1 00:00:01,577 --> 00:00:03,573 Ráda bych se s Vámi podělila 2 00:00:03,573 --> 00:00:07,410 o příběh jednoho z mých pacientů jménem Celine. 3 00:00:07,410 --> 00:00:10,563 Celine je žena v domácnosti a žije na venkově 4 00:00:10,563 --> 00:00:13,635 v Kamerunu, na západě Středoafrické Republiky. 5 00:00:13,635 --> 00:00:17,322 Před šesti lety, když ji byl diagnostikován vir HIV, 6 00:00:17,322 --> 00:00:20,323 byla vybrána jako jeden z účastníku klinické studie 7 00:00:20,323 --> 00:00:23,394 která zrovna probíhala v jejím kraji. 8 00:00:23,394 --> 00:00:27,098 Když jsem zhruba před rokem potkala Celine poprvé, 9 00:00:27,098 --> 00:00:28,782 byla už 18 měsíců 10 00:00:28,782 --> 00:00:31,069 bez jakékoliv antiretrovirální terapie. 11 00:00:31,069 --> 00:00:33,806 a byla velmi nemocná. 12 00:00:33,806 --> 00:00:36,204 Svěřila se mi, že na kliniku přestala chodit 13 00:00:36,204 --> 00:00:37,755 poté co studie skončila 14 00:00:37,755 --> 00:00:40,466 protože neměla peníze na autobus 15 00:00:40,466 --> 00:00:44,194 a byla příliš nemocná aby vzdálenost 35 kilometrů docházela pěšky. 16 00:00:44,194 --> 00:00:45,938 Takže, během klinické studie 17 00:00:45,938 --> 00:00:50,323 dostávala všechny antiretrovirální léky zdarma, 18 00:00:50,323 --> 00:00:52,354 a peníze na dopravu 19 00:00:52,354 --> 00:00:54,961 byly pokryty výzkumným fondem. 20 00:00:54,961 --> 00:00:58,315 Když byla studie dokončena, veškeré dotace přestaly 21 00:00:58,315 --> 00:01:01,307 a Celine zůstala bez jakýchkoliv možností. 22 00:01:01,307 --> 00:01:03,983 Nebyla mi schopná vyjmenovat názvy léků 23 00:01:03,983 --> 00:01:06,010 které pobírala během studie, 24 00:01:06,010 --> 00:01:08,767 dokonce ani říci o čem ta klinická studie vůbec byla. 25 00:01:08,767 --> 00:01:12,316 Ani jsem se neobtěžovala se jí zeptat na výsledky té studie 26 00:01:12,316 --> 00:01:16,723 protože mi bylo jasné, že nemá tušení. 27 00:01:16,723 --> 00:01:18,992 Co mě ale nejvíce zaráželo, 28 00:01:18,992 --> 00:01:22,099 bylo, že Celine plně souhlasila 29 00:01:22,099 --> 00:01:25,931 s účastí na této studii a zároveň zjevně nevěděla, 30 00:01:25,931 --> 00:01:28,401 jaké důsledky její účast bude mít 31 00:01:28,401 --> 00:01:32,810 nebo co se s ní stane poté, co studie skončí. 32 00:01:32,810 --> 00:01:36,205 Podělila jsem se s Vámi o tenhle příběh, abych vám ukázala 33 00:01:36,205 --> 00:01:39,134 co se může stát účastníkům klinických studií, 34 00:01:39,134 --> 00:01:41,593 když je studie špatně vedena. 35 00:01:41,593 --> 00:01:45,458 Možná, že tahle konkrétní studie měla úžasné výsledky. 36 00:01:45,458 --> 00:01:49,147 Možná byly tyto výsledky dokonce vydány v uznávaném časopise. 37 00:01:49,147 --> 00:01:51,954 Možná budou lékaři ve světě informováni o tom 38 00:01:51,954 --> 00:01:57,489 jak vylepšit klinické vedení pacientů s HIV. 39 00:01:57,489 --> 00:02:00,275 Ale bude to tak na úkor 40 00:02:00,275 --> 00:02:03,222 stovky pacientů jako Celine, kteří 41 00:02:03,222 --> 00:02:05,466 byli necháni napospas 42 00:02:05,466 --> 00:02:08,537 poté co byl výzkum dokončen. 