WEBVTT 00:00:01.577 --> 00:00:03.573 Ráda bych se s Vámi podělila 00:00:03.573 --> 00:00:07.410 o příběh jednoho z mých pacientů jménem Celine. NOTE Paragraph 00:00:07.410 --> 00:00:10.563 Celine je žena v domácnosti a žije na venkově 00:00:10.563 --> 00:00:13.635 v Kamerunu, na západě Středoafrické Republiky. 00:00:13.635 --> 00:00:17.322 Před šesti lety, když ji byl diagnostikován vir HIV, 00:00:17.322 --> 00:00:20.323 byla vybrána jako jeden z účastníku klinické studie 00:00:20.323 --> 00:00:23.394 která zrovna probíhala v jejím kraji. 00:00:23.394 --> 00:00:27.098 Když jsem zhruba před rokem potkala Celine poprvé, 00:00:27.098 --> 00:00:28.782 byla už 18 měsíců 00:00:28.782 --> 00:00:31.069 bez jakékoliv antiretrovirální terapie. 00:00:31.069 --> 00:00:33.806 a byla velmi nemocná. 00:00:33.806 --> 00:00:36.204 Svěřila se mi, že na kliniku přestala chodit 00:00:36.204 --> 00:00:37.755 poté co studie skončila 00:00:37.755 --> 00:00:40.466 protože neměla peníze na autobus 00:00:40.466 --> 00:00:44.194 a byla příliš nemocná aby vzdálenost 35 kilometrů docházela pěšky. 00:00:44.194 --> 00:00:45.938 Takže, během klinické studie 00:00:45.938 --> 00:00:50.323 dostávala všechny antiretrovirální léky zdarma, 00:00:50.323 --> 00:00:52.354 a peníze na dopravu 00:00:52.354 --> 00:00:54.961 byly pokryty výzkumným fondem. 00:00:54.961 --> 00:00:58.315 Když byla studie dokončena, veškeré dotace přestaly 00:00:58.315 --> 00:01:01.307 a Celine zůstala bez jakýchkoliv možností. 00:01:01.307 --> 00:01:03.983 Nebyla mi schopná vyjmenovat názvy léků 00:01:03.983 --> 00:01:06.010 které pobírala během studie, 00:01:06.010 --> 00:01:08.767 dokonce ani říci o čem ta klinická studie vůbec byla. 00:01:08.767 --> 00:01:12.316 Ani jsem se neobtěžovala se jí zeptat na výsledky té studie 00:01:12.316 --> 00:01:16.723 protože mi bylo jasné, že nemá tušení. 00:01:16.723 --> 00:01:18.992 Co mě ale nejvíce zaráželo, 00:01:18.992 --> 00:01:22.099 bylo, že Celine plně souhlasila 00:01:22.099 --> 00:01:25.931 s účastí na této studii a zároveň zjevně nevěděla, 00:01:25.931 --> 00:01:28.401 jaké důsledky její účast bude mít 00:01:28.401 --> 00:01:32.810 nebo co se s ní stane poté, co studie skončí. NOTE Paragraph 00:01:32.810 --> 00:01:36.205 Podělila jsem se s Vámi o tenhle příběh, abych vám ukázala 00:01:36.205 --> 00:01:39.134 co se může stát účastníkům klinických studií, 00:01:39.134 --> 00:01:41.593 když je studie špatně vedena. 00:01:41.593 --> 00:01:45.458 Možná, že tahle konkrétní studie měla úžasné výsledky. 00:01:45.458 --> 00:01:49.147 Možná byly tyto výsledky dokonce vydány v uznávaném časopise. 00:01:49.147 --> 00:01:51.954 Možná budou lékaři ve světě informováni o tom 00:01:51.954 --> 00:01:57.489 jak vylepšit klinické vedení pacientů s HIV. 00:01:57.489 --> 00:02:00.275 Ale bude to tak na úkor 00:02:00.275 --> 00:02:03.222 stovky pacientů jako Celine, kteří 00:02:03.222 --> 00:02:05.466 byli necháni napospas 00:02:05.466 --> 00:02:08.537 poté co byl výzkum dokončen. NOTE Paragraph 00:02:08.537 --> 00:02:11.875 V žádném případě zde dnes neříkám, 00:02:11.875 --> 00:02:13.888 že vedení klinických studií HIV 00:02:13.888 --> 00:02:16.103 v rozvojových zemích je špatné. 