1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Я хотела бы поделиться с вами

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
историей одной моей пациентки
по имени Селин.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Селин — домохозяйка, живущая
в сельской местности Камеруна,

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
государства в западной части
Центральной Африки.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Шесть лет назад,
когда у Селин диагностировали ВИЧ,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
её привлекли к участию
в клиническом исследовании,

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
проводившемся в то время
по месту её жительства.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Когда мы впервые встретились,
немногим более года тому назад,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
она уже 18 месяцев обходилась

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
без антиретровирусной терапии

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
и была серьёзно больна.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Селин рассказала мне,
что она перестала посещать клинику,

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
когда клиническое исследование закончилось,

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
потому что у неё
не было денег на автобус,

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
а преодолевать 35 км пешком она не могла
из-за слишком плохого самочувствия.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
Однако во время клинического исследования

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
она получала бесплатно
все антиретровирусные препараты,

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
а расходы на транспорт

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
покрывались за счёт
средств на исследование.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
По окончании исследования
всему этому пришёл конец,

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
и у Селин не осталось выбора.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Она не могла назвать мне препараты,

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
которые она принимала
во время клинического исследования,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
или даже просто объяснить,
в чём состояла его суть.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Спрашивать её о результатах
исследования было бессмысленно:

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
казалось очевидным, что она
не имела о них ни малейшего понятия.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Однако больше всего
меня озадачил тот факт,

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
что Селин дала
своё информированное согласие

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
на участие в этом исследовании, несмотря на то,
что она явно не понимала

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
последствий такого шага

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
и того, что с ней произойдёт
по окончании исследования.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Я поделилась с вами этой историей
в качестве примера того,

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
в какой ситуации могут оказаться
участники клинического исследования,

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
если оно проводится
ненадлежащим образом.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Не исключено, что данное конкретное
исследование дало отличные результаты.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Возможно, о нём даже написали
в известном научном журнале.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Может быть, оно подскажет
врачам-клиницистам во всём мире,

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
как улучшить уровень
оказания помощи пациентам с ВИЧ.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
Но за этим стоят

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
сотни людей, которые, как и Селин,

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
по окончании исследования

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
были брошены на произвол судьбы.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Сегодня я здесь не для того, чтобы
каким-то образом навести вас на мысль,

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
что проведение
клинических исследований в области ВИЧ

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
в развивающихся странах неприемлемо.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Совсем наоборот:
клинические исследования крайне важны

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
и просто необходимы для решения

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
проблемы заболеваемости
в развивающихся странах.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Однако неравенство в отношении финансирования,

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
существующее между
богатыми и развивающимися странами,

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
поднимает вопрос
о реальной угрозе эксплуатации,

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
особенно при проведении исследований
с привлечением внешнего финансирования.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Печально осознавать,

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
что многие исследования, которые
проводятся в развивающихся странах,

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
не были бы разрешены в богатых странах,

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
обеспечивающих их финансирование.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Я уверена, вы задаётесь вопросом,

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
что делает развивающиеся страны,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
в особенности расположенные
к югу от африканской Сахары,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
настолько привлекательными для
клинических исследований в области ВИЧ.

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
Понимаете, чтобы
клиническое исследование дало

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
достоверные и пригодные
для широкого применения результаты,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
оно должно проводиться
с большим количеством участников

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
и предпочтительно — в группе людей

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
с высокой частотой
новых случаев ВИЧ-инфицирования.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
Африканские страны к югу от Сахары,
как правило, удовлетворяют этим условиям:

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
там проживает
22 миллиона ВИЧ-инфицированных,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
что составляет 70% от 30 миллионов

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
инфицированных во всём мире.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
К тому же проводить исследования в Африке

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
намного проще из-за
широко распространённой нищеты,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
эндемических болезней
и низкого уровня здравоохранения.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Если клиническое исследование может

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
принести населению пользу,

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
его проведение наверняка разрешат,

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
а при отсутствии
качественного здравоохранения

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
принимается почти любое предложение
медицинской помощи —

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
ведь это лучше, чем ничего.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Ещё более противоречивые причины
включают в себя

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
низкий риск судебных тяжб,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
менее жёсткие этические нормы

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
и население, готовое принимать участие

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
почти в любом исследовании, дающем
хоть какую-то надежду на излечение.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Поскольку финансирование исследований

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
в области ВИЧ
в развивающихся странах растёт,

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
а этические нормы
в богатых странах ужесточаются,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
становится понятной причина

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
всё возрастающей привлекательности
развивающихся стран.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
Широкое распространение ВИЧ
иногда побуждает исследователей

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
проводить работу, которая допустима
с научной точки зрения,

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
но её этичность
вызывает целый ряд сомнений.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Как же удостовериться, что
в поиске средства излечения болезни

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
мы не эксплуатируем тех,

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
кто и так пострадал от пандемии больше всех?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Я предлагаю рассмотреть четыре вопроса,
на которые, на мой взгляд,

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
необходимо обратить внимание, чтобы
изменить ситуацию к лучшему.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
Первый — это информированное согласие пациента.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Для того чтобы клиническое исследование

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
удовлетворяло этическим требованиям,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
его участникам должна быть предоставлена
соответствующая информация

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
в понятной им форме,

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
и они должны дать своё добровольное
согласие на участие в исследовании.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Это особенно важно в развивающихся странах,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
где многие участники дают своё согласие,

