WEBVTT

00:00:02.133 --> 00:00:03.842
Gostaria de partilhar convosco

00:00:03.842 --> 00:00:07.410
a história de uma das minhas pacientes, 
chamada Celine.

NOTE Paragraph

00:00:07.749 --> 00:00:10.963
A Celine é uma dona de casa
e vive num distrito rural

00:00:10.963 --> 00:00:13.635
da República dos Camarões 
na África Centro-Ocidental.

00:00:14.191 --> 00:00:17.443
Há seis anos, na altura em que 
lhe foi diagnosticado o VIH,

00:00:17.443 --> 00:00:20.575
foi recrutada para participar
no ensaio clínico

00:00:20.575 --> 00:00:23.394
que estava a decorrer
no seu distrito de saúde.

00:00:23.689 --> 00:00:27.454
Quando conheci a Celine pela primeira vez,
há pouco mais dum ano,

00:00:27.454 --> 00:00:29.225
tinha passado 18 meses,

00:00:29.225 --> 00:00:31.260
sem qualquer terapia antirretroviral

00:00:31.260 --> 00:00:33.197
e estava bastante doente.

00:00:33.901 --> 00:00:36.377
Ela disse-me que deixou de ir à clínica

00:00:36.377 --> 00:00:38.259
assim que o ensaio clínico terminou

00:00:38.259 --> 00:00:40.831
porque não tinha dinheiro para 
o bilhete de autocarro

00:00:40.831 --> 00:00:44.315
e estava demasiado doente para percorrer
a pé uma distância de 35 km.

00:00:44.472 --> 00:00:46.329
Durante o ensaio clínico,

00:00:46.329 --> 00:00:48.764
foram-lhe administrados, gratuitamente,

00:00:48.764 --> 00:00:50.662
todos os medicamentos antirretrovirais

00:00:50.662 --> 00:00:52.614
e os seus custos de transporte

00:00:52.614 --> 00:00:54.961
foram cobertos
pelos fundos de investigação.

00:00:55.161 --> 00:00:58.315
Tudo isto acabou assim que 
o ensaio clínico terminou,

00:00:58.315 --> 00:01:00.898
deixando a Celine sem alternativas.

00:01:01.541 --> 00:01:04.243
Foi incapaz de me dizer o nome 
dos medicamentos

00:01:04.243 --> 00:01:06.288
que tinha recebido
durante o ensaio clínico,

00:01:06.288 --> 00:01:08.767
ou até de dizer do que se tratava 
o ensaio clínico.

00:01:08.975 --> 00:01:12.655
Nem lhe perguntei quais tinham sido 
os resultados do ensaio clínico,

00:01:12.655 --> 00:01:16.723
pois pareceu-me óbvio
que ela não fazia ideia nenhuma.

00:01:16.983 --> 00:01:19.200
Contudo, o que mais me intrigou

00:01:19.200 --> 00:01:22.255
foi que a Celine tinha dado o seu 
consentimento informado

00:01:22.255 --> 00:01:26.780
para fazer parte deste ensaio clínico,
mas claramente não percebeu

00:01:26.780 --> 00:01:28.548
as implicações de ser-se um participante

00:01:28.548 --> 00:01:32.810
ou o que lhe iria acontecer,
uma vez terminado o ensaio clínico.

NOTE Paragraph

00:01:33.601 --> 00:01:36.491
Conto-vos esta história
para usar como exemplo

00:01:36.491 --> 00:01:39.377
do que pode acontecer aos participantes 
no ensaio clínico

00:01:39.377 --> 00:01:41.593
quando este é mal conduzido.

00:01:41.897 --> 00:01:43.871
Talvez este ensaio clínico, em especial,

00:01:43.871 --> 00:01:45.962
tenha produzido
resultados entusiasmantes.

00:01:45.962 --> 00:01:49.460
Talvez até tenha sido publicado
numa revista científica de prestígio.

00:01:49.460 --> 00:01:52.301
Talvez informe médicos em todo o mundo

00:01:52.301 --> 00:01:57.210
sobre como melhorar a abordagem clínica 
para os pacientes de VIH.

00:01:57.793 --> 00:02:00.466
Mas terá custado um preço alto

00:02:00.466 --> 00:02:02.395
a centenas de pacientes que,

00:02:02.395 --> 00:02:05.622
como a Celine, foram deixados à sua sorte

00:02:05.622 --> 00:02:08.223
uma vez terminada a investigação.

