Boguma Kabisena Titandži: HIV pētījumu ētiskās mīklas.

Tas ir pārāk bieži dzirdams stāsts: pēc piedalīšanās HIV klīniskajā pētījumā sieviete no Subsahāras Āfrikas tiek pamesta bez līdzekļiem autobusa biļetes iegādei, lai nokļūtu veselības aprūpes centrā, nerunājot par līdzekļiem dzīvību glābjošo antiretrovirālo zāļu iegādei. Boguma Kabisena Titandži uzdod svarīgu jautājumu: kā pētnieki, meklējot ārstniecības līdzekļus, var nodrošināt to, ka netiek ļaunprātīgi izmantoti tie cilvēki, kurus šī pandēmija ir skārusi visvairāk? (Uzņemts TEDxGoodenoughCollege konferencē)

Es vēlos jums pavēsīt

vienas savas pacientes Selīnas stāstu.

Selīna ir mājsaimniece un viņa dzīvo lauku apgabalā

Kamerūnā, Centrālāfrikas rietumos.

Pirms sešiem gadiem, kad viņai tika diagnosticēta HIV infekcija,

Selīnai piedāvāja piedalīties klīniskajā pētījumā,

kas tajā laikā tika veikts viņas veselības aprūpes apgabalā.

Kad es pirmo reizi satiku Selīnu pirms nedaudz vairāk kā gada,

viņa 18 mēnešus nebija saņēmusi

nekādu antiretrovirālo terapiju

un viņa bija ļoti slima.

Viņa man pastāstīja, ka pēc pētījuma beigām

beidza iet uz klīniku,

jo viņai nebija naudas autobusa biļetei

un viņa bija pārāk slima, lai noietu 35 kilometru attālumu.

Klīniskā pētījuma laikā

visas antiretrovirālās zāles viņai tika izsniegtas bez maksas,

un viņas transporta izdevumi

tika segti no pētījuma finansējuma.

Viss tas tika pārtraukts, tiklīdz pētījums bija pabeigts,

neatstājot Selīnai nekādas alternatīvas.

Viņa nevarēja man pateikt nosaukumus zālēm,

ko saņēma pētījuma laikā,

vai pastāstīt, par ko vispār bija šis pētījums.

Es nemaz nemēģināju viņai jautāt par pētījuma rezultātiem,

jo man likās acīmredzami, ka viņai nebija ne jausmas.

Mani visvairāk mulsināja tas,

ka Selīna bija sniegusi savu informēto piekrišanu

piedalīties šajā pētījumā, bet ir skaidri redzams, ka viņa nesaprata,

ko īsti nozīmē būt pētījuma dalībniekam

vai kas ar viņu notiks pēc pētījuma pabeigšanas.

Es dalījos ar šo stāstu, lai parādītu piemēru tam,

kas var notikt ar klīniskā pētījuma dalībniekiem,

kad tas netiek veikts labi.

Iespējams, šajā pētījumā tika iegūti satraucoši rezultāti.

Iespējams, tas pat tika publicēts augsti vērtētā zinātniskajā žurnālā.

Varbūt tas informētu ārstus visā pasaulē par to,

kā uzlabot HIV pacientu ārstēšanu.

Bet tas tiktu panākts uz simtiem

pacientu rēķina, kas līdzīgi Selīnai

tika atstāti, ķepurojoties pašu spēkiem,

kolīdz pētījums tika pabeigts.

Es šeit šodien nekādā gadījumā necenšos norādīt,

ka veikt HIV klīniskos pētījumus

attīstības valstīs ir slikti.

Tieši pretēji, klīniskie pētījumi ir ārkārtīgi lietderīgi

un ļoti nepieciešami, lai pievērstos slimības

radītajam slogam attīstības valstīs.

Tomēr nevienlīdzība finansējuma ziņā, kas pastāv starp

bāgātākajām valstīm un attīstības valstīm

rada reālu ekspluatācijas risku,

it sevišķi, runājot par pētījumiem ar no ārpuses piesaistītu finansējumu.

Diemžēl fakts ir tāds,

ka daudzi no attīstības valstīs veiktajiem pētījumiem

nekad netiktu apstiprināti bagātākajās valstīs,

kuras šos pētījumus finansē.

Esmu droša, ka uzdodat sev jautājumu par to,

kas padara attīstības valstis,

it sevišķi valstis Subsahāras Āfrikā,

tik pievilcīgas šo HIV klīnisko pētījumu veikšanai?

