0:00:01.577,0:00:03.573
皆さんにご紹介したいのは

0:00:03.573,0:00:07.410
私が会った ある患者の物語です

0:00:07.410,0:00:10.563
彼女の名前はセリーヌです

0:00:10.563,0:00:13.635
主婦であり アフリカ中西部の国 [br]カメルーンに住んでいます

0:00:13.635,0:00:17.322
六年前 HIV陽性との診断後

0:00:17.322,0:00:20.323
彼女はそこで行われていた

0:00:20.323,0:00:23.394
臨床試験を勧められ参加しました

0:00:23.394,0:00:27.098
一年程前にセリーヌに会った当時

0:00:27.098,0:00:28.782
彼女は一年半もの間

0:00:28.782,0:00:31.069
一度も抗レトロウイルス治療を受けておらず

0:00:31.069,0:00:33.806
ひどく具合が悪くなっていました

0:00:33.806,0:00:36.204
彼女は臨床試験終了と同時に

0:00:36.204,0:00:37.755
病院通いを止めてしまったのです

0:00:37.755,0:00:40.466
バス代を払うお金が無く

0:00:40.466,0:00:44.194
35キロの道のりを歩く[br]体力もなかったからです

0:00:44.194,0:00:45.938
臨床試験の期間中は

0:00:45.938,0:00:50.323
抗レトロウイルス薬は無料で支給されて

0:00:50.323,0:00:52.354
バス代も

0:00:52.354,0:00:54.961
研究費でカバーされていました

0:00:54.961,0:00:58.315
治験終了後は このような優遇が全て無くなり

0:00:58.315,0:01:01.307
セリーヌは治療を止めざる得なかったのです

0:01:01.307,0:01:03.983
治験に使われた[br]薬の名前を訊いても

0:01:03.983,0:01:06.010
何についての治験かさえも

0:01:06.010,0:01:08.767
彼女は答えられませんでした

0:01:08.767,0:01:12.316
臨床試験の結果なんて[br]知っているわけがないので

0:01:12.316,0:01:16.723
尋ねもしませんでした

0:01:16.723,0:01:18.992
しかし 私が一番困惑したことは

0:01:18.992,0:01:22.099
セリーヌは臨床試験参加のための[br]承諾書を提出していたことです

0:01:22.099,0:01:25.931
にもかかわらず [br]治験に参加する事が何を意味するか

0:01:25.931,0:01:28.401
また 一旦治験が終了すると 自分がどうなるか

0:01:28.401,0:01:32.810
はっきり理解していなかったことでした

0:01:32.810,0:01:36.205
これは 治験が不適切に行われた場合

0:01:36.205,0:01:39.134
被験者に何が起こるかの

0:01:39.134,0:01:41.593
典型的な例なのです

0:01:41.593,0:01:45.458
この治験から [br]素晴らしい結果が得られかもしれないし

0:01:45.458,0:01:49.147
それが権威ある科学誌で[br]発表されもしたかもしれません

0:01:49.147,0:01:51.954
HIV患者の臨床管理をどう改善するかについて

0:01:51.954,0:01:57.489
世界中の臨床医に[br]有益な情報を提供するかもしれません

0:01:57.489,0:02:00.275
しかし 一旦臨床研究が終了すると

0:02:00.275,0:02:03.222
セリーヌのような

0:02:03.222,0:02:05.466
何百人という患者が見捨てられ

0:02:05.466,0:02:08.537
犠牲になっているのです

0:02:08.537,0:02:11.875
私はここで

0:02:11.875,0:02:13.888
途上国でのHIV臨床試験を

0:02:13.888,0:02:16.103
避難するつもりはありません

0:02:16.103,0:02:20.470
それどころか 臨床試験は極めて有益であり

0:02:20.470,0:02:22.768
また 途上国で発生している重い疾病に

0:02:22.768,0:02:25.239
取り組むために非常に必要とされています

0:02:25.239,0:02:28.098
しかしながら 先進国と途上国では

0:02:28.098,0:02:31.800
資金面に差があり それにより

0:02:31.800,0:02:34.957
人を不当に利用するというリスクが現実にあります

0:02:34.957,0:02:38.842
外部からの投資で研究が進められていれば[br]尚更そうです

0:02:38.842,0:02:41.448
ひどいのは

0:02:41.448,0:02:45.432
途上国で数多く行われている研究が

0:02:45.432,0:02:48.008
出資元の先進国では[br]絶対に許可されないような

0:02:48.008,0:02:50.256
