1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Rada by som sa s Vami podelila

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
o príbeh jednej mojej pacientky, Celine.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Celine je ženou v domácnosti a žije na vidieku

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
v Kamerune, na západe Strednej Afriky.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Keď jej pred šiestimi rokmi diagnostikovali HIV,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
zároveň ju aj zahrnuli do programu klinických testov,

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
ktoré v tom čase prebiehali v danom regióne.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Po mojom prvom stretnutí so Celine pred viac ako rokom,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
mala za sebou 18 mesiacov

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
bez akejkoľvek antivírusovej liečby

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
a bola na tom veľmi zle.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Povedala, že prestala chodiť na kliniku

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
po ukončení programu,

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
pretože nemala peniaze na autobus

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
a kvôli chorobe nemohla prejsť 35 kilometrov pešo.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
Počas klinických testov

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
mala antivírusovú liečbu zadarmo

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
a výdavky na cestovné

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
hradil výskumný fond.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
O to všetko však po skončení programu prišla

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
a Celine zostala bez pomoci.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Nevedela mi povedať meno ani jedného lieku,

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
ktoré počas programu užívala,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
ani to, o čom ten program vlastne bol.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Na výsledky programu som sa jej už ani nepýtala,

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
pretože mi bolo jasné, že mi nebude vedieť odpovedať.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Čo ma však zarazilo najviac bolo, že

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
Celine súhlasila

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
zúčastniť sa programu, pričom nemala ani len potuchy o tom,

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
čo jej účasť zahŕňa

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
ani o tom, čo sa s ňou po skončení programu stane.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Tento príbeh je príkladom toho,

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
čo sa stane s účastníkmi klinických testov,

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
ktoré nie sú veľmi dobre vedené.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Možno tento program priniesol úžasné výsledky.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Možno bol zverejnený v najlepších odborných časopisoch.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Možno sa vďaka nemu lekári na celom svete dozvedeli,

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
ako vylepšiť liečbu HIV pozitívnych pacientov.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
No stalo sa tak na úkor

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
stoviek pacientov, ktorí ako Celine,

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
zostali po skončení programu

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
bez pomoci.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Nie som tu preto, aby som tvrdila,

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
že klinické testy na HIV

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
v rozvojových krajinách sú zlé.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Práve naopak, sú nesmierne užitočné

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
a potrebné na liečbu pacientov

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
v rozvojových krajinách.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Avšak, rozdiely vo financovaní medzi

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
bohatými a rozvojovými krajinami

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
predstavujú reálne riziko zneužívania

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
hlavne v prípadoch externe financovaného výskumu.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Smutným faktom však zostáva, že

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
mnoho výskumov vykonávaných v rozvojových krajinách

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
by nikdy neboli schválené v bohatých krajinách,

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
ktoré daný výskum financujú.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Isto si kladiete otázku

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
prečo sú rozvojové krajiny,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
a hlavne tie v Subsaharskej Afrike,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
pre klinické testy na HIV také lákavé.

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
Nuž, na to, aby klinické testy poskytli

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
platné a široko využiteľné výsledky,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
musia byť vykonané na veľkom počte účastníkov

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
a ideálne na populácii

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
s vysokým počtom novoinfikovaných HIV pacientov.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
Subsaharská Afrika vyhovuje týmto kritériám,

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
keďže v nej žije 22 miliónov HIV pozitívnych ľudí,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
čo je asi 70 percent z 30 miliónov ľudí

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
infikovaných na celom svete.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
Výskum v rámci kontinentu

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
je omnoho jednoduchší vďaka rozšírenej chudobe,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
endemickým chorobám a nepostačujúcej zdravotnej starostlivosti.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Je veľmi pravdepodobné, že klinický test,

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
ktorý je prínosný pre ľudstvo,

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
bude schválený.

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
Navyše ak neexistuje kvalitný zdravotný systém,

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
takmer každá ponuka lekárskej starostlivosti je

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
lepšia ako nič.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Medzi závažnejšie dôvody možno zahrnúť

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
nižšie riziko žalôb,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
menej prísnu etickú kontrolu,

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
ako aj populáciu ochotnú zúčastniť sa

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
akéhokoľvek výskumu zameraného na liečbu.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Čím viac financovanie výskumu HIV

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
v rozvojových krajinách rastie,

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
a čím prísnejšia je etická kontrola v bohatých krajinách,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
tým je zrejmejšie, prečo sa táto oblasť

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
stáva takou atraktívnou.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
Rýchle šírenie HIV núti vedcov

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
vykonávať vedecky prijateľné výskumy,

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
ktoré sú však veľakrát z etického hľadiska diskutabilné.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Ako si môžeme byť istí, že pri našom hľadaní liečby

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
nezneužijeme situáciu ľudí

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
najviac postihnutých pandémiou?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Vyzývam vás, aby ste sa zamysleli nad štyrmi oblasťami, na ktoré môžeme upriamiť našu pozornosť a

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
zlepšiť tak spôsob, ktorým testy prebiehajú.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
Prvou z nich je súhlas po oboznámení účastníka.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Na to, aby sa klinický test považoval

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
za eticky prijateľný,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
musia byť účastníkom poskytnuté relevantné informácie

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
tak, aby im rozumeli

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
a musia dobrovoľne súhlasiť s účasťou na testoch.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Je to dôležité hlavne v rozvojových krajinách,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
kde mnoho účastníkov súhlasí s výskumom len preto,

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
lebo si myslia, že je to jediný spôsob,

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
akým môžu získať zdravotnú starostlivosť, či iné výhody.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Proces získania súhlasu používaný v bohatých krajinách

