Bugün sizinle, bir hastamın,
Celine'in hikayesini paylaşmak istiyorum.
Celine Orta Afrika'nın batısında bulunan Kamerun'daki
kırsal bölgede yaşayan bir ev hanımı.
6 sene önce, HIV tanısı konduğunda
bilimsel deneye katılmak için
yaşadığı bölgedeki sağlık ocağı tarafından çağrılmıştı.
Celine ile tanıştığımda, bir yıldan biraz fazla oldu,
18 ay boyunca
antiretroviral tedavisi görmemişti.
Çok hastaydı.
Deneyler bittikten sonra,
kliniğe gelmeyi kestiğini söyledi,
çünkü otobüse binecek parası yoktu,
35 kilometrelik mesafeyi yürümek için de çok hastaydı.
Deneyler sırasında Celine'nin
tüm antiretroviral ilaçları ücretsiz olarak veriliyordu.
Yol masrafları
araştırma fonlarından karşılanıyordu.
Deneyler bitince bunların hepsi son buldu.
Celine çaresiz kalmıştı.
Deney sırasında aldığı
ilaçların adını,
deneyin neyle ilgili olduğunu bile bilmiyordu.
Deneyin nasıl sonuçlandığını sormadım,
çünkü deneyin nedenine dair bilgisi olmadığı belliydi.
Beni en çok şaşırtan ise,
Celine'in bu işlemlerin parçası olmak için bilgilendirilmiş onayı olması,
fakat durumdan
ve katılımcı olarak etkilerinden bihaber olması;
deney bittikten sonra neler ile karşılaşacağını bilmemesi.
Bu hikayeyi sizlere
bu tür kliniksel deneylerin kötü yönetilmesiyle
katılımcılara neler olabileceğini göstermek için anlattım.
Bu deney heyecan verici sonuçlar doğurmuş olabilir.
Sonuçlar meşhur bir bilim dergisinde yayınlanmış olabilir.
Ya da dünyadaki klinisyenleri
yeni HIV tedavi yöntemleri geliştirmeleri için bilgilendirmiş olabilir.
Fakat bunun bir bedeli var.
Deneyler tamamlandıktan sonra,
Celine gibi milyonlarca hasta,
kendi başlarına kalmışlardı.
Bugün burada
gelişmekte olan ülkelerde HIV deneylerinin
yürütülmesinin kötü olduğunu söyleyemem.
Aksine, klinik denemeler son derece yararlı
ve gelişmekte olan ülkelerdeki
hastalık yükünü çözmek için onlara ihtiyaç var.
Ancak, gelişmiş ülkeler ve gelişmekte olan ülkeler arasındaki
mevcut eşitsizlikler, finansman açısından,
özellikle dışarıdan destekli bir araştırma çerçevesinde
sömürü adına gerçek bir risk oluşturmakta.
Ne yazık ki, gerçek şu ki
gelişmekte olan ülkelerde yürütülen çoğu çalışmaya,
çalışmayı destekleyen zengin ve gelişmiş ülkelerde
asla izin verilmez.
Eminim ki kendinize soruyorsunuzdur.
Bu gelişmekte olan ülkeler,
özellikle Sahra Altı Afrika'da olanlar,
neden HIV deneyleri için bu kadar cazip?
Bu tür deneylerin geçerli
ve uygulanabilir sonuçlar üretmesi için
birçok insanla çalışılması gerekiyor.
Özellikle yeni HIV enfeksiyonunun
yoğun görüldüğü bir nüfus ile çalışılmalı.
Sahra Altı Afrikası ülkeleri bu tanıma uyuyor.
Sahra Altı Afrikası'nda 22 milyon kişi HIV enfeksiyonu ile yaşıyor.
Dünya çapında enfekte olan 30 milyon insanın
yüzde yetmişine tekabül ediyor.
Bu ülkelerde araştırma yapmak
yoksulluk, salgın hastalık
ve yetersiz sağlık sistemlerinden dolayı çok daha kolay.
Toplum için yararlı olabilecek
klinik araştırmaların
yetkilendirilme olasılığı daha yüksektir
ve iyi sağlık sistemleri olmadığında
neredeyse tüm tıbbi yardımlar
hiç yoktan iyidir, denilerek kabul edilir.
Daha da problemli sebeplerin bazıları şunlardır:
Hukuki takip riski daha az,
daha az titiz etik değerlendirme
ve tedavi ihtimalinden bahseden neredeyse tüm çalışmalara
katılmaya istekli halk.
Gelişmekte olan ülkelerdeki
HIV araştırma fonları arttıkça
ve zengin ülkelerdeki etik denetlemeler sıklaştıkça
bu çerçevenin gittikçe daha da ilgi çekici
görünmesini anlayabiliyor musunuz?
HIV yaygınlığı, araştırmacıları,
bilimsel olarak kabul edilebilir
ama etik açıdan oldukça şüpheli araştırmalara itebiliyor.
Tedavi arayışımızda,
bu pandemiden en çok etkilenenlerin üzerinden
haksız kazanç sağlamadığımıza nasıl emin olabiliriz?
Sizi bu konuyla ilgili odaklanabileceğimiz
dört alanı düşünmeye davet ediyorum.
İlki aydınlatılmış onam.
Klinik deneylerin etik olarak
kabul edilebilir olması için
katılımcılara anlayabilecekleri şekilde
ilgili bilginin tamamı verilmiş olmalı.
Araştırmaya özgürce rıza göstermeliler.
