Es vēlos jums pavēsīt
vienas savas pacientes Selīnas stāstu.
Selīna ir mājsaimniece un viņa dzīvo lauku apgabalā
Kamerūnā, Centrālāfrikas rietumos.
Pirms sešiem gadiem, kad viņai tika diagnosticēta HIV infekcija,
Selīnai piedāvāja piedalīties klīniskajā pētījumā,
kas tajā laikā tika veikts viņas veselības aprūpes apgabalā.
Kad es pirmo reizi satiku Selīnu pirms nedaudz vairāk kā gada,
viņa 18 mēnešus nebija saņēmusi
nekādu antiretrovirālo terapiju
un viņa bija ļoti slima.
Viņa man pastāstīja, ka pēc pētījuma beigām
beidza iet uz klīniku,
jo viņai nebija naudas autobusa biļetei
un viņa bija pārāk slima, lai noietu 35 kilometru attālumu.
Klīniskā pētījuma laikā
visas antiretrovirālās zāles viņai tika izsniegtas bez maksas,
un viņas transporta izdevumi
tika segti no pētījuma finansējuma.
Viss tas tika pārtraukts, tiklīdz pētījums bija pabeigts,
neatstājot Selīnai nekādas alternatīvas.
Viņa nevarēja man pateikt nosaukumus zālēm,
ko saņēma pētījuma laikā,
vai pastāstīt, par ko vispār bija šis pētījums.
Es nemaz nemēģināju viņai jautāt par pētījuma rezultātiem,
jo man likās acīmredzami, ka viņai nebija ne jausmas.
Mani visvairāk mulsināja tas,
ka Selīna bija sniegusi savu informēto piekrišanu
piedalīties šajā pētījumā, bet ir skaidri redzams, ka viņa nesaprata,
ko īsti nozīmē būt pētījuma dalībniekam
vai kas ar viņu notiks pēc pētījuma pabeigšanas.
Es dalījos ar šo stāstu, lai parādītu piemēru tam,
kas var notikt ar klīniskā pētījuma dalībniekiem,
kad tas netiek veikts labi.
Iespējams, šajā pētījumā tika iegūti satraucoši rezultāti.
Iespējams, tas pat tika publicēts augsti vērtētā zinātniskajā žurnālā.
Varbūt tas informētu ārstus visā pasaulē par to,
kā uzlabot HIV pacientu ārstēšanu.
Bet tas tiktu panākts uz simtiem
pacientu rēķina, kas līdzīgi Selīnai
tika atstāti, ķepurojoties pašu spēkiem,
kolīdz pētījums tika pabeigts.
Es šeit šodien nekādā gadījumā necenšos norādīt,
ka veikt HIV klīniskos pētījumus
attīstības valstīs ir slikti.
Tieši pretēji, klīniskie pētījumi ir ārkārtīgi lietderīgi
un ļoti nepieciešami, lai pievērstos slimības
radītajam slogam attīstības valstīs.
Tomēr nevienlīdzība finansējuma ziņā, kas pastāv starp
bāgātākajām valstīm un attīstības valstīm
rada reālu ekspluatācijas risku,
it sevišķi, runājot par pētījumiem ar no ārpuses piesaistītu finansējumu.
Diemžēl fakts ir tāds,
ka daudzi no attīstības valstīs veiktajiem pētījumiem
nekad netiktu apstiprināti bagātākajās valstīs,
kuras šos pētījumus finansē.
Esmu droša, ka uzdodat sev jautājumu par to,
kas padara attīstības valstis,
it sevišķi valstis Subsahāras Āfrikā,
tik pievilcīgas šo HIV klīnisko pētījumu veikšanai?
Lai klīniskajā pētījumā varētu iegūt
derīgus un plaši pielietojamus rezultātus,
tos nepieciešams veikt ar lielu pētījuma dalībnieku skaitu
un vēlams populācijā
ar augstu jaunu HIV inficēšanās gadījumu skaitu.
Subsahāras Āfrika kopumā atbilst šim aprakstam
ar tās 22 miljoniem iedzīvotāju, kas inficēti ar HIV,
tiek lēsts, ka tie ir 70 procenti no 30 miljoniem cilvēku,
kas ir inficēti visā pasaulē.