00:02:16.103 --> 00:02:20.470 Právě naopak, klinické studie jsou extrémně užitečné 00:02:20.470 --> 00:02:22.768 a potřebujeme je k řešení zátěže, kterou 00:02:22.768 --> 00:02:25.239 choroby v rozvojových zemí přináší. 00:02:25.239 --> 00:02:28.098 Nicméně, nepoměry které existují mezi 00:02:28.098 --> 00:02:31.800 bohatšími a rozvojovými státy, co se dotování týče, 00:02:31.800 --> 00:02:34.957 představují opravdové riziko pro zneužití, 00:02:34.957 --> 00:02:38.842 hlavně v kontextu výzkumu dotovaného ze zahraničí. 00:02:38.842 --> 00:02:41.448 Bohužel, pravdou je 00:02:41.448 --> 00:02:45.432 že mnoho studií, které jsou vedeny v rozvojových zemích 00:02:45.432 --> 00:02:48.008 by nikdy nebyly autorizovány ve vyvinutých státech 00:02:48.008 --> 00:02:50.256 které daný výzkum dotují. NOTE Paragraph 00:02:50.256 --> 00:02:52.503 Jsem si jistá, že se sami sebe ptáte 00:02:52.503 --> 00:02:54.419 co je na těch rozvojových státech, 00:02:54.419 --> 00:02:56.963 hlavně takových jako Subsaharská Afrika, 00:02:56.963 --> 00:03:00.530 tak přitažlivého pro všechny ty klinické HIV studie? 00:03:00.530 --> 00:03:03.802 Nuže, aby mohla klinická studie dodat 00:03:03.802 --> 00:03:06.918 platné a všeobecně použitelné výsledky, 00:03:06.918 --> 00:03:10.918 musí mít dostatek účastníků 00:03:10.918 --> 00:03:13.561 a pokud možno musí být aplikovaná na obyvatelstvo 00:03:13.561 --> 00:03:17.342 s vysokým výskytem nově infikovaných HIV virem. 00:03:17.342 --> 00:03:20.813 Subsaharská Afrika pasuje přesně do těchto podmínek, 00:03:20.813 --> 00:03:24.015 s 22 miliony lidí žijících s HIV, 00:03:24.015 --> 00:03:27.655 je to odhadovaných 70 % z celkových 30 milionu lidí 00:03:27.655 --> 00:03:30.136 kteří jsou tímto virem infikování všude na světě. 00:03:30.136 --> 00:03:32.566 Navíc, výzkum na tomto kontinentu 00:03:32.566 --> 00:03:36.678 je mnohem jednodušší vést díky rozšířené chudobě, 00:03:36.678 --> 00:03:40.529 endemických chorob a nedostatečného zdravotního systému. 00:03:40.529 --> 00:03:43.318 Klinický výzkum, který je považován 00:03:43.318 --> 00:03:46.068 za potenciálně užitečný pro obyvatelstvo 00:03:46.068 --> 00:03:48.375 bude pravděpodobně autorizovaný, 00:03:48.375 --> 00:03:51.175 navíc vzhledem k nedostatečnému zdravotnímu systému 00:03:51.175 --> 00:03:54.129 téměř jakákoliv nabídka zdravotní pomoci 00:03:54.129 --> 00:03:57.047 je přijata, neboť něco je lepší než nic. 00:03:57.047 --> 00:03:59.633 Mnohem problematičtější důvody jsou 00:03:59.633 --> 00:04:01.920 nižší riziko soudních sporů, 00:04:01.920 --> 00:04:04.387 ne tak přísné etické hodnocení, 00:04:04.387 --> 00:04:06.943 a obyvatelstvo, které je ochotné se účastnit 00:04:06.943 --> 00:04:11.607 v téměř jakékoliv studii s náznakem potenciálního léku. 00:04:11.607 --> 00:04:15.232 S přibývajícími dotacemi na HIV výzkum 00:04:15.232 --> 00:04:17.488 v rozvojových zemích 00:04:17.488 --> 00:04:21.495 a se zpřísňováním etických norem v bohatších státech 00:04:21.495 --> 00:04:23.580 si sami můžete povšimnout, proč je tato možnost nyní 00:04:23.580 --> 00:04:26.141 velmi, velmi atraktivní. NOTE Paragraph 00:04:26.141 --> 00:04:29.821 Tato vysoká převaha HIV nutí vědce 00:04:29.821 --> 00:04:34.305 vést výzkumy, které jsou občas vědecky akceptovatelné 00:04:34.305 --> 00:04:37.584 ale v mnoha věcech eticky sporné. 