43 00:02:08,537 --> 00:02:11,875 V žádném případě zde dnes neříkám, 44 00:02:11,875 --> 00:02:13,888 že vedení klinických studií HIV 45 00:02:13,888 --> 00:02:16,103 v rozvojových zemích je špatné. 46 00:02:16,103 --> 00:02:20,470 Právě naopak, klinické studie jsou extrémně užitečné 47 00:02:20,470 --> 00:02:22,768 a potřebujeme je k řešení zátěže, kterou 48 00:02:22,768 --> 00:02:25,239 choroby v rozvojových zemí přináší. 49 00:02:25,239 --> 00:02:28,098 Nicméně, nepoměry které existují mezi 50 00:02:28,098 --> 00:02:31,800 bohatšími a rozvojovými státy, co se dotování týče, 51 00:02:31,800 --> 00:02:34,957 představují opravdové riziko pro zneužití, 52 00:02:34,957 --> 00:02:38,842 hlavně v kontextu výzkumu dotovaného ze zahraničí. 53 00:02:38,842 --> 00:02:41,448 Bohužel, pravdou je 54 00:02:41,448 --> 00:02:45,432 že mnoho studií, které jsou vedeny v rozvojových zemích 55 00:02:45,432 --> 00:02:48,008 by nikdy nebyly autorizovány ve vyvinutých státech 56 00:02:48,008 --> 00:02:50,256 které daný výzkum dotují. 57 00:02:50,256 --> 00:02:52,503 Jsem si jistá, že se sami sebe ptáte 58 00:02:52,503 --> 00:02:54,419 co je na těch rozvojových státech, 59 00:02:54,419 --> 00:02:56,963 hlavně takových jako Subsaharská Afrika, 60 00:02:56,963 --> 00:03:00,530 tak přitažlivého pro všechny ty klinické HIV studie? 61 00:03:00,530 --> 00:03:03,802 Nuže, aby mohla klinická studie dodat 62 00:03:03,802 --> 00:03:06,918 platné a všeobecně použitelné výsledky, 63 00:03:06,918 --> 00:03:10,918 musí mít dostatek účastníků 64 00:03:10,918 --> 00:03:13,561 a pokud možno musí být aplikovaná na obyvatelstvo 65 00:03:13,561 --> 00:03:17,342 s vysokým výskytem nově infikovaných HIV virem. 66 00:03:17,342 --> 00:03:20,813 Subsaharská Afrika pasuje přesně do těchto podmínek, 67 00:03:20,813 --> 00:03:24,015 s 22 miliony lidí žijících s HIV, 68 00:03:24,015 --> 00:03:27,655 je to odhadovaných 70 % z celkových 30 milionu lidí 69 00:03:27,655 --> 00:03:30,136 kteří jsou tímto virem infikování všude na světě. 70 00:03:30,136 --> 00:03:32,566 Navíc, výzkum na tomto kontinentu 71 00:03:32,566 --> 00:03:36,678 je mnohem jednodušší vést díky rozšířené chudobě, 72 00:03:36,678 --> 00:03:40,529 endemických chorob a nedostatečného zdravotního systému. 73 00:03:40,529 --> 00:03:43,318 Klinický výzkum, který je považován 74 00:03:43,318 --> 00:03:46,068 za potenciálně užitečný pro obyvatelstvo 75 00:03:46,068 --> 00:03:48,375 bude pravděpodobně autorizovaný, 76 00:03:48,375 --> 00:03:51,175 navíc vzhledem k nedostatečnému zdravotnímu systému 77 00:03:51,175 --> 00:03:54,129 téměř jakákoliv nabídka zdravotní pomoci 78 00:03:54,129 --> 00:03:57,047 je přijata, neboť něco je lepší než nic. 79 00:03:57,047 --> 00:03:59,633 Mnohem problematičtější důvody jsou 80 00:03:59,633 --> 00:04:01,920 nižší riziko soudních sporů, 81 00:04:01,920 --> 00:04:04,387 ne tak přísné etické hodnocení, 82 00:04:04,387 --> 00:04:06,943 a obyvatelstvo, které je ochotné se účastnit 83 00:04:06,943 --> 00:04:11,607 v téměř jakékoliv studii s náznakem potenciálního léku. 84 00:04:11,607 --> 00:04:15,232 S přibývajícími dotacemi na HIV výzkum 85 00:04:15,232 --> 00:04:17,488 v rozvojových zemích 86 00:04:17,488 --> 00:04:21,495 a se zpřísňováním etických norem v bohatších státech 87 00:04:21,495 --> 00:04:23,580 si sami můžete povšimnout, proč je tato možnost nyní 88 00:04:23,580 --> 00:04:26,141 velmi, velmi atraktivní. 