0:00:01.577,0:00:03.573
Gostaria de partilhar convosco

0:00:03.573,0:00:07.410
a história de uma das minhas pacientes, [br]chamada Celine.

0:00:07.410,0:00:10.563
A Celine é uma dona de casa e [br]vive num distrito rural

0:00:10.563,0:00:13.635
da República dos Camarões [br]na África Centro-Ocidental.

0:00:13.635,0:00:17.322
Há seis anos atrás, na altura em que [br]lhe foi diagnosticado o VIH,

0:00:17.322,0:00:20.323
foi recrutada para participar no ensaio clínico

0:00:20.323,0:00:23.394
que estava a decorrer no seu distrito de saúde.

0:00:23.394,0:00:27.098
Quando conheci a Celine pela primeira vez, [br]há pouco mais dum ano,

0:00:27.098,0:00:28.782
tinha passado 18 meses,

0:00:28.782,0:00:31.069
sem qualquer terapia antirretroviral

0:00:31.069,0:00:33.806
e estava bastante doente.

0:00:33.806,0:00:36.204
Ela disse-me que deixou de ir à clínica

0:00:36.204,0:00:37.755
assim que o ensaio clínico terminou

0:00:37.755,0:00:40.466
porque não tinha dinheiro para [br]o bilhete de autocarro

0:00:40.466,0:00:44.194
e estava demasiado doente para percorrer a pé [br]uma distância de 35 kms.

0:00:44.194,0:00:45.938
Durante o ensaio clínico,

0:00:45.938,0:00:50.323
foram-lhe administrados, gratuitamente, [br]todos os seus medicamentos antirretrovirais

0:00:50.323,0:00:52.354
e os seus custos de transporte

0:00:52.354,0:00:54.961
foram cobertos pelos fundos de investigação.

0:00:54.961,0:00:58.315
Tudo isto acabou assim que o [br]ensaio clínico terminou,

0:00:58.315,0:01:01.307
deixando a Celine sem alternativas.

0:01:01.307,0:01:03.983
Foi incapaz de me dizer o nome [br]dos medicamentos

0:01:03.983,0:01:06.010
que tinha recebido durante o ensaio clínico,

0:01:06.010,0:01:08.767
ou até de dizer do que se tratava [br]o ensaio clínico.

0:01:08.767,0:01:12.316
Nem lhe perguntei quais tinham sido [br]os resultados do ensaio clínico,

0:01:12.316,0:01:16.723
pois pareceu-me óbvio que ela [br]não fazia ideia nenhuma.

0:01:16.723,0:01:18.992
Contudo, o que mais me intrigou

0:01:18.992,0:01:22.099
foi que a Celine tinha dado o seu [br]consentimento informado

0:01:22.099,0:01:25.931
para fazer parte deste ensaio clínico, mas [br]claramente que não percebeu

0:01:25.931,0:01:28.401
as implicações de ser-se um participante

0:01:28.401,0:01:32.810
ou o que lhe iria acontecer, uma vez [br]terminado o ensaio clínico.

0:01:32.810,0:01:36.205
Agora, partilhei esta história convosco [br]para usar como exemplo

0:01:36.205,0:01:39.134
do que pode acontecer aos participantes [br]no ensaio clínico

0:01:39.134,0:01:41.593
quando este é mal conduzido.

0:01:41.593,0:01:45.458
Talvez este ensaio clínico, em especial, tenha [br]produzido resultados entusiasmantes.

0:01:45.458,0:01:49.147
Talvez até tenha sido publicado numa [br]revista científica de prestígio.

0:01:49.147,0:01:51.954
Talvez informe médicos em todo o mundo

0:01:51.954,0:01:57.489
sobre como melhorar a abordagem clínica [br]para os pacientes de VIH.

0:01:57.489,0:02:00.275
Mas terá custado um preço alto

0:02:00.275,0:02:03.222
a centenas de pacientes que, como a Celine,

0:02:03.222,0:02:05.466
foram deixados à sua sorte

0:02:05.466,0:02:08.537
uma vez terminada a investigação.

