1
00:00:02,133 --> 00:00:03,842
Gostaria de partilhar convosco

2
00:00:03,842 --> 00:00:07,410
a história de uma das minhas pacientes, 
chamada Celine.

3
00:00:07,749 --> 00:00:10,963
A Celine é uma dona de casa
e vive num distrito rural

4
00:00:10,963 --> 00:00:13,635
da República dos Camarões 
na África Centro-Ocidental.

5
00:00:14,191 --> 00:00:17,443
Há seis anos, na altura em que 
lhe foi diagnosticado o VIH,

6
00:00:17,443 --> 00:00:20,575
foi recrutada para participar
no ensaio clínico

7
00:00:20,575 --> 00:00:23,394
que estava a decorrer
no seu distrito de saúde.

8
00:00:23,689 --> 00:00:27,454
Quando conheci a Celine pela primeira vez,
há pouco mais dum ano,

9
00:00:27,454 --> 00:00:29,225
tinha passado 18 meses,

10
00:00:29,225 --> 00:00:31,260
sem qualquer terapia antirretroviral

11
00:00:31,260 --> 00:00:33,197
e estava bastante doente.

12
00:00:33,901 --> 00:00:36,377
Ela disse-me que deixou de ir à clínica

13
00:00:36,377 --> 00:00:38,259
assim que o ensaio clínico terminou

14
00:00:38,259 --> 00:00:40,831
porque não tinha dinheiro para 
o bilhete de autocarro

15
00:00:40,831 --> 00:00:44,315
e estava demasiado doente para percorrer
a pé uma distância de 35 km.

16
00:00:44,472 --> 00:00:46,329
Durante o ensaio clínico,

17
00:00:46,329 --> 00:00:48,764
foram-lhe administrados, gratuitamente,

18
00:00:48,764 --> 00:00:50,662
todos os medicamentos antirretrovirais

19
00:00:50,662 --> 00:00:52,614
e os seus custos de transporte

20
00:00:52,614 --> 00:00:54,961
foram cobertos
pelos fundos de investigação.

21
00:00:55,161 --> 00:00:58,315
Tudo isto acabou assim que 
o ensaio clínico terminou,

22
00:00:58,315 --> 00:01:00,898
deixando a Celine sem alternativas.

23
00:01:01,541 --> 00:01:04,243
Foi incapaz de me dizer o nome 
dos medicamentos

24
00:01:04,243 --> 00:01:06,288
que tinha recebido
durante o ensaio clínico,

25
00:01:06,288 --> 00:01:08,767
ou até de dizer do que se tratava 
o ensaio clínico.

26
00:01:08,975 --> 00:01:12,655
Nem lhe perguntei quais tinham sido 
os resultados do ensaio clínico,

27
00:01:12,655 --> 00:01:16,723
pois pareceu-me óbvio
que ela não fazia ideia nenhuma.

28
00:01:16,983 --> 00:01:19,200
Contudo, o que mais me intrigou

29
00:01:19,200 --> 00:01:22,255
foi que a Celine tinha dado o seu 
consentimento informado

30
00:01:22,255 --> 00:01:26,780
para fazer parte deste ensaio clínico,
mas claramente não percebeu

31
00:01:26,780 --> 00:01:28,548
as implicações de ser-se um participante

32
00:01:28,548 --> 00:01:32,810
ou o que lhe iria acontecer,
uma vez terminado o ensaio clínico.

33
00:01:33,601 --> 00:01:36,491
Conto-vos esta história
para usar como exemplo

34
00:01:36,491 --> 00:01:39,377
do que pode acontecer aos participantes 
no ensaio clínico

35
00:01:39,377 --> 00:01:41,593
quando este é mal conduzido.

36
00:01:41,897 --> 00:01:43,871
Talvez este ensaio clínico, em especial,

37
00:01:43,871 --> 00:01:45,962
tenha produzido
resultados entusiasmantes.

38
00:01:45,962 --> 00:01:49,460
Talvez até tenha sido publicado
numa revista científica de prestígio.

39
00:01:49,460 --> 00:01:52,301
Talvez informe médicos em todo o mundo

40
00:01:52,301 --> 00:01:57,210
sobre como melhorar a abordagem clínica 
para os pacientes de VIH.

41
00:01:57,793 --> 00:02:00,466
Mas terá custado um preço alto

42
00:02:00,466 --> 00:02:02,395
a centenas de pacientes que,

43
00:02:02,395 --> 00:02:05,622
como a Celine, foram deixados à sua sorte

44
00:02:05,622 --> 00:02:08,223
uma vez terminada a investigação.

