WEBVTT

00:00:01.577 --> 00:00:03.573
Я хотела бы поделиться с вами

00:00:03.573 --> 00:00:07.410
историей одной моей пациентки
по имени Селин.

NOTE Paragraph

00:00:07.410 --> 00:00:10.563
Селин — домохозяйка, живущая
в сельской местности Камеруна,

00:00:10.563 --> 00:00:13.635
государства в западной части
Центральной Африки.

00:00:13.635 --> 00:00:17.322
Шесть лет назад,
когда у Селин диагностировали ВИЧ,

00:00:17.322 --> 00:00:20.323
её привлекли к участию
в клиническом исследовании,

00:00:20.323 --> 00:00:23.394
проводившемся в то время
по месту её жительства.

00:00:23.394 --> 00:00:27.098
Когда мы впервые встретились,
немногим более года тому назад,

00:00:27.098 --> 00:00:28.782
она уже 18 месяцев обходилась

00:00:28.782 --> 00:00:31.069
без антиретровирусной терапии

00:00:31.069 --> 00:00:33.806
и была серьёзно больна.

00:00:33.806 --> 00:00:36.204
Селин рассказала мне,
что она перестала посещать клинику,

00:00:36.204 --> 00:00:37.755
когда клиническое исследование закончилось,

00:00:37.755 --> 00:00:40.466
потому что у неё
не было денег на автобус,

00:00:40.466 --> 00:00:44.194
а преодолевать 35 км пешком она не могла
из-за слишком плохого самочувствия.

00:00:44.194 --> 00:00:45.938
Однако во время клинического исследования

00:00:45.938 --> 00:00:50.323
она получала бесплатно
все антиретровирусные препараты,

00:00:50.323 --> 00:00:52.354
а расходы на транспорт

00:00:52.354 --> 00:00:54.961
покрывались за счёт
средств на исследование.

00:00:54.961 --> 00:00:58.315
По окончании исследования
всему этому пришёл конец,

00:00:58.315 --> 00:01:01.307
и у Селин не осталось выбора.

00:01:01.307 --> 00:01:03.983
Она не могла назвать мне препараты,

00:01:03.983 --> 00:01:06.010
которые она принимала
во время клинического исследования,

00:01:06.010 --> 00:01:08.767
или даже просто объяснить,
в чём состояла его суть.

00:01:08.767 --> 00:01:12.316
Спрашивать её о результатах
исследования было бессмысленно:

00:01:12.316 --> 00:01:16.723
казалось очевидным, что она
не имела о них ни малейшего понятия.

00:01:16.723 --> 00:01:18.992
Однако больше всего
меня озадачил тот факт,

00:01:18.992 --> 00:01:22.099
что Селин дала
своё информированное согласие

00:01:22.099 --> 00:01:25.931
на участие в этом исследовании, несмотря на то,
что она явно не понимала

00:01:25.931 --> 00:01:28.401
последствий такого шага

00:01:28.401 --> 00:01:32.810
и того, что с ней произойдёт
по окончании исследования.

NOTE Paragraph

00:01:32.810 --> 00:01:36.205
Я поделилась с вами этой историей
в качестве примера того,

00:01:36.205 --> 00:01:39.134
в какой ситуации могут оказаться
участники клинического исследования,

00:01:39.134 --> 00:01:41.593
если оно проводится
ненадлежащим образом.

00:01:41.593 --> 00:01:45.458
Не исключено, что данное конкретное
исследование дало отличные результаты.

00:01:45.458 --> 00:01:49.147
Возможно, о нём даже написали
в известном научном журнале.

00:01:49.147 --> 00:01:51.954
Может быть, оно подскажет
врачам-клиницистам во всём мире,

00:01:51.954 --> 00:01:57.489
как улучшить уровень
оказания помощи пациентам с ВИЧ.

00:01:57.489 --> 00:02:00.275
Но за этим стоят

00:02:00.275 --> 00:02:03.222
сотни людей, которые, как и Селин,

00:02:03.222 --> 00:02:05.466
по окончании исследования

00:02:05.466 --> 00:02:08.537
были брошены на произвол судьбы.