Lai klīniskajā pētījumā varētu iegūt

derīgus un plaši pielietojamus rezultātus,

tos nepieciešams veikt ar lielu pētījuma dalībnieku skaitu

un vēlams populācijā

ar augstu jaunu HIV inficēšanās gadījumu skaitu.

Subsahāras Āfrika kopumā atbilst šim aprakstam

ar tās 22 miljoniem iedzīvotāju, kas inficēti ar HIV,

tiek lēsts, ka tie ir 70 procenti no 30 miljoniem cilvēku,

kas ir inficēti visā pasaulē.

Tāpat arī pētījumus kontinentā

ir daudz vieglāk veikt, pateicoties plašajai nabadzībai,

endēmiskajām slimībām un neatbilstošajām veselības aprūpes sistēmām.

Klīniskajam pētījumam, kas uzskatāms par

potenciāli lietderīgu populācijai,

ir lielākas iespējas tikt apstiprinātam,

un, trūkstot labām veselības aprūpes sistēmām,

gandrīz jebkurš medicīniskās palīdzības piedāvājums

tiek pieņemts kā labāks par neko.

Starp problemātiskākiem iemesliem minams

zemāks tiesvedības risks,

mazāk skrupuloza ētiskā vērtēšana,

un populācijas, kas ir gatavas piedalīties

gandrīz jebkurā pētījumā, kas dod mājienu par izārstēšanu.

Palielinoties HIV pētījumu finansējumam

attīstības valstīs

un ētiskajai vērtēšanai bagātākajās valstīs kļūstot aizvien stingrākai,

var redzēt, kādēļ šie aspekti kļūst

ļoti, loti pievilcīgi.

Augstā HIV infekciju izplatība motivē pētniekus

veikt pētījumus, kas dažkārt ir zinātniski pieņemami,

bet daudz līmeņos ētiski apšaubāmi.

Tad kā mēs varam nodrošināt, ka, meklējot ārstniecības līdzekli,

mēs negodīgi neizmantojam tos,

kurus šī pandēmija jau ir skārusi visvairāk.

Es aicinu jūs pārdomāt četrus aspektus, uz kuriem, manuprāt,

mēs varam koncentrēties, lai uzlabotu to, kā lietas tiek veiktas.

Pirmais no tiem ir informētā piekrišana.

Lai klīniskais pētījums būtu uzskatāms

par ētiski pieņemamu,

dalībniekiem ir jāsniedz būtiskā informācija

dalībniekiem saprotamā veidā

un viņiem ir brīvprātīgi jāpiekrīt dalībai pētījumā.

Tas ir īpaši svarīgi attīstības valstīs,

kur daudzi dalībnieki piekrīt dalībai pētījumos,

jo ir pārliecināti, ka tas ir vienīgais veids,

kā viņi var saņemt veselības aprūpi vai citus guvumus.

Bagātākajās valstīs izmantotās piekrišanas procedūras

bieži ir nepiemērotas vai neefektīvas

daudzās attīstības valstīs.

Piemēram, nav loģiski likt

analfabētiskam pētījuma dalībniekam, kā Selīna,

parakstīt garu piekrišanas veidlapu, kuru viņi nespēj izlasīt,

kur nu vēl saprast.

Vietējām kopienām ir vairāk jāiesaistās

kritēriju veidošanā dalībnieku iesaistīšanai,

kā arī motivācijai piedalīties klīniskajos pētījumos.

Informācija par šiem pētījumiem

jāsniedz potenciālajiem dalībniekiem

valodiski un kulturāli pieņemamā formātā.

Otrā lieta, ko es vēlos, lai jūs pārdomātu,

ir standarti aprūpei, kas tiek sniegta

jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem.

Lūk, šis ir ļoti diskutabls un pretrunīgs temats.

Vai klīniskā pētījuma kontroles grupai jāsniedz

labākā ārstēšana, kāda pašreiz

pieejama pasaulē?

Vai arī viņiem būtu jāsniedz alternatīva standarta aprūpe,

atbilstoši labākajai ārstēšanai, kas pašreiz pieejama

valstī, kurā tiek veikts pētījums?

Vai ir godīgi vērtēt ārstēšanas kursu,

kuru pētījuma dalībnieki pēc pētījuma beigām

nevarēs atļauties vai kurš viņiem nebūs pieejams?

Situācijā, kad labākā pašreiz pieejamā ārstēšana

nav dārga un to ir vienkārši piegādāt,

atbilde ir diezgan skaidra.

Tomēr, labāko ārstēšanu, kāda pašreiz pieejama

pasaulē, bieži ir ļoti grūti

nodrošināma attīstības valstīs.

