Boghuma Kabisen Titanjiová: Etická hádanka vo výskume HIV

Je to jeden z bežných príbehov: po zúčastnení sa na klinickom teste HIV, sa žena zo Subsaharskej Afriky ocitá bez prostriedkov na to, aby mohla dochádzať do nemocnice a pokračovať v antivírusovej liečbe HIV. Boghuma Kabisen Titanjiová si kladie dôležitú otázku: ako si môžu byť vedci, ktorí hľadajú liek na HIV, istí, že nevyužívajú ľudí najviac postihnutých pandémiou? (Natočené na TEDxGoodenoughCollege.)

Rada by som sa s Vami podelila

o príbeh jednej mojej pacientky, Celine.

Celine je ženou v domácnosti a žije na vidieku

v Kamerune, na západe Strednej Afriky.

Keď jej pred šiestimi rokmi diagnostikovali HIV,

zároveň ju aj zahrnuli do programu klinických testov,

ktoré v tom čase prebiehali v danom regióne.

Po mojom prvom stretnutí so Celine pred viac ako rokom,

mala za sebou 18 mesiacov

bez akejkoľvek antivírusovej liečby

a bola na tom veľmi zle.

Povedala, že prestala chodiť na kliniku

po ukončení programu,

pretože nemala peniaze na autobus

a kvôli chorobe nemohla prejsť 35 kilometrov pešo.

Počas klinických testov

mala antivírusovú liečbu zadarmo

a výdavky na cestovné

hradil výskumný fond.

O to všetko však po skončení programu prišla

a Celine zostala bez pomoci.

Nevedela mi povedať meno ani jedného lieku,

ktoré počas programu užívala,

ani to, o čom ten program vlastne bol.

Na výsledky programu som sa jej už ani nepýtala,

pretože mi bolo jasné, že mi nebude vedieť odpovedať.

Čo ma však zarazilo najviac bolo, že

Celine súhlasila

zúčastniť sa programu, pričom nemala ani len potuchy o tom,

čo jej účasť zahŕňa

ani o tom, čo sa s ňou po skončení programu stane.

Tento príbeh je príkladom toho,

čo sa stane s účastníkmi klinických testov,

ktoré nie sú veľmi dobre vedené.

Možno tento program priniesol úžasné výsledky.

Možno bol zverejnený v najlepších odborných časopisoch.

Možno sa vďaka nemu lekári na celom svete dozvedeli,

ako vylepšiť liečbu HIV pozitívnych pacientov.

No stalo sa tak na úkor

stoviek pacientov, ktorí ako Celine,

zostali po skončení programu

bez pomoci.

Nie som tu preto, aby som tvrdila,

že klinické testy na HIV

v rozvojových krajinách sú zlé.

Práve naopak, sú nesmierne užitočné

a potrebné na liečbu pacientov

v rozvojových krajinách.

Avšak, rozdiely vo financovaní medzi

bohatými a rozvojovými krajinami

predstavujú reálne riziko zneužívania

hlavne v prípadoch externe financovaného výskumu.

Smutným faktom však zostáva, že

mnoho výskumov vykonávaných v rozvojových krajinách

by nikdy neboli schválené v bohatých krajinách,

ktoré daný výskum financujú.

Isto si kladiete otázku

prečo sú rozvojové krajiny,

a hlavne tie v Subsaharskej Afrike,

pre klinické testy na HIV také lákavé.

Nuž, na to, aby klinické testy poskytli

platné a široko využiteľné výsledky,

musia byť vykonané na veľkom počte účastníkov

a ideálne na populácii

s vysokým počtom novoinfikovaných HIV pacientov.

Subsaharská Afrika vyhovuje týmto kritériám,

keďže v nej žije 22 miliónov HIV pozitívnych ľudí,

čo je asi 70 percent z 30 miliónov ľudí

infikovaných na celom svete.

Výskum v rámci kontinentu

je omnoho jednoduchší vďaka rozšírenej chudobe,

endemickým chorobám a nepostačujúcej zdravotnej starostlivosti.

Je veľmi pravdepodobné, že klinický test,

ktorý je prínosný pre ľudstvo,

bude schválený.

Navyše ak neexistuje kvalitný zdravotný systém,

takmer každá ponuka lekárskej starostlivosti je

lepšia ako nič.

Medzi závažnejšie dôvody možno zahrnúť

nižšie riziko žalôb,

menej prísnu etickú kontrolu,

ako aj populáciu ochotnú zúčastniť sa

akéhokoľvek výskumu zameraného na liečbu.

Čím viac financovanie výskumu HIV

v rozvojových krajinách rastie,

a čím prísnejšia je etická kontrola v bohatých krajinách,

tým je zrejmejšie, prečo sa táto oblasť

stáva takou atraktívnou.

Rýchle šírenie HIV núti vedcov

vykonávať vedecky prijateľné výskumy,

ktoré sú však veľakrát z etického hľadiska diskutabilné.

Ako si môžeme byť istí, že pri našom hľadaní liečby

nezneužijeme situáciu ľudí

najviac postihnutých pandémiou?

Vyzývam vás, aby ste sa zamysleli nad štyrmi oblasťami, na ktoré môžeme upriamiť našu pozornosť a

zlepšiť tak spôsob, ktorým testy prebiehajú.

Prvou z nich je súhlas po oboznámení účastníka.

Na to, aby sa klinický test považoval

za eticky prijateľný,

musia byť účastníkom poskytnuté relevantné informácie

tak, aby im rozumeli

a musia dobrovoľne súhlasiť s účasťou na testoch.

