0:00:02.133,0:00:03.842
Gostaria de partilhar convosco

0:00:03.842,0:00:07.410
a história de uma das minhas pacientes, [br]chamada Celine.

0:00:07.749,0:00:10.963
A Celine é uma dona de casa[br]e vive num distrito rural

0:00:10.963,0:00:13.635
da República dos Camarões [br]na África Centro-Ocidental.

0:00:14.191,0:00:17.443
Há seis anos, na altura em que [br]lhe foi diagnosticado o VIH,

0:00:17.443,0:00:20.575
foi recrutada para participar[br]no ensaio clínico

0:00:20.575,0:00:23.394
que estava a decorrer[br]no seu distrito de saúde.

0:00:23.689,0:00:27.454
Quando conheci a Celine pela primeira vez,[br]há pouco mais dum ano,

0:00:27.454,0:00:29.225
tinha passado 18 meses,

0:00:29.225,0:00:31.260
sem qualquer terapia antirretroviral

0:00:31.260,0:00:33.197
e estava bastante doente.

0:00:33.901,0:00:36.377
Ela disse-me que deixou de ir à clínica

0:00:36.377,0:00:38.259
assim que o ensaio clínico terminou

0:00:38.259,0:00:40.831
porque não tinha dinheiro para [br]o bilhete de autocarro

0:00:40.831,0:00:44.315
e estava demasiado doente para percorrer[br]a pé uma distância de 35 km.

0:00:44.472,0:00:46.329
Durante o ensaio clínico,

0:00:46.329,0:00:48.764
foram-lhe administrados, gratuitamente,

0:00:48.764,0:00:50.662
todos os medicamentos antirretrovirais

0:00:50.662,0:00:52.614
e os seus custos de transporte

0:00:52.614,0:00:54.961
foram cobertos[br]pelos fundos de investigação.

0:00:55.161,0:00:58.315
Tudo isto acabou assim que [br]o ensaio clínico terminou,

0:00:58.315,0:01:00.898
deixando a Celine sem alternativas.

0:01:01.541,0:01:04.243
Foi incapaz de me dizer o nome [br]dos medicamentos

0:01:04.243,0:01:06.288
que tinha recebido[br]durante o ensaio clínico,

0:01:06.288,0:01:08.767
ou até de dizer do que se tratava [br]o ensaio clínico.

0:01:08.975,0:01:12.655
Nem lhe perguntei quais tinham sido [br]os resultados do ensaio clínico,

0:01:12.655,0:01:16.723
pois pareceu-me óbvio[br]que ela não fazia ideia nenhuma.

0:01:16.983,0:01:19.200
Contudo, o que mais me intrigou

0:01:19.200,0:01:22.255
foi que a Celine tinha dado o seu [br]consentimento informado

0:01:22.255,0:01:26.780
para fazer parte deste ensaio clínico,[br]mas claramente não percebeu

0:01:26.780,0:01:28.548
as implicações de ser-se um participante

0:01:28.548,0:01:32.810
ou o que lhe iria acontecer,[br]uma vez terminado o ensaio clínico.

0:01:33.601,0:01:36.491
Conto-vos esta história[br]para usar como exemplo

0:01:36.491,0:01:39.377
do que pode acontecer aos participantes [br]no ensaio clínico

0:01:39.377,0:01:41.593
quando este é mal conduzido.

0:01:41.897,0:01:43.871
Talvez este ensaio clínico, em especial,

0:01:43.871,0:01:45.962
tenha produzido[br]resultados entusiasmantes.

0:01:45.962,0:01:49.460
Talvez até tenha sido publicado[br]numa revista científica de prestígio.

0:01:49.460,0:01:52.301
Talvez informe médicos em todo o mundo

0:01:52.301,0:01:57.210
sobre como melhorar a abordagem clínica [br]para os pacientes de VIH.

0:01:57.793,0:02:00.466
Mas terá custado um preço alto

0:02:00.466,0:02:02.395
a centenas de pacientes que,

0:02:02.395,0:02:05.622
como a Celine, foram deixados à sua sorte

0:02:05.622,0:02:08.223
uma vez terminada a investigação.