NOTE Paragraph

00:02:08.537 --> 00:02:11.875
Сегодня я здесь не для того, чтобы
каким-то образом навести вас на мысль,

00:02:11.875 --> 00:02:13.888
что проведение
клинических исследований в области ВИЧ

00:02:13.888 --> 00:02:16.103
в развивающихся странах неприемлемо.

00:02:16.103 --> 00:02:20.470
Совсем наоборот:
клинические исследования крайне важны

00:02:20.470 --> 00:02:22.768
и просто необходимы для решения

00:02:22.768 --> 00:02:25.239
проблемы заболеваемости
в развивающихся странах.

00:02:25.239 --> 00:02:28.098
Однако неравенство в отношении финансирования,

00:02:28.098 --> 00:02:31.800
существующее между
богатыми и развивающимися странами,

00:02:31.800 --> 00:02:34.957
поднимает вопрос
о реальной угрозе эксплуатации,

00:02:34.957 --> 00:02:38.842
особенно при проведении исследований
с привлечением внешнего финансирования.

00:02:38.842 --> 00:02:41.448
Печально осознавать,

00:02:41.448 --> 00:02:45.432
что многие исследования, которые
проводятся в развивающихся странах,

00:02:45.432 --> 00:02:48.008
не были бы разрешены в богатых странах,

00:02:48.008 --> 00:02:50.256
обеспечивающих их финансирование.

NOTE Paragraph

00:02:50.256 --> 00:02:52.503
Я уверена, вы задаётесь вопросом,

00:02:52.503 --> 00:02:54.419
что делает развивающиеся страны,

00:02:54.419 --> 00:02:56.963
в особенности расположенные
к югу от африканской Сахары,

00:02:56.963 --> 00:03:00.530
настолько привлекательными для
клинических исследований в области ВИЧ.

00:03:00.530 --> 00:03:03.802
Понимаете, чтобы
клиническое исследование дало

00:03:03.802 --> 00:03:06.918
достоверные и пригодные
для широкого применения результаты,

00:03:06.918 --> 00:03:10.918
оно должно проводиться
с большим количеством участников

00:03:10.918 --> 00:03:13.561
и предпочтительно — в группе людей

00:03:13.561 --> 00:03:17.342
с высокой частотой
новых случаев ВИЧ-инфицирования.

00:03:17.342 --> 00:03:20.813
Африканские страны к югу от Сахары,
как правило, удовлетворяют этим условиям:

00:03:20.813 --> 00:03:24.015
там проживает
22 миллиона ВИЧ-инфицированных,

00:03:24.015 --> 00:03:27.655
что составляет 70% от 30 миллионов

00:03:27.655 --> 00:03:30.136
инфицированных во всём мире.

00:03:30.136 --> 00:03:32.566
К тому же проводить исследования в Африке

00:03:32.566 --> 00:03:36.678
намного проще из-за
широко распространённой нищеты,

00:03:36.678 --> 00:03:40.529
эндемических болезней
и низкого уровня здравоохранения.

00:03:40.529 --> 00:03:43.318
Если клиническое исследование может

00:03:43.318 --> 00:03:46.068
принести населению пользу,

00:03:46.068 --> 00:03:48.375
его проведение наверняка разрешат,

00:03:48.375 --> 00:03:51.175
а при отсутствии
качественного здравоохранения

00:03:51.175 --> 00:03:54.129
принимается почти любое предложение
медицинской помощи —

00:03:54.129 --> 00:03:57.047
ведь это лучше, чем ничего.

00:03:57.047 --> 00:03:59.633
Ещё более противоречивые причины
включают в себя

00:03:59.633 --> 00:04:01.920
низкий риск судебных тяжб,

00:04:01.920 --> 00:04:04.387
менее жёсткие этические нормы

00:04:04.387 --> 00:04:06.943
и население, готовое принимать участие

00:04:06.943 --> 00:04:11.607
почти в любом исследовании, дающем
хоть какую-то надежду на излечение.

