Как се изправих срещу индустрията на патентоване на гени, и спечелих

Могат ли да се патентоват човешките гени? През 2005г., когато Таня Симончели за първи път се замисля над този сложен въпрос, според патентното право в САЩ отговорът е положителен, което означава, че притежателите на патенти имат правото да спрат всеки да секвенцира, тества или дори да погледне патентован ген. Разтревожена от начина, по който този закон едновременно ощетява пациентите и поставя бариери пред биомедицинските иновации, Симончели и колегите ѝ от Американския Съюз на Гражданските Свободи ACLU решават да се изправят срещу него. В тази завладяваща реч, чуйте историята за това как те поемат случай, за който всеки им казва, че ще изгубят, проследявайки целия му път до Върховния Съд.

Случи се в един есенен следобед на 2005 г.

Работех като научен съветник към
Американския Съюз на Гражданските Свободи.

Наистина обичах работата си,

но беше един от онези дни,

в които се чувствах малко обезкуражена.

Така че се разходих по коридора
до офиса на колегата си Крис Хансен.

Крис имаше повече от 30 години стаж
в Американския Съюз ACLU,

така че имаше дълбоки институционални
познания.

Обясних на Крис, че се чувствам
малко затруднена.

Разследвах няколко случая,

свързани с науката и гражданските свободи
- много интересни случаи.

Но исках ACLU да ги разследва
по по-мащабен начин,

по начин, който да доведе
до промяна.

Крис беше прям и каза:

"От всички случаи, които си прегледала,
кои са 5-те най-важни?"

"Да видим: генетична дискриминация,

репродуктивни технологии,

биобанкиране,

а, има един много интересен въпрос -

функционалния ЯМР и използването му
за детекция на лъжата,

и...,а, да, разбира се,
патентоването на гени".

"Патентоване на гени?"

"Да, патентовенето на човешки гени".

"Да, бе!

Искаш да ми кажеш,
че правителството на САЩ

издава патенти на части от човешкото тяло?

Това не може да е вярно."

Аз се върнах в офиса си, и изпратих
три статии на Крис.

20 минути по-късно,
той нахлу в офиса ми.

"О, Господи, ти си права!
Кой можем да съдим?"

(Смях)

Крис е наистина брилянтен адвокат,

но не знаеше почти нищо за
патентното право,

и определено нищо на тема генетика.

Аз разбирах малко от генетика,
но не бях дори адвокат,

да не говорим за патентно право.

Определено имахме много да учим
преди да заведем дело.

Първо, трябваше да разберем
точно какво се патентова,

когато някой патентова ген.

Обикновено патентите на гени
съдържат дузина претенции,

но най-противоречивата от тях,
е тази за т. нар. "изолирана ДНК" -

част от ДНК, която е била отстранена
от клетката.

Застъпниците казват:

"Ето, вижте? Ние патентовахме
не гените във вашето тяло,

а изолиран ген".

И това е вярно,

но проблемът е, че всяка употреба
на гена налага той да бъде изолиран.

И патентите не бяха просто
за един конкретен ген, който е изолиран,

а за всяка негова възможна разновидност.

Какво означава това?

Това означава, че не можете да дадете
вашия ген на един лекар

и да го помолите да го погледне,

например за мутации,

без разрешение
от притежателя на патента.

Също така, притежателят на този патент
има право да попречи на всеки

да използва гена за научни изследвания
или клинични тестове.

Да се позволи
на притежателите на патенти,

често частни компании,

да отказват достъп до части от човешкия
геном, беше във вреда на пациентите.

В случая на Абигейл,

10-годишно дете, страдащо от
синдрома на удължения QT-интервал -

сериозно сърдечно заболяване,
което в случай че не бъде лекувано,

би могло да доведе до внезапна смърт.

Компанията, която е получила патент
за двата гена, свързани с това заболяване,

е разработила тест
за диагностициране на синдрома.

Но, след това са фалирали
и никога не са го приложили.

Една друга лаборатория
се опитала да предложи този тест,

но компанията-притежател на патенти,
заплашила да съди лабораторията

за нарушение на патентните права.

В следствие,

за 2 години, тестът не е бил наличен.

А в това време,

Абигейл умира от недиагностициран
синдром на удължения QT-интервал.

Очевидно, патентите на гени са проблем,
и са във вреда на пациентите.