0:02:08.537,0:02:11.875
Não estou hoje aqui para sugerir, de modo algum,

0:02:11.875,0:02:13.888
que realizar ensaios clínicos de VIH

0:02:13.888,0:02:16.103
em países em desenvolvimento seja mau.

0:02:16.103,0:02:20.470
Pelo contrário, os ensaios clínicos são [br]ferramentas extremamente úteis

0:02:20.470,0:02:22.768
e são essenciais para enfrentar o

0:02:22.768,0:02:25.239
impacto da doença nos países [br]em desenvolvimento.

0:02:25.239,0:02:28.098
Contudo, as desigualdades que existem entre

0:02:28.098,0:02:31.800
os países mais ricos e os países em desenvolvimento [br]em termos de financiamento

0:02:31.800,0:02:34.957
representam um verdadeiro risco [br]para a exploração,

0:02:34.957,0:02:38.842
especialmente no contexto de investigações [br]com financiamento externo.

0:02:38.842,0:02:41.448
Infelizmente, a verdade é que

0:02:41.448,0:02:45.432
muitos dos estudos que são conduzidos em [br]países em desenvolvimento

0:02:45.432,0:02:48.008
nunca seriam autorizados nos países mais ricos

0:02:48.008,0:02:50.256
que financiam a investigação.

0:02:50.256,0:02:52.503
Estou certa de que estarão a perguntar-se[br]a vós mesmos

0:02:52.503,0:02:54.419
o que torna os países em desenvolvimento,

0:02:54.419,0:02:56.963
especialmente os da África subsariana,

0:02:56.963,0:03:00.530
tão interessantes para estes [br]ensaios clínicos de VIH?

0:03:00.530,0:03:03.802
Bem, de modo a que um ensaio clínico produza

0:03:03.802,0:03:06.918
resultados válidos e amplamente aplicáveis,

0:03:06.918,0:03:10.918
é necessário que seja realizado num [br]grande número de participantes

0:03:10.918,0:03:13.561
e, preferencialmente, numa população

0:03:13.561,0:03:17.342
com uma alta incidência de [br]novas infeções pelo VIH.

0:03:17.342,0:03:20.813
A África subsariana enquadra-se [br]amplamente nesta descrição,

0:03:20.813,0:03:24.015
com 22 milhões de pessoas que [br]vivem com VIH,

0:03:24.015,0:03:27.655
uma estimativa de 70 % dos [br]30 milhões de pessoas

0:03:27.655,0:03:30.136
que estão infetadas a nível mundial.

0:03:30.136,0:03:32.566
Também, a investigação dentro do continente

0:03:32.566,0:03:36.678
é muito mais fácil de se realizar devido [br]à pobreza generalizada,

0:03:36.678,0:03:40.529
às doenças endémicas e aos sistemas de saúde inadequados.

0:03:40.529,0:03:43.318
Um ensaio clínico, considerado como

0:03:43.318,0:03:46.068
potencialmente benéfico para a população,

0:03:46.068,0:03:48.375
é mais provável de ser autorizado,

0:03:48.375,0:03:51.175
e na ausência de bons sistemas de saúde,

0:03:51.175,0:03:54.129
qualquer oferta de assistência médica

0:03:54.129,0:03:57.047
é aceite, pois é melhor do que nada.

0:03:57.047,0:03:59.633
Até as razões mais problemáticas incluem

0:03:59.633,0:04:01.920
um menor risco de litígio,

0:04:01.920,0:04:04.387
revisões éticas menos rigorosas

0:04:04.387,0:04:06.943
e populações que estão dispostas a participar

0:04:06.943,0:04:11.607
em quase qualquer estudo que vise uma cura.