00:04:11.607 --> 00:04:15.232
Поскольку финансирование исследований

00:04:15.232 --> 00:04:17.488
в области ВИЧ
в развивающихся странах растёт,

00:04:17.488 --> 00:04:21.495
а этические нормы
в богатых странах ужесточаются,

00:04:21.495 --> 00:04:23.580
становится понятной причина

00:04:23.580 --> 00:04:26.141
всё возрастающей привлекательности
развивающихся стран.

NOTE Paragraph

00:04:26.141 --> 00:04:29.821
Широкое распространение ВИЧ
иногда побуждает исследователей

00:04:29.821 --> 00:04:34.305
проводить работу, которая допустима
с научной точки зрения,

00:04:34.305 --> 00:04:37.584
но её этичность
вызывает целый ряд сомнений.

00:04:37.584 --> 00:04:41.023
Как же удостовериться, что
в поиске средства излечения болезни

00:04:41.023 --> 00:04:43.343
мы не эксплуатируем тех,

00:04:43.343 --> 00:04:46.847
кто и так пострадал от пандемии больше всех?

00:04:46.847 --> 00:04:50.703
Я предлагаю рассмотреть четыре вопроса,
на которые, на мой взгляд,

00:04:50.703 --> 00:04:54.278
необходимо обратить внимание, чтобы
изменить ситуацию к лучшему.

NOTE Paragraph

00:04:54.278 --> 00:04:57.105
Первый — это информированное согласие пациента.

00:04:57.105 --> 00:04:59.473
Для того чтобы клиническое исследование

00:04:59.473 --> 00:05:03.154
удовлетворяло этическим требованиям,

00:05:03.154 --> 00:05:05.978
его участникам должна быть предоставлена
соответствующая информация

00:05:05.978 --> 00:05:08.413
в понятной им форме,

00:05:08.413 --> 00:05:12.630
и они должны дать своё добровольное
согласие на участие в исследовании.

00:05:12.630 --> 00:05:15.308
Это особенно важно в развивающихся странах,

00:05:15.308 --> 00:05:18.210
где многие участники дают своё согласие,

00:05:18.210 --> 00:05:20.898
полагая, что это единственный способ

00:05:20.898 --> 00:05:24.468
получить медицинскую помощь или другие привилегии.

00:05:24.468 --> 00:05:27.435
Процедуры получения информированного согласия,
существующие в богатых странах,

00:05:27.435 --> 00:05:30.237
часто неуместны или неэффективны

00:05:30.237 --> 00:05:32.590
в развивающихся странах.

00:05:32.590 --> 00:05:35.563
Например, нелогично, чтобы

00:05:35.563 --> 00:05:38.562
неграмотная участница исследования,
такая, как Селин,

00:05:38.562 --> 00:05:41.889
подписывала длинную форму согласия,
ведь она не может её прочитать,

00:05:41.889 --> 00:05:43.996
не говоря уже о том, чтобы понять.

00:05:43.996 --> 00:05:47.076
Местной общественности следует
принимать более активное участие

00:05:47.076 --> 00:05:50.349
в определении критериев отбора
участников клинических исследований,

00:05:50.349 --> 00:05:55.050
а также компенсаций за участие в них.

00:05:55.050 --> 00:05:56.866
Информация о клинических исследованиях

00:05:56.866 --> 00:05:59.817
должна предоставляться
потенциальным участникам

00:05:59.817 --> 00:06:04.245
в доступной с точки зрения
языка и культуры форме.

NOTE Paragraph

00:06:04.245 --> 00:06:07.066
Второй момент, на который
я хочу обратить ваше внимание, —

00:06:07.066 --> 00:06:09.504
это стандарт медицинской помощи,

00:06:09.504 --> 00:06:12.450
предлагаемой участникам
клинических исследований.

00:06:12.450 --> 00:06:16.147
Этот вопрос широко полемизируется.

00:06:16.147 --> 00:06:19.128
Следует ли
в ходе клинического исследования

00:06:19.128 --> 00:06:22.401
предоставлять контрольной группе

00:06:22.401 --> 00:06:24.481
лучшее современное
средство лечения в мире?