研究なのです

0:02:50.256,0:02:52.503
皆さんは 何故 途上国 それも特に

0:02:52.503,0:02:54.419
サハラ以南のアフリカ地域が

0:02:54.419,0:02:56.963
HIV臨床試験にとって　[br]それ程魅力的な地域なのか

0:02:56.963,0:03:00.530
疑問に思うに違いありません

0:03:00.530,0:03:03.802
臨床試験で意味のある[br]且つ広範囲に適用できる結果を生み出すには

0:03:03.802,0:03:06.918
臨床試験で意味のある[br]且つ広範囲に適用できる結果を生み出すには

0:03:06.918,0:03:10.918
研究対象の病気に[br]かかっている患者数の多い

0:03:10.918,0:03:13.561
更に できることなら[br]新規HIV感染率の高いエリアで

0:03:13.561,0:03:17.342
臨床試験を行う必要があります

0:03:17.342,0:03:20.813
サハラ以南のアフリカは[br]ほぼこの条件に合致しています

0:03:20.813,0:03:24.015
この地域には[br]2,200万人のHIV感染者がいて

0:03:24.015,0:03:27.655
世界のHIV感染者[br]3,000万人の約70%を占める と

0:03:27.655,0:03:30.136
言われています

0:03:30.136,0:03:32.566
また アフリカ大陸では [br]貧困が蔓延していること

0:03:32.566,0:03:36.678
また 風土病があり 医療システムが[br]上手く機能していないことから

0:03:36.678,0:03:40.529
研究活動が非常に容易に実施できるのです

0:03:40.529,0:03:43.318
臨床試験が 住民にとって

0:03:43.318,0:03:46.068
有益になる可能性があると考えられる場合

0:03:46.068,0:03:48.375
より許可されやすいようです

0:03:48.375,0:03:51.175
それに 上手く機能している医療システムが無いため

0:03:51.175,0:03:54.129
何も無いよりは良い ということで

0:03:54.129,0:03:57.047
ほとんどの医療援助の申し入れは受け入れられます

0:03:57.047,0:03:59.633
もっと質の悪い理由としては

0:03:59.633,0:04:01.920
訴訟のリスクが低いこと

0:04:01.920,0:04:04.387
倫理審査が緩いこと

0:04:04.387,0:04:06.943
また 治癒をほのめかされたら[br]どの研究であっても

0:04:06.943,0:04:11.607
患者は喜んで参加すること が挙げられます

0:04:11.607,0:04:15.232
途上国で行うHIV研究活動の

0:04:15.232,0:04:17.488
資金が増加し

0:04:17.488,0:04:21.495
先進国での倫理審査が[br]より厳しくなっているため

0:04:21.495,0:04:23.580
サハラ以南のアフリカ大陸が[br]臨床試験を行うのに

0:04:23.580,0:04:26.141
非常に魅力的になる理由が分かると思います

0:04:26.141,0:04:29.821
HIVへの感染率が高いことから 研究者たちは

0:04:29.821,0:04:34.305
科学的な面では認められるものの

0:04:34.305,0:04:37.584
倫理的にはいろいろな点で[br]問題がある治験を行います

0:04:37.584,0:04:41.023
では どうしたら 治療法を研究する過程で

0:04:41.023,0:04:43.343
既に感染症により苦しんでいる人たちの

0:04:43.343,0:04:46.847
弱みに付け込まないことを保証できるでしょうか

0:04:46.847,0:04:50.703
治験の方法を改善するために

0:04:50.703,0:04:54.278
私たちが注力できる4つのことを[br]提案したいと考えております

0:04:54.278,0:04:57.105
まずは「説明同意書」です

0:04:57.105,0:04:59.473
臨床試験が倫理的にも

0:04:59.473,0:05:03.154
許容されるようなものであるために

0:05:03.154,0:05:05.978
関連する情報は [br]被験者が理解できるように

0:05:05.978,0:05:08.413
知らされるべきであること

0:05:08.413,0:05:12.630
また 治験への参加は個人の自由意思による事

0:05:12.630,0:05:15.308
これは 途上国では特に重要です

0:05:15.308,0:05:18.210
何故なら 多くの参加者が治験を承諾する理由として

0:05:18.210,0:05:20.898
臨床試験が自分たちが受けられる

0:05:20.898,0:05:24.468
唯一の医療手段だと信じているからなのです

0:05:24.468,0:05:27.435
先進国で行われている承諾手続きを

0:05:27.435,0:05:30.237
多くの途上国にそのまま適用するのは

