Jak jsem vyhrála soudní spor o patentování lidských genů

Lze patentovat lidské geny? V roce 2005, kdy si Tania Simoncelli poprvé položila tuto složitou otázku, to bylo dle amerického patentového úřadu možné. Znamenalo to, že držitelé patentů měli právo bránit komukoli v sekvencování, testování, nebo dokonce i v prohlížení patentovaného genu. Zákon o patentování lidských genů však škodil jak pacientům, tak stál v cestě i biomedicínské vědě a výzkumu. Simoncelli a její kolegové z ACLU se tomuto zákonu postavili. Poslechněte si poutavý příběh o tom, jak společnými silami zvítězili v boji proti patentování lidských genů.

Jednoho podzimního odpoledne roku 2005,

když jsem pracovala jako vědecká
poradkyně organizace ACLU,

opravdu jsem milovala svou práci,

ale byl to jeden z těch dnů,

kdy jsem byla trochu znechucená.

A tak jsem se vydala do kanceláře
svého kolegy Chrise Hansena.

Chris pracoval v ACLU přes 30 let,

takže instituci dobře znal
a hodně toho o ní věděl.

Vysvětlila jsem mu,
že jsem se trochu zasekla.

Vyšetřovala jsem několik případů

o střetu zájmů vědy
a občanských svobod ‒ velmi zajímavé.

Ale chtěla jsem, aby se ACLU těmito
problémy zabývalo na vyšší úrovni.

Tak, aby došlo k opravdové změně.

Chris šel přímo k věci a řekl:

"Ze všech problémů, se kterými ses
setkala, jmenuj 5 nejdůležitějších."

"Takže, máme tady genetickou diskriminaci,

dále reprodukční technologie,

biobanky a...

je tady jeden opravdu zajímavý problém

užívání funkční magnetické rezonance
k detekci lži...

a samozřejmě také patentování genů."

"Patentování genů?"

"Ano, však víš,
patentování lidských genů."

"Ne!

Chceš říct, že americká vláda

vystavuje patenty na části lidského těla?

To nemůže být pravda."

Vrátila jsem se do své kanceláře
a poslala Chrisovi tři články.

O 20 minut později přišel
rozčílený do mé kanceláře.

"Pane bože! Měla jsi pravdu!
Koho můžeme žalovat?"

(smích)

Chris je opravdu vynikající právník,

ale nevěděl téměř nic o patentním právu,

a už vůbec nic o genetice.

Já jsem věděla něco o genetice,
ale nebyla jsem právnička,

natož patentová právnička.

Měli jsme se tedy hodně co učit,
než jsme se pustili do soudního procesu.

Nejprve jsme museli porozumět tomu,
co přesně bylo patentováno,

když někdo patentoval gen.

Patenty genů obvykle zahrnují
tucet nároků,

ale nejkontroverznější z nich je
takzvaná "izolovaná DNA",

jmenovitě, část DNA,
která byla vyjmuta z buňky.

Zastánci patentování genů tvrdí:

"Vidíte? My nepatentujeme
ten gen ve vašem těle,

ale izolovaný gen."

A je to pravda,

ale problém je, že každý gen musí být
izolovaný, aby ho bylo možné použít.

A patent se nevztahuje pouze
na konkrétní gen, který byl izolován,

ale na každou možnou verzi tohoto genu.

Co to tedy znamená?

Znamená to, že nemůžete
svému lékaři dát váš gen

a požádat ho, aby se na něj podíval,

jestli není nějak zmutovaný,

bez povolení držitele patentu.

Také to znamená, že držitel patentu
má právo komukoliv zamezit

v používání tohoto genu ve výzkumu
nebo při klinickém testování.

To umožňuje držitelům patentů,

často soukromým firmám,

uzamknout část lidského genomu,
což škodí pacientům.

Třeba v případě Abigail,

10leté dívky se syndromem
dlouhého QT intervalu,

vážným srdečním onemocněním,
které bez léčby

může skončit náhlou smrtí.

Firma vlastnící patent na dva geny,
které jsou spojeny s touto nemocí,

vyvinula test k diagnóze tohoto syndromu.

Poté však zkrachovali
a nikdy test nepředložili.

Jiná laboratoř zkusila test předložit,

ale firma vlastnící patenty pohrozila
této laboratoři žalobou

za porušení patentového práva.

Výsledkem bylo, že po dobu 2 let,
nebyl k dispozici žádný test.

Mezitím Abigail zemřela
na nediagnostigovaný dlouhý QT.

Patentování genů byl problém,
který škodil pacientům.

Ale existoval nějaký způsob,
jak se ho zhostit?