00:04:37.584 --> 00:04:41.023 Jak se tedy můžeme ujistit, že při hledání léku 00:04:41.023 --> 00:04:43.343 nebudeme neprávem využívat 00:04:43.343 --> 00:04:46.847 ty, kteří jsou touto chorobou již nejvíce postiženi? 00:04:46.847 --> 00:04:50.703 Představím Vám čtyři okruhy, na které bychom se měli soustředit 00:04:50.703 --> 00:04:54.278 abychom tento systém mohli vylepšit. NOTE Paragraph 00:04:54.278 --> 00:04:57.105 Prvním z nich je informovaný souhlas. 00:04:57.105 --> 00:04:59.473 Aby mohla být klinická studie 00:04:59.473 --> 00:05:03.154 eticky akceptována 00:05:03.154 --> 00:05:05.978 účastníci musí mít dostatek relevantních informací 00:05:05.978 --> 00:05:08.413 tak aby jim mohli rozumět, 00:05:08.413 --> 00:05:12.630 a musí se svobodně rozhodnout účastnit se na studii. 00:05:12.630 --> 00:05:15.308 Toto je hlavně důležité v rozvojových státech, 00:05:15.308 --> 00:05:18.210 kde mnoho účastníků souhlasí s výzkumem 00:05:18.210 --> 00:05:20.898 protože věří tomu, že je to pro ně jediný způsob 00:05:20.898 --> 00:05:24.468 jak dostat zdravotní péči nebo jiné výhody. 00:05:24.468 --> 00:05:27.435 Souhlasné procedury, které se používají v rozvinutých státech, 00:05:27.435 --> 00:05:30.237 jsou často neefektivní a nevhodné 00:05:30.237 --> 00:05:32.590 v mnoha rozvojových zemích. 00:05:32.590 --> 00:05:35.563 Například, je to neintuitivní mít od 00:05:35.563 --> 00:05:38.562 negramotného účastníka jako Celine, 00:05:38.562 --> 00:05:41.889 podepsán dlouhý souhlasný formulář, který nejsou sami schopni přečíst, 00:05:41.889 --> 00:05:43.996 nebo dokonce porozumět. 00:05:43.996 --> 00:05:47.076 Místní komunity musí být zapojeny 00:05:47.076 --> 00:05:50.349 do procesu stanovování kritérií pro přijímání účastníků 00:05:50.349 --> 00:05:55.050 v klinických studiích, stejně jako pobídek pro účastníky. 00:05:55.050 --> 00:05:56.866 Informace v těchto klinických studiích 00:05:56.866 --> 00:05:59.817 musí být upraveny pro potenciální účastníky 00:05:59.817 --> 00:06:04.245 v jazykových a kulturně akceptovaných formách. NOTE Paragraph 00:06:04.245 --> 00:06:07.066 Za druhé bych ráda, kdyby jste zvážili 00:06:07.066 --> 00:06:09.504 standard péče, která je poskytována 00:06:09.504 --> 00:06:12.450 účastníkům během jakékoliv klinické studie. 00:06:12.450 --> 00:06:16.147 Tohle je předmět mnoha debat a sporů. 00:06:16.147 --> 00:06:19.128 Měla by kontrolovaná skupina v klinické studii 00:06:19.128 --> 00:06:22.401 mít nejlepší možnou léčbu, která je dostupná 00:06:22.401 --> 00:06:24.481 kdekoliv na světě? 