0:04:11.607,0:04:15.232
À medida que o financiamento para[br]investigação do VIH

0:04:15.232,0:04:17.488
aumenta em países em desenvolvimento

0:04:17.488,0:04:21.495
e a revisão ética em países mais ricos [br]se torna mais rigorosa,

0:04:21.495,0:04:23.580
podem ver o porquê deste contexto se tornar

0:04:23.580,0:04:26.141
muito, muito interessante.

0:04:26.141,0:04:29.821
A alta prevalência do VIH leva [br]os investigadores

0:04:29.821,0:04:34.305
a conduzir estudos que, por vezes, [br]são cientificamente aceitáveis,

0:04:34.305,0:04:37.584
mas, que a muito níveis, [br]são eticamente questionáveis.

0:04:37.584,0:04:41.023
Portanto, como podemos garantir que [br]na nossa procura pela cura,

0:04:41.023,0:04:43.343
não nos aproveitaremos deslealmente

0:04:43.343,0:04:46.847
daqueles que já estão mais afetados [br]pela pandemia?

0:04:46.847,0:04:50.703
Convido-vos a considerar quatro áreas em que [br]penso que nos podemos concentrar

0:04:50.703,0:04:54.278
de modo a melhorar a forma como [br]as coisas são feitas.

0:04:54.278,0:04:57.105
A primeira é o consentimento informado.

0:04:57.105,0:04:59.473
Bem, de modo a que um ensaio clínico seja

0:04:59.473,0:05:03.154
considerado eticamente aceitável,

0:05:03.154,0:05:05.978
deverá ser dada a informação relevante [br]aos participantes

0:05:05.978,0:05:08.413
de modo a que entendam

0:05:08.413,0:05:12.630
e possam consentir, livremente, [br]em participar no ensaio clínico.

0:05:12.630,0:05:15.308
Isto é especialmente importante [br]em países em desenvolvimento,

0:05:15.308,0:05:18.210
onde muitos dos participantes dão o [br]consentimento para a investigação

0:05:18.210,0:05:20.898
porque acreditam que esta é [br]a única maneira de

0:05:20.898,0:05:24.468
poderem receber cuidados médicos [br]e outros benefícios.

0:05:24.468,0:05:27.435
Os procedimentos de consentimento que [br]são usados nos países mais ricos

0:05:27.435,0:05:30.237
são, frequentemente, inapropriados [br]ou ineficazes

0:05:30.237,0:05:32.590
em muitos dos países em desenvolvimento.

0:05:32.590,0:05:35.563
Por exemplo, é contraintuitivo pedir

0:05:35.563,0:05:38.562
a um participante analfabeto, como a Celine,

0:05:38.562,0:05:41.889
que assine um formulário de consentimento [br]extenso, que não é capaz de ler,

0:05:41.889,0:05:43.996
muito menos de compreender.

0:05:43.996,0:05:47.076
As comunidades locais precisam [br]de ser mais envolvidas

0:05:47.076,0:05:50.349
em estabelecer os critérios para [br]recrutar participantes

0:05:50.349,0:05:55.050
para ensaios clínicos, bem como [br]os incentivos para a participação.

0:05:55.050,0:05:56.866
A informação nestes ensaios clínicos

0:05:56.866,0:05:59.817
precisa de ser dada aos potenciais participantes

0:05:59.817,0:06:04.245
em formatos aceitáveis, tanto linguística [br]como culturalmente.

0:06:04.245,0:06:07.066
O segundo ponto que gostaria [br]que considerassem

0:06:07.066,0:06:09.504
é a qualidade do atendimento prestado

0:06:09.504,0:06:12.450
aos participantes em qualquer ensaio clínico.

0:06:12.450,0:06:16.147
Vejamos, este é um tema para [br]muito debate e controvérsia.

0:06:16.147,0:06:19.128
Deveria dar-se ao grupo de controlo [br]do ensaio clínico

0:06:19.128,0:06:22.401
o melhor e o mais moderno tratamento disponível

0:06:22.401,0:06:24.481
em qualquer parte do mundo?

