Boghuma Kabisen Titanji: Otázky etiky v HIV výzkumech

Je to až příliš obyčejný příběh: po účasti v klinické studii HIV zůstane žena v subsaharské Africe bez prostředků na zaplacení autobusové jízdenky na zdravotní kliniku, natož aby si mohla dovolit léky, které ji pomůžou se její nemocí. Boghuma Kabisen Titanji se ptá: Jak mohou vědci hledat lék tak, aby se ujistili, že nevyužívají ty nejvíce postižené pandemií? (Natočeno na TEDxGoodenoughCollege.)

Ráda bych se s Vámi podělila

o příběh jednoho z mých pacientů jménem Celine.

Celine je žena v domácnosti a žije na venkově

v Kamerunu, na západě Středoafrické Republiky.

Před šesti lety, když ji byl diagnostikován vir HIV,

byla vybrána jako jeden z účastníku klinické studie

která zrovna probíhala v jejím kraji.

Když jsem zhruba před rokem potkala Celine poprvé,

byla už 18 měsíců

bez jakékoliv antiretrovirální terapie.

a byla velmi nemocná.

Svěřila se mi, že na kliniku přestala chodit

poté co studie skončila

protože neměla peníze na autobus

a byla příliš nemocná aby vzdálenost 35 kilometrů docházela pěšky.

Takže, během klinické studie

dostávala všechny antiretrovirální léky zdarma,

a peníze na dopravu

byly pokryty výzkumným fondem.

Když byla studie dokončena, veškeré dotace přestaly

a Celine zůstala bez jakýchkoliv možností.

Nebyla mi schopná vyjmenovat názvy léků

které pobírala během studie,

dokonce ani říci o čem ta klinická studie vůbec byla.

Ani jsem se neobtěžovala se jí zeptat na výsledky té studie

protože mi bylo jasné, že nemá tušení.

Co mě ale nejvíce zaráželo,

bylo, že Celine plně souhlasila

s účastí na této studii a zároveň zjevně nevěděla,

jaké důsledky její účast bude mít

nebo co se s ní stane poté, co studie skončí.

Podělila jsem se s Vámi o tenhle příběh, abych vám ukázala

co se může stát účastníkům klinických studií,

když je studie špatně vedena.

Možná, že tahle konkrétní studie měla úžasné výsledky.

Možná byly tyto výsledky dokonce vydány v uznávaném časopise.

Možná budou lékaři ve světě informováni o tom

jak vylepšit klinické vedení pacientů s HIV.

Ale bude to tak na úkor

stovky pacientů jako Celine, kteří

byli necháni napospas

poté co byl výzkum dokončen.

V žádném případě zde dnes neříkám,

že vedení klinických studií HIV

v rozvojových zemích je špatné.

Právě naopak, klinické studie jsou extrémně užitečné

a potřebujeme je k řešení zátěže, kterou

choroby v rozvojových zemí přináší.

Nicméně, nepoměry které existují mezi

bohatšími a rozvojovými státy, co se dotování týče,

představují opravdové riziko pro zneužití,

hlavně v kontextu výzkumu dotovaného ze zahraničí.

Bohužel, pravdou je

že mnoho studií, které jsou vedeny v rozvojových zemích

by nikdy nebyly autorizovány ve vyvinutých státech

které daný výzkum dotují.

Jsem si jistá, že se sami sebe ptáte

co je na těch rozvojových státech,

hlavně takových jako Subsaharská Afrika,

tak přitažlivého pro všechny ty klinické HIV studie?

Nuže, aby mohla klinická studie dodat

platné a všeobecně použitelné výsledky,

musí mít dostatek účastníků

a pokud možno musí být aplikovaná na obyvatelstvo

s vysokým výskytem nově infikovaných HIV virem.

Subsaharská Afrika pasuje přesně do těchto podmínek,

s 22 miliony lidí žijících s HIV,

je to odhadovaných 70 % z celkových 30 milionu lidí

kteří jsou tímto virem infikování všude na světě.

Navíc, výzkum na tomto kontinentu

je mnohem jednodušší vést díky rozšířené chudobě,

endemických chorob a nedostatečného zdravotního systému.

Klinický výzkum, který je považován

za potenciálně užitečný pro obyvatelstvo

bude pravděpodobně autorizovaný,

navíc vzhledem k nedostatečnému zdravotnímu systému

téměř jakákoliv nabídka zdravotní pomoci

je přijata, neboť něco je lepší než nic.

Mnohem problematičtější důvody jsou

nižší riziko soudních sporů,

ne tak přísné etické hodnocení,

a obyvatelstvo, které je ochotné se účastnit

v téměř jakékoliv studii s náznakem potenciálního léku.

S přibývajícími dotacemi na HIV výzkum

v rozvojových zemích

a se zpřísňováním etických norem v bohatších státech

si sami můžete povšimnout, proč je tato možnost nyní

velmi, velmi atraktivní.

Tato vysoká převaha HIV nutí vědce

vést výzkumy, které jsou občas vědecky akceptovatelné

ale v mnoha věcech eticky sporné.

Jak se tedy můžeme ujistit, že při hledání léku

nebudeme neprávem využívat

ty, kteří jsou touto chorobou již nejvíce postiženi?

Představím Vám čtyři okruhy, na které bychom se měli soustředit

abychom tento systém mohli vylepšit.

Prvním z nich je informovaný souhlas.

