0:00:01.577,0:00:03.573
Я хотела бы поделиться с вами

0:00:03.573,0:00:07.410
историей одной моей пациентки[br]по имени Селин.

0:00:07.410,0:00:10.563
Селин — домохозяйка, живущая[br]в сельской местности Камеруна,

0:00:10.563,0:00:13.635
государства в западной части[br]Центральной Африки.

0:00:13.635,0:00:17.322
Шесть лет назад,[br]когда у Селин диагностировали ВИЧ,

0:00:17.322,0:00:20.323
её привлекли к участию[br]в клиническом исследовании,

0:00:20.323,0:00:23.394
проводившемся в то время[br]по месту её жительства.

0:00:23.394,0:00:27.098
Когда мы впервые встретились,[br]немногим более года тому назад,

0:00:27.098,0:00:28.782
она уже 18 месяцев обходилась

0:00:28.782,0:00:31.069
без антиретровирусной терапии

0:00:31.069,0:00:33.806
и была серьёзно больна.

0:00:33.806,0:00:36.204
Селин рассказала мне,[br]что она перестала посещать клинику,

0:00:36.204,0:00:37.755
когда клиническое исследование закончилось,

0:00:37.755,0:00:40.466
потому что у неё[br]не было денег на автобус,

0:00:40.466,0:00:44.194
а преодолевать 35 км пешком она не могла[br]из-за слишком плохого самочувствия.

0:00:44.194,0:00:45.938
Однако во время клинического исследования

0:00:45.938,0:00:50.323
она получала бесплатно[br]все антиретровирусные препараты,

0:00:50.323,0:00:52.354
а расходы на транспорт

0:00:52.354,0:00:54.961
покрывались за счёт[br]средств на исследование.

0:00:54.961,0:00:58.315
По окончании исследования[br]всему этому пришёл конец,

0:00:58.315,0:01:01.307
и у Селин не осталось выбора.

0:01:01.307,0:01:03.983
Она не могла назвать мне препараты,

0:01:03.983,0:01:06.010
которые она принимала[br]во время клинического исследования,

0:01:06.010,0:01:08.767
или даже просто объяснить,[br]в чём состояла его суть.

0:01:08.767,0:01:12.316
Спрашивать её о результатах[br]исследования было бессмысленно:

0:01:12.316,0:01:16.723
казалось очевидным, что она[br]не имела о них ни малейшего понятия.

0:01:16.723,0:01:18.992
Однако больше всего[br]меня озадачил тот факт,

0:01:18.992,0:01:22.099
что Селин дала[br]своё информированное согласие

0:01:22.099,0:01:25.931
на участие в этом исследовании, несмотря на то,[br]что она явно не понимала

0:01:25.931,0:01:28.401
последствий такого шага

0:01:28.401,0:01:32.810
и того, что с ней произойдёт[br]по окончании исследования.

0:01:32.810,0:01:36.205
Я поделилась с вами этой историей[br]в качестве примера того,

0:01:36.205,0:01:39.134
в какой ситуации могут оказаться[br]участники клинического исследования,

0:01:39.134,0:01:41.593
если оно проводится[br]ненадлежащим образом.

0:01:41.593,0:01:45.458
Не исключено, что данное конкретное[br]исследование дало отличные результаты.

0:01:45.458,0:01:49.147
Возможно, о нём даже написали[br]в известном научном журнале.

0:01:49.147,0:01:51.954
Может быть, оно подскажет[br]врачам-клиницистам во всём мире,

0:01:51.954,0:01:57.489
как улучшить уровень[br]оказания помощи пациентам с ВИЧ.

0:01:57.489,0:02:00.275
Но за этим стоят

0:02:00.275,0:02:03.222
сотни людей, которые, как и Селин,

0:02:03.222,0:02:05.466
по окончании исследования

0:02:05.466,0:02:08.537
были брошены на произвол судьбы.

0:02:08.537,0:02:11.875
Сегодня я здесь не для того, чтобы[br]каким-то образом навести вас на мысль,

0:02:11.875,0:02:13.888
что проведение[br]клинических исследований в области ВИЧ

0:02:13.888,0:02:16.103
в развивающихся странах неприемлемо.

0:02:16.103,0:02:20.470
Совсем наоборот:[br]клинические исследования крайне важны

0:02:20.470,0:02:22.768
и просто необходимы для решения

0:02:22.768,0:02:25.239
проблемы заболеваемости[br]в развивающихся странах.

0:02:25.239,0:02:28.098
Однако неравенство в отношении финансирования,

0:02:28.098,0:02:31.800
существующее между[br]богатыми и развивающимися странами,

0:02:31.800,0:02:34.957
поднимает вопрос[br]о реальной угрозе эксплуатации,

0:02:34.957,0:02:38.842
особенно при проведении исследований[br]с привлечением внешнего финансирования.