0:02:08.702,0:02:12.310
Não estou hoje aqui para sugerir,[br]de modo algum,

0:02:12.310,0:02:14.305
que realizar ensaios clínicos de VIH

0:02:14.305,0:02:16.581
em países em desenvolvimento seja mau.

0:02:16.581,0:02:20.713
Pelo contrário, os ensaios clínicos são [br]ferramentas extremamente úteis

0:02:20.713,0:02:22.768
e são essenciais para enfrentar

0:02:22.768,0:02:25.239
o impacto da doença[br]nos países em desenvolvimento.

0:02:25.439,0:02:28.098
Contudo, as desigualdades que existem

0:02:28.098,0:02:30.785
entre os países mais ricos[br]e os países em desenvolvimento

0:02:30.785,0:02:32.513
em termos de financiamento

0:02:32.513,0:02:35.235
representam um verdadeiro risco [br]para a exploração,

0:02:35.235,0:02:39.042
especialmente no contexto de investigações[br]com financiamento externo.

0:02:39.598,0:02:42.856
Infelizmente, a verdade[br]é que muitos dos estudos

0:02:42.856,0:02:45.588
que são conduzidos em [br]países em desenvolvimento

0:02:45.588,0:02:48.451
nunca seriam autorizados[br]nos países mais ricos

0:02:48.451,0:02:50.256
que financiam a investigação.

0:02:50.438,0:02:52.772
Certamente, estarão[br]a perguntar-se a vós mesmos

0:02:52.772,0:02:54.827
o que torna os países [br]em desenvolvimento,

0:02:54.827,0:02:57.145
especialmente os da África subsariana,

0:02:57.145,0:03:00.486
tão interessantes para estes [br]ensaios clínicos de VIH?

0:03:00.825,0:03:04.167
Acontece que, para que[br]um ensaio clínico produza

0:03:04.167,0:03:07.309
resultados válidos[br]e amplamente aplicáveis,

0:03:07.309,0:03:10.918
é necessário que seja realizado[br]num grande número de participantes

0:03:11.126,0:03:13.856
e, preferencialmente, numa população

0:03:13.856,0:03:17.200
com uma alta incidência de [br]novas infeções pelo VIH.

0:03:17.715,0:03:21.400
A África subsariana enquadra-se [br]amplamente nesta descrição,

0:03:21.400,0:03:24.223
com 22 milhões de pessoas que [br]vivem com VIH,

0:03:24.223,0:03:27.898
uma estimativa de 70% dos [br]30 milhões de pessoas

0:03:27.898,0:03:30.136
que estão infetadas a nível mundial.

0:03:30.388,0:03:32.922
Também, a investigação[br]dentro do continente

0:03:32.922,0:03:36.773
é muito mais fácil de se realizar[br]devido à pobreza generalizada,

0:03:36.773,0:03:40.711
às doenças endémicas[br]e aos sistemas de saúde inadequados.

0:03:41.760,0:03:43.457
Um ensaio clínico, considerado

0:03:43.457,0:03:46.372
potencialmente benéfico para a população,

0:03:46.372,0:03:48.635
é mais provável de ser autorizado,

0:03:48.635,0:03:51.496
e na ausência de bons sistemas de saúde,

0:03:51.496,0:03:54.363
qualquer oferta de assistência médica

0:03:54.363,0:03:56.768
é aceite, pois é melhor do que nada.

0:03:57.186,0:03:59.293
Até as razões mais problemáticas

0:03:59.293,0:04:02.145
incluem um menor risco de litígio,

0:04:02.145,0:04:04.630
revisões éticas menos rigorosas

0:04:04.630,0:04:07.455
e populações que estão[br]dispostas a participar

0:04:07.455,0:04:11.319
em quase qualquer estudo[br]que vise uma cura.