00:06:24.481 --> 00:06:27.449 Nebo měla by tato skupina mít alternativní standardní léčbu 00:06:27.449 --> 00:06:30.337 jako například nejlepší současná léčba 00:06:30.337 --> 00:06:33.649 která je dostupná v daném státě? 00:06:33.649 --> 00:06:36.989 Je to spravedlivé hodnotit léčebný režim 00:06:36.989 --> 00:06:40.065 který nemusí být cenově nebo jinak dostupný 00:06:40.065 --> 00:06:44.035 samotným účastníkům poté, co byl výzkum dokončen? 00:06:44.035 --> 00:06:47.776 V situaci, kde je nejlepší možná léčba 00:06:47.776 --> 00:06:50.415 levná a jednoduchá, 00:06:50.415 --> 00:06:52.443 je odpověď jednoznačná. 00:06:52.443 --> 00:06:55.593 Nicméně, nejlepší možnou léčbu která je dostupná 00:06:55.593 --> 00:06:58.480 kdekoliv na světě, je velmi často 00:06:58.480 --> 00:07:01.167 těžké poskytnout v rozvojových zemích. 00:07:01.167 --> 00:07:04.719 Je důležité posoudit potencionální rizika a přínosy 00:07:04.719 --> 00:07:07.496 standardní péče, která bude poskytnuta 00:07:07.496 --> 00:07:09.977 účastníkům kterékoliv klinické studie, 00:07:09.977 --> 00:07:15.425 a vytvořit takovou, která bude relevantní ke kontextu dané studie 00:07:15.425 --> 00:07:18.922 a nejprospěšnější pro účastníky v dané studii. NOTE Paragraph 00:07:18.922 --> 00:07:22.173 To nás dovede ke třetímu bodu, o kterém chci mluvit: 00:07:22.173 --> 00:07:25.024 etické hodnocení výzkumu. 00:07:25.024 --> 00:07:28.823 Účinný systém pro přezkoumávání etické vhodnosti 00:07:28.823 --> 00:07:32.951 klinických studií je prvotní ochrana účastníků 00:07:32.951 --> 00:07:35.064 v jakékoliv klinické studii. 00:07:35.064 --> 00:07:37.976 Bohužel, právě tento aspekt často chybí 00:07:37.976 --> 00:07:41.504 nebo je neefektivní v mnoha rozvojových zemích. 00:07:41.504 --> 00:07:45.867 Místní vlády musí vytvořit efektivní systém 00:07:45.867 --> 00:07:48.744 pro přezkoumávání etické otázky v klinických studiích, 00:07:48.744 --> 00:07:52.661 které jsou autorizovány v různých rozvojových zemích, 00:07:52.661 --> 00:07:54.935 toho se dá dosáhnout ustanovením 00:07:54.935 --> 00:07:57.445 etického výboru, který musí být nezávislý 00:07:57.445 --> 00:08:00.830 na parlamentu a výzkumných sponzorech. 00:08:00.830 --> 00:08:03.240 Veřejná zodpovědnost musí být prosazována 00:08:03.240 --> 00:08:06.473 skrze transparentnost a nezávislé hodnocení 00:08:06.473 --> 00:08:09.512 nevládními a mezinárodními organizacemi 00:08:09.512 --> 00:08:11.083 dle potřeby. NOTE Paragraph 00:08:11.083 --> 00:08:14.593 Poslední bod, který bych ráda abyste dnes večer zvážili 00:08:14.593 --> 00:08:17.816 je, co se stane s účastníky klinické studie 00:08:17.816 --> 00:08:20.591 když je studie dokončena. 00:08:20.591 --> 00:08:24.065 Myslím si, že je to absolutně špatně aby výzkum začal 00:08:24.065 --> 00:08:26.577 bez jakéhokoliv jasného plánu 00:08:26.577 --> 00:08:28.656 na to, co se stane s účastníky 00:08:28.656 --> 00:08:31.096 potom, co výzkum skončí. 