0:02:38.842,0:02:41.448
Печально осознавать,

0:02:41.448,0:02:45.432
что многие исследования, которые[br]проводятся в развивающихся странах,

0:02:45.432,0:02:48.008
не были бы разрешены в богатых странах,

0:02:48.008,0:02:50.256
обеспечивающих их финансирование.

0:02:50.256,0:02:52.503
Я уверена, вы задаётесь вопросом,

0:02:52.503,0:02:54.419
что делает развивающиеся страны,

0:02:54.419,0:02:56.963
в особенности расположенные[br]к югу от африканской Сахары,

0:02:56.963,0:03:00.530
настолько привлекательными для[br]клинических исследований в области ВИЧ.

0:03:00.530,0:03:03.802
Понимаете, чтобы[br]клиническое исследование дало

0:03:03.802,0:03:06.918
достоверные и пригодные[br]для широкого применения результаты,

0:03:06.918,0:03:10.918
оно должно проводиться[br]с большим количеством участников

0:03:10.918,0:03:13.561
и предпочтительно — в группе людей

0:03:13.561,0:03:17.342
с высокой частотой[br]новых случаев ВИЧ-инфицирования.

0:03:17.342,0:03:20.813
Африканские страны к югу от Сахары,[br]как правило, удовлетворяют этим условиям:

0:03:20.813,0:03:24.015
там проживает[br]22 миллиона ВИЧ-инфицированных,

0:03:24.015,0:03:27.655
что составляет 70% от 30 миллионов

0:03:27.655,0:03:30.136
инфицированных во всём мире.

0:03:30.136,0:03:32.566
К тому же проводить исследования в Африке

0:03:32.566,0:03:36.678
намного проще из-за[br]широко распространённой нищеты,

0:03:36.678,0:03:40.529
эндемических болезней[br]и низкого уровня здравоохранения.

0:03:40.529,0:03:43.318
Если клиническое исследование может

0:03:43.318,0:03:46.068
принести населению пользу,

0:03:46.068,0:03:48.375
его проведение наверняка разрешат,

0:03:48.375,0:03:51.175
а при отсутствии[br]качественного здравоохранения

0:03:51.175,0:03:54.129
принимается почти любое предложение[br]медицинской помощи —

0:03:54.129,0:03:57.047
ведь это лучше, чем ничего.

0:03:57.047,0:03:59.633
Ещё более противоречивые причины[br]включают в себя

0:03:59.633,0:04:01.920
низкий риск судебных тяжб,

0:04:01.920,0:04:04.387
менее жёсткие этические нормы

0:04:04.387,0:04:06.943
и население, готовое принимать участие

0:04:06.943,0:04:11.607
почти в любом исследовании, дающем[br]хоть какую-то надежду на излечение.

0:04:11.607,0:04:15.232
Поскольку финансирование исследований

0:04:15.232,0:04:17.488
в области ВИЧ[br]в развивающихся странах растёт,

0:04:17.488,0:04:21.495
а этические нормы[br]в богатых странах ужесточаются,

0:04:21.495,0:04:23.580
становится понятной причина

0:04:23.580,0:04:26.141
всё возрастающей привлекательности[br]развивающихся стран.

0:04:26.141,0:04:29.821
Широкое распространение ВИЧ[br]иногда побуждает исследователей

0:04:29.821,0:04:34.305
проводить работу, которая допустима[br]с научной точки зрения,

0:04:34.305,0:04:37.584
но её этичность[br]вызывает целый ряд сомнений.

0:04:37.584,0:04:41.023
Как же удостовериться, что[br]в поиске средства излечения болезни

0:04:41.023,0:04:43.343
мы не эксплуатируем тех,

0:04:43.343,0:04:46.847
кто и так пострадал от пандемии больше всех?

0:04:46.847,0:04:50.703
Я предлагаю рассмотреть четыре вопроса,[br]на которые, на мой взгляд,

0:04:50.703,0:04:54.278
необходимо обратить внимание, чтобы[br]изменить ситуацию к лучшему.

0:04:54.278,0:04:57.105
Первый — это информированное согласие пациента.

0:04:57.105,0:04:59.473
Для того чтобы клиническое исследование

0:04:59.473,0:05:03.154
удовлетворяло этическим требованиям,

0:05:03.154,0:05:05.978
его участникам должна быть предоставлена[br]соответствующая информация

0:05:05.978,0:05:08.413
в понятной им форме,

0:05:08.413,0:05:12.630
и они должны дать своё добровольное[br]согласие на участие в исследовании.