89 00:04:26,141 --> 00:04:29,821 Tato vysoká převaha HIV nutí vědce 90 00:04:29,821 --> 00:04:34,305 vést výzkumy, které jsou občas vědecky akceptovatelné 91 00:04:34,305 --> 00:04:37,584 ale v mnoha věcech eticky sporné. 92 00:04:37,584 --> 00:04:41,023 Jak se tedy můžeme ujistit, že při hledání léku 93 00:04:41,023 --> 00:04:43,343 nebudeme neprávem využívat 94 00:04:43,343 --> 00:04:46,847 ty, kteří jsou touto chorobou již nejvíce postiženi? 95 00:04:46,847 --> 00:04:50,703 Představím Vám čtyři okruhy, na které bychom se měli soustředit 96 00:04:50,703 --> 00:04:54,278 abychom tento systém mohli vylepšit. 97 00:04:54,278 --> 00:04:57,105 Prvním z nich je informovaný souhlas. 98 00:04:57,105 --> 00:04:59,473 Aby mohla být klinická studie 99 00:04:59,473 --> 00:05:03,154 eticky akceptována 100 00:05:03,154 --> 00:05:05,978 účastníci musí mít dostatek relevantních informací 101 00:05:05,978 --> 00:05:08,413 tak aby jim mohli rozumět, 102 00:05:08,413 --> 00:05:12,630 a musí se svobodně rozhodnout účastnit se na studii. 103 00:05:12,630 --> 00:05:15,308 Toto je hlavně důležité v rozvojových státech, 104 00:05:15,308 --> 00:05:18,210 kde mnoho účastníků souhlasí s výzkumem 105 00:05:18,210 --> 00:05:20,898 protože věří tomu, že je to pro ně jediný způsob 106 00:05:20,898 --> 00:05:24,468 jak dostat zdravotní péči nebo jiné výhody. 107 00:05:24,468 --> 00:05:27,435 Souhlasné procedury, které se používají v rozvinutých státech, 108 00:05:27,435 --> 00:05:30,237 jsou často neefektivní a nevhodné 109 00:05:30,237 --> 00:05:32,590 v mnoha rozvojových zemích. 110 00:05:32,590 --> 00:05:35,563 Například, je to neintuitivní mít od 111 00:05:35,563 --> 00:05:38,562 negramotného účastníka jako Celine, 112 00:05:38,562 --> 00:05:41,889 podepsán dlouhý souhlasný formulář, který nejsou sami schopni přečíst, 113 00:05:41,889 --> 00:05:43,996 nebo dokonce porozumět. 114 00:05:43,996 --> 00:05:47,076 Místní komunity musí být zapojeny 115 00:05:47,076 --> 00:05:50,349 do procesu stanovování kritérií pro přijímání účastníků 116 00:05:50,349 --> 00:05:55,050 v klinických studiích, stejně jako pobídek pro účastníky. 117 00:05:55,050 --> 00:05:56,866 Informace v těchto klinických studiích 118 00:05:56,866 --> 00:05:59,817 musí být upraveny pro potenciální účastníky 119 00:05:59,817 --> 00:06:04,245 v jazykových a kulturně akceptovaných formách. 120 00:06:04,245 --> 00:06:07,066 Za druhé bych ráda, kdyby jste zvážili 121 00:06:07,066 --> 00:06:09,504 standard péče, která je poskytována 122 00:06:09,504 --> 00:06:12,450 účastníkům během jakékoliv klinické studie. 123 00:06:12,450 --> 00:06:16,147 Tohle je předmět mnoha debat a sporů. 124 00:06:16,147 --> 00:06:19,128 Měla by kontrolovaná skupina v klinické studii 125 00:06:19,128 --> 00:06:22,401 mít nejlepší možnou léčbu, která je dostupná 126 00:06:22,401 --> 00:06:24,481 kdekoliv na světě? 