45
00:02:08,702 --> 00:02:12,310
Não estou hoje aqui para sugerir,
de modo algum,

46
00:02:12,310 --> 00:02:14,305
que realizar ensaios clínicos de VIH

47
00:02:14,305 --> 00:02:16,581
em países em desenvolvimento seja mau.

48
00:02:16,581 --> 00:02:20,713
Pelo contrário, os ensaios clínicos são 
ferramentas extremamente úteis

49
00:02:20,713 --> 00:02:22,768
e são essenciais para enfrentar

50
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
o impacto da doença
nos países em desenvolvimento.

51
00:02:25,439 --> 00:02:28,098
Contudo, as desigualdades que existem

52
00:02:28,098 --> 00:02:30,785
entre os países mais ricos
e os países em desenvolvimento

53
00:02:30,785 --> 00:02:32,513
em termos de financiamento

54
00:02:32,513 --> 00:02:35,235
representam um verdadeiro risco 
para a exploração,

55
00:02:35,235 --> 00:02:39,042
especialmente no contexto de investigações
com financiamento externo.

56
00:02:39,598 --> 00:02:42,856
Infelizmente, a verdade
é que muitos dos estudos

57
00:02:42,856 --> 00:02:45,588
que são conduzidos em 
países em desenvolvimento

58
00:02:45,588 --> 00:02:48,451
nunca seriam autorizados
nos países mais ricos

59
00:02:48,451 --> 00:02:50,256
que financiam a investigação.

60
00:02:50,438 --> 00:02:52,772
Certamente, estarão
a perguntar-se a vós mesmos

61
00:02:52,772 --> 00:02:54,827
o que torna os países 
em desenvolvimento,

62
00:02:54,827 --> 00:02:57,145
especialmente os da África subsariana,

63
00:02:57,145 --> 00:03:00,486
tão interessantes para estes 
ensaios clínicos de VIH?

64
00:03:00,825 --> 00:03:04,167
Acontece que, para que
um ensaio clínico produza

65
00:03:04,167 --> 00:03:07,309
resultados válidos
e amplamente aplicáveis,

66
00:03:07,309 --> 00:03:10,918
é necessário que seja realizado
num grande número de participantes

67
00:03:11,126 --> 00:03:13,856
e, preferencialmente, numa população

68
00:03:13,856 --> 00:03:17,200
com uma alta incidência de 
novas infeções pelo VIH.

69
00:03:17,715 --> 00:03:21,400
A África subsariana enquadra-se 
amplamente nesta descrição,

70
00:03:21,400 --> 00:03:24,223
com 22 milhões de pessoas que 
vivem com VIH,

71
00:03:24,223 --> 00:03:27,898
uma estimativa de 70% dos 
30 milhões de pessoas

72
00:03:27,898 --> 00:03:30,136
que estão infetadas a nível mundial.

73
00:03:30,388 --> 00:03:32,922
Também, a investigação
dentro do continente

74
00:03:32,922 --> 00:03:36,773
é muito mais fácil de se realizar
devido à pobreza generalizada,

75
00:03:36,773 --> 00:03:40,711
às doenças endémicas
e aos sistemas de saúde inadequados.

76
00:03:41,760 --> 00:03:43,457
Um ensaio clínico, considerado

77
00:03:43,457 --> 00:03:46,372
potencialmente benéfico para a população,

78
00:03:46,372 --> 00:03:48,635
é mais provável de ser autorizado,

79
00:03:48,635 --> 00:03:51,496
e na ausência de bons sistemas de saúde,

80
00:03:51,496 --> 00:03:54,363
qualquer oferta de assistência médica

81
00:03:54,363 --> 00:03:56,768
é aceite, pois é melhor do que nada.

82
00:03:57,186 --> 00:03:59,293
Até as razões mais problemáticas

83
00:03:59,293 --> 00:04:02,145
incluem um menor risco de litígio,

84
00:04:02,145 --> 00:04:04,630
revisões éticas menos rigorosas

85
00:04:04,630 --> 00:04:07,455
e populações que estão
dispostas a participar

86
00:04:07,455 --> 00:04:11,319
em quase qualquer estudo
que vise uma cura.