Tāpat arī pētījumus kontinentā
ir daudz vieglāk veikt, pateicoties plašajai nabadzībai,
endēmiskajām slimībām un neatbilstošajām veselības aprūpes sistēmām.
Klīniskajam pētījumam, kas uzskatāms par
potenciāli lietderīgu populācijai,
ir lielākas iespējas tikt apstiprinātam,
un, trūkstot labām veselības aprūpes sistēmām,
gandrīz jebkurš medicīniskās palīdzības piedāvājums
tiek pieņemts kā labāks par neko.
Starp problemātiskākiem iemesliem minams
zemāks tiesvedības risks,
mazāk skrupuloza ētiskā vērtēšana,
un populācijas, kas ir gatavas piedalīties
gandrīz jebkurā pētījumā, kas dod mājienu par izārstēšanu.
Palielinoties HIV pētījumu finansējumam
attīstības valstīs
un ētiskajai vērtēšanai bagātākajās valstīs kļūstot aizvien stingrākai,
var redzēt, kādēļ šie aspekti kļūst
ļoti, loti pievilcīgi.
Augstā HIV infekciju izplatība motivē pētniekus
veikt pētījumus, kas dažkārt ir zinātniski pieņemami,
bet daudz līmeņos ētiski apšaubāmi.
Tad kā mēs varam nodrošināt, ka, meklējot ārstniecības līdzekli,
mēs negodīgi neizmantojam tos,
kurus šī pandēmija jau ir skārusi visvairāk.
Es aicinu jūs pārdomāt četrus aspektus, uz kuriem, manuprāt,
mēs varam koncentrēties, lai uzlabotu to, kā lietas tiek veiktas.
Pirmais no tiem ir informētā piekrišana.
Lai klīniskais pētījums būtu uzskatāms
par ētiski pieņemamu,
dalībniekiem ir jāsniedz būtiskā informācija
dalībniekiem saprotamā veidā
un viņiem ir brīvprātīgi jāpiekrīt dalībai pētījumā.
Tas ir īpaši svarīgi attīstības valstīs,
kur daudzi dalībnieki piekrīt dalībai pētījumos,
jo ir pārliecināti, ka tas ir vienīgais veids,
kā viņi var saņemt veselības aprūpi vai citus guvumus.
Bagātākajās valstīs izmantotās piekrišanas procedūras
bieži ir nepiemērotas vai neefektīvas
daudzās attīstības valstīs.
Piemēram, nav loģiski likt
analfabētiskam pētījuma dalībniekam, kā Selīna,
parakstīt garu piekrišanas veidlapu, kuru viņi nespēj izlasīt,
kur nu vēl saprast.
Vietējām kopienām ir vairāk jāiesaistās
kritēriju veidošanā dalībnieku iesaistīšanai,
kā arī motivācijai piedalīties klīniskajos pētījumos.
Informācija par šiem pētījumiem
jāsniedz potenciālajiem dalībniekiem
valodiski un kulturāli pieņemamā formātā.
Otrā lieta, ko es vēlos, lai jūs pārdomātu,
ir standarti aprūpei, kas tiek sniegta
jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem.
Lūk, šis ir ļoti diskutabls un pretrunīgs temats.
Vai klīniskā pētījuma kontroles grupai jāsniedz
labākā ārstēšana, kāda pašreiz
pieejama pasaulē?
Vai arī viņiem būtu jāsniedz alternatīva standarta aprūpe,
atbilstoši labākajai ārstēšanai, kas pašreiz pieejama
valstī, kurā tiek veikts pētījums?
Vai ir godīgi vērtēt ārstēšanas kursu,
kuru pētījuma dalībnieki pēc pētījuma beigām
nevarēs atļauties vai kurš viņiem nebūs pieejams?
Situācijā, kad labākā pašreiz pieejamā ārstēšana
nav dārga un to ir vienkārši piegādāt,
atbilde ir diezgan skaidra.
Tomēr, labāko ārstēšanu, kāda pašreiz pieejama
pasaulē, bieži ir ļoti grūti
nodrošināma attīstības valstīs.
Ir svarīgi izvērtēt iespējamos riskus un guvumus
standarta aprūpei, kas tiks sniegta
jebkura klīniskā pētījuma dalībniekiem,
un izveidot aprūpi, kas ir atbilstoša pētījuma kontekstam
un sniedz vislielāko guvumu pētījuma dalībniekiem.