0:04:12.410,0:04:15.440
À medida que o financiamento para[br]investigação do VIH

0:04:15.440,0:04:17.809
aumenta em países em desenvolvimento

0:04:17.809,0:04:21.634
e a revisão ética em países mais ricos [br]se torna mais rigorosa,

0:04:21.634,0:04:23.580
podem ver o porquê de este contexto

0:04:23.580,0:04:25.975
se tornar muito, muito interessante.

0:04:26.436,0:04:29.960
A alta prevalência do VIH[br]leva os investigadores

0:04:29.960,0:04:34.478
a realizar estudos que, por vezes, [br]são cientificamente aceitáveis,

0:04:34.478,0:04:37.766
mas, que a muito níveis, [br]são eticamente questionáveis.

0:04:37.896,0:04:41.249
Portanto, como podemos garantir[br]que, na nossa procura pela cura,

0:04:41.249,0:04:43.630
não nos aproveitaremos deslealmente

0:04:43.630,0:04:46.847
daqueles que já estão[br]mais afetados pela pandemia?

0:04:47.255,0:04:49.247
Convido-vos a considerar quatro áreas

0:04:49.247,0:04:51.294
em que penso[br]que nos podemos concentrar,

0:04:51.294,0:04:54.278
de modo a melhorar a forma[br]como as coisas são feitas.

0:04:54.756,0:04:57.226
A primeira é o consentimento informado.

0:04:57.226,0:05:02.864
Para que um ensaio clínico[br]seja considerado eticamente aceitável,

0:05:03.371,0:05:06.230
deverá ser dada a informação relevante [br]aos participantes

0:05:06.230,0:05:08.552
de modo a que entendam

0:05:08.552,0:05:12.630
e possam consentir, livremente, [br]em participar no ensaio clínico.

0:05:12.716,0:05:15.655
Isto é especialmente importante [br]em países em desenvolvimento,

0:05:15.655,0:05:18.566
onde muitos dos participantes dão[br]o consentimento para a investigação

0:05:18.566,0:05:20.985
porque acreditam[br]que esta é a única maneira

0:05:20.985,0:05:24.468
de poderem receber cuidados médicos [br]e outros benefícios.

0:05:24.763,0:05:27.878
Os procedimentos de consentimento[br]que são usados nos países mais ricos

0:05:27.878,0:05:30.602
são, frequentemente,[br]inapropriados ou ineficazes

0:05:30.602,0:05:32.885
em muitos dos países em desenvolvimento.

0:05:32.885,0:05:35.658
Por exemplo, é um contrassenso

0:05:35.658,0:05:38.718
pedir a um participante analfabeto,[br]como a Celine,

0:05:38.718,0:05:41.280
que assine um extenso[br]formulário de consentimento,

0:05:41.280,0:05:43.996
que ela não é capaz de ler,[br]quanto mais de compreender.

0:05:44.361,0:05:47.154
As comunidades locais precisam [br]de ser mais envolvidas

0:05:47.154,0:05:50.549
em estabelecer os critérios[br]para recrutar participantes

0:05:50.549,0:05:54.823
para ensaios clínicos, bem como [br]os incentivos para a participação.

0:05:55.232,0:05:57.248
A informação nestes ensaios clínicos

0:05:57.248,0:06:00.138
precisa de ser dada[br]aos potenciais participantes

0:06:00.138,0:06:04.245
em formatos aceitáveis,[br]tanto linguística como culturalmente.

0:06:04.410,0:06:07.222
O segundo ponto que gostaria [br]que considerassem

0:06:07.222,0:06:09.764
é a qualidade do atendimento prestado

0:06:09.764,0:06:12.728
aos participantes[br]em qualquer ensaio clínico.

0:06:12.780,0:06:16.147
Vejamos, este é um tema para [br]muito debate e controvérsia.

0:06:16.390,0:06:19.258
Deveria dar-se ao grupo de controlo [br]do ensaio clínico

0:06:19.258,0:06:22.401
o melhor e o mais moderno tratamento

0:06:22.401,0:06:24.481
disponível em qualquer parte do mundo?