Но как можехме
да се изправим срещу тях?

Оказа се, че Върховният Съд

е постановил чрез дълга серия от дела,

че определени неща
не подлежат на патентоване.

Не могат да се патентоват
природните продукти -

въздуха, водата, минералите,
елементите на периодичната таблица,

природните закони -

закона за гравитация E = mc2.

Тези неща са прекалено фундаментални
и трябва да останат свободни за всички,

без ексклузивни права,
за когото и да било.

На нас ни изглеждаше, че ДНК -

най-основната структура на живот,

която съдържа кодовете
за производство на всички наши протеини,

е и продукт, и природен закон,

независимо дали е в телата ни,

или на дъното на тест епруветка.

Задълбахме в този въпрос

и пропътувахме цялата страна,
за да говорим с най-различни експерти -

учени, медицински лица,
адвокати, адвокати по патентно право.

Повечето от тях се съгласиха,
че сме прави по отношение на политика

и, поне на теория, по отношение на закона.

Всички мислеха,
че шансовете да спечелим

дело за патенти на гени

бяха нулеви.

Защо?

Патентният офис
е издавал тези патенти

повече от 20 години.

Имаше буквално хиляди патенти
за човешки гени.

Патентната колегия си пазеше статуквото,

индустрията на биотехнологиите се беше
разраснала благодарение на тази практика,

а законодателство да се забранят
патентите на гени,

бе внасяно години наред в Конгреса,

но не беше стигнало до никъде.

Същността на въпроса беше:

съдилищата нямаше да проявят волята
да изземат тези патенти.

Нито Крис, нито аз бяхме от този тип хора,
които се отдръпват от предизвикателства,

и чувайки
"Това, че сте прави, не е достатъчно"

изглеждаше още повече причината
да се заемем с тази битка.

И така започнахме да изграждаме казуса.

Патентните казуси следваха тенденцията:
Компания А съди Компания Б

за много дребни,
неясни технически въпроси.

Не ни интересуваше този тип казус

и си помислихме, че този казус
беше много по-важен.

Той беше за научната свобода,
за медицинския напредък,

за правата на пациентите.

Така че решихме,

че ще развием казус,
който не е типичния патентен казус,

а е по-скоро казус за граждански права.

Заехме се с откриването
на притежател,

който яростно налага патентите си,

и с организирането на широка коалиция
от ищци и експерти,

които да кажат на съда

за начините, по които тези патенти
вредят на пациентите и иновациите.

Главният кандидат, срещу когото
можехме да водим дело, бе Myriad Genetics,

компания със седалище в
Солт Лейк Сити, Юта.

Myriad притежаваше патенти
за два гена -

BRCA1 и BRCA2.

Счита се, че жените с определени мутации
на тези гени

са изложени на значително висок риск

да развият рак на гърдата и яйчниците.

Компанията Myriad
е използвала патентите си

за запазване на пълен монопол
върху тестването на BRCA в САЩ.

Принудила е много лаборатории,
които предлагат тестването на BRCA да спрат.

Взимала е много пари за теста си

- над 3000 долара.

Спряла е да споделя
клиничните си данни

с международната
научна общност.

Но може би най-лошото от всичко,

е че за период от няколко години

Myriad е отказала
да осъвремени теста си,

вкл. допълнителни мутации,
идентифицирани от учени от Франция.

Установено е,
че през този период

за няколко години

12 % от жените, които са
направили теста,

са получили грешен отговор -

отрицателен резултат,
вместо положителен.

Това е Катлийн Мексиън.

Айлийн, сестрата на Катлийн,
е развила рак на гърдата на 40 години

и Катлийн
е била подложена на теста на Myriad.

Тестът е бил отрицателен.

Семейството е изпитало облекчение.

Това е дало знак, че ракът на Айлийн
най-вероятно не се пренася

по семейна линия и че другите членове
в семейството нямат нужда от тест.

Но две години по-късно
Катлийн е била диагностицирана

с рак на яйчниците
в напреднал стадий.

Оказало се е,
че сестрата на Катлийн е била

сред тези 12 %, които са получили
фалшиво негативен резултат от теста.

Ако Айлийн беше получила
правилния резултат,

Катлийн щеше да може
да си направи теста

и нейният рак на яйчниците
можеше да бъде предотвратен.