Ir svarīgi izvērtēt iespējamos riskus un guvumus

standarta aprūpei, kas tiks sniegta

jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem,

un izveidot aprūpi, kas ir atbilstoša pētījuma kontekstam

un sniedz vislielāko guvumu pētījuma dalībniekiem.

Nu mēs nonākam pie trešās lietas, kuru vēlos, lai jūs pārdomātu:

pētījumu ētiskā vērtēšana.

Efektīva sistēma klīnisko pētījumu ētiskās atbilstības vērtēšanai

ir pamatnosacījums jebkura klīniskā pētījuma

dalībnieku aizsardzībai.

Diemžēl daudzās attīstības valstīs

šis aspekts bieži iztrūkst vai ir neefektīvs.

Vietējām valdībām ir jāizveido efektīvas sistēmas

ētisko jautājumu vērtēšanai saistībā ar klīniskajiem pētījumiem,

kas apstiprināti dažādās attīstības valstīs,

un to nepieciešams darīt, izveidojot

ētikas komisijas, kas ir neatkarīgas

no valdības un pētījumu sponsoriem.

Atbildība sabiedrības priekšā ir jāveicina

ar caurskatāmību un neatkarīgu vērtēšanu,

ko veic nevalstiskas un starptautiskas organizācijas,

ja nepieciešams.

Pēdējā lieta, kuru vēlos, lai šovakar apdomātu,

ir tas, kas notiek ar klīniskā pētījuma dalībniekiem

pēc pētījuma beigām.

Manuprāt, ir absolūti nepareizi vispār uzsākt pētījumu

bez skaidra plāna par to,

kas notiks ar dalībniekiem

pēc pētījuma pabeigšanas.

Pētniekiem ir jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu,

ka ārstnieciskā iejaukšanās, kas klīniskā pētījuma laikā

ir izrādījusies derīga,

ir pieejama pētījuma dalībniekiem

pēc pētījuma pabeigšanas.

Turklāt, viņiem ir jāspēj apsvērt varbūtību

pēc pētījuma beigām ieviest un saglabāt efektīvus

ārstēšanas paņēmienus plašākas kopienas ietvaros.

Ja kādu iemeslu dēļ viņi uzskata, ka tas var nebūt iespējams,

manuprāt, viņiem vispirms būtu ētiski jāpamato,

kādēļ šis klīniskais pētījums vispār būtu jāveic.

Par laimi Selīnai,

mūsu tikšanās nebeidzās manā kabinetā

un es varēju panākt viņas uzņemšanu bezmaksas HIV ārstēšanas programmā

tuvāk viņas mājām

un atbalsta grupā, kas palīdzēs viņai ar to tikt galā.

Viņas stāstam ir laimīgas beigas,

bet ir tūkstošiem cilvēku līdzīgā situācijā,

kam ir veicies daudz mazāk.

Lai gan viņa to iespējams nezina,

mana tikšanās ar Selīnu ir pilnībā mainījusi to,

kā es uztveru HIV klīniskos pētījumus attīstības valstīs,

un vēl vairāk veicinājusi manu apņemšanos piedalīties kustībā

par to, lai mainītu lietu veikšanas kārtību.

Es ticu, ka katrs cilvēks,

kas šovakar manī klausās, var piedalīties šo izmaiņu veikšanā.

Ja esat pētnieks, es pieprasu

no jums augstāku morālās sirdsapziņas standartu,

lai saglabātu sava pētījuma ētiskumu

un savos atbilžu meklējumos neapdraudētu cilvēku labklājību.

Ja strādājat finansēšanas aģentūrā vai farmācijas uzņēmumā,

es izaicinu jūs parūpēties, ka jūsu darbinieki

finansē pētījumus, kas ir ētiski pieņemami.

Ja esat no attīstības valsts tāpat kā es,

es aicinu jūs mudināt savu valdību

rūpīgāk vērtēt tos klīniskos pētījumus,

kas tiek apstiprināti jūsu valstī.

Jā, ir nepieciešams atrast ārstēšanas līdzekli HIV,

atrast efektīvu vakcīnu pret malāriju,

atklāt diagnostikas metodi, kas ir efektīva tuberkulozes gadījumā,

bet es uzskatu, ka mūsu pienākums pret tiem,

kas brīvprātīgi un pašaizliedzīgi piekrīt piedalīties šajos klīniskajos pētījumos,

ir to paveikt cilvēcīgā veidā.

Paldies.