0:06:24.481,0:06:27.527
Ou deveria ser-lhes dado um tratamento [br]de qualidade alternativa

0:06:27.527,0:06:30.458
tal como o melhor e o mais moderno [br]tratamento disponível

0:06:30.458,0:06:33.770
no país em que a investigação [br]está a ser realizada?

0:06:34.283,0:06:37.249
Será justo avaliar um regime de tratamento

0:06:37.249,0:06:40.238
que poderá não ter um preço acessível [br]ou não estar disponível

0:06:40.238,0:06:44.035
para os participantes do estudo,[br]uma vez terminada a investigação?

0:06:44.565,0:06:47.976
Numa situação em que [br]o melhor tratamento

0:06:47.976,0:06:50.615
seja barato e simples de distribuir,

0:06:50.615,0:06:52.573
a resposta é simples.

0:06:52.782,0:06:55.810
Contudo, o melhor tratamento [br]disponível atualmente

0:06:55.810,0:06:58.314
em qualquer parte do mundo é,[br]frequentemente,

0:06:58.314,0:07:00.984
muito difícil de fornecer[br]em países em desenvolvimento.

0:07:01.401,0:07:04.884
É importante avaliar os potenciais [br]riscos e benefícios

0:07:04.884,0:07:07.739
do nível de cuidado a ser fornecido

0:07:07.739,0:07:10.211
aos participantes[br]em qualquer ensaio clínico

0:07:10.211,0:07:15.520
e estabelecer um que seja relevante [br]para o contexto do estudo

0:07:15.520,0:07:18.747
e o mais benéfico para [br]os participantes no estudo.

0:07:19.208,0:07:22.173
Isto leva-nos ao terceiro ponto [br]em que quero que reflitam:

0:07:22.416,0:07:24.841
a revisão ética da investigação.

0:07:25.328,0:07:30.605
Um sistema eficaz para rever[br]a aptidão ética dos ensaios clínicos

0:07:30.605,0:07:33.159
é fundamental para proteger[br]os participantes

0:07:33.159,0:07:35.064
em qualquer ensaio clínico.

0:07:35.359,0:07:38.288
Infelizmente, muitas vezes[br]isto é inexistente

0:07:38.288,0:07:41.190
ou ineficaz em muitos países [br]em desenvolvimento.

0:07:41.773,0:07:45.962
Os governos locais precisam[br]de estabelecer sistemas eficazes

0:07:45.962,0:07:49.187
para reverem as questões éticas[br]em torno dos ensaios clínicos

0:07:49.187,0:07:52.869
autorizados em diferentes países [br]em desenvolvimento

0:07:52.869,0:07:54.935
e precisam de fazê-lo através da criação

0:07:54.935,0:07:58.383
de comités de revisão ética[br]independentes do governo

0:07:58.383,0:08:00.830
e dos patrocinadores da investigação.

0:08:01.120,0:08:03.596
A responsabilidade pública [br]precisa de ser promovida

0:08:03.596,0:08:06.638
através da transparência[br]e da revisão independente

0:08:06.638,0:08:09.642
por organizações não governamentais [br]e internacionais

0:08:09.642,0:08:11.361
tal como deve ser.

0:08:11.439,0:08:14.758
O último ponto que gostaria[br]que considerassem esta noite

0:08:14.758,0:08:18.016
é o que acontece aos participantes [br]no ensaio clínico

0:08:18.016,0:08:20.521
uma vez terminada a investigação.

0:08:20.930,0:08:24.065
Primeiro, eu acho que é totalmente [br]errado que a investigação

0:08:24.065,0:08:26.646
comece sem um plano estabelecido

0:08:26.646,0:08:29.820
relativo ao que poderá acontecer [br]aos participantes

0:08:29.820,0:08:31.435
uma vez terminado o ensaio clínico.

0:08:32.960,0:08:36.224
Os investigadores precisam de fazer [br]todos os esforços para garantir

0:08:36.224,0:08:39.320
que uma intervenção [br]que tem demonstrado ser benéfica

0:08:39.320,0:08:41.305
durante um ensaio clínico,

0:08:41.305,0:08:44.725
seja acessível aos participantes do ensaio

0:08:44.725,0:08:47.100
uma vez terminado.