След като се спряхме на Myriad,

трябваше да образуваме

коалиция от ищци и експерти,
които да разяснят тези въпроси.

Успяхме да въвлечем
20 силно отдадени ищци -

съветници по генетични въпроси,

генетици, които са получили

писма за спиране на противоправните
действия, защитни организации,

4 водещи научни организации,
които представляват общо

повече от 150 000 учени
и медицински експерти,

както и отделни жени, които не са могли
да си позволят теста на Myriad

или са искали да получат второ мнение,
но не са могли

в резултат на патентите.

Едно от основните предизвикателства
в подготовката на казуса

беше как най-добре
да разясним научните факти.

За да можем да твърдим, че това,
което Myriad е направила, не е изобретение

и че изолираните BRCA гени
са продукти на природата,

трябваше да обясним
няколко основни понятия,

напр. Какво е ген? Какво е ДНК?

Как ДНК се изолира
и защо това не е изобретение?

Прекарахме много часове
с нашите ищци и експерти

в опити да намерим начини,
по които да обясним понятията

просто, но същевременно прецизно.

Накрая се спряхме в голяма степен

на метафори,
като например злато.

Изолирането на ДНК

е като добиването на злато от планина

или от дъното на река.

Може и да патентовате процеса

на добиването на злато,
но не и самото злато.

Може да е отнело
много тежък труд и усилия

да се изкопае златото от планината,

пак няма да можете да го патентовате,
все си остава злато.

А златото, след като вече е добито,

може да се използва
за най-различни неща,

за които не е могло да се използва
когато е било в планината.

Например, може да направите
от него бижута,

но въпреки това не можете да патентовате
златото, златото си е злато.

Вече е 2009 г. и сме готови
да внесем казуса си.

Представяме го във Федералния съд
на Южния Окръг на Ню Йорк

и казусът се възлага, на случаен принцип,
на съдия Робърт Суийт.

През март 2010 г. Съдия Суийт
излага становището си -

152 страници -

и пълна победа за нас.

Четейки становището,

не можехме да пренебрегнем

колко детайлно описва науката в случая.
Нашият доклад беше относително добър,

но не толкова добър.

Как е култивирал
толкова дълбоко разбиране

по този въпрос за толкова кратко време?

Не можехме да разберем
как това се е случило.

Оказа се,

че правният секретар, който по това време

е работел за Съдия Суийт
не е просто адвокат,

а и учен.

И не просто учен - той е бил доктор

по молекулярна биология.

(Смях)

Какъв невероятен късмет!

След това Myriad обжалва

пред Апелационния съд
във Федералния Окръг.

И тук нещата стават наистина интересни.

Първо, в ключов момент на казуса

правителството на САЩ
застава на противоположната страна.

В Окръжния съд правителството е внесло
доклад на страната на Myriad.

Но сега в директна опозиция
на собствения си патентен офис

то решава да внесе доклад,
в който се казва,

че то е преразгледало въпроса в
светлината на становището на Окръжния съд

и заключението му е, че изолираната ДНК
не може да се патентова.

Това беше голям удар,

абсолютно неочакван.

Апелационният съд
във Федералния окръг

изслушва всички патентни казуси

и има репутация
на защитник на патентите.

Така че въпреки
това забележително развитие,

ние очаквахме да изгубим.

Така и стана.

Донякъде.

Крайният резултат бе 2:1,

но двамата съдии,
които отсъдиха срещу нас

го направиха
по абсолютно различни причини.

Първият, съдия Лури,

си измисли неговата новаторска
биологична теория -

изцяло грешна.

(Смях)

Той реши, че Myriad
е измислила нов химичен елемент.

Нямаше никакъв смисъл в това.

Myriad дори не твърдеше това,
така че това дойде изненадващо.

Другият, съдия Муур,

каза, че общо взето се съгласява с нас,
че изолираната ДНК е продукт на природата.

Но нейният подход бе в стила
"Не искам да разтърся биотек-индустрията".

Третият, съдия Брайсън,

се съгласи с нас.

Така че обжалвахме
пред Върховния съд.

Когато подавате молба за жалба
пред Върховния съд,

трябва да представите въпрос,
на който искате съда да отговори.

Обикновено тези въпроси взимат
формата на много дълъг параграф -

като цяла страница, изпълнена
с множество клаузи -

"там, където това" и "следователно онова".

Ние представихме може би
най-късия въпрос задаван някога.