127 00:06:24,481 --> 00:06:27,449 Nebo měla by tato skupina mít alternativní standardní léčbu 128 00:06:27,449 --> 00:06:30,337 jako například nejlepší současná léčba 129 00:06:30,337 --> 00:06:33,649 která je dostupná v daném státě? 130 00:06:33,649 --> 00:06:36,989 Je to spravedlivé hodnotit léčebný režim 131 00:06:36,989 --> 00:06:40,065 který nemusí být cenově nebo jinak dostupný 132 00:06:40,065 --> 00:06:44,035 samotným účastníkům poté, co byl výzkum dokončen? 133 00:06:44,035 --> 00:06:47,776 V situaci, kde je nejlepší možná léčba 134 00:06:47,776 --> 00:06:50,415 levná a jednoduchá, 135 00:06:50,415 --> 00:06:52,443 je odpověď jednoznačná. 136 00:06:52,443 --> 00:06:55,593 Nicméně, nejlepší možnou léčbu která je dostupná 137 00:06:55,593 --> 00:06:58,480 kdekoliv na světě, je velmi často 138 00:06:58,480 --> 00:07:01,167 těžké poskytnout v rozvojových zemích. 139 00:07:01,167 --> 00:07:04,719 Je důležité posoudit potencionální rizika a přínosy 140 00:07:04,719 --> 00:07:07,496 standardní péče, která bude poskytnuta 141 00:07:07,496 --> 00:07:09,977 účastníkům kterékoliv klinické studie, 142 00:07:09,977 --> 00:07:15,425 a vytvořit takovou, která bude relevantní ke kontextu dané studie 143 00:07:15,425 --> 00:07:18,922 a nejprospěšnější pro účastníky v dané studii. 144 00:07:18,922 --> 00:07:22,173 To nás dovede ke třetímu bodu, o kterém chci mluvit: 145 00:07:22,173 --> 00:07:25,024 etické hodnocení výzkumu. 146 00:07:25,024 --> 00:07:28,823 Účinný systém pro přezkoumávání etické vhodnosti 147 00:07:28,823 --> 00:07:32,951 klinických studií je prvotní ochrana účastníků 148 00:07:32,951 --> 00:07:35,064 v jakékoliv klinické studii. 149 00:07:35,064 --> 00:07:37,976 Bohužel, právě tento aspekt často chybí 150 00:07:37,976 --> 00:07:41,504 nebo je neefektivní v mnoha rozvojových zemích. 151 00:07:41,504 --> 00:07:45,867 Místní vlády musí vytvořit efektivní systém 152 00:07:45,867 --> 00:07:48,744 pro přezkoumávání etické otázky v klinických studiích, 153 00:07:48,744 --> 00:07:52,661 které jsou autorizovány v různých rozvojových zemích, 154 00:07:52,661 --> 00:07:54,935 toho se dá dosáhnout ustanovením 155 00:07:54,935 --> 00:07:57,445 etického výboru, který musí být nezávislý 156 00:07:57,445 --> 00:08:00,830 na parlamentu a výzkumných sponzorech. 157 00:08:00,830 --> 00:08:03,240 Veřejná zodpovědnost musí být prosazována 158 00:08:03,240 --> 00:08:06,473 skrze transparentnost a nezávislé hodnocení 159 00:08:06,473 --> 00:08:09,512 nevládními a mezinárodními organizacemi 160 00:08:09,512 --> 00:08:11,083 dle potřeby. 161 00:08:11,083 --> 00:08:14,593 Poslední bod, který bych ráda abyste dnes večer zvážili 162 00:08:14,593 --> 00:08:17,816 je, co se stane s účastníky klinické studie 163 00:08:17,816 --> 00:08:20,591 když je studie dokončena. 164 00:08:20,591 --> 00:08:24,065 Myslím si, že je to absolutně špatně aby výzkum začal 165 00:08:24,065 --> 00:08:26,577 bez jakéhokoliv jasného plánu 166 00:08:26,577 --> 00:08:28,656 na to, co se stane s účastníky 167 00:08:28,656 --> 00:08:31,096 potom, co výzkum skončí. 