NOTE Paragraph

00:02:08.702 --> 00:02:12.310
Não estou hoje aqui para sugerir,
de modo algum,

00:02:12.310 --> 00:02:14.305
que realizar ensaios clínicos de VIH

00:02:14.305 --> 00:02:16.581
em países em desenvolvimento seja mau.

00:02:16.581 --> 00:02:20.713
Pelo contrário, os ensaios clínicos são 
ferramentas extremamente úteis

00:02:20.713 --> 00:02:22.768
e são essenciais para enfrentar

00:02:22.768 --> 00:02:25.239
o impacto da doença
nos países em desenvolvimento.

00:02:25.439 --> 00:02:28.098
Contudo, as desigualdades que existem

00:02:28.098 --> 00:02:30.785
entre os países mais ricos
e os países em desenvolvimento

00:02:30.785 --> 00:02:32.513
em termos de financiamento

00:02:32.513 --> 00:02:35.235
representam um verdadeiro risco 
para a exploração,

00:02:35.235 --> 00:02:39.042
especialmente no contexto de investigações
com financiamento externo.

00:02:39.598 --> 00:02:42.856
Infelizmente, a verdade
é que muitos dos estudos

00:02:42.856 --> 00:02:45.588
que são conduzidos em 
países em desenvolvimento

00:02:45.588 --> 00:02:48.451
nunca seriam autorizados
nos países mais ricos

00:02:48.451 --> 00:02:50.256
que financiam a investigação.

NOTE Paragraph

00:02:50.438 --> 00:02:52.772
Certamente, estarão
a perguntar-se a vós mesmos

00:02:52.772 --> 00:02:54.827
o que torna os países 
em desenvolvimento,

00:02:54.827 --> 00:02:57.145
especialmente os da África subsariana,

00:02:57.145 --> 00:03:00.486
tão interessantes para estes 
ensaios clínicos de VIH?

00:03:00.825 --> 00:03:04.167
Acontece que, para que
um ensaio clínico produza

00:03:04.167 --> 00:03:07.309
resultados válidos
e amplamente aplicáveis,

00:03:07.309 --> 00:03:10.918
é necessário que seja realizado
num grande número de participantes

00:03:11.126 --> 00:03:13.856
e, preferencialmente, numa população

00:03:13.856 --> 00:03:17.200
com uma alta incidência de 
novas infeções pelo VIH.

00:03:17.715 --> 00:03:21.400
A África subsariana enquadra-se 
amplamente nesta descrição,

00:03:21.400 --> 00:03:24.223
com 22 milhões de pessoas que 
vivem com VIH,

00:03:24.223 --> 00:03:27.898
uma estimativa de 70% dos 
30 milhões de pessoas

00:03:27.898 --> 00:03:30.136
que estão infetadas a nível mundial.

00:03:30.388 --> 00:03:32.922
Também, a investigação
dentro do continente

00:03:32.922 --> 00:03:36.773
é muito mais fácil de se realizar
devido à pobreza generalizada,

00:03:36.773 --> 00:03:40.711
às doenças endémicas
e aos sistemas de saúde inadequados.

00:03:41.760 --> 00:03:43.457
Um ensaio clínico, considerado

00:03:43.457 --> 00:03:46.372
potencialmente benéfico para a população,

00:03:46.372 --> 00:03:48.635
é mais provável de ser autorizado,

00:03:48.635 --> 00:03:51.496
e na ausência de bons sistemas de saúde,

00:03:51.496 --> 00:03:54.363
qualquer oferta de assistência médica

00:03:54.363 --> 00:03:56.768
é aceite, pois é melhor do que nada.

00:03:57.186 --> 00:03:59.293
Até as razões mais problemáticas

00:03:59.293 --> 00:04:02.145
incluem um menor risco de litígio,

00:04:02.145 --> 00:04:04.630
revisões éticas menos rigorosas

00:04:04.630 --> 00:04:07.455
e populações que estão
dispostas a participar

00:04:07.455 --> 00:04:11.319
em quase qualquer estudo
que vise uma cura.

