Htela bih sa vama da podelim
priču o jednoj mojoj pacijentkinji po imenu Selin.
Selin je domaćica i živi u ruralnom okrugu
Kameruna u zapadnom delu Centralne Afrike.
Pre šest godina, u vreme kad joj je otkriven HIV
bila je regrutovana da učestvuje u kliničkim ispitivanjima
koja su sprovođena, u to vreme, u njenom zdrastvenom okrugu.
Kada sam prvi put srela Selinu, pre malo više od godinu,
prošla je 18 meseci
bez ikakve antiretrovirusne terapije
i bila je veoma bolesna.
Rekla mi je da je prestala da dolazi u bolnicu
kada se ispitivanje završilo,
jer nije imala novca za autobusku kartu
i bila je previše bolesna da bi pešačila razdaljinu od 35 kilometara.
U toku kliničkog ispitivanja,
dobijala je antiretrovirusne lekove besplatno
i troškovi prevoza
su bili pokriveni istraživačkim fondom.
Sve ovo se završilo kada je istraživanje završeno,
ostavljajući Selin bez alternative.
Nije mogla da mi kaže imena lekova
koje je primala u toku istraživanja
ili čak u vezi sa čim je istraživanje bilo.
Nisam se trudila da je pitam koji su bili rezultati istraživanja,
jer mi je bilo očigledno da ona to ne bi znala.
Ipak, ono što me je najviše zbunjivalo
bio je njen pristanak
da bude deo istraživanja, iako ona očigledno nije razumjela
koje su implikacije ako je učesnik
ili šta će joj se desiti kada istraživanje bude gotovo.
Podelila sam ovu priču sa vama, kao primer
šta se dešava učesnicima bolničkih istraživanja
kada su loše sprovedena.
Možda je ovo konkretno istraživanje iznedrilo uzbudljive rezultate.
Možda je čak i objavljeno u uglednom naučnom časopisu.
Možda je informisalo bolnice širom sveta
o tome kako da se poboljša klinički tretman prema HIV pacijentima.
Ali sve bi to bilo urađeno po ceni
stotina pacijenata koji su, kao Selina,
bili prepušteni sami sebi,
kada je istraživanje završeno.
Ja ne stojim ovde da kažem, na bilo koji način,
da je sprovođenje HIV kliničkih istraživanja
u državama u razvoju loše.
Naprotiv, klinička istraživanja su veoma korisne alatke
i veoma potrebna da se obrati pažnja na teret
bolesti u državama u razvoju.
Međutim, nejednakosti koje postoje između
bogatih država i država u razvoju, u pogledu finansiranja
predstavlja stvarnu opasnost za eksploataciju,
posebno u kontekstu spoljno-finansiranog istraživanja.
Nažalost, ostaje činjenica
da dosta istraživanja koja su sprovođena u zemljama u razvoju,
nisu mogla da budu odobrena u bogatijim zemljama
koja finansiraju ta istraživanja.
Sigurna sam da se pitate,
šta čini zemlje u razvoju,
pogotovu one u podsaharaskoj Africi,
toliko privlačnim za HIV istraživanja?
Pa, da bi klinička istraživanja proizvela
validne i široko primjenjive rezultate,
ona moraju biti sprovedena sa velikim brojem učesnika
i poželjno, na populaciji
sa velikom incidencijom novih HIV zaraženih.
Podsaharaska Afrika u velikoj meri odgovara ovom opisu,
sa 22 miliona ljudi koji žive sa HIV-om,
što je 70 posto od 30 miliona ljudi
koji su zaraženi u svetu.
Takođe, istraživanje unutar kontinenta
je mnogo lakše da se izvede zbog rasprostranjenog siromaštva,
endemskih bolesti i neadekvatnog sistema zdrastvene zaštite.
Bolničko istraživanje koje se smatra
potencijalno korisnim za populaciju
je verovatnije da bude odobreno,
a u nedostatku dobrog sistema zdrastvene zaštite,
skoro svaka ponuda medicinske pomoći
je prihvatljivija nego nikakva.
Još problematičniji razlozi uključuju
manji rizik suđenja,
manje rigorozne etičke kritike
i populacije koje žele da učestvuju
u bilo kojem istraživanju koje nagoveštava lek.
Kako se finansiranje HIV istraživanja
povećava u zemljama u razvoju
i etičke kritike u bogatim zemljama postaju strožije,
možete videti kako ovaj kontekst postaje
veoma, veoma atraktivan.
Visok porast HIV-a tera istraživače
da izvode istraživanja koja su ponekad naučno prihvatljiva,
ali u mnogo pogleda etički diskutablna.
Kako onda možemo osigurati to da u našim traganjima za lek,
ne iskoristimo nepravednu prednost
od onih koji su već najviše pogođeni pandemijom?
Pozivam vas da razmotrite četiri oblasti na koje mislim da možemo da se fokusiramo
u cilju unapređenja načina na koji se stvari rade.
Prvi od tih je informisani pristanak.
Da bi kliničko istraživanje bilo
razmatrano kao etički prihvatljivo,
učesnicima moraju biti date važne informacije
na način na koji oni mogu da razumeju
i moraju slobodno pristati da učestvuju u istraživanju.
