nie będzie możliwe,
to myślę, że powinni etycznie uzasadnić,
dlaczego należy w ogóle
rozpoczynać badania.
Na szczęście dla Celine,
nasza znajomość nie zakończyła się
na tym spotkaniu.
Udało mi się zapisać wpisać ją
do darmowego programu leczenia HIV,
blisko jej domu
i do grupy wsparcia,
żeby jej pomóc przez to przejść.
Jej historia zakończyła się szczęśliwie,
ale są tysiące ludzi w podobnej sytuacji,
którzy mają mniej szczęścia.
Ona zapewne tego nie wie,
ale spotkanie Celine
całkowicie zmieniło sposób,
w jaki postrzegam badania nad HIV
w krajach rozwijających się.
I zdeterminowało mnie jeszcze bardziej,
żeby dołączyć do ruchu
na rzecz zmiany obecnego stanu rzeczy.
Wierzę, że każda obecna tu osoba
może stać się częścią tej zmiany.
Jeśli ktoś z was jest naukowcem,
wzywam was
do podniesienia standardów
moralnej świadomości
w waszych badaniach,
żeby w poszukiwaniu odpowiedzi
nie naruszyć dobra człowieka.
Jeśli pracujecie dla agencji finansującej
lub firmy farmaceutycznej,
wzywam was do wpłynięcia na pracodawców,
żeby finansowali badania
etycznie poprawne.
Jeśli, jak ja, pochodzicie
z kraju rozwijającego się,
zachęcam was, żebyście nakłonili rząd
do bardziej szczegółowej analizy
badań klinicznych
przed zezwoleniem na nie
w waszym kraju.
Tak, musimy znaleźć lekarstwo na HIV,
skuteczną szczepionkę na malarię,
skuteczne narzędzie
diagnostyczne w gruźlicy.
Uważam jednak, że winni jesteśmy tym,
którzy z chęcią i bezinteresownie
zgodzili się na udział
w badaniach klinicznych,
żeby przeprowadzić je w ludzki sposób.
Dziękuję.