00:04:12.410 --> 00:04:15.440
À medida que o financiamento para
investigação do VIH

00:04:15.440 --> 00:04:17.809
aumenta em países em desenvolvimento

00:04:17.809 --> 00:04:21.634
e a revisão ética em países mais ricos 
se torna mais rigorosa,

00:04:21.634 --> 00:04:23.580
podem ver o porquê de este contexto

00:04:23.580 --> 00:04:25.975
se tornar muito, muito interessante.

NOTE Paragraph

00:04:26.436 --> 00:04:29.960
A alta prevalência do VIH
leva os investigadores

00:04:29.960 --> 00:04:34.478
a realizar estudos que, por vezes, 
são cientificamente aceitáveis,

00:04:34.478 --> 00:04:37.766
mas, que a muito níveis, 
são eticamente questionáveis.

00:04:37.896 --> 00:04:41.249
Portanto, como podemos garantir
que, na nossa procura pela cura,

00:04:41.249 --> 00:04:43.630
não nos aproveitaremos deslealmente

00:04:43.630 --> 00:04:46.847
daqueles que já estão
mais afetados pela pandemia?

00:04:47.255 --> 00:04:49.247
Convido-vos a considerar quatro áreas

00:04:49.247 --> 00:04:51.294
em que penso
que nos podemos concentrar,

00:04:51.294 --> 00:04:54.278
de modo a melhorar a forma
como as coisas são feitas.

NOTE Paragraph

00:04:54.756 --> 00:04:57.226
A primeira é o consentimento informado.

00:04:57.226 --> 00:05:02.864
Para que um ensaio clínico
seja considerado eticamente aceitável,

00:05:03.371 --> 00:05:06.230
deverá ser dada a informação relevante 
aos participantes

00:05:06.230 --> 00:05:08.552
de modo a que entendam

00:05:08.552 --> 00:05:12.630
e possam consentir, livremente, 
em participar no ensaio clínico.

00:05:12.716 --> 00:05:15.655
Isto é especialmente importante 
em países em desenvolvimento,

00:05:15.655 --> 00:05:18.566
onde muitos dos participantes dão
o consentimento para a investigação

00:05:18.566 --> 00:05:20.985
porque acreditam
que esta é a única maneira

00:05:20.985 --> 00:05:24.468
de poderem receber cuidados médicos 
e outros benefícios.

00:05:24.763 --> 00:05:27.878
Os procedimentos de consentimento
que são usados nos países mais ricos

00:05:27.878 --> 00:05:30.602
são, frequentemente,
inapropriados ou ineficazes

00:05:30.602 --> 00:05:32.885
em muitos dos países em desenvolvimento.

00:05:32.885 --> 00:05:35.658
Por exemplo, é um contrassenso

00:05:35.658 --> 00:05:38.718
pedir a um participante analfabeto,
como a Celine,

00:05:38.718 --> 00:05:41.280
que assine um extenso
formulário de consentimento,

00:05:41.280 --> 00:05:43.996
que ela não é capaz de ler,
quanto mais de compreender.

00:05:44.361 --> 00:05:47.154
As comunidades locais precisam 
de ser mais envolvidas

00:05:47.154 --> 00:05:50.549
em estabelecer os critérios
para recrutar participantes

00:05:50.549 --> 00:05:54.823
para ensaios clínicos, bem como 
os incentivos para a participação.

00:05:55.232 --> 00:05:57.248
A informação nestes ensaios clínicos

00:05:57.248 --> 00:06:00.138
precisa de ser dada
aos potenciais participantes

00:06:00.138 --> 00:06:04.245
em formatos aceitáveis,
tanto linguística como culturalmente.

NOTE Paragraph

00:06:04.410 --> 00:06:07.222
O segundo ponto que gostaria 
que considerassem

00:06:07.222 --> 00:06:09.764
é a qualidade do atendimento prestado

00:06:09.764 --> 00:06:12.728
aos participantes
em qualquer ensaio clínico.

00:06:12.780 --> 00:06:16.147
Vejamos, este é um tema para 
muito debate e controvérsia.

00:06:16.390 --> 00:06:19.258
Deveria dar-se ao grupo de controlo 
do ensaio clínico

00:06:19.258 --> 00:06:22.401
o melhor e o mais moderno tratamento

00:06:22.401 --> 00:06:24.481
disponível em qualquer parte do mundo?