00:06:24.481 --> 00:06:27.449
Или следует остановиться на другом
стандарте медицинской помощи,

00:06:27.449 --> 00:06:30.337
например, на лучшем современном средстве лечения,
которым располагает страна,

00:06:30.337 --> 00:06:33.649
где проводится это исследование?

00:06:33.649 --> 00:06:36.989
Справедливо ли устанавливать
такую схему лечения,

00:06:36.989 --> 00:06:40.065
которая по окончании исследования

00:06:40.065 --> 00:06:44.035
будет недоступна или не по средствам
участникам исследования?

00:06:44.035 --> 00:06:47.776
Ответ прост в том случае, если лучшее
современное средство лечения

00:06:47.776 --> 00:06:50.415
является недорогим,

00:06:50.415 --> 00:06:52.443
а его предоставление — беспроблемным.

00:06:52.443 --> 00:06:55.593
Однако в развивающихся странах предоставление

00:06:55.593 --> 00:06:58.480
лучшего современного
средства лечения в мире

00:06:58.480 --> 00:07:01.167
обычно крайне проблематично.

00:07:01.167 --> 00:07:04.719
Важно оценить потенциальные плюсы и минусы

00:07:04.719 --> 00:07:07.496
стандарта медицинской помощи, предлагаемой

00:07:07.496 --> 00:07:09.977
участникам клинических исследований,

00:07:09.977 --> 00:07:15.425
и определить, какой стандарт подходит
для конкретного исследования

00:07:15.425 --> 00:07:18.922
и является наиболее выигрышным
для его участников.

NOTE Paragraph

00:07:18.922 --> 00:07:22.173
Это подводит нас к третьему вопросу:
я хочу, чтобы вы задумались

00:07:22.173 --> 00:07:25.024
об этическом аспекте исследований.

00:07:25.024 --> 00:07:28.823
Эффективная система оценки этической
корректности клинических исследований

00:07:28.823 --> 00:07:32.951
лежит в основе защиты интересов

00:07:32.951 --> 00:07:35.064
их участников.

00:07:35.064 --> 00:07:37.976
К сожалению, в развивающихся странах
такая система

00:07:37.976 --> 00:07:41.504
зачастую отсутствует или неэффективна.

00:07:41.504 --> 00:07:45.867
Местным органам власти следует
создать эффективные системы

00:07:45.867 --> 00:07:48.744
рассмотрения этических проблем,
связанных с клиническими исследованиями,

00:07:48.744 --> 00:07:52.661
разрешёнными в различных
развивающихся странах;

00:07:52.661 --> 00:07:54.935
и сделать это необходимо
посредством учреждения

00:07:54.935 --> 00:07:57.445
комитетов по этике, независимых

00:07:57.445 --> 00:08:00.830
от государства и от спонсоров
научных исследований.

00:08:00.830 --> 00:08:03.240
Необходимо поднять уровень
общественной ответственности,

00:08:03.240 --> 00:08:06.473
задействовав механизм прозрачности
и независимую оценку,

00:08:06.473 --> 00:08:09.512
осуществляемую неправительственными

00:08:09.512 --> 00:08:11.083
и международными организациями.

NOTE Paragraph

00:08:11.083 --> 00:08:14.593
И, наконец, я хочу обратить сегодня
ваше внимание на то,

00:08:14.593 --> 00:08:17.816
что происходит с участниками
клинического исследования

00:08:17.816 --> 00:08:20.591
после того, как оно заканчивается.

00:08:20.591 --> 00:08:24.065
Я считаю абсолютно неприемлемым
начинать клиническое исследование

00:08:24.065 --> 00:08:26.577
без чёткого представления о том,

00:08:26.577 --> 00:08:28.656
что произойдёт с его участниками,

00:08:28.656 --> 00:08:31.096
когда оно подойдёт к концу.

00:08:31.096 --> 00:08:36.224
Исследователи должны приложить
все возможные усилия для того,

00:08:36.224 --> 00:08:39.208
чтобы схема лечения,
показавшая хорошие результаты

00:08:39.208 --> 00:08:40.940
во время клинического исследования,

00:08:40.940 --> 00:08:44.552
оставалась доступной для его участников

00:08:44.552 --> 00:08:47.100
и по его окончании.