Aby mohla být klinická studie

eticky akceptována

účastníci musí mít dostatek relevantních informací

tak aby jim mohli rozumět,

a musí se svobodně rozhodnout účastnit se na studii.

Toto je hlavně důležité v rozvojových státech,

kde mnoho účastníků souhlasí s výzkumem

protože věří tomu, že je to pro ně jediný způsob

jak dostat zdravotní péči nebo jiné výhody.

Souhlasné procedury, které se používají v rozvinutých státech,

jsou často neefektivní a nevhodné

v mnoha rozvojových zemích.

Například, je to neintuitivní mít od

negramotného účastníka jako Celine,

podepsán dlouhý souhlasný formulář, který nejsou sami schopni přečíst,

nebo dokonce porozumět.

Místní komunity musí být zapojeny

do procesu stanovování kritérií pro přijímání účastníků

v klinických studiích, stejně jako pobídek pro účastníky.

Informace v těchto klinických studiích

musí být upraveny pro potenciální účastníky

v jazykových a kulturně akceptovaných formách.

Za druhé bych ráda, kdyby jste zvážili

standard péče, která je poskytována

účastníkům během jakékoliv klinické studie.

Tohle je předmět mnoha debat a sporů.

Měla by kontrolovaná skupina v klinické studii

mít nejlepší možnou léčbu, která je dostupná

kdekoliv na světě?

Nebo měla by tato skupina mít alternativní standardní léčbu

jako například nejlepší současná léčba

která je dostupná v daném státě?

Je to spravedlivé hodnotit léčebný režim

který nemusí být cenově nebo jinak dostupný

samotným účastníkům poté, co byl výzkum dokončen?

V situaci, kde je nejlepší možná léčba

levná a jednoduchá,

je odpověď jednoznačná.

Nicméně, nejlepší možnou léčbu která je dostupná

kdekoliv na světě, je velmi často

těžké poskytnout v rozvojových zemích.

Je důležité posoudit potencionální rizika a přínosy

standardní péče, která bude poskytnuta

účastníkům kterékoliv klinické studie,

a vytvořit takovou, která bude relevantní ke kontextu dané studie

a nejprospěšnější pro účastníky v dané studii.

To nás dovede ke třetímu bodu, o kterém chci mluvit:

etické hodnocení výzkumu.

Účinný systém pro přezkoumávání etické vhodnosti

klinických studií je prvotní ochrana účastníků

v jakékoliv klinické studii.

Bohužel, právě tento aspekt často chybí

nebo je neefektivní v mnoha rozvojových zemích.

Místní vlády musí vytvořit efektivní systém

pro přezkoumávání etické otázky v klinických studiích,

které jsou autorizovány v různých rozvojových zemích,

toho se dá dosáhnout ustanovením

etického výboru, který musí být nezávislý

na parlamentu a výzkumných sponzorech.

Veřejná zodpovědnost musí být prosazována

skrze transparentnost a nezávislé hodnocení

nevládními a mezinárodními organizacemi

dle potřeby.

Poslední bod, který bych ráda abyste dnes večer zvážili

je, co se stane s účastníky klinické studie

když je studie dokončena.

Myslím si, že je to absolutně špatně aby výzkum začal

bez jakéhokoliv jasného plánu

na to, co se stane s účastníky

potom, co výzkum skončí.

Vědci musí udělat vše co je v jejich silách, aby se ujistili

že zákrok, který byl prokázán užitečným

během klinické studie

je přístupný všem účastníkům dané studie

i poté co byla studie dokončena.

Navíc, měli by být schopni zvážit možnost

představit a udržet efektivní lěčby

i pro širší komunitu poté co studie skončí.

Pokud z jakéhokoliv důvodu tvrdí, že to nebude možné,

tak si myslím, že by měli studii eticky ospravedlnit

a vysvětlit proč by vůbec daná studie měla být vedena.

Naštěstí pro Celine,

naše setkání neskončilo v mé kanceláři.

Byla jsem schopná ji zapsat do bezplatného HIV léčebného programu

blíže jejího domova

s podporující skupinou, která ji se vším pomůže.

Její příběh končí dobře,

ale na světě jsou tisíce dalších s podobným příběhem,

kteří nemají tolik štěstí.

Ačkoliv ona si to možná neuvědomuje,

naše setkání zcela změnilo způsob

jakým se stavím k HIV klinickým studiím v rozvojových zemích

a stala jsem se ještě odhodlanější být součástí hnutí

za změnu způsobu jakým to dnes funguje.

Věřím, že každý z vás,

kdo mě dnes poslouchá, může být součástí této změny.

Pokud jste vědec, poutám vás

k vyšší úrovni morálního svědomí,

zůstaňte etičtí ve svém výzkumu,

neohrožujte lidský blahobyt při hledání svých odpovědí.

Pokud pracujete pro finanční agenturu nebo farmaceutickou společnost,

vyzývám vás, dohlížejte na své zaměstnance,

aby dotovali výzkumy, které jsou etické.

Jestli jste sami z rozvojové země, jako já,

prosím vás, naveďte svou vládu

k přísnějším požadavkům na klinické studie,

které jsou autorizovány ve vaší zemi.

Ano, musíme najít účinný lék na HIV

a efektivní vakcínu na malárii,

a taky přijít na účinný způsob jak diagnostikovat tuberkulózu,

nicméně, já věřím, že dlužíme těm, kteří se dobrovolně

a nesobecky zapojili a zúčastnili klinických studií,

že tyto výzkumy budeme dělat více lidsky.

Děkuji.