0:05:30.237,0:05:32.590
不適切であり 無意味なのです

0:05:32.590,0:05:35.563
例えば セリーヌのような[br]読み書きのできない被験者に

0:05:35.563,0:05:38.562
理解する事はもちろん 読むことさえできない

0:05:38.562,0:05:41.889
長文の承諾書に サインさせるのは

0:05:41.889,0:05:43.996
明らかに間違っています

0:05:43.996,0:05:47.076
現地のコミュニティも [br]治験に参加するメリットと同時に

0:05:47.076,0:05:50.349
被験者を集めるための 基準の制定に

0:05:50.349,0:05:55.050
もっと積極的に関わる必要があると考えます

0:05:55.050,0:05:56.866
これらの臨床実験の情報は

0:05:56.866,0:05:59.817
治験に参加するであろう人たちが 言語的にも

0:05:59.817,0:06:04.245
文化的にも理解できるように [br]提供される必要があります

0:06:04.245,0:06:07.066
2番目のポイント それは

0:06:07.066,0:06:09.504
全ての臨床試験で 被験者に提供される

0:06:09.504,0:06:12.450
治療の基準について考えて頂きたいのです

0:06:12.450,0:06:16.147
これは多くの議論が必要とされるところです

0:06:16.147,0:06:19.128
臨床試験において 比較のための対照グループは

0:06:19.128,0:06:22.401
現在存在する世界で最も有効な

0:06:22.401,0:06:24.481
治療を受けさせるべきか？

0:06:24.481,0:06:27.449
それとも 別のレベルの治療＿つまり

0:06:27.449,0:06:30.337
現地で現在受けられる最良の治療 を

0:06:30.337,0:06:33.649
提供すべきでしょうか？

0:06:33.649,0:06:36.989
一旦臨床試験が終了したら 被験者たちが

0:06:36.989,0:06:40.065
以降おそらく手が届かず 利用できないような

0:06:40.065,0:06:44.035
治療方法を評価するのはフェアなことでしょうか？

0:06:44.035,0:06:47.776
現在ある最良の治療が安価で

0:06:47.776,0:06:50.415
且つ 容易に入手できるような場合は

0:06:50.415,0:06:52.443
答えは簡単です

0:06:52.443,0:06:55.593
しかながら 現在 世界最高レベルにある

0:06:55.593,0:06:58.480
治療法を 途上国で提供するのは

0:06:58.480,0:07:01.167
しばしば 非常に困難です

0:07:01.167,0:07:04.719
重要なのは 全ての臨床試験において

0:07:04.719,0:07:07.496
被験者に提供される治療のあり方の

0:07:07.496,0:07:09.977
潜在的なリスクと恩恵を評価することであり

0:07:09.977,0:07:15.425
研究に役立ち 参加者の利益にもなる

0:07:15.425,0:07:18.922
治療のレベルを確立することです

0:07:18.922,0:07:22.173
3番目のポイントは 臨床研究の倫理審査について

0:07:22.173,0:07:25.024
皆さんに考えて頂きたいのです

0:07:25.024,0:07:28.823
倫理的に適切であるかを審査する有効な仕組みは

0:07:28.823,0:07:32.951
いずれの臨床試験においても

0:07:32.951,0:07:35.064
被験者を守る基本となります

0:07:35.064,0:07:37.976
残念なことですが 多くの途上国ではそういう仕組みが

0:07:37.976,0:07:41.504
十分でないか もしくは 有効に機能していません

0:07:41.504,0:07:45.867
現地の政府は 個々の途上国で許可されている

0:07:45.867,0:07:48.744
臨床研究に関する倫理的課題を

0:07:48.744,0:07:52.661
検証する有効的な仕組みを[br]作り上げる必要があります

0:07:52.661,0:07:54.935
そのために 政府や[br]研究出資者とは無関係の

0:07:54.935,0:07:57.445
独立した倫理審査委員会を設立し

0:07:57.445,0:08:00.830
そこで対応していく必要があります

0:08:00.830,0:08:03.240
公的な説明責任の向上が必要で

0:08:03.240,0:08:06.473
そのためには 必要に応じ [br]非政府組織と国際機関等が

0:08:06.473,0:08:09.512
透明性を保ち 利害関係無く[br]公平に 審査することが 大切です

0:08:09.512,0:08:11.083
透明性を保ち 利害関係無く[br]公平に 審査することが 大切です

0:08:11.083,0:08:14.593
今夜ここで皆さんに考えて頂きたい[br]最後のポイントは