00:08:31.096 --> 00:08:36.224 Vědci musí udělat vše co je v jejich silách, aby se ujistili 00:08:36.224 --> 00:08:39.208 že zákrok, který byl prokázán užitečným 00:08:39.208 --> 00:08:40.940 během klinické studie 00:08:40.940 --> 00:08:44.552 je přístupný všem účastníkům dané studie 00:08:44.552 --> 00:08:47.100 i poté co byla studie dokončena. 00:08:47.100 --> 00:08:50.624 Navíc, měli by být schopni zvážit možnost 00:08:50.624 --> 00:08:54.225 představit a udržet efektivní lěčby 00:08:54.225 --> 00:08:58.066 i pro širší komunitu poté co studie skončí. 00:08:58.066 --> 00:09:01.489 Pokud z jakéhokoliv důvodu tvrdí, že to nebude možné, 00:09:01.489 --> 00:09:04.456 tak si myslím, že by měli studii eticky ospravedlnit 00:09:04.456 --> 00:09:08.483 a vysvětlit proč by vůbec daná studie měla být vedena. NOTE Paragraph 00:09:08.483 --> 00:09:10.799 Naštěstí pro Celine, 00:09:10.799 --> 00:09:13.474 naše setkání neskončilo v mé kanceláři. 00:09:13.474 --> 00:09:17.848 Byla jsem schopná ji zapsat do bezplatného HIV léčebného programu 00:09:17.848 --> 00:09:19.236 blíže jejího domova 00:09:19.236 --> 00:09:23.010 s podporující skupinou, která ji se vším pomůže. 00:09:23.010 --> 00:09:25.344 Její příběh končí dobře, 00:09:25.344 --> 00:09:29.047 ale na světě jsou tisíce dalších s podobným příběhem, 00:09:29.047 --> 00:09:31.344 kteří nemají tolik štěstí. NOTE Paragraph 00:09:31.344 --> 00:09:33.768 Ačkoliv ona si to možná neuvědomuje, 00:09:33.768 --> 00:09:37.633 naše setkání zcela změnilo způsob 00:09:37.633 --> 00:09:41.904 jakým se stavím k HIV klinickým studiím v rozvojových zemích 00:09:41.904 --> 00:09:45.624 a stala jsem se ještě odhodlanější být součástí hnutí 00:09:45.624 --> 00:09:48.481 za změnu způsobu jakým to dnes funguje. NOTE Paragraph 00:09:48.481 --> 00:09:50.849 Věřím, že každý z vás, 00:09:50.849 --> 00:09:55.224 kdo mě dnes poslouchá, může být součástí této změny. 00:09:55.224 --> 00:09:57.821 Pokud jste vědec, poutám vás 00:09:57.821 --> 00:10:00.391 k vyšší úrovni morálního svědomí, 00:10:00.391 --> 00:10:02.818 zůstaňte etičtí ve svém výzkumu, 00:10:02.818 --> 00:10:06.306 neohrožujte lidský blahobyt při hledání svých odpovědí. 00:10:06.306 --> 00:10:09.984 Pokud pracujete pro finanční agenturu nebo farmaceutickou společnost, 00:10:09.984 --> 00:10:13.014 vyzývám vás, dohlížejte na své zaměstnance, 00:10:13.014 --> 00:10:16.189 aby dotovali výzkumy, které jsou etické. 00:10:16.189 --> 00:10:19.375 Jestli jste sami z rozvojové země, jako já, 00:10:19.375 --> 00:10:22.447 prosím vás, naveďte svou vládu 00:10:22.447 --> 00:10:25.063 k přísnějším požadavkům na klinické studie, 00:10:25.063 --> 00:10:27.976 které jsou autorizovány ve vaší zemi. 00:10:27.976 --> 00:10:31.644 Ano, musíme najít účinný lék na HIV 00:10:31.644 --> 00:10:34.296 a efektivní vakcínu na malárii, 00:10:34.296 --> 00:10:38.138 a taky přijít na účinný způsob jak diagnostikovat tuberkulózu, 00:10:38.138 --> 00:10:41.713 nicméně, já věřím, že dlužíme těm, kteří se dobrovolně 00:10:41.713 --> 00:10:45.768 a nesobecky zapojili a zúčastnili klinických studií, 00:10:45.768 --> 00:10:47.994 že tyto výzkumy budeme dělat více lidsky. NOTE Paragraph 00:10:47.994 --> 00:10:50.321 Děkuji.