0:05:12.630,0:05:15.308
Это особенно важно в развивающихся странах,

0:05:15.308,0:05:18.210
где многие участники дают своё согласие,

0:05:18.210,0:05:20.898
полагая, что это единственный способ

0:05:20.898,0:05:24.468
получить медицинскую помощь или другие привилегии.

0:05:24.468,0:05:27.435
Процедуры получения информированного согласия,[br]существующие в богатых странах,

0:05:27.435,0:05:30.237
часто неуместны или неэффективны

0:05:30.237,0:05:32.590
в развивающихся странах.

0:05:32.590,0:05:35.563
Например, нелогично, чтобы

0:05:35.563,0:05:38.562
неграмотная участница исследования,[br]такая, как Селин,

0:05:38.562,0:05:41.889
подписывала длинную форму согласия,[br]ведь она не может её прочитать,

0:05:41.889,0:05:43.996
не говоря уже о том, чтобы понять.

0:05:43.996,0:05:47.076
Местной общественности следует[br]принимать более активное участие

0:05:47.076,0:05:50.349
в определении критериев отбора[br]участников клинических исследований,

0:05:50.349,0:05:55.050
а также компенсаций за участие в них.

0:05:55.050,0:05:56.866
Информация о клинических исследованиях

0:05:56.866,0:05:59.817
должна предоставляться[br]потенциальным участникам

0:05:59.817,0:06:04.245
в доступной с точки зрения[br]языка и культуры форме.

0:06:04.245,0:06:07.066
Второй момент, на который[br]я хочу обратить ваше внимание, —

0:06:07.066,0:06:09.504
это стандарт медицинской помощи,

0:06:09.504,0:06:12.450
предлагаемой участникам[br]клинических исследований.

0:06:12.450,0:06:16.147
Этот вопрос широко полемизируется.

0:06:16.147,0:06:19.128
Следует ли[br]в ходе клинического исследования

0:06:19.128,0:06:22.401
предоставлять контрольной группе

0:06:22.401,0:06:24.481
лучшее современное[br]средство лечения в мире?

0:06:24.481,0:06:27.449
Или следует остановиться на другом[br]стандарте медицинской помощи,

0:06:27.449,0:06:30.337
например, на лучшем современном средстве лечения,[br]которым располагает страна,

0:06:30.337,0:06:33.649
где проводится это исследование?

0:06:33.649,0:06:36.989
Справедливо ли устанавливать[br]такую схему лечения,

0:06:36.989,0:06:40.065
которая по окончании исследования

0:06:40.065,0:06:44.035
будет недоступна или не по средствам[br]участникам исследования?

0:06:44.035,0:06:47.776
Ответ прост в том случае, если лучшее[br]современное средство лечения

0:06:47.776,0:06:50.415
является недорогим,

0:06:50.415,0:06:52.443
а его предоставление — беспроблемным.

0:06:52.443,0:06:55.593
Однако в развивающихся странах предоставление

0:06:55.593,0:06:58.480
лучшего современного[br]средства лечения в мире

0:06:58.480,0:07:01.167
обычно крайне проблематично.

0:07:01.167,0:07:04.719
Важно оценить потенциальные плюсы и минусы

0:07:04.719,0:07:07.496
стандарта медицинской помощи, предлагаемой

0:07:07.496,0:07:09.977
участникам клинических исследований,

0:07:09.977,0:07:15.425
и определить, какой стандарт подходит[br]для конкретного исследования

0:07:15.425,0:07:18.922
и является наиболее выигрышным[br]для его участников.

0:07:18.922,0:07:22.173
Это подводит нас к третьему вопросу:[br]я хочу, чтобы вы задумались

0:07:22.173,0:07:25.024
об этическом аспекте исследований.

0:07:25.024,0:07:28.823
Эффективная система оценки этической[br]корректности клинических исследований

0:07:28.823,0:07:32.951
лежит в основе защиты интересов

0:07:32.951,0:07:35.064
их участников.

0:07:35.064,0:07:37.976
К сожалению, в развивающихся странах[br]такая система

0:07:37.976,0:07:41.504
зачастую отсутствует или неэффективна.

0:07:41.504,0:07:45.867
Местным органам власти следует[br]создать эффективные системы

0:07:45.867,0:07:48.744
рассмотрения этических проблем,[br]связанных с клиническими исследованиями,

0:07:48.744,0:07:52.661
разрешёнными в различных[br]развивающихся странах;

0:07:52.661,0:07:54.935
и сделать это необходимо[br]посредством учреждения

0:07:54.935,0:07:57.445
комитетов по этике, независимых

0:07:57.445,0:08:00.830
от государства и от спонсоров[br]научных исследований.

0:08:00.830,0:08:03.240
Необходимо поднять уровень[br]общественной ответственности,

0:08:03.240,0:08:06.473
задействовав механизм прозрачности[br]и независимую оценку,

0:08:06.473,0:08:09.512
осуществляемую неправительственными

0:08:09.512,0:08:11.083
и международными организациями.