00:08:47.100 --> 00:08:50.624
Кроме того, исследователям
следует позаботиться

00:08:50.624 --> 00:08:54.225
о предоставлении эффективного лечения

00:08:54.225 --> 00:08:58.066
по окончании клинического исследования
более широкой прослойке населения.

00:08:58.066 --> 00:09:01.489
Если по какой-либо причине
они не считают это возможным,

00:09:01.489 --> 00:09:04.456
то, я думаю, им следует обосновать
с этической точки зрения,

00:09:04.456 --> 00:09:08.483
почему проведение клинического исследования
всё-таки необходимо.

NOTE Paragraph

00:09:08.483 --> 00:09:10.799
Теперь вернёмся к Селин. Ей повезло,

00:09:10.799 --> 00:09:13.474
так как наше общение
не закончилось у меня в кабинете.

00:09:13.474 --> 00:09:17.848
Мне удалось записать Селин
на бесплатную программу лечения ВИЧ

00:09:17.848 --> 00:09:19.236
ближе к дому

00:09:19.236 --> 00:09:23.010
и с функционирующей группой поддержки.

00:09:23.010 --> 00:09:25.344
У её истории счастливый конец,

00:09:25.344 --> 00:09:29.047
но тысячам других людей,
находящихся в подобной ситуации,

00:09:29.047 --> 00:09:31.344
повезло гораздо меньше.

NOTE Paragraph

00:09:31.344 --> 00:09:33.768
Хотя Селин может об этом и не знать,

00:09:33.768 --> 00:09:37.633
наша встреча полностью изменила мой взгляд

00:09:37.633 --> 00:09:41.904
на клинические исследования
в области ВИЧ в развивающихся странах

00:09:41.904 --> 00:09:45.624
и придала мне
ещё больше решимости бороться

00:09:45.624 --> 00:09:48.481
за изменение существующего порядка.

NOTE Paragraph

00:09:48.481 --> 00:09:50.849
Я верю, что каждый
слушающий меня сегодня человек

00:09:50.849 --> 00:09:55.224
может стать частью этих перемен.

00:09:55.224 --> 00:09:57.821
Если вы исследователь, я настаиваю на том,

00:09:57.821 --> 00:10:00.391
чтобы вы придерживались
высоких моральных принципов

00:10:00.391 --> 00:10:02.818
и проводили клинические исследования
с учётом этических норм,

00:10:02.818 --> 00:10:06.306
не подвергая риску благополучие человека
при поиске ответов на интересующие вас вопросы.

00:10:06.306 --> 00:10:09.984
Если вы работаете в организации,
финансирующей исследования, или в фармкомпании,

00:10:09.984 --> 00:10:13.014
я призываю вас настаивать на том,
чтобы ваши работодатели

00:10:13.014 --> 00:10:16.189
финансировали клинические исследования,
которые соответствуют этическим требованиям.

00:10:16.189 --> 00:10:19.375
Если вы, как и я, из развивающейся страны,

00:10:19.375 --> 00:10:22.447
я убедительно прошу вас настаивать на том,
чтобы ваши государственные органы

00:10:22.447 --> 00:10:25.063
проводили более доскональную оценку

00:10:25.063 --> 00:10:27.976
разрешённых в вашей стране
клинических исследований.

00:10:27.976 --> 00:10:31.644
Да, нам нужно найти средство излечения ВИЧ,

00:10:31.644 --> 00:10:34.296
эффективную вакцину против малярии

00:10:34.296 --> 00:10:38.138
и действенный способ
диагностики туберкулёза,

00:10:38.138 --> 00:10:41.713
но, я считаю, наш долг перед теми,
кто добровольно и бескорыстно

00:10:41.713 --> 00:10:45.768
даёт своё согласие на участие
в клинических исследованиях —

00:10:45.768 --> 00:10:47.994
сделать это гуманным путём.

NOTE Paragraph

00:10:47.994 --> 00:10:50.321
Спасибо.