00:06:24.481 --> 00:06:27.527
Ou deveria ser-lhes dado um tratamento 
de qualidade alternativa

00:06:27.527 --> 00:06:30.458
tal como o melhor e o mais moderno 
tratamento disponível

00:06:30.458 --> 00:06:33.770
no país em que a investigação 
está a ser realizada?

00:06:34.283 --> 00:06:37.249
Será justo avaliar um regime de tratamento

00:06:37.249 --> 00:06:40.238
que poderá não ter um preço acessível 
ou não estar disponível

00:06:40.238 --> 00:06:44.035
para os participantes do estudo,
uma vez terminada a investigação?

00:06:44.565 --> 00:06:47.976
Numa situação em que 
o melhor tratamento

00:06:47.976 --> 00:06:50.615
seja barato e simples de distribuir,

00:06:50.615 --> 00:06:52.573
a resposta é simples.

00:06:52.782 --> 00:06:55.810
Contudo, o melhor tratamento 
disponível atualmente

00:06:55.810 --> 00:06:58.314
em qualquer parte do mundo é,
frequentemente,

00:06:58.314 --> 00:07:00.984
muito difícil de fornecer
em países em desenvolvimento.

00:07:01.401 --> 00:07:04.884
É importante avaliar os potenciais 
riscos e benefícios

00:07:04.884 --> 00:07:07.739
do nível de cuidado a ser fornecido

00:07:07.739 --> 00:07:10.211
aos participantes
em qualquer ensaio clínico

00:07:10.211 --> 00:07:15.520
e estabelecer um que seja relevante 
para o contexto do estudo

00:07:15.520 --> 00:07:18.747
e o mais benéfico para 
os participantes no estudo.

NOTE Paragraph

00:07:19.208 --> 00:07:22.173
Isto leva-nos ao terceiro ponto 
em que quero que reflitam:

00:07:22.416 --> 00:07:24.841
a revisão ética da investigação.

00:07:25.328 --> 00:07:30.605
Um sistema eficaz para rever
a aptidão ética dos ensaios clínicos

00:07:30.605 --> 00:07:33.159
é fundamental para proteger
os participantes

00:07:33.159 --> 00:07:35.064
em qualquer ensaio clínico.

00:07:35.359 --> 00:07:38.288
Infelizmente, muitas vezes
isto é inexistente

00:07:38.288 --> 00:07:41.190
ou ineficaz em muitos países 
em desenvolvimento.

00:07:41.773 --> 00:07:45.962
Os governos locais precisam
de estabelecer sistemas eficazes

00:07:45.962 --> 00:07:49.187
para reverem as questões éticas
em torno dos ensaios clínicos

00:07:49.187 --> 00:07:52.869
autorizados em diferentes países 
em desenvolvimento

00:07:52.869 --> 00:07:54.935
e precisam de fazê-lo através da criação

00:07:54.935 --> 00:07:58.383
de comités de revisão ética
independentes do governo

00:07:58.383 --> 00:08:00.830
e dos patrocinadores da investigação.

00:08:01.120 --> 00:08:03.596
A responsabilidade pública 
precisa de ser promovida

00:08:03.596 --> 00:08:06.638
através da transparência
e da revisão independente

00:08:06.638 --> 00:08:09.642
por organizações não governamentais 
e internacionais

00:08:09.642 --> 00:08:11.361
tal como deve ser.

NOTE Paragraph

00:08:11.439 --> 00:08:14.758
O último ponto que gostaria
que considerassem esta noite

00:08:14.758 --> 00:08:18.016
é o que acontece aos participantes 
no ensaio clínico

00:08:18.016 --> 00:08:20.521
uma vez terminada a investigação.

00:08:20.930 --> 00:08:24.065
Primeiro, eu acho que é totalmente 
errado que a investigação

00:08:24.065 --> 00:08:26.646
comece sem um plano estabelecido

00:08:26.646 --> 00:08:29.820
relativo ao que poderá acontecer 
aos participantes

00:08:29.820 --> 00:08:31.435
uma vez terminado o ensaio clínico.

00:08:32.960 --> 00:08:36.224
Os investigadores precisam de fazer 
todos os esforços para garantir

00:08:36.224 --> 00:08:39.320
que uma intervenção 
que tem demonstrado ser benéfica

00:08:39.320 --> 00:08:41.305
durante um ensaio clínico,

00:08:41.305 --> 00:08:44.725
seja acessível aos participantes do ensaio

00:08:44.725 --> 00:08:47.100
uma vez terminado.