87
00:04:12,410 --> 00:04:15,440
À medida que o financiamento para
investigação do VIH

88
00:04:15,440 --> 00:04:17,809
aumenta em países em desenvolvimento

89
00:04:17,809 --> 00:04:21,634
e a revisão ética em países mais ricos 
se torna mais rigorosa,

90
00:04:21,634 --> 00:04:23,580
podem ver o porquê de este contexto

91
00:04:23,580 --> 00:04:25,975
se tornar muito, muito interessante.

92
00:04:26,436 --> 00:04:29,960
A alta prevalência do VIH
leva os investigadores

93
00:04:29,960 --> 00:04:34,478
a realizar estudos que, por vezes, 
são cientificamente aceitáveis,

94
00:04:34,478 --> 00:04:37,766
mas, que a muito níveis, 
são eticamente questionáveis.

95
00:04:37,896 --> 00:04:41,249
Portanto, como podemos garantir
que, na nossa procura pela cura,

96
00:04:41,249 --> 00:04:43,630
não nos aproveitaremos deslealmente

97
00:04:43,630 --> 00:04:46,847
daqueles que já estão
mais afetados pela pandemia?

98
00:04:47,255 --> 00:04:49,247
Convido-vos a considerar quatro áreas

99
00:04:49,247 --> 00:04:51,294
em que penso
que nos podemos concentrar,

100
00:04:51,294 --> 00:04:54,278
de modo a melhorar a forma
como as coisas são feitas.

101
00:04:54,756 --> 00:04:57,226
A primeira é o consentimento informado.

102
00:04:57,226 --> 00:05:02,864
Para que um ensaio clínico
seja considerado eticamente aceitável,

103
00:05:03,371 --> 00:05:06,230
deverá ser dada a informação relevante 
aos participantes

104
00:05:06,230 --> 00:05:08,552
de modo a que entendam

105
00:05:08,552 --> 00:05:12,630
e possam consentir, livremente, 
em participar no ensaio clínico.

106
00:05:12,716 --> 00:05:15,655
Isto é especialmente importante 
em países em desenvolvimento,

107
00:05:15,655 --> 00:05:18,566
onde muitos dos participantes dão
o consentimento para a investigação

108
00:05:18,566 --> 00:05:20,985
porque acreditam
que esta é a única maneira

109
00:05:20,985 --> 00:05:24,468
de poderem receber cuidados médicos 
e outros benefícios.

110
00:05:24,763 --> 00:05:27,878
Os procedimentos de consentimento
que são usados nos países mais ricos

111
00:05:27,878 --> 00:05:30,602
são, frequentemente,
inapropriados ou ineficazes

112
00:05:30,602 --> 00:05:32,885
em muitos dos países em desenvolvimento.

113
00:05:32,885 --> 00:05:35,658
Por exemplo, é um contrassenso

114
00:05:35,658 --> 00:05:38,718
pedir a um participante analfabeto,
como a Celine,

115
00:05:38,718 --> 00:05:41,280
que assine um extenso
formulário de consentimento,

116
00:05:41,280 --> 00:05:43,996
que ela não é capaz de ler,
quanto mais de compreender.

117
00:05:44,361 --> 00:05:47,154
As comunidades locais precisam 
de ser mais envolvidas

118
00:05:47,154 --> 00:05:50,549
em estabelecer os critérios
para recrutar participantes

119
00:05:50,549 --> 00:05:54,823
para ensaios clínicos, bem como 
os incentivos para a participação.

120
00:05:55,232 --> 00:05:57,248
A informação nestes ensaios clínicos

121
00:05:57,248 --> 00:06:00,138
precisa de ser dada
aos potenciais participantes

122
00:06:00,138 --> 00:06:04,245
em formatos aceitáveis,
tanto linguística como culturalmente.

123
00:06:04,410 --> 00:06:07,222
O segundo ponto que gostaria 
que considerassem

124
00:06:07,222 --> 00:06:09,764
é a qualidade do atendimento prestado

125
00:06:09,764 --> 00:06:12,728
aos participantes
em qualquer ensaio clínico.

126
00:06:12,780 --> 00:06:16,147
Vejamos, este é um tema para 
muito debate e controvérsia.

127
00:06:16,390 --> 00:06:19,258
Deveria dar-se ao grupo de controlo 
do ensaio clínico

128
00:06:19,258 --> 00:06:22,401
o melhor e o mais moderno tratamento

129
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
disponível em qualquer parte do mundo?