168 00:08:31,096 --> 00:08:36,224 Vědci musí udělat vše co je v jejich silách, aby se ujistili 169 00:08:36,224 --> 00:08:39,208 že zákrok, který byl prokázán užitečným 170 00:08:39,208 --> 00:08:40,940 během klinické studie 171 00:08:40,940 --> 00:08:44,552 je přístupný všem účastníkům dané studie 172 00:08:44,552 --> 00:08:47,100 i poté co byla studie dokončena. 173 00:08:47,100 --> 00:08:50,624 Navíc, měli by být schopni zvážit možnost 174 00:08:50,624 --> 00:08:54,225 představit a udržet efektivní lěčby 175 00:08:54,225 --> 00:08:58,066 i pro širší komunitu poté co studie skončí. 176 00:08:58,066 --> 00:09:01,489 Pokud z jakéhokoliv důvodu tvrdí, že to nebude možné, 177 00:09:01,489 --> 00:09:04,456 tak si myslím, že by měli studii eticky ospravedlnit 178 00:09:04,456 --> 00:09:08,483 a vysvětlit proč by vůbec daná studie měla být vedena. 179 00:09:08,483 --> 00:09:10,799 Naštěstí pro Celine, 180 00:09:10,799 --> 00:09:13,474 naše setkání neskončilo v mé kanceláři. 181 00:09:13,474 --> 00:09:17,848 Byla jsem schopná ji zapsat do bezplatného HIV léčebného programu 182 00:09:17,848 --> 00:09:19,236 blíže jejího domova 183 00:09:19,236 --> 00:09:23,010 s podporující skupinou, která ji se vším pomůže. 184 00:09:23,010 --> 00:09:25,344 Její příběh končí dobře, 185 00:09:25,344 --> 00:09:29,047 ale na světě jsou tisíce dalších s podobným příběhem, 186 00:09:29,047 --> 00:09:31,344 kteří nemají tolik štěstí. 187 00:09:31,344 --> 00:09:33,768 Ačkoliv ona si to možná neuvědomuje, 188 00:09:33,768 --> 00:09:37,633 naše setkání zcela změnilo způsob 189 00:09:37,633 --> 00:09:41,904 jakým se stavím k HIV klinickým studiím v rozvojových zemích 190 00:09:41,904 --> 00:09:45,624 a stala jsem se ještě odhodlanější být součástí hnutí 191 00:09:45,624 --> 00:09:48,481 za změnu způsobu jakým to dnes funguje. 192 00:09:48,481 --> 00:09:50,849 Věřím, že každý z vás, 193 00:09:50,849 --> 00:09:55,224 kdo mě dnes poslouchá, může být součástí této změny. 194 00:09:55,224 --> 00:09:57,821 Pokud jste vědec, poutám vás 195 00:09:57,821 --> 00:10:00,391 k vyšší úrovni morálního svědomí, 196 00:10:00,391 --> 00:10:02,818 zůstaňte etičtí ve svém výzkumu, 197 00:10:02,818 --> 00:10:06,306 neohrožujte lidský blahobyt při hledání svých odpovědí. 198 00:10:06,306 --> 00:10:09,984 Pokud pracujete pro finanční agenturu nebo farmaceutickou společnost, 199 00:10:09,984 --> 00:10:13,014 vyzývám vás, dohlížejte na své zaměstnance, 200 00:10:13,014 --> 00:10:16,189 aby dotovali výzkumy, které jsou etické. 201 00:10:16,189 --> 00:10:19,375 Jestli jste sami z rozvojové země, jako já, 202 00:10:19,375 --> 00:10:22,447 prosím vás, naveďte svou vládu 203 00:10:22,447 --> 00:10:25,063 k přísnějším požadavkům na klinické studie, 204 00:10:25,063 --> 00:10:27,976 které jsou autorizovány ve vaší zemi. 205 00:10:27,976 --> 00:10:31,644 Ano, musíme najít účinný lék na HIV 206 00:10:31,644 --> 00:10:34,296 a efektivní vakcínu na malárii, 207 00:10:34,296 --> 00:10:38,138 a taky přijít na účinný způsob jak diagnostikovat tuberkulózu, 208 00:10:38,138 --> 00:10:41,713 nicméně, já věřím, že dlužíme těm, kteří se dobrovolně 209 00:10:41,713 --> 00:10:45,768 a nesobecky zapojili a zúčastnili klinických studií, 210 00:10:45,768 --> 00:10:47,994 že tyto výzkumy budeme dělat více lidsky. 211 00:10:47,994 --> 00:10:50,321 Děkuji.