0:08:14.593,0:08:17.816
臨床試験が一旦終わってしまったら

0:08:17.816,0:08:20.591
その後 被験者たちに[br]何が起きるか ということです

0:08:20.591,0:08:24.065
臨床試験が終了したら[br]被験者たちに何が起きるかを

0:08:24.065,0:08:26.577
しっかりと考えずに [br]臨床試験を開始するのは

0:08:26.577,0:08:28.656
しっかりと考えずに [br]臨床試験を開始するのは

0:08:28.656,0:08:31.096
絶対にやってはいけないことだと考えます

0:08:31.096,0:08:36.224
研究者たちは

0:08:36.224,0:08:39.208
その臨床試験中に[br]有益であると示された医療を

0:08:39.208,0:08:40.940
臨床試験が一旦終了してからであっても

0:08:40.940,0:08:44.552
その被験者が受けやすくなるように

0:08:44.552,0:08:47.100
あらゆる努力を払わなければなりません

0:08:47.100,0:08:50.624
また 臨床試験が終了したら

0:08:50.624,0:08:54.225
より広範囲なコミュニティで [br]有効な治療法を紹介したり

0:08:54.225,0:08:58.066
引き続き 治療を提供する[br]可能性を考慮すべきなのです

0:08:58.066,0:09:01.489
何か事情があって [br]研究者たちがそれは無理だと言うなら

0:09:01.489,0:09:04.456
そもそも なぜ 臨床試験を[br]実施しなければならないのか

0:09:04.456,0:09:08.483
その正当性を倫理的に[br]証明しなければならないと思います

0:09:08.483,0:09:10.799
セリーヌについては 幸運なことに

0:09:10.799,0:09:13.474
会って話を聞くだけでは[br]終わりませんでした

0:09:13.474,0:09:17.848
私は 彼女の家に近い無料のHIV治療プログラムに

0:09:17.848,0:09:19.236
彼女を参加できるようにし また HIVと闘う彼女を

0:09:19.236,0:09:23.010
サポートするグループも見つけることができました

0:09:23.010,0:09:25.344
彼女の場合は [br]良い方向で話を終えることになりますが

0:09:25.344,0:09:29.047
同様なケースで しかしながら 彼女より

0:09:29.047,0:09:31.344
ずっと不幸な状況に陥っている数千の人がいるのです

0:09:31.344,0:09:33.768
彼女は知らないとは思いますが

0:09:33.768,0:09:37.633
セリーヌと出会ったことで 途上国においての

0:09:37.633,0:09:41.904
HIV臨床試験への見方が 完全に変わりました

0:09:41.904,0:09:45.624
また 現在の治験のやり方を変える活動の

0:09:45.624,0:09:48.481
一翼を担う決意が更に強くなったのです

0:09:48.481,0:09:50.849
今晩私の話を聞いている[br]全ての皆さん1人1人が

0:09:50.849,0:09:55.224
それを変える運動に[br]関わることができると信じています

0:09:55.224,0:09:57.821
もしあなたが研究者なら

0:09:57.821,0:10:00.391
より高いモラルを持ち

0:10:00.391,0:10:02.818
あなたの研究が倫理に[br]かなうようにして下さい

0:10:02.818,0:10:06.306
研究成果のために [br]人権を侵すことがないようして下さい

0:10:06.306,0:10:09.984
もしあなたが 基金提供機関 [br]或いは製薬会社で働くなら

0:10:09.984,0:10:13.014
機関や企業側に [br]倫理的に適う研究に投資するよう

0:10:13.014,0:10:16.189
働きかけて下さい

0:10:16.189,0:10:19.375
もしあなたが 私の様に [br]途上国の人間なら

0:10:19.375,0:10:22.447
自国の政府に対し

0:10:22.447,0:10:25.063
あなたの国で認定した臨床試験を

0:10:25.063,0:10:27.976
より徹底的に再審査するよう[br]強く促して下さい

0:10:27.976,0:10:31.644
そう 私たちは HIVの[br]治癒方法を見つける必要があり

0:10:31.644,0:10:34.296
マラリアに対する有効な[br]ワクチンを見つける必要があり

0:10:34.296,0:10:38.138
また 結核の診断方法を見つける必要があります

0:10:38.138,0:10:41.713
それであっても 私たちは このような臨床実験に

0:10:41.713,0:10:45.768
積極的に 無私無欲で承諾してもらえる人々に

0:10:45.768,0:10:47.994
人道的に対応する義務があると信じています

0:10:47.994,0:10:50.321
ありがとうございました