130
00:06:24,481 --> 00:06:27,527
Ou deveria ser-lhes dado um tratamento 
de qualidade alternativa

131
00:06:27,527 --> 00:06:30,458
tal como o melhor e o mais moderno 
tratamento disponível

132
00:06:30,458 --> 00:06:33,770
no país em que a investigação 
está a ser realizada?

133
00:06:34,283 --> 00:06:37,249
Será justo avaliar um regime de tratamento

134
00:06:37,249 --> 00:06:40,238
que poderá não ter um preço acessível 
ou não estar disponível

135
00:06:40,238 --> 00:06:44,035
para os participantes do estudo,
uma vez terminada a investigação?

136
00:06:44,565 --> 00:06:47,976
Numa situação em que 
o melhor tratamento

137
00:06:47,976 --> 00:06:50,615
seja barato e simples de distribuir,

138
00:06:50,615 --> 00:06:52,573
a resposta é simples.

139
00:06:52,782 --> 00:06:55,810
Contudo, o melhor tratamento 
disponível atualmente

140
00:06:55,810 --> 00:06:58,314
em qualquer parte do mundo é,
frequentemente,

141
00:06:58,314 --> 00:07:00,984
muito difícil de fornecer
em países em desenvolvimento.

142
00:07:01,401 --> 00:07:04,884
É importante avaliar os potenciais 
riscos e benefícios

143
00:07:04,884 --> 00:07:07,739
do nível de cuidado a ser fornecido

144
00:07:07,739 --> 00:07:10,211
aos participantes
em qualquer ensaio clínico

145
00:07:10,211 --> 00:07:15,520
e estabelecer um que seja relevante 
para o contexto do estudo

146
00:07:15,520 --> 00:07:18,747
e o mais benéfico para 
os participantes no estudo.

147
00:07:19,208 --> 00:07:22,173
Isto leva-nos ao terceiro ponto 
em que quero que reflitam:

148
00:07:22,416 --> 00:07:24,841
a revisão ética da investigação.

149
00:07:25,328 --> 00:07:30,605
Um sistema eficaz para rever
a aptidão ética dos ensaios clínicos

150
00:07:30,605 --> 00:07:33,159
é fundamental para proteger
os participantes

151
00:07:33,159 --> 00:07:35,064
em qualquer ensaio clínico.

152
00:07:35,359 --> 00:07:38,288
Infelizmente, muitas vezes
isto é inexistente

153
00:07:38,288 --> 00:07:41,190
ou ineficaz em muitos países 
em desenvolvimento.

154
00:07:41,773 --> 00:07:45,962
Os governos locais precisam
de estabelecer sistemas eficazes

155
00:07:45,962 --> 00:07:49,187
para reverem as questões éticas
em torno dos ensaios clínicos

156
00:07:49,187 --> 00:07:52,869
autorizados em diferentes países 
em desenvolvimento

157
00:07:52,869 --> 00:07:54,935
e precisam de fazê-lo através da criação

158
00:07:54,935 --> 00:07:58,383
de comités de revisão ética
independentes do governo

159
00:07:58,383 --> 00:08:00,830
e dos patrocinadores da investigação.

160
00:08:01,120 --> 00:08:03,596
A responsabilidade pública 
precisa de ser promovida

161
00:08:03,596 --> 00:08:06,638
através da transparência
e da revisão independente

162
00:08:06,638 --> 00:08:09,642
por organizações não governamentais 
e internacionais

163
00:08:09,642 --> 00:08:11,361
tal como deve ser.

164
00:08:11,439 --> 00:08:14,758
O último ponto que gostaria
que considerassem esta noite

165
00:08:14,758 --> 00:08:18,016
é o que acontece aos participantes 
no ensaio clínico

166
00:08:18,016 --> 00:08:20,521
uma vez terminada a investigação.

167
00:08:20,930 --> 00:08:24,065
Primeiro, eu acho que é totalmente 
errado que a investigação

168
00:08:24,065 --> 00:08:26,646
comece sem um plano estabelecido

169
00:08:26,646 --> 00:08:29,820
relativo ao que poderá acontecer 
aos participantes

170
00:08:29,820 --> 00:08:31,435
uma vez terminado o ensaio clínico.

171
00:08:32,960 --> 00:08:36,224
Os investigadores precisam de fazer 
todos os esforços para garantir

172
00:08:36,224 --> 00:08:39,320
que uma intervenção 
que tem demonstrado ser benéfica

173
00:08:39,320 --> 00:08:41,305
durante um ensaio clínico,

174
00:08:41,305 --> 00:08:44,725
seja acessível aos participantes do ensaio

175
00:08:44,725 --> 00:08:47,100
uma vez terminado.