Четири думи:

Патенти за човешки гени?

Когато Крис отначало ме попита
какво мисля за тези думи,

аз казах: "Ами, не знам.

Мисля, че трябва да кажеш:
"Патенти за изолирана ДНК?"

" А, не.

Искам съдиите да имат
същата реакция, която имах аз,

когато ти ме запозна с този проблем
преди 7 години."

Определено не можех да оборя този факт.

Върховният съд изслушва
само около 1 процент

от казусите, които получава

и се съгласи да чуе нашия.

Ето го и денят на пледоарията,
беше много, много вълнуващо -

дълги опашки от хора навън,

хора, които са се редяли

от 2:30 сутринта,
за да се опитат да влязат в съда.

Две организации за рак на гърдата -

Breast Cancer Action и FORCE -

бяха организирали демонстрация
на стълбите на съда.

Крис и аз седяхме тихо в коридора,

минути преди той да влезе
и да се аргументира

по най-важния казус в кариерата си.

Аз определено бях по-нервна от него.

Но и най-малката паника се изпари

с влизането ми в съдебната зала
и при вида на тълпата приятелски лица -

нашите клиенти от женски пол,

които бяха споделили
дълбоко личните си истории,

генетиците, които бяха отделили
значително време от натоварената си работа,

за да се посветят на тази битка,
както и представители

на широк кръг организации -

медицински, за закрила на пациентите,

природни и религиозни организации,

които бяха внесли пред съда
доклади на добра воля (amicus curiae).

В залата присъстваха и трима лидери
от Проекта за Човешкия Геном,

вкл. и самият съ-откривател на ДНК

Джеймс Уотсън,

който беше внесъл доклад в съда,

в който беше сравнил патентите за гени
с лудост.

(Смях)

Разнообразието на общностите
представени в тази стая

и приносът на всяка от тях
за осъществяването на този ден

показаха многозначително
колко е голям залога.

Самата пледоария беше блестяща.

Крис се аргументира брилянтно.

Но за мен най-вълнуващият аспект

беше да гледам как съдиите

от Върховния съд
се справят с понятието "изолирана ДНК"

чрез цветни аналогии
и обмен на дръзки думи,

по начин много подобен
на този на нашия правен екип

през отминалите седем години.

Съдия Кейгън сравни изолирането на ДНК

с добиването на медицинско растение
от Амазония.

Съдия Робъртс го разграничи от издълбаването
на бейзболна бухалка от дърво.

И в един от любимите ми моменти,
съдия Сотомайор каза за изолираната ДНК

"просто природата, която си седи там".

(Смях)

Почувствахме се много уверени
напускайки залата в онзи ден,

но никога нямаше да мога
да предвидя резултата:

9:0.

"Природно срещащия се
ДНК сегмент е продукт на природата

и не подлежи на патентоване само
защото е бил изолиран.

Още повече,

Myriad не е измислила нищо."

До 24 часа от решението

пет лаборатории бяха съобщили,

че ще започнат да предлагат
тестване за BRCA гените.

Някои от тях обещаха да предложат тестове
на по-ниска цена от тази на Myriad.

Някои обещаха да предоставят
по-всеобхватен тест

от този, който е предлагала Myriad.

Но, разбира се, решението отива
далеч отвъд Myriad.

Прекратява 25-годишна практика
на позволяване на патенти

за човешки гени в САЩ.
То сваля значителна бариера

пред биомедицинските открития и иновации.

И дава уверение, че пациенти като
Абигейл, Катлийн и Айлин

имат достъп до тестовете,
от които се нуждаят.

Няколко седмици след като съда
издаде решението си,

получих малък пакет в пощата си.

Беше от Боб Куук Дийгън,

професор от Университета в Дюк

и един от първите хора,
които посетихме с Крис,

когато започнахме да обмисляме
дали да заведем този казус.

Отворих го и намерих малко животно

(показва прасе с крила).
(Смях)

Поехме голям риск захващайки се с казуса.

Част от това, което ни даде куража
да го поемем

беше, че знаем,
че постъпваме правилно.

Процесът отне почти осем години
от началото до края

с много трудности по пътя.

Малко късмет определено ни помогна,

но общностите, които събрахме

и съюзите, които създадохме

накараха прасетата да полетят
(символ на чудеса).

Благодаря.

(Аплодисменти)