Ukázalo se, že Nejvyšší soud

pomocí řady případů objasnil,

že na určitě věci nelze patent použít.

Nelze patentovat díla přírody

jako vzduch, vodu, minerály,
prvky periodické soustavy.

Také nelze patentovat přírodní zákony:

zákon o gravitaci, E = mc2.

Jedná se o základní skutečnosti,
které musí zůstat volné pro všechny

a nesmí být nikomu vyhrazeny.

Myslíme si, že DNA,

nejzákladnější struktura života

obsahující kód pro produkci
veškerých našich bílkovin,

je jak dílem přírody,
tak i přírodním zákonem,

nehledě na to, zda-li je v našich tělech

nebo na dně zkumavky.

Když jsme se tímto zabývali,

cestovali jsme po celé zemi,
abychom si promluvili s experty ‒

vědci, lékaři, právníky,
patentovými právníky.

Většina z nich souhlasila,
že máme pravdu v rámci politiky

a, alespoň teoreticky, také v rámci práva.

Všichni si mysleli,

že se naše šance na výhru
v tomto složitém sporu

blíží nule.

Proč?

Patentový úřad vydával tyto
patenty už více než 20 let.

Existovaly doslova tisíce patentů
na lidské geny.

Zákon byl tedy v Komoře patentových
zástupců pevně zakotven,

biotechnologický průmysl vyrostl
na této praxi

a zákon o zákazu patentování
lidských genů byl předkládán

každý rok v Kongresu
bez jakéhokoliv výsledku.

Sečteno a podtrženo:

soudní dvůr nebyl otevřen
změnám ohledně patentování genů.

Avšak, Chris i já jsem se neradi vzdávali

a když jsme slyšeli:
"To, že máte pravdu, nestačí,"

byl to jen další důvod
proč pokračovat v bitvě.

Rozhodli jsme se sestavit náš případ.

Patentové případy obvykle jsou:
Firma A žaluje Firmu B

za nějakou opravdu okrajovou,
obskurní technickou záležitost.

Nás takový typ případů ale nezajímal,

mysleli jsme si, že náš
případ byl mnohem větší.

Jednalo se o svobodu vědy,
pokrok v lékařství,

práva pacientů.

Rozhodli jsme se, že vytvoříme případ,

který nebude jako
typické patentové případy,

ale spíše jako případ civilního práva.

Dali jsme si za cíl ztotožnit
držitele genového patentu,

který důrazně prosazoval své patenty,

a poté sestavit širokou koalici
žalobců a expertů,

kteří by mohli soud přesvědčit

o všech způsobech, kterými tyto patenty
škodí pacientům a inovacím.

Naším prvním kandidátem na žalobu
byla Myriad Genetics,

firma se sídlem v Salt Lake City v Utahu.

Myriad držel patent na dva geny,

BRCA1 a BRCA2.

Ženám s jistými mutacemi těchto genů

hrozí výrazně větší nebezpečí

vyvinutí nádoru prsu a vaječníků.

Myriad používal tyto patenty k udržení

absolutního monopolu na testování BRCA
ve Spojených státech.

Donutil k zastavení testování BRCA několik
laboratoří, které toto testování nabízely.

Účtovali si vysoké částky za testování,

přes 3 000 dolarů.

Přestali sdílet svá klinická data

s mezinárodní vědeckou komunitou.

A co je možná nejhorší,

po dobu několika let

Myriad odmítl aktualizovat svůj test
a začlenit do něj nové mutace,

které byly identifikovány týmem
výzkumníků ve Francii.

Odhaduje se, že během té doby,

během několika let,

celých 12 procent testovaných žen

obdrželo chybné odpověď,

negativní výsledek,
který měl být pozitivní.

Tohle je Kathleen Maxian.

U její sestry Eileen se vyvinula
rakovina prsu ve věku 40 let

a byla testována firmou Myriad.

Test byl negativní.

Rodině se ulevilo.

Znamenalo to, že Eileeina rakovina
se pravděpodobně nešíří v rodině

a že není třeba testovat
i další členy rodiny.

Ale o dva roky později

byla Kathleen diagnostikována rakovina
vaječníku v pokročilém stádiu.

Ukázalo se, že Kathleeina sestra
byla mezi těmi 12 procenty žen,

které dostaly falešně negativní výsledek.

Kdyby Eileen dostala správný výsledek,

Kathleen mohla být testována

a její rakovině vaječníku
se mohlo předejít.

Když jsme se zaměřili na Myriad,

museli jsme vytvořit koalici
žalobců a expertů,

kteří by dokázali osvětlit tyto problémy.