176
00:08:47,543 --> 00:08:50,849
Além do mais, deveriam
poder considerar a possibilidade

177
00:08:50,849 --> 00:08:54,529
de introduzir e manter
tratamentos eficazes

178
00:08:54,529 --> 00:08:58,066
na comunidade em geral,
assim que o ensaio clínico termine.

179
00:08:58,066 --> 00:09:01,636
Se, por alguma razão, sentirem
que isso poderá não ser possível,

180
00:09:01,636 --> 00:09:04,638
penso que deveriam justificar eticamente,

181
00:09:04,638 --> 00:09:07,848
a necessidade do ensaio clínico.

182
00:09:08,804 --> 00:09:10,964
Felizmente para a Celine,

183
00:09:10,964 --> 00:09:13,708
o nosso encontro não terminou
no meu gabinete.

184
00:09:13,708 --> 00:09:17,952
Eu consegui envolvê-la num programa 
de tratamento gratuito contra o VIH,

185
00:09:17,952 --> 00:09:19,931
mais perto de sua casa

186
00:09:19,931 --> 00:09:23,157
e com um grupo de apoio 
para a ajudar a lidar com a situação.

187
00:09:23,157 --> 00:09:25,431
A sua história tem um fim positivo,

188
00:09:25,431 --> 00:09:29,273
mas há milhares de outros 
em situações semelhantes

189
00:09:29,273 --> 00:09:31,596
que não têm tanta sorte.

190
00:09:31,596 --> 00:09:34,200
Apesar de ser possível
que ela não o saiba,

191
00:09:34,200 --> 00:09:37,633
o meu encontro com a Celine 
mudou completamente

192
00:09:37,633 --> 00:09:40,556
a forma como vejo
os ensaios clínicos de VIH

193
00:09:40,556 --> 00:09:42,260
em países em desenvolvimento

194
00:09:42,260 --> 00:09:46,024
e tornou-me ainda mais determinada
em fazer parte do movimento

195
00:09:46,024 --> 00:09:48,550
para mudar a forma
como as coisas são feitas.

196
00:09:48,550 --> 00:09:51,335
Eu acredito que cada pessoa

197
00:09:51,335 --> 00:09:55,224
que me está a ouvir esta noite,
pode fazer parte dessa mudança.

198
00:09:55,502 --> 00:09:57,129
Se são investigadores,

199
00:09:57,129 --> 00:10:00,504
espero que tenham um nível
de consciência moral mais elevado

200
00:10:00,504 --> 00:10:03,139
para se manterem éticos
na vossa investigação

201
00:10:03,139 --> 00:10:05,026
e não comprometerem
o bem-estar humano

202
00:10:05,026 --> 00:10:06,506
na sua procura por respostas.

203
00:10:06,506 --> 00:10:08,514
Se trabalham numa agência
de financiamento

204
00:10:08,514 --> 00:10:10,357
ou numa empresa farmacêutica,

205
00:10:10,357 --> 00:10:13,448
desafio-vos a convencerem
os vossos empregadores

206
00:10:13,448 --> 00:10:16,189
a financiar uma investigação
que seja eticamente aceitável.

207
00:10:16,545 --> 00:10:19,583
Se, como eu, vêm dum país
em desenvolvimento,

208
00:10:19,583 --> 00:10:22,681
peço-vos que convençam o vosso governo

209
00:10:22,681 --> 00:10:25,306
a rever mais minuciosamente
os ensaios clínicos

210
00:10:25,306 --> 00:10:27,976
que são autorizados no vosso país.

211
00:10:28,193 --> 00:10:31,713
Sim, há a necessidade de encontrarmos 
uma cura para o VIH,

212
00:10:31,713 --> 00:10:34,461
de encontrarmos uma vacina eficaz 
para a malária,

213
00:10:34,461 --> 00:10:38,372
de encontrarmos uma ferramenta
de diagnóstico eficaz para a tuberculose,

214
00:10:38,372 --> 00:10:41,713
mas acredito que devemos 
àqueles que, voluntariamente

215
00:10:41,713 --> 00:10:45,933
e altruistamente, consentiram
em participar nestes ensaios clínicos

216
00:10:45,933 --> 00:10:47,994
fazer isto de uma forma humana.

217
00:10:48,263 --> 00:10:49,529
Obrigada.