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
je veľakrát nevhodný alebo neefektívny

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
v mnohých krajinách tretieho sveta.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Napríklad, je nemysliteľné, aby

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
negramotný účastník testu, rovnako ako Celine,

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
podpísal siahodlhý písomný súhlas, ktorý nie sú schopní prečítať,

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
tobôž nie mu porozumieť.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
Je nutné zahrnúť miestne úrady

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
do procesu vytvárania kritérií na nábor účastníkov

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
klinických testov, ako aj výhod vyplývajúcich z účasti.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
Informácie o testoch

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
musia potenciálni účastníci

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
dostať v jazykovo a kultúrne prijateľnej forme.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
Ďalšia vec, o ktorej by sme mali uvažovať, je

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
štandard starostlivosti poskytovanej

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
účastníkom klinických testov.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Ďalšia otázka je veľmi sporná a hodná debaty.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Mala by sa kontrolnej skupine počas klinického testu

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
poskytnúť najlepšia dostupná liečba

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
kdekoľvek na svete?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Alebo by sa im mala podávať najlepšia

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
alternatíva štandardnej liečby

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
dostupná v krajine výskumu?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
Je správne hodnotiť liečbu v oblasti,

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
ktorá pravdepodobne nebude dostupná

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
pre účastníkov testu po jeho ukončení?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
V prípade, že je najlepšia liečba

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
finančne nenáročná a dostupná,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
je odpoveď jasná.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Avšak, veľakrát je ťažké poskytnúť najlepšiu dostupnú liečbu

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
kdekoľvek na svete

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
v rozvojových krajinách.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Je nevyhnutné stanoviť potencionálne riziko, ako aj výhody

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
štandardnej starostlivosti, ktorú poskytneme

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
účastníkom akéhokoľvek klinického testu,

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
ako aj starostlivosť relevantnú v kontexte štúdia,

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
ktorá by bola zároveň výhodná pre účastníkov testu.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Tým sa dostávame k tretiemu bodu, nad ktorým by sme sa mali zamyslieť:

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
etická kontrola výskumu.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Efektívny systém kontroly etickej vhodnosti

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
klinických testov je nepostrádateľný na ochranu účastníkov

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
klinických testov.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
Bohužiaľ, ten veľakrát chýba

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
alebo je nedostačujúci vo väčšine rozvojových krajín.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Miestne vlády by mali vybudovať efektívne systémy

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
na kontrolu etických otázok klinických testov

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
schválených v rôznych rozvojových krajinách,

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
ako aj zabezpečiť

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
etickú kontrolu výborov nezávislých

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
od vlády a sponzorov výskumov.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Je nevyhnutné propagovať verejnú zodpovednosť

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
prostredníctvom transparentnej a nezávislej kontroly

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
mimovládnymi a medzinárodnými organizáciami,

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
ktoré sú na to najvhodnejšie.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
Posledný bod, o ktorom by som dnes chcela hovoriť je to,

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
čo sa deje s účastníkmi klinického testu

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
po jeho ukončení.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Myslím si, že je nesprávne, ak výskum začne

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
bez jasnej predstavy o tom,

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
čo bude s účastníkmi

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
po jeho ukončení.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
V súčasnosti sa musia výskumníci

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
snažiť zabezpečiť účastníkom testu liečbu,

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
ktorá sa vďaka klinickým testom

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
potvrdila ako prospešná

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
aj po jeho ukončení.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Zároveň by mali zvážiť možnosť

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
zavedenia a udržania efektívnej liečby

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
v širšej komunite po ukončení testov.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Ak to z akéhokoľvek dôvodu možné nie je,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
potom si myslím, že by mali eticky odôvodniť

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
prečo by mal byť daný klinický test vykonaný.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Dnes, našťastie pre Celine,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
sa jej kontrola nekonala v mojej kancelárii.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Podarilo sa mi zahrnúť ju do bezplatného programu na liečbu HIV

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
blízko jej domova

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
spolu s podpornou skupinou, ktorá jej pomôže vysporiadať sa s chorobou.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
Jej príbeh mal šťastný koniec,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
ale existujú tisíce ďalších rovnakých prípadov,

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
ktoré nemali toľko šťastia.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Aj keď o tom Celine nevie,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
stretnutie s ňou úplne zmenilo

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
môj pohľad na klinické testy HIV v rozvojových krajinách

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
a motivovalo ma k ešte väčšej aktivite v rámci hnutia

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
na zmenu spôsobu, akým sa testy vykonávajú.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Verím, že každý kto

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
ma dnes večer počul sa stane súčasťou tejto zmeny.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Ak ste jedným z výskumníkov, vyzývam Vás

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
k hlbšiemu morálnemu uvedomeniu,

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
aby ste vo svojom výskume nezabúdali na etiku

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
a nerobili za účelom výskumu ústupky na úkor ľudí.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Ak pracujete pre sponzorské alebo farmaceutické firmy,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
vyzývam Vás, aby ste podporovali

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
výskumy, ktoré sú správne aj z etického hľadiska.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Ak pochádzate z rozvojovej krajiny ako ja,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
povzbudzujem Vás k vyzývaniu vlády

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
na dôslednejšiu kontrolu klinických testov

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
schválených vo vašej krajine.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Áno, musíme nájsť liek na HIV,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
efektívnu vakcínu na maláriu,

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
ako aj funkčný spôsob na diagnostiku TBC,

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
ale som presvedčená, že to dlhujeme tým, ktorí sa dobrovoľne

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
a nesebecky zúčastňujú klinických testov,

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
aby tieto testy boli ľudské.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Ďakujem.