0:08:11.083,0:08:14.593
И, наконец, я хочу обратить сегодня[br]ваше внимание на то,

0:08:14.593,0:08:17.816
что происходит с участниками[br]клинического исследования

0:08:17.816,0:08:20.591
после того, как оно заканчивается.

0:08:20.591,0:08:24.065
Я считаю абсолютно неприемлемым[br]начинать клиническое исследование

0:08:24.065,0:08:26.577
без чёткого представления о том,

0:08:26.577,0:08:28.656
что произойдёт с его участниками,

0:08:28.656,0:08:31.096
когда оно подойдёт к концу.

0:08:31.096,0:08:36.224
Исследователи должны приложить[br]все возможные усилия для того,

0:08:36.224,0:08:39.208
чтобы схема лечения,[br]показавшая хорошие результаты

0:08:39.208,0:08:40.940
во время клинического исследования,

0:08:40.940,0:08:44.552
оставалась доступной для его участников

0:08:44.552,0:08:47.100
и по его окончании.

0:08:47.100,0:08:50.624
Кроме того, исследователям[br]следует позаботиться

0:08:50.624,0:08:54.225
о предоставлении эффективного лечения

0:08:54.225,0:08:58.066
по окончании клинического исследования[br]более широкой прослойке населения.

0:08:58.066,0:09:01.489
Если по какой-либо причине[br]они не считают это возможным,

0:09:01.489,0:09:04.456
то, я думаю, им следует обосновать[br]с этической точки зрения,

0:09:04.456,0:09:08.483
почему проведение клинического исследования[br]всё-таки необходимо.

0:09:08.483,0:09:10.799
Теперь вернёмся к Селин. Ей повезло,

0:09:10.799,0:09:13.474
так как наше общение[br]не закончилось у меня в кабинете.

0:09:13.474,0:09:17.848
Мне удалось записать Селин[br]на бесплатную программу лечения ВИЧ

0:09:17.848,0:09:19.236
ближе к дому

0:09:19.236,0:09:23.010
и с функционирующей группой поддержки.

0:09:23.010,0:09:25.344
У её истории счастливый конец,

0:09:25.344,0:09:29.047
но тысячам других людей,[br]находящихся в подобной ситуации,

0:09:29.047,0:09:31.344
повезло гораздо меньше.

0:09:31.344,0:09:33.768
Хотя Селин может об этом и не знать,

0:09:33.768,0:09:37.633
наша встреча полностью изменила мой взгляд

0:09:37.633,0:09:41.904
на клинические исследования[br]в области ВИЧ в развивающихся странах

0:09:41.904,0:09:45.624
и придала мне[br]ещё больше решимости бороться

0:09:45.624,0:09:48.481
за изменение существующего порядка.

0:09:48.481,0:09:50.849
Я верю, что каждый[br]слушающий меня сегодня человек

0:09:50.849,0:09:55.224
может стать частью этих перемен.

0:09:55.224,0:09:57.821
Если вы исследователь, я настаиваю на том,

0:09:57.821,0:10:00.391
чтобы вы придерживались[br]высоких моральных принципов

0:10:00.391,0:10:02.818
и проводили клинические исследования[br]с учётом этических норм,

0:10:02.818,0:10:06.306
не подвергая риску благополучие человека[br]при поиске ответов на интересующие вас вопросы.

0:10:06.306,0:10:09.984
Если вы работаете в организации,[br]финансирующей исследования, или в фармкомпании,

0:10:09.984,0:10:13.014
я призываю вас настаивать на том,[br]чтобы ваши работодатели

0:10:13.014,0:10:16.189
финансировали клинические исследования,[br]которые соответствуют этическим требованиям.

0:10:16.189,0:10:19.375
Если вы, как и я, из развивающейся страны,

0:10:19.375,0:10:22.447
я убедительно прошу вас настаивать на том,[br]чтобы ваши государственные органы

0:10:22.447,0:10:25.063
проводили более доскональную оценку

0:10:25.063,0:10:27.976
разрешённых в вашей стране[br]клинических исследований.

0:10:27.976,0:10:31.644
Да, нам нужно найти средство излечения ВИЧ,

0:10:31.644,0:10:34.296
эффективную вакцину против малярии

0:10:34.296,0:10:38.138
и действенный способ[br]диагностики туберкулёза,

0:10:38.138,0:10:41.713
но, я считаю, наш долг перед теми,[br]кто добровольно и бескорыстно

0:10:41.713,0:10:45.768
даёт своё согласие на участие[br]в клинических исследованиях —

0:10:45.768,0:10:47.994
сделать это гуманным путём.

0:10:47.994,0:10:50.321
Спасибо.