0:08:47.543,0:08:50.849
Além do mais, deveriam[br]poder considerar a possibilidade

0:08:50.849,0:08:54.529
de introduzir e manter[br]tratamentos eficazes

0:08:54.529,0:08:58.066
na comunidade em geral,[br]assim que o ensaio clínico termine.

0:08:58.066,0:09:01.636
Se, por alguma razão, sentirem[br]que isso poderá não ser possível,

0:09:01.636,0:09:04.638
penso que deveriam justificar eticamente,

0:09:04.638,0:09:07.848
a necessidade do ensaio clínico.

0:09:08.804,0:09:10.964
Felizmente para a Celine,

0:09:10.964,0:09:13.708
o nosso encontro não terminou[br]no meu gabinete.

0:09:13.708,0:09:17.952
Eu consegui envolvê-la num programa [br]de tratamento gratuito contra o VIH,

0:09:17.952,0:09:19.931
mais perto de sua casa

0:09:19.931,0:09:23.157
e com um grupo de apoio [br]para a ajudar a lidar com a situação.

0:09:23.157,0:09:25.431
A sua história tem um fim positivo,

0:09:25.431,0:09:29.273
mas há milhares de outros [br]em situações semelhantes

0:09:29.273,0:09:31.596
que não têm tanta sorte.

0:09:31.596,0:09:34.200
Apesar de ser possível[br]que ela não o saiba,

0:09:34.200,0:09:37.633
o meu encontro com a Celine [br]mudou completamente

0:09:37.633,0:09:40.556
a forma como vejo[br]os ensaios clínicos de VIH

0:09:40.556,0:09:42.260
em países em desenvolvimento

0:09:42.260,0:09:46.024
e tornou-me ainda mais determinada[br]em fazer parte do movimento

0:09:46.024,0:09:48.550
para mudar a forma[br]como as coisas são feitas.

0:09:48.550,0:09:51.335
Eu acredito que cada pessoa

0:09:51.335,0:09:55.224
que me está a ouvir esta noite,[br]pode fazer parte dessa mudança.

0:09:55.502,0:09:57.129
Se são investigadores,

0:09:57.129,0:10:00.504
espero que tenham um nível[br]de consciência moral mais elevado

0:10:00.504,0:10:03.139
para se manterem éticos[br]na vossa investigação

0:10:03.139,0:10:05.026
e não comprometerem[br]o bem-estar humano

0:10:05.026,0:10:06.506
na sua procura por respostas.

0:10:06.506,0:10:08.514
Se trabalham numa agência[br]de financiamento

0:10:08.514,0:10:10.357
ou numa empresa farmacêutica,

0:10:10.357,0:10:13.448
desafio-vos a convencerem[br]os vossos empregadores

0:10:13.448,0:10:16.189
a financiar uma investigação[br]que seja eticamente aceitável.

0:10:16.545,0:10:19.583
Se, como eu, vêm dum país[br]em desenvolvimento,

0:10:19.583,0:10:22.681
peço-vos que convençam o vosso governo

0:10:22.681,0:10:25.306
a rever mais minuciosamente[br]os ensaios clínicos

0:10:25.306,0:10:27.976
que são autorizados no vosso país.

0:10:28.193,0:10:31.713
Sim, há a necessidade de encontrarmos [br]uma cura para o VIH,

0:10:31.713,0:10:34.461
de encontrarmos uma vacina eficaz [br]para a malária,

0:10:34.461,0:10:38.372
de encontrarmos uma ferramenta[br]de diagnóstico eficaz para a tuberculose,

0:10:38.372,0:10:41.713
mas acredito que devemos [br]àqueles que, voluntariamente

0:10:41.713,0:10:45.933
e altruistamente, consentiram[br]em participar nestes ensaios clínicos

0:10:45.933,0:10:47.994
fazer isto de uma forma humana.

0:10:48.263,0:10:49.529
Obrigada.