Nu mēs nonākam pie trešās lietas, kuru vēlos, lai jūs pārdomātu:
pētījumu ētiskā vērtēšana.
Efektīva sistēma klīnisko pētījumu ētiskās atbilstības vērtēšanai
ir pamatnosacījums jebkura klīniskā pētījuma
dalībnieku aizsardzībai.
Diemžēl daudzās attīstības valstīs
šis aspekts bieži iztrūkst vai ir neefektīvs.
Vietējām valdībām ir jāizveido efektīvas sistēmas
ētisko jautājumu vērtēšanai saistībā ar klīniskajiem pētījumiem,
kas apstiprināti dažādās attīstības valstīs,
un to nepieciešams darīt, izveidojot
ētikas komisijas, kas ir neatkarīgas
no valdības un pētījumu sponsoriem.
Atbildība sabiedrības priekšā ir jāveicina
ar caurskatāmību un neatkarīgu vērtēšanu,
ko veic nevalstiskas un starptautiskas organizācijas,
ja nepieciešams.
Pēdējā lieta, kuru vēlos, lai šovakar apdomātu,
ir tas, kas notiek ar klīniskā pētījuma dalībniekiem
pēc pētījuma beigām.
Manuprāt, ir absolūti nepareizi vispār uzsākt pētījumu
bez skaidra plāna par to,
kas notiks ar dalībniekiem
pēc pētījuma pabeigšanas.
Pētniekiem ir jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu,
ka ārstnieciskā iejaukšanās, kas klīniskā pētījuma laikā
ir izrādījusies derīga,
ir pieejama pētījuma dalībniekiem
pēc pētījuma pabeigšanas.
Turklāt, viņiem ir jāspēj apsvērt varbūtību
pēc pētījuma beigām ieviest un saglabāt efektīvus
ārstēšanas paņēmienus plašākas kopienas ietvaros.
Ja kādu iemeslu dēļ viņi uzskata, ka tas var nebūt iespējams,
manuprāt, viņiem vispirms būtu ētiski jāpamato,
kādēļ šis klīniskais pētījums vispār būtu jāveic.
Par laimi Selīnai,
mūsu tikšanās nebeidzās manā kabinetā
un es varēju panākt viņas uzņemšanu bezmaksas HIV ārstēšanas programmā
tuvāk viņas mājām
un atbalsta grupā, kas palīdzēs viņai ar to tikt galā.
Viņas stāstam ir laimīgas beigas,
bet ir tūkstošiem cilvēku līdzīgā situācijā,
kam ir veicies daudz mazāk.
Lai gan viņa to iespējams nezina,
mana tikšanās ar Selīnu ir pilnībā mainījusi to,
kā es uztveru HIV klīniskos pētījumus attīstības valstīs,
un vēl vairāk veicinājusi manu apņemšanos piedalīties kustībā
par to, lai mainītu lietu veikšanas kārtību.
Es ticu, ka katrs cilvēks,
kas šovakar manī klausās, var piedalīties šo izmaiņu veikšanā.
Ja esat pētnieks, es pieprasu
no jums augstāku morālās sirdsapziņas standartu,
lai saglabātu sava pētījuma ētiskumu
un savos atbilžu meklējumos neapdraudētu cilvēku labklājību.
Ja strādājat finansēšanas aģentūrā vai farmācijas uzņēmumā,
es izaicinu jūs parūpēties, ka jūsu darbinieki
finansē pētījumus, kas ir ētiski pieņemami.
Ja esat no attīstības valsts tāpat kā es,
es aicinu jūs mudināt savu valdību
rūpīgāk vērtēt tos klīniskos pētījumus,
kas tiek apstiprināti jūsu valstī.
Jā, ir nepieciešams atrast ārstēšanas līdzekli HIV,
atrast efektīvu vakcīnu pret malāriju,
atklāt diagnostikas metodi, kas ir efektīva tuberkulozes gadījumā,
bet es uzskatu, ka mūsu pienākums pret tiem,
kas brīvprātīgi un pašaizliedzīgi piekrīt piedalīties šajos klīniskajos pētījumos,
ir to paveikt cilvēcīgā veidā.
Paldies.