Enigmas éticos na investigação contra o VIH

É uma história demasiado comum: depois de participar num ensaio clínico contra o VIH, uma mulher na África subsariana é deixada sem quaisquer recursos para comprar um bilhete de autocarro para o seu centro de saúde e muito menos para os antirretrovirais cruciais para a sua saúde. Boghuma Kabisen Titanji coloca uma questão importante: como podem os investigadores procurar uma cura e certificar-se de que não se estão a aproveitar daqueles que mais são afectados pela pandemia? (Filmado no TEDxGoodenoughCollege.)

Gostaria de partilhar convosco

a história de uma das minhas pacientes,
chamada Celine.

A Celine é uma dona de casa e
vive num distrito rural

da República dos Camarões
na África Centro-Ocidental.

Há seis anos atrás, na altura em que
lhe foi diagnosticado o VIH,

foi recrutada para participar no ensaio clínico

que estava a decorrer no seu distrito de saúde.

Quando conheci a Celine pela primeira vez,
há pouco mais dum ano,

tinha passado 18 meses,

sem qualquer terapia antirretroviral

e estava bastante doente.

Ela disse-me que deixou de ir à clínica

assim que o ensaio clínico terminou

porque não tinha dinheiro para
o bilhete de autocarro

e estava demasiado doente para percorrer a pé
uma distância de 35 kms.

Durante o ensaio clínico,

foram-lhe administrados, gratuitamente,
todos os seus medicamentos antirretrovirais

e os seus custos de transporte

foram cobertos pelos fundos de investigação.

Tudo isto acabou assim que o
ensaio clínico terminou,

deixando a Celine sem alternativas.

Foi incapaz de me dizer o nome
dos medicamentos

que tinha recebido durante o ensaio clínico,

ou até de dizer do que se tratava
o ensaio clínico.

Nem lhe perguntei quais tinham sido
os resultados do ensaio clínico,

pois pareceu-me óbvio que ela
não fazia ideia nenhuma.

Contudo, o que mais me intrigou

foi que a Celine tinha dado o seu
consentimento informado

para fazer parte deste ensaio clínico, mas
claramente que não percebeu

as implicações de ser-se um participante

ou o que lhe iria acontecer, uma vez
terminado o ensaio clínico.

Agora, partilhei esta história convosco
para usar como exemplo

do que pode acontecer aos participantes
no ensaio clínico

quando este é mal conduzido.

Talvez este ensaio clínico, em especial, tenha
produzido resultados entusiasmantes.

Talvez até tenha sido publicado numa
revista científica de prestígio.

Talvez informe médicos em todo o mundo

sobre como melhorar a abordagem clínica
para os pacientes de VIH.

Mas terá custado um preço alto

a centenas de pacientes que, como a Celine,

foram deixados à sua sorte

uma vez terminada a investigação.

Não estou hoje aqui para sugerir, de modo algum,

que realizar ensaios clínicos de VIH

em países em desenvolvimento seja mau.

Pelo contrário, os ensaios clínicos são
ferramentas extremamente úteis

e são essenciais para enfrentar o

impacto da doença nos países
em desenvolvimento.

Contudo, as desigualdades que existem entre

os países mais ricos e os países em desenvolvimento
em termos de financiamento

representam um verdadeiro risco
para a exploração,

especialmente no contexto de investigações
com financiamento externo.

Infelizmente, a verdade é que

muitos dos estudos que são conduzidos em
países em desenvolvimento

nunca seriam autorizados nos países mais ricos

que financiam a investigação.

Estou certa de que estarão a perguntar-se
a vós mesmos

o que torna os países em desenvolvimento,

especialmente os da África subsariana,

tão interessantes para estes
ensaios clínicos de VIH?

Bem, de modo a que um ensaio clínico produza

resultados válidos e amplamente aplicáveis,

é necessário que seja realizado num
grande número de participantes

e, preferencialmente, numa população

com uma alta incidência de
novas infeções pelo VIH.

A África subsariana enquadra-se
amplamente nesta descrição,

com 22 milhões de pessoas que
vivem com VIH,

uma estimativa de 70 % dos
30 milhões de pessoas

que estão infetadas a nível mundial.

Também, a investigação dentro do continente

é muito mais fácil de se realizar devido
à pobreza generalizada,

às doenças endémicas e aos sistemas de saúde inadequados.

Um ensaio clínico, considerado como

potencialmente benéfico para a população,

é mais provável de ser autorizado,

e na ausência de bons sistemas de saúde,

qualquer oferta de assistência médica

é aceite, pois é melhor do que nada.

Até as razões mais problemáticas incluem

um menor risco de litígio,

revisões éticas menos rigorosas

e populações que estão dispostas a participar

em quase qualquer estudo que vise uma cura.

À medida que o financiamento para
investigação do VIH

aumenta em países em desenvolvimento

e a revisão ética em países mais ricos
se torna mais rigorosa,

podem ver o porquê deste contexto se tornar

muito, muito interessante.

A alta prevalência do VIH leva
os investigadores

a conduzir estudos que, por vezes,
são cientificamente aceitáveis,

mas, que a muito níveis,
são eticamente questionáveis.

Portanto, como podemos garantir que
na nossa procura pela cura,

não nos aproveitaremos deslealmente

daqueles que já estão mais afetados
pela pandemia?

Convido-vos a considerar quatro áreas em que
penso que nos podemos concentrar

de modo a melhorar a forma como
as coisas são feitas.

A primeira é o consentimento informado.