Nakonec jsme získali 20
vysoce odhodlaných žalobců:

genetických poradců,

genetiků, kteří obdrželi dopis
vyhrožující žalobou,

právních organizací,

čtyř velkých vědeckých organizací,
které společně představovaly

více než 150 000 vědců a lékařů,

konkrétní ženy, které si buď nemohly
test firmy Myriad dovolit

nebo chtěly dostat i druhou možnost,
ale kvůli patentům nemohly.

Jednou z největších výzev,
se kterými jsme se setkali,

bylo zjistit, jak nejlépe
vysvětlit tu vědeckou část.

Takže, abychom vysvětlili, že to,
co udělali v Myriad, nebyl vynález,

a že izolované BRCA geny jsou
dílem přírody,

museli jsme vysvětlit několik
základních pojmů, jako:

Co je to gen? Co je to DNA?

Jak se DNA izoluje a proč to není vynález?

Strávili jsme hodiny a hodiny
s našimi žalobci a experty

a snažili se přijít na to,
jak tyto pojmy vysvětlit

jednoduše, ale výstižně.

Nakonec jsme se museli
spolehnout na použití metafor,

jako je třeba zlato.

Takže, izolování DNA

je jako těžba zlata v horách

nebo jeho rýžování v řece.

Mělo by být možné
patentovat způsob těžby zlata,

ale nemůžete patentovat samotné zlato.

Možná stálo spoustu tvrdé práce a úsilí

dostat zlato z hory,

ale pořád je to zlato
a nemůžete ho patentovat.

Když je zlato vytěženo,

může být použito na celou řadu věcí,

pro které nemohlo být použito,
když bylo uloženo v horách.

Můžete z něj vyrobit třeba šperky,

ale stále nemůžete patentovat zlato.

V roce 2009 jsme byli
připraveni podat naši žalobu.

Podali jsme ji k federálnímu soudu
v Jižním obvodu města New York

a případ byl náhodně přiřazen
soudci Robertu Sweetovi.

V březnu roku 2010 soudce Sweet
vystavil svůj názor,

152 stran,

absolutní výhra pro nás.

Když jsme četli jeho vyjádření,

nemohli jsme se vzpamatovat z toho,
jak výmluvně popsal vědeckou část případu.

Chci říct, naše odvolání bylo dost dobré,

ale ne až tak dobré.

Jak dokázal tak hluboce
pochopit tento případ

za tak krátkou dobu?

Nechápali jsme, co se stalo.

Ukázalo se,

že stážista soudce Sweeta,
který pro něj zrovna pracoval,

nebyl pouze právník,

ale také vědec.

A byl to nejen vědec,

měl doktorát z molekulární biologie.

(smích)

Jak neuvěřitelně šťastná náhoda!

Myriad se pak odvolal

u Federálního odvolacího soudu.

A pak to začalo být opravdu zajímavé.

Zaprvé, klíčovým momentem
našeho případu bylo,

když americká vláda změnila postoj.

U obvodního soudu byla vláda
na straně firmy Myriad.

Ale poté, v přímé opozici proti svému
vlastnímu patentovému úřadu,

vláda vydala prohlášení o tom,

že znovu uvážila tento případ
ve světle názoru obvodního soudu

a došla k závěru,
že izolovanou DNA nelze patentovat.

To bylo opravdu něco,

vůbec jsme to neočekávali.

Federální odvolací soud

posuzuje všechny patentové případy

a obvykle bývá velmi nakloněn patentům.

Takže i po takovém
pozoruhodném vývoji situace

jsme očekávali prohru.

A taky jsme prohráli.

Tak nějak.

Skončilo to sporným výsledkem 2:1.

Ale ti dva soudci, kteří byli proti nám,

byli proti nám z úplně jiných důvodů.

První z nich, soudce Lourie,

si vymyslel svou vlastní,
novou biologickou teorii,

celou špatně.

(smích)

Rozhodl, že Myriad
vytvořil novou chemikálii.

Naprostý nesmysl.

Myriad se tímto ani neobhajoval,
takže to přišlo z čista jasna.

Další z nich, soudkyně Moore,

řekla, že s námi v podstatě souhlasí,
že izolovaná DNA je dílem přírody.

Ale řekla, že "nechce otřást
biotechnologickým průmyslem".

Třetí z nich, soudce Bryson,

s námi souhlasil.

Takže jsme se domáhali
přezkoumání u Nejvyššího soudu.

A když žádáte o přezkoumání
u Nejvyššího soudu,

musíte položit otázku, kterou chcete,
aby Nejvyšší soud odpověděl.

Obvykle mají tyto otázky formu
velmi dlouhého odstavce,

přes celou stranu se spoustou klauzulí,

"jelikož tohle" a "tudíž tamto."

Předložili jsme pravděpodobně
tu nejkratší otázku ze všech.