0:06:24.481,0:06:27.449
Ou deveria ser-lhes dado um tratamento [br]de qualidade alternativa

0:06:27.449,0:06:30.337
tal como o melhor e o mais moderno [br]tratamento disponível

0:06:30.337,0:06:33.649
no país em que a investigação [br]está a ser realizada?

0:06:33.649,0:06:36.989
Será justo avaliar um regime de tratamento

0:06:36.989,0:06:40.065
que poderá não ter um preço acessível [br]nem estar disponível

0:06:40.065,0:06:44.035
para os participantes do estudo, uma vez [br]terminada a investigação?

0:06:44.035,0:06:47.776
Bem, numa situação em que [br]o melhor tratamento

0:06:47.776,0:06:50.415
seja barato e simples de distribuir,

0:06:50.415,0:06:52.443
a resposta é simples.

0:06:52.443,0:06:55.593
Contudo, melhor tratamento [br]disponível atualmente

0:06:55.593,0:06:58.480
em qualquer parte do mundo é, [br]frequentemente, difícil

0:06:58.480,0:07:01.167
de fornecer em países em desenvolvimento.

0:07:01.167,0:07:04.719
É importante avaliar os potenciais [br]riscos e benefícios

0:07:04.719,0:07:07.496
do nível de cuidado a ser fornecido

0:07:07.496,0:07:09.977
aos participantes em qualquer ensaio clínico

0:07:09.977,0:07:15.425
e estabelecer um que seja relevante [br]para o contexto do estudo

0:07:15.425,0:07:18.922
e o mais benéfico para [br]os participantes no estudo.

0:07:18.922,0:07:22.173
Isto leva-nos ao terceiro ponto [br]em que quero que reflitam:

0:07:22.173,0:07:25.024
a revisão ética da investigação.

0:07:25.024,0:07:28.823
Um sistema eficaz para rever a aptidão ética

0:07:28.823,0:07:32.951
dos ensaios clínicos é fundamental [br]para proteger os participantes

0:07:32.951,0:07:35.064
em qualquer ensaio clínico.

0:07:35.064,0:07:37.976
Infelizmente, isto é muitas vezes inexistente

0:07:37.976,0:07:41.504
ou ineficaz em muitos países [br]em desenvolvimento.

0:07:41.504,0:07:45.867
Os governos locais precisam de [br]estabelecer sistemas eficazes

0:07:45.867,0:07:48.744
para reverem as questões éticas em torno [br]dos ensaios clínicos

0:07:48.744,0:07:52.661
autorizados em diferentes países [br]em desenvolvimento

0:07:52.661,0:07:54.935
e precisam de fazê-lo através [br]da criação de

0:07:54.935,0:07:57.445
comités de revisão ética independentes

0:07:57.445,0:08:00.830
do Governo e dos patrocinadores [br]da investigação.

0:08:00.830,0:08:03.240
A responsabilidade pública [br]precisa de ser promovida

0:08:03.240,0:08:06.473
através da transparência e da [br]revisão independente

0:08:06.473,0:08:09.512
por organizações não governamentais [br]e internacionais

0:08:09.512,0:08:11.083
tal como deve ser.

0:08:11.083,0:08:14.593
O último ponto que gostaria que [br]considerassem esta noite

0:08:14.593,0:08:17.816
é, o que acontece aos participantes [br]no ensaio clínico

0:08:17.816,0:08:20.591
uma vez terminada a investigação.

0:08:20.591,0:08:24.065
Primeiramente, eu acho que é completamente [br]errado que a investigação comece

0:08:24.065,0:08:26.577
sem um plano estabelecido

0:08:26.577,0:08:28.656
relativo ao que poderá acontecer [br]aos participantes

0:08:28.656,0:08:31.096
uma vez terminado o ensaio clínico.