Gelişmekte olan ülkelerde bu konu özellikle önemli.
Çoğu katılımcı, çalışmaya sağlık hizmetlerine
ve diğer yardımlara ulaşımlarının
tek yolu olarak gördükleri için katılıyorlar.
Zengin ülkelerde kullanılan rıza prosedürleri,
gelişmekte olan ülkelerde
genellikle uygunsuz ve etkisiz.
Mesela, Celine gibi, okuma yazma bilmeyen bir katılımcının
uzun bir rıza formunu imzalaması
hatta anlaması
mantığa aykırı.
Yerel topluluklar
katılımcı seçimindeki kriterler
ve katılımın nedenleri konusunda daha ilgili olmalı.
Olası katılımcılara
bu araştırmalar ile ilgili bilgiler
dilsel ve kültürel olarak kabul edilebilir formlarda verilmeli.
Değerlendirmenizi istediğim ikinci nokta
herhangi bir klinik araştırmada
hastaya sağlanan temel standart bakım.
Bu konu pek çok tartışma ve anlaşmazlığa sebep oluyor.
Deneydeki kontrol grubuna
dünyanın herhangi bir yerinde ulaşılabilen
olası en iyi tedavi mi sağlanmalı?
Veya alternatif tedavi standartları,
araştırmanın yapıldığı ülkede ulaşılabilen
en iyi tedavi mi sağlanmalı?
Araştırma bittikten sonra katılımcıların
karşılayamayacağı veya ulaşamayacağı tedavi rejimlerinin
incelenmesi adil mi?
En iyi tedavinin ucuz
ve kolay ulaştırılabilir olduğu durumda
cevap çok net.
Ancak, dünyanın herhangi bir yerinde
ulaşılabilen en iyi tedaviyi
gelişmekte olan ülkelerde sağlamak oldukça zor.
Katılımcılara sağlanan tedavi standardının
potansiyel risk ve kazançlarının
belirlenmesi oldukça önemli.
Çalışmanın çevresine uygun,
katılımcıların yararına bir sistem belirlemek önemli.
Bu da bizi düşünmenizi istediğim üçüncü noktaya getiriyor:
Araştırmanın etik değerlendirmesi.
Klinik deneylerin etik uygunluğunun
değerlendirilmesi için etkili bir sistem
katılımcıların güvenliği için iptidai.
Ne yazık ki, gelişmekte olan ülkelerde
bu yetersiz ya da çok az.
Yerel hükümetler farklı ülkelerde izin verilen
bu araştırmaların etik problemlerinin incelenmesi için
etkili sistemler kurmalı
ve bunu hükümet ile araştırma sponsorlarından
bağımsız kişilerden oluşan
etik inceleme komiteleri kurarak yapmalılar.
Hükümetten bağımsız ve uluslararası organizasyonlar tarafından
transparanlık ve bağımsız inceleme ile
kamuya hesap verme sorumluluğu, uygun oldukça,
teşvik edilmeli.
Bu akşam düşünmenizi istediğim son nokta,
araştırma bittikten sonra
katılımcılara ne olduğu.
Bence deney bittikten sonra
katılımcılara ne olacağının
baştan planlanmaması
tamamen yanlış.
Araştırmacılar ellerindeki tüm imkanlarla
klinik denemeler sırasında
yararı gösterilmiş bir uygulamanın
deney sonrasında da katılımcılar tarafından
ulaşılabilir olduğundan emin olmalı.
Ek olarak, deney bittikten sonra
daha geniş bir toplumda etkili tedavilerin
tanıtımını ve sağlanmasını düşünmeliler.
Herhangi bir sebeple bunun mümkün olmadığını düşünürlerse,
klinik deneyin gerekliliğini
deney öncesinde etik olarak aklamalılar.
Neyse ki Celine için,
toplantımız ofisimde bitmedi.
Onu, evine yakın bir HIV tedavi programına,
durumla başa çıkmasına yardım edecek
bir destek grubuna kaydettirebildim.
Onun hikayesi iyi bitiyor,
ama aynı durumda olan binlerce insan
çok daha şanssız.
O bunu bilmiyor olabilir,
ama Celine ile buluşmam, gelişmekte olan ülkelerdeki
HIV çalışmalarına bakışımı tamamen değiştirdi.
Beni hareketin parçası olmaya,
bir şeylerin yapılışını değiştirmeye, daha kararlı yaptı.
Beni dinleyen herkesin
değişimin bir parçası olabileceğine inanıyorum.
Eğer araştırmacıysanız, sizi
daha yüksek bir ahlaki vicdan standardına tabi tutuyorum.
Araştırmalarınızda etik kalmanız
ve insan refahından taviz vermemeniz için.
Eğer finansman kuruluşu veya ecza şirketinde çalışıyorsanız,
işverenlerinizi etik olarak sağlam araştırmaları
desteklemeye yönlendirmenize çağırıyorum.
Benim gibi, gelişmekte olan bir ülkeden geliyorsanız,
hükümetinizi,
ülkenizde izin verilen klinik çalışmaları
daha iyi incelemeye zorlayın.
HIV için bir tedavi bulmamız gerekiyor,
sıtma için etkili bir aşı bulmamız gerekiyor,
tüberküloz için tanı araçları bulmamız gerekiyor.
Ancak bunu insani bir şekilde yapmak için
bu klinik deneylere katılmaya gönüllü ve özverili bir şekilde
rıza gösterenlere borçlu olduğumuza inanıyorum.
Teşekkürler.