Bem, de modo a que um ensaio clínico seja

considerado eticamente aceitável,

deverá ser dada a informação relevante
aos participantes

de modo a que entendam

e possam consentir, livremente,
em participar no ensaio clínico.

Isto é especialmente importante
em países em desenvolvimento,

onde muitos dos participantes dão o
consentimento para a investigação

porque acreditam que esta é
a única maneira de

poderem receber cuidados médicos
e outros benefícios.

Os procedimentos de consentimento que
são usados nos países mais ricos

são, frequentemente, inapropriados
ou ineficazes

em muitos dos países em desenvolvimento.

Por exemplo, é contraintuitivo pedir

a um participante analfabeto, como a Celine,

que assine um formulário de consentimento
extenso, que não é capaz de ler,

muito menos de compreender.

As comunidades locais precisam
de ser mais envolvidas

em estabelecer os critérios para
recrutar participantes

para ensaios clínicos, bem como
os incentivos para a participação.

A informação nestes ensaios clínicos

precisa de ser dada aos potenciais participantes

em formatos aceitáveis, tanto linguística
como culturalmente.

O segundo ponto que gostaria
que considerassem

é a qualidade do atendimento prestado

aos participantes em qualquer ensaio clínico.

Vejamos, este é um tema para
muito debate e controvérsia.

Deveria dar-se ao grupo de controlo
do ensaio clínico

o melhor e o mais moderno tratamento disponível

em qualquer parte do mundo?

Ou deveria ser-lhes dado um tratamento
de qualidade alternativa

tal como o melhor e o mais moderno
tratamento disponível

no país em que a investigação
está a ser realizada?

Será justo avaliar um regime de tratamento

que poderá não ter um preço acessível
nem estar disponível

para os participantes do estudo, uma vez
terminada a investigação?

Bem, numa situação em que
o melhor tratamento

seja barato e simples de distribuir,

a resposta é simples.

Contudo, melhor tratamento
disponível atualmente

em qualquer parte do mundo é,
frequentemente, difícil

de fornecer em países em desenvolvimento.

É importante avaliar os potenciais
riscos e benefícios

do nível de cuidado a ser fornecido

aos participantes em qualquer ensaio clínico

e estabelecer um que seja relevante
para o contexto do estudo

e o mais benéfico para
os participantes no estudo.

Isto leva-nos ao terceiro ponto
em que quero que reflitam:

a revisão ética da investigação.

Um sistema eficaz para rever a aptidão ética

dos ensaios clínicos é fundamental
para proteger os participantes

em qualquer ensaio clínico.

Infelizmente, isto é muitas vezes inexistente

ou ineficaz em muitos países
em desenvolvimento.

Os governos locais precisam de
estabelecer sistemas eficazes

para reverem as questões éticas em torno
dos ensaios clínicos

autorizados em diferentes países
em desenvolvimento

e precisam de fazê-lo através
da criação de

comités de revisão ética independentes

do Governo e dos patrocinadores
da investigação.

A responsabilidade pública
precisa de ser promovida

através da transparência e da
revisão independente

por organizações não governamentais
e internacionais

tal como deve ser.

O último ponto que gostaria que
considerassem esta noite

é, o que acontece aos participantes
no ensaio clínico

uma vez terminada a investigação.

Primeiramente, eu acho que é completamente
errado que a investigação comece

sem um plano estabelecido

relativo ao que poderá acontecer
aos participantes

uma vez terminado o ensaio clínico.

Os investigadores precisam de fazer
todos os esforços para garantir que

uma intervenção que tem demonstrado
ser benéfica

durante um ensaio clínico,

seja acessível aos participantes do ensaio

uma vez terminado.

Além do mais, deveriam poder considerar
a possibilidade

de introduzir e manter tratamentos eficazes

na comunidade em geral, assim que
o ensaio clínico termine.

Se, por alguma razão, sentirem que isto
poderá não ser possível,

nesse caso, penso que deveriam
justificar eticamente,

a necessidade do ensaio clínico.

Bem, felizmente para a Celine,

o nosso encontro não terminou no meu gabinete.

Eu consegui envolvê-la num programa
de tratamento gratuito contra o VIH,

mais perto de sua casa

e com um grupo de apoio para a ajudar
a lidar com a situação.

A sua história tem um fim positivo,

mas existem milhares de outros
em situações semelhantes

que não têm tanta sorte.

Apesar de ser possível que ela não o saiba,

o meu encontro com a Celine
mudou completamente

a forma como vejo os ensaios clínicos de VIH
em países em desenvolvimento

e tornou-me ainda mais determinada em
fazer parte do movimento

para mudar a forma como
as coisas são feitas.

Eu acredito que cada pessoa

que me está a ouvir esta noite, pode fazer
parte dessa mudança.

Se é um investigador, eu espero

que tenha um nível de consciência moral
mais elevado

para se manter ético na sua investigação

e não comprometer o bem-estar humano
na sua procura por respostas.

Se trabalha numa agência de financiamento ou
num laboratório farmacêutico,

desafio-o a convencer os seus empregadores

a financiar uma investigação que seja
eticamente aceitável.

Se vem dum país em desenvolvimento, como eu,

peço-lhe que convença o seu Governo

a rever mais minuciosamente os ensaios clínicos

que são autorizados no seu país.

Sim, há a necessidade de encontrarmos
uma cura para o VIH,

de encontrarmos uma vacina eficaz
para a malária,

de encontrarmos uma ferramenta de diagnóstico
eficaz para a tuberculose,

mas acredito que devemos
àqueles que, voluntariamente

e altruisticamente, consentiram em participar
nestes ensaios clínicos

fazer isto de uma forma humana.

Obrigada.