0:08:31.096,0:08:36.224
Os investigadores precisam de fazer [br]todos os esforços para garantir que

0:08:36.224,0:08:39.208
uma intervenção que tem demonstrado [br]ser benéfica

0:08:39.208,0:08:40.940
durante um ensaio clínico,

0:08:40.940,0:08:44.552
seja acessível aos participantes do ensaio

0:08:44.552,0:08:47.100
uma vez terminado.

0:08:47.100,0:08:50.624
Além do mais, deveriam poder considerar [br]a possibilidade

0:08:50.624,0:08:54.225
de introduzir e manter tratamentos eficazes

0:08:54.225,0:08:58.066
na comunidade em geral, assim que [br]o ensaio clínico termine.

0:08:58.066,0:09:01.489
Se, por alguma razão, sentirem que isto [br]poderá não ser possível,

0:09:01.489,0:09:04.456
nesse caso, penso que deveriam[br]justificar eticamente,

0:09:04.456,0:09:08.483
a necessidade do ensaio clínico.

0:09:08.483,0:09:10.799
Bem, felizmente para a Celine,

0:09:10.799,0:09:13.474
o nosso encontro não terminou no meu gabinete.

0:09:13.474,0:09:17.848
Eu consegui envolvê-la num programa [br]de tratamento gratuito contra o VIH,

0:09:17.848,0:09:19.236
mais perto de sua casa

0:09:19.236,0:09:23.010
e com um grupo de apoio para a ajudar [br]a lidar com a situação.

0:09:23.010,0:09:25.344
A sua história tem um fim positivo,

0:09:25.344,0:09:29.047
mas existem milhares de outros [br]em situações semelhantes

0:09:29.047,0:09:31.344
que não têm tanta sorte.

0:09:31.344,0:09:33.768
Apesar de ser possível que ela não o saiba,

0:09:33.768,0:09:37.633
o meu encontro com a Celine [br]mudou completamente

0:09:37.633,0:09:41.904
a forma como vejo os ensaios clínicos de VIH [br]em países em desenvolvimento

0:09:41.904,0:09:45.624
e tornou-me ainda mais determinada em [br]fazer parte do movimento

0:09:45.624,0:09:48.481
para mudar a forma como [br]as coisas são feitas.

0:09:48.481,0:09:50.849
Eu acredito que cada pessoa

0:09:50.849,0:09:55.224
que me está a ouvir esta noite, pode fazer [br]parte dessa mudança.

0:09:55.224,0:09:57.821
Se é um investigador, eu espero

0:09:57.821,0:10:00.391
que tenha um nível de consciência moral [br]mais elevado

0:10:00.391,0:10:02.818
para se manter ético na sua investigação

0:10:02.818,0:10:06.306
e não comprometer o bem-estar humano [br]na sua procura por respostas.

0:10:06.306,0:10:09.984
Se trabalha numa agência de financiamento ou [br]num laboratório farmacêutico,

0:10:09.984,0:10:13.014
desafio-o a convencer os seus empregadores

0:10:13.014,0:10:16.189
a financiar uma investigação que seja [br]eticamente aceitável.

0:10:16.189,0:10:19.375
Se vem dum país em desenvolvimento, como eu,

0:10:19.375,0:10:22.447
peço-lhe que convença o seu Governo

0:10:22.447,0:10:25.063
a rever mais minuciosamente os ensaios clínicos

0:10:25.063,0:10:27.976
que são autorizados no seu país.

0:10:27.976,0:10:31.644
Sim, há a necessidade de encontrarmos [br]uma cura para o VIH,

0:10:31.644,0:10:34.296
de encontrarmos uma vacina eficaz [br]para a malária,

0:10:34.296,0:10:38.138
de encontrarmos uma ferramenta de diagnóstico [br]eficaz para a tuberculose,

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mas acredito que devemos [br]àqueles que, voluntariamente

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e altruisticamente, consentiram em participar [br]nestes ensaios clínicos

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fazer isto de uma forma humana.

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Obrigada.