00:08:47.543 --> 00:08:50.849
Além do mais, deveriam
poder considerar a possibilidade

00:08:50.849 --> 00:08:54.529
de introduzir e manter
tratamentos eficazes

00:08:54.529 --> 00:08:58.066
na comunidade em geral,
assim que o ensaio clínico termine.

00:08:58.066 --> 00:09:01.636
Se, por alguma razão, sentirem
que isso poderá não ser possível,

00:09:01.636 --> 00:09:04.638
penso que deveriam justificar eticamente,

00:09:04.638 --> 00:09:07.848
a necessidade do ensaio clínico.

NOTE Paragraph

00:09:08.804 --> 00:09:10.964
Felizmente para a Celine,

00:09:10.964 --> 00:09:13.708
o nosso encontro não terminou
no meu gabinete.

00:09:13.708 --> 00:09:17.952
Eu consegui envolvê-la num programa 
de tratamento gratuito contra o VIH,

00:09:17.952 --> 00:09:19.931
mais perto de sua casa

00:09:19.931 --> 00:09:23.157
e com um grupo de apoio 
para a ajudar a lidar com a situação.

00:09:23.157 --> 00:09:25.431
A sua história tem um fim positivo,

00:09:25.431 --> 00:09:29.273
mas há milhares de outros 
em situações semelhantes

00:09:29.273 --> 00:09:31.596
que não têm tanta sorte.

NOTE Paragraph

00:09:31.596 --> 00:09:34.200
Apesar de ser possível
que ela não o saiba,

00:09:34.200 --> 00:09:37.633
o meu encontro com a Celine 
mudou completamente

00:09:37.633 --> 00:09:40.556
a forma como vejo
os ensaios clínicos de VIH

00:09:40.556 --> 00:09:42.260
em países em desenvolvimento

00:09:42.260 --> 00:09:46.024
e tornou-me ainda mais determinada
em fazer parte do movimento

00:09:46.024 --> 00:09:48.550
para mudar a forma
como as coisas são feitas.

NOTE Paragraph

00:09:48.550 --> 00:09:51.335
Eu acredito que cada pessoa

00:09:51.335 --> 00:09:55.224
que me está a ouvir esta noite,
pode fazer parte dessa mudança.

00:09:55.502 --> 00:09:57.129
Se são investigadores,

00:09:57.129 --> 00:10:00.504
espero que tenham um nível
de consciência moral mais elevado

00:10:00.504 --> 00:10:03.139
para se manterem éticos
na vossa investigação

00:10:03.139 --> 00:10:05.026
e não comprometerem
o bem-estar humano

00:10:05.026 --> 00:10:06.506
na sua procura por respostas.

00:10:06.506 --> 00:10:08.514
Se trabalham numa agência
de financiamento

00:10:08.514 --> 00:10:10.357
ou numa empresa farmacêutica,

00:10:10.357 --> 00:10:13.448
desafio-vos a convencerem
os vossos empregadores

00:10:13.448 --> 00:10:16.189
a financiar uma investigação
que seja eticamente aceitável.

00:10:16.545 --> 00:10:19.583
Se, como eu, vêm dum país
em desenvolvimento,

00:10:19.583 --> 00:10:22.681
peço-vos que convençam o vosso governo

00:10:22.681 --> 00:10:25.306
a rever mais minuciosamente
os ensaios clínicos

00:10:25.306 --> 00:10:27.976
que são autorizados no vosso país.

00:10:28.193 --> 00:10:31.713
Sim, há a necessidade de encontrarmos 
uma cura para o VIH,

00:10:31.713 --> 00:10:34.461
de encontrarmos uma vacina eficaz 
para a malária,

00:10:34.461 --> 00:10:38.372
de encontrarmos uma ferramenta
de diagnóstico eficaz para a tuberculose,

00:10:38.372 --> 00:10:41.713
mas acredito que devemos 
àqueles que, voluntariamente

00:10:41.713 --> 00:10:45.933
e altruistamente, consentiram
em participar nestes ensaios clínicos

00:10:45.933 --> 00:10:47.994
fazer isto de uma forma humana.

NOTE Paragraph

00:10:48.263 --> 00:10:49.529
Obrigada.