Ovo je posebno bitno u zemljama u razvoju,
gdje dosta učesnika prihvati istraživanje
jer veruju da je to jedini način na koji
oni mogu dobiti medicinsku brigu i druge pogodnosti.
Procedure saglasnosti koje se koriste u bogatijm zemljama
su često neprikladne ili neefikasne
u dosta zemalja u razvoju.
Na primer, nelogično je dati
nepismenom učesniku, kao Selin,
da potpiše poduži obrazac za saglasnost, koji on ne može da pročita,
a kamoli razume.
Lokalne zajednice moraju biti više uključene
u postavljanju kriterijuma za regrutovanje učesnika
u kliničkim istraživanjima, kao i kod podsticaja za učestvovanje.
Informacije o ovim istraživanjima
moraju biti date potencijalnim učesnicima
u jezički i kulturno prihvatljivom formatu.
Sledeća stvar koju bih želela da razmotrite
je standard zaštite koji je obezbeđen
učesnicima kliničkih istraživanja.
Ovo je predmet mnogih debata i kontraverze.
Treba li kontrolnoj grupi u medicinskim istraživanjima
dati trenutno najbolji tretman koji postoji
bilo gde u svetu?
Ili im treba dati alternativni standard brige,
koje je trenutno najbolji tretman, koji je dostupan
u zemlji u kojoj se istraživanje izvodi?
Da li je fer proceniti režim lečenja
koji nije novčano moguć ili dostupan
učesnicima kada je istraživanje završeno?
U situaciji gde je trenutno najbolja terapija
jeftina i jednostavna za isporuku,
odgovor je jasan.
Međutim, trenutno najbolju dostupnu terapiju
bilo gde u svetu je često veoma teško
obezbediti u zemljama u razvoju.
Važno je proceniti potencijalne rizike i benefite
standarda brige koja je obezbeđena
učesnicima u bilo kom bolničkom istraživanju
i uspostaviti one koje su relevantni u kontekstu studije
i najkorisniji za učesnike u istraživanju.
To nas dovodi do treće stvari, o kojoj želim da razmislite:
etičke kritike istraživanja.
Efikasan sistem za razmatranje etičke ispravnosti
bolničkih istraživanja je primaran za zaštitu učesnika
u okviru bilo kog istraživanja.
Nažalost, ovo često nedostaje
ili je neefikasno u dosta zemalja u razvoju.
Lokalne vlade bi trebalo da postave efikasne sisteme
za razmatranje etičkih problema oko kliničkih istraživanja
koja su ovlašćena u zemljama u razvoju
i moraju da urade ovo postavljajući
odbore za razmatranje, koji su nezavisni
od vlade i sponzora istraživanja.
Javna odgovornost mora da bude promovisana
kroz transparentno i nezavisno razmatranje
od strane nevladinih i međunarodnih organizacija
kao što priliči.
Poslednja stvar koju želim da razmotrite večeras
je šta se dešava sa učesnicima kliničkog ispitivanja
kada je ono završeno.
Mislim da je potpuno pogrešno da istraživanje počne
bez jasnog plana
šta će se desiti sa učesnicima
onda kada se istraživanje završi.
Istraživači bi trebalo da se potrude da obezbede
da je intervencija koja se pokazala korisnom
tokom kliničkog ispitivanja,
dostupna učesnicima istraživanja
onda kada se istraživanje završi.
Pored toga, trebalo bi da budu u stanju da razmotre mogućnost
upoznavanja i održavanja efikasnih tretmana
širim zajednicama kada se istražvanje završi.
Ako, iz bilo kog razloga, oni smatraju da to ne bi bilo moguće,
onda mislim da bi trebalo etički da opravdaju
zašto kliničko istraživanje i treba uopšte da bude sprovedeno.
Sada, srećom za Selin,
naš sastanak se nije završio u mojoj kancelariji.
Bila sam u mogućnosti da je upišem na besplatni HIV tretman
bliže njenoj kući
i sa grupom za podršku da joj pomogne da se izbori.
Njena priča ima pozitivan kraj,
ali ima na hiljade drugih u sličnim situacijama
koji su mnogo manje srećni.
Iako možda ona ne zna ovo,
moj susret sa Selin je totalno promenio način
na koji sam posmatrala HIV klinička istraživanja u zemljama u razvoju
i učinilo me odlučnijom da budem deo pokreta
koji menja način na koji se stvari rade.
Verujem da svaka osoba
koja me sluša večeras može biti deo promene.
Ako ste istraživači, pozivam vas
na veće standarde moralne savesti,
da zadržite etiku u vašim istraživanjima
i ne ugrožavate dobrobit ljudi u potrazi za odgovorom.
Ako radite za agencije za finansiranje ili farmaceutske kompanije,
izazivam vas da navodite svoje poslodavce
da finansiraju samo istraživanja koja su etički ispravna.
Ako dolazite iz zemlje u razvoju kao ja,
podstičem vas da navodite svoju vladu
na detaljnije razmatranje kliničkih istraživanja
koja su odobrena u vašoj zemlji.
Da, postoji potreba da nađemo lek za HIV,
da se nađe efikasnija vakcina za malariju,
da se nađe dijagnostički instrument za tuberkulozu,
ali ja verujem da onima koji voljno
i nesebično prihvataju da učestvuju u tim kliničkim istraživanjima,
dugujemo da uradimo ovo na human način.
Hvala vam.