Čtyři slova:

Lze patentovat lidské geny?

Když se mě Chris poprvé zeptal,
co si těch slovech myslím,

řekla jsem: "No, já nevím.

Možná bychom se měli zeptat,
jestli lze patentovat izolovanou DNA."

"Ne.

Chci, aby soudci reagovali stejně jako já,

když jsi mi tento problém
před sedmi lety ukázala."

Proti tomu jsem nemohla nic namítnout.

Nejvyšší soud posuzuje
pouze okolo jednoho procenta

případů, které obdrží,

a souhlasil s vyslechnutím našeho.

Nastal den přednesení obhajoby
a bylo to opravdu vzrušující.

Venku stály zástupy lidí,

lidé čekali ve frontě od 2:30 ráno,
aby se mohli dostat do budovy soudu.

Dvě organizace proti rakovině prsu,
Breast Cancer Action a FORCE,

zorganizovaly demonstraci
na schodech soudní budovy.

Chris a já jsme potichu seděli na chodbě,

chvíli předtím, než vešel dovnitř
a přednesl projev

v nejdůležitějším případu své kariéry.

Byla jsem rozhodně nervóznější než on.

Ale jakákoliv panika zmizela,
jakmile jsem vstoupila do soudní síně,

rozhlédla se okolo a viděla
moře přátelských tváří:

jednotlivé naše klientky,

které se nám svěřily
se svými osobními příběhy,

genetici, kteří obětovali obrovský
kus svého drahocenného času,

aby se věnovali této bitvě,

a představitelé z řad lékařů,
pacientské advokacie,

ochránci životního prostředí,
náboženské organizace,

které soudu předložily doporučující
vyjádření k tomuto případu.

V místnosti byli také tři představitelé
projektu Human Genome,

včetně samotného spoluobjevitele DNA

Jamese Watsona,

který také předložil soudu vyjádření,

ve kterém označil
patentování genů za "šílenství".

(smích)

Různorodost komunit
zastoupených v místnosti

a jejich příspěvky, které umožnily,
aby se tento den stal skutečností,

hlasitě promluvily k tomu,
co bylo v sázce.

Spor byl sám o sobě strhující.

Chris argumentoval brilantně.

Ale pro mě bylo nejlepší

vidět nejvyšší soudce,

jak zápolí s izolovanou DNA

s pomocí různých analogií
a odvážných přirovnání,

velmi podobným způsobem
jako náš tým právníků

během posledních sedmi let.

Soudkyně Kagan přirovnala izolovanou DNA

k získávání léčebných rostlin z Amazonie.

Soudce Roberts dělal rozdíl mezi ní
a vyřezáváním baseballové pálky ze stromu.

A v jednom z mých nejoblíbenějších momentů

soudkyně Sotomayor prohlásila:
"je to jen příroda, která si tam úřaduje".

(smích)

V ten den jsme soudní místnost
opouštěli sebevědomě,

ale nikdy bych neuhodla konečný výsledek:

9:0.

"Přirozeně se vyskytující
segment DNA je dílem přírody

a nelze jej tedy patentovat,
ani v případě, že byl izolován.

A navíc,

Myriad nic nevytvořili."

Do 24 hodin od rozhodnutí
pět laboratoří oznámilo,

že začnou nabízet testování BRCA genů.

Některé slíbily příznivější
ceny než u Myriad,

jiné zase testy komplexnější

než ty, které nabízel Myriad.

Samozřejmě, že rozhodnutí
dalece překračuje firmu Myriad.

Ukončuje 25 letou praxi
patentování lidských genů

ve Spojených státech.

Byla odstraněna bariéra, která bránila
medicínským objevům a inovacím.

A také pomáhá zajistit pacientům
jako Abigail, Kathleen a Eileen

přístup k testům, které potřebují.

Několik týdnů po soudním
jednání a vydání rozhodnutí

jsem poštou obdržela malý balíček.

Byl od Boba Cook-Deegana,

profesora na Duke University

a jednoho z prvních lidí,
které jsme s Chrisem navštívili,

když jsme začali plánovat naši žalobu.

Otevřela jsem ho a našla jsem
tam malého plyšáka.

(smích)

Tím případem jsme velmi riskovali.

K podstoupení rizika
nám z části dodalo kuráž to,

že jsme věděli, že děláme správnou věc.

Soudní proces trval skoro 8 let,
od začátku až do konce,

se spoustou zvratů a obratů mezi tím.

Trochu štěstí nám určitě pomohlo,

ale byli to lidé, které jsme spojili,

spojenectví, která jsme vytvořili,

co přinutilo prasata létat.

Děkuji.

(potlesk)