Je to dôležité hlavne v rozvojových krajinách,

kde mnoho účastníkov súhlasí s výskumom len preto,

lebo si myslia, že je to jediný spôsob,

akým môžu získať zdravotnú starostlivosť, či iné výhody.

Proces získania súhlasu používaný v bohatých krajinách

je veľakrát nevhodný alebo neefektívny

v mnohých krajinách tretieho sveta.

Napríklad, je nemysliteľné, aby

negramotný účastník testu, rovnako ako Celine,

podpísal siahodlhý písomný súhlas, ktorý nie sú schopní prečítať,

tobôž nie mu porozumieť.

Je nutné zahrnúť miestne úrady

do procesu vytvárania kritérií na nábor účastníkov

klinických testov, ako aj výhod vyplývajúcich z účasti.

Informácie o testoch

musia potenciálni účastníci

dostať v jazykovo a kultúrne prijateľnej forme.

Ďalšia vec, o ktorej by sme mali uvažovať, je

štandard starostlivosti poskytovanej

účastníkom klinických testov.

Ďalšia otázka je veľmi sporná a hodná debaty.

Mala by sa kontrolnej skupine počas klinického testu

poskytnúť najlepšia dostupná liečba

kdekoľvek na svete?

Alebo by sa im mala podávať najlepšia

alternatíva štandardnej liečby

dostupná v krajine výskumu?

Je správne hodnotiť liečbu v oblasti,

ktorá pravdepodobne nebude dostupná

pre účastníkov testu po jeho ukončení?

V prípade, že je najlepšia liečba

finančne nenáročná a dostupná,

je odpoveď jasná.

Avšak, veľakrát je ťažké poskytnúť najlepšiu dostupnú liečbu

kdekoľvek na svete

v rozvojových krajinách.

Je nevyhnutné stanoviť potencionálne riziko, ako aj výhody

štandardnej starostlivosti, ktorú poskytneme

účastníkom akéhokoľvek klinického testu,

ako aj starostlivosť relevantnú v kontexte štúdia,

ktorá by bola zároveň výhodná pre účastníkov testu.

Tým sa dostávame k tretiemu bodu, nad ktorým by sme sa mali zamyslieť:

etická kontrola výskumu.

Efektívny systém kontroly etickej vhodnosti

klinických testov je nepostrádateľný na ochranu účastníkov

klinických testov.

Bohužiaľ, ten veľakrát chýba

alebo je nedostačujúci vo väčšine rozvojových krajín.

Miestne vlády by mali vybudovať efektívne systémy

na kontrolu etických otázok klinických testov

schválených v rôznych rozvojových krajinách,

ako aj zabezpečiť

etickú kontrolu výborov nezávislých

od vlády a sponzorov výskumov.

Je nevyhnutné propagovať verejnú zodpovednosť

prostredníctvom transparentnej a nezávislej kontroly

mimovládnymi a medzinárodnými organizáciami,

ktoré sú na to najvhodnejšie.

Posledný bod, o ktorom by som dnes chcela hovoriť je to,

čo sa deje s účastníkmi klinického testu

po jeho ukončení.

Myslím si, že je nesprávne, ak výskum začne

bez jasnej predstavy o tom,

čo bude s účastníkmi

po jeho ukončení.

V súčasnosti sa musia výskumníci

snažiť zabezpečiť účastníkom testu liečbu,

ktorá sa vďaka klinickým testom

potvrdila ako prospešná

aj po jeho ukončení.

Zároveň by mali zvážiť možnosť

zavedenia a udržania efektívnej liečby

v širšej komunite po ukončení testov.

Ak to z akéhokoľvek dôvodu možné nie je,

potom si myslím, že by mali eticky odôvodniť

prečo by mal byť daný klinický test vykonaný.

Dnes, našťastie pre Celine,

sa jej kontrola nekonala v mojej kancelárii.

Podarilo sa mi zahrnúť ju do bezplatného programu na liečbu HIV

blízko jej domova

spolu s podpornou skupinou, ktorá jej pomôže vysporiadať sa s chorobou.

Jej príbeh mal šťastný koniec,

ale existujú tisíce ďalších rovnakých prípadov,

ktoré nemali toľko šťastia.

Aj keď o tom Celine nevie,

stretnutie s ňou úplne zmenilo

môj pohľad na klinické testy HIV v rozvojových krajinách

a motivovalo ma k ešte väčšej aktivite v rámci hnutia

na zmenu spôsobu, akým sa testy vykonávajú.

Verím, že každý kto

ma dnes večer počul sa stane súčasťou tejto zmeny.

Ak ste jedným z výskumníkov, vyzývam Vás

k hlbšiemu morálnemu uvedomeniu,

aby ste vo svojom výskume nezabúdali na etiku

a nerobili za účelom výskumu ústupky na úkor ľudí.

Ak pracujete pre sponzorské alebo farmaceutické firmy,

vyzývam Vás, aby ste podporovali

výskumy, ktoré sú správne aj z etického hľadiska.

Ak pochádzate z rozvojovej krajiny ako ja,

povzbudzujem Vás k vyzývaniu vlády

na dôslednejšiu kontrolu klinických testov

schválených vo vašej krajine.

Áno, musíme nájsť liek na HIV,

efektívnu vakcínu na maláriu,

ako aj funkčný spôsob na diagnostiku TBC,

ale som presvedčená, že to dlhujeme tým, ktorí sa dobrovoľne

a nesebecky zúčastňujú klinických testov,

aby tieto testy boli ľudské.

Ďakujem.