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
полагая, что это единственный способ

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
получить медицинскую помощь или другие привилегии.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Процедуры получения информированного согласия,
существующие в богатых странах,

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
часто неуместны или неэффективны

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
в развивающихся странах.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Например, нелогично, чтобы

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
неграмотная участница исследования,
такая, как Селин,

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
подписывала длинную форму согласия,
ведь она не может её прочитать,

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
не говоря уже о том, чтобы понять.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
Местной общественности следует
принимать более активное участие

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
в определении критериев отбора
участников клинических исследований,

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
а также компенсаций за участие в них.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
Информация о клинических исследованиях

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
должна предоставляться
потенциальным участникам

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
в доступной с точки зрения
языка и культуры форме.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
Второй момент, на который
я хочу обратить ваше внимание, —

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
это стандарт медицинской помощи,

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
предлагаемой участникам
клинических исследований.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Этот вопрос широко полемизируется.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Следует ли
в ходе клинического исследования

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
предоставлять контрольной группе

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
лучшее современное
средство лечения в мире?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Или следует остановиться на другом
стандарте медицинской помощи,

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
например, на лучшем современном средстве лечения,
которым располагает страна,

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
где проводится это исследование?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
Справедливо ли устанавливать
такую схему лечения,

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
которая по окончании исследования

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
будет недоступна или не по средствам
участникам исследования?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
Ответ прост в том случае, если лучшее
современное средство лечения

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
является недорогим,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
а его предоставление — беспроблемным.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Однако в развивающихся странах предоставление

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
лучшего современного
средства лечения в мире

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
обычно крайне проблематично.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Важно оценить потенциальные плюсы и минусы

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
стандарта медицинской помощи, предлагаемой

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
участникам клинических исследований,

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
и определить, какой стандарт подходит
для конкретного исследования

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
и является наиболее выигрышным
для его участников.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Это подводит нас к третьему вопросу:
я хочу, чтобы вы задумались

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
об этическом аспекте исследований.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Эффективная система оценки этической
корректности клинических исследований

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
лежит в основе защиты интересов

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
их участников.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
К сожалению, в развивающихся странах
такая система

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
зачастую отсутствует или неэффективна.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Местным органам власти следует
создать эффективные системы

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
рассмотрения этических проблем,
связанных с клиническими исследованиями,

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
разрешёнными в различных
развивающихся странах;

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
и сделать это необходимо
посредством учреждения

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
комитетов по этике, независимых

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
от государства и от спонсоров
научных исследований.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Необходимо поднять уровень
общественной ответственности,

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
задействовав механизм прозрачности
и независимую оценку,

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
осуществляемую неправительственными

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
и международными организациями.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
И, наконец, я хочу обратить сегодня
ваше внимание на то,

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
что происходит с участниками
клинического исследования

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
после того, как оно заканчивается.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Я считаю абсолютно неприемлемым
начинать клиническое исследование

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
без чёткого представления о том,

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
что произойдёт с его участниками,

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
когда оно подойдёт к концу.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Исследователи должны приложить
все возможные усилия для того,

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
чтобы схема лечения,
показавшая хорошие результаты

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
во время клинического исследования,

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
оставалась доступной для его участников

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
и по его окончании.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Кроме того, исследователям
следует позаботиться

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
о предоставлении эффективного лечения

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
по окончании клинического исследования
более широкой прослойке населения.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Если по какой-либо причине
они не считают это возможным,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
то, я думаю, им следует обосновать
с этической точки зрения,

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
почему проведение клинического исследования
всё-таки необходимо.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Теперь вернёмся к Селин. Ей повезло,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
так как наше общение
не закончилось у меня в кабинете.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Мне удалось записать Селин
на бесплатную программу лечения ВИЧ

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
ближе к дому

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
и с функционирующей группой поддержки.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
У её истории счастливый конец,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
но тысячам других людей,
находящихся в подобной ситуации,

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
повезло гораздо меньше.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Хотя Селин может об этом и не знать,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
наша встреча полностью изменила мой взгляд

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
на клинические исследования
в области ВИЧ в развивающихся странах

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
и придала мне
ещё больше решимости бороться

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
за изменение существующего порядка.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Я верю, что каждый
слушающий меня сегодня человек

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
может стать частью этих перемен.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Если вы исследователь, я настаиваю на том,

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
чтобы вы придерживались
высоких моральных принципов

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
и проводили клинические исследования
с учётом этических норм,

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
не подвергая риску благополучие человека
при поиске ответов на интересующие вас вопросы.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Если вы работаете в организации,
финансирующей исследования, или в фармкомпании,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
я призываю вас настаивать на том,
чтобы ваши работодатели

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
финансировали клинические исследования,
которые соответствуют этическим требованиям.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Если вы, как и я, из развивающейся страны,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
я убедительно прошу вас настаивать на том,
чтобы ваши государственные органы

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
проводили более доскональную оценку

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
разрешённых в вашей стране
клинических исследований.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Да, нам нужно найти средство излечения ВИЧ,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
эффективную вакцину против малярии

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
и действенный способ
диагностики туберкулёза,

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
но, я считаю, наш долг перед теми,
кто добровольно и бескорыстно

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
даёт своё согласие на участие
в клинических исследованиях —

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
сделать это гуманным путём.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Спасибо.