WEBVTT 00:00:01.577 --> 00:00:03.573 Vorrei condividere con voi 00:00:03.573 --> 00:00:07.410 la storia di una dei miei pazienti, che si chiama Celine. NOTE Paragraph 00:00:07.410 --> 00:00:10.563 Celine è una casalinga e vive in un distretto rurale 00:00:10.563 --> 00:00:13.635 del Camerun, nell'Ovest dell'Africa centrale. 00:00:13.635 --> 00:00:17.322 Sei anni fa, quando le è stato diagnosticato l'HIV, 00:00:17.322 --> 00:00:20.323 è stata scelta per partecipare ad uno studio clinico 00:00:20.323 --> 00:00:23.394 in corso nel suo distretto sanitario in quel periodo. 00:00:23.394 --> 00:00:27.098 Quando ho incontrato Celine per la prima volta, un po più di un anno fa, 00:00:27.098 --> 00:00:28.782 era da 18 mesi che 00:00:28.782 --> 00:00:31.069 non stava facendo nessuna terapia antiretrovirale, 00:00:31.069 --> 00:00:33.806 ed era molto malata. 00:00:33.806 --> 00:00:36.204 Mi ha detto che aveva smesso di andare alla clinica 00:00:36.204 --> 00:00:37.755 una volta finito l'esperimento 00:00:37.755 --> 00:00:40.466 dal momento in cui non aveva soldi per il biglietto dell'autobus 00:00:40.466 --> 00:00:44.194 ed era troppo malata per percorrere a piedi una distanza di 35 chilometri. 00:00:44.194 --> 00:00:45.938 Durante lo studio clinico, 00:00:45.938 --> 00:00:50.323 le sono state date gratuitamente tutte le medicine antiretrovirali necessarie, 00:00:50.323 --> 00:00:52.354 e il costo di trasporto 00:00:52.354 --> 00:00:54.961 è stato coperto dai finanziamenti per la ricerca. 00:00:54.961 --> 00:00:58.315 Tutto questo è giunto ad un termine una volta che lo studio è stato completato, 00:00:58.315 --> 00:01:01.307 lasciando Celine senza alternative. 00:01:01.307 --> 00:01:03.983 Non ha saputo dirmi i nomi dei medicinali 00:01:03.983 --> 00:01:06.010 che le erano stati dati durante lo studio, 00:01:06.010 --> 00:01:08.767 o perfino in che cosa consisteva lo studio. 00:01:08.767 --> 00:01:12.316 Non le ho neanche chiesto quali fossero stati i risultati dello studio 00:01:12.316 --> 00:01:16.723 perché ero convinta che non ne avesse idea. 00:01:16.723 --> 00:01:18.992 Nonostante tutto, quello che mi ha sorpreso di più 00:01:18.992 --> 00:01:22.099 era che Celine aveva dato il suo consenso informato 00:01:22.099 --> 00:01:25.931 per essere parte di questo studio, tuttavia, era chiaro che non capiva 00:01:25.931 --> 00:01:28.401 le implicazioni del fatto di partecipare 00:01:28.401 --> 00:01:32.810 o quello che le sarebbe successo un volta che lo studio fosse stato completato. NOTE Paragraph 00:01:32.810 --> 00:01:36.205 Ho condiviso questa storia con voi come esempio 00:01:36.205 --> 00:01:39.134 di quello che potrebbe succedere ai partecipanti di uno studio clinico 00:01:39.134 --> 00:01:41.593 quando è condotto malamente. 00:01:41.593 --> 00:01:45.458 Forse questo particolare studio ha dato risultati straordinari. 00:01:45.458 --> 00:01:49.147 Forse è stato persino pubblicato in un'importante rivista scientifica. 00:01:49.147 --> 00:01:51.954 Forse potrà dare informazioni agli specialisti di tutto il mondo 00:01:51.954 --> 00:01:57.489 su come migliorare il trattamento clinico dei pazienti di HIV. 00:01:57.489 --> 00:02:00.275 Ma lo avrebbe fatto a discapito 00:02:00.275 --> 00:02:03.222 di centinaia di pazienti che, come Celine, 00:02:03.222 --> 00:02:05.466 sono stati abbandonati a se stessi 00:02:05.466 --> 00:02:08.537 una volta che la ricerca è stata completata. NOTE Paragraph 00:02:08.537 --> 00:02:11.875 Oggi non sono qui per suggerire in alcun modo 00:02:11.875 --> 00:02:13.888 che condurre studi clinici sull'HIV 00:02:13.888 --> 00:02:16.103 nei paesi in via di sviluppo sia sbagliato. 00:02:16.103 --> 00:02:20.470 Al contrario, gli studi clinici sono strumenti estremamente utili, 00:02:20.470 --> 00:02:22.768 e sono necessari per affrontare il peso 00:02:22.768 --> 00:02:25.239 di questa malattia nei paesi in via di sviluppo. 00:02:25.239 --> 00:02:28.098 Tuttavia, le disuguaglianze esistenti tra 00:02:28.098 --> 00:02:31.800 i paesi più ricchi e i paesi in via di sviluppo per quanto riguarda i finanziamenti 00:02:31.800 --> 00:02:34.957 pongono un rischio reale di sfruttamento, 00:02:34.957 --> 00:02:38.842 specialmente nel contesto della ricerca finanziata dall'esterno. 00:02:38.842 --> 00:02:41.448 Purtroppo, rimane il fatto che 00:02:41.448 --> 00:02:45.432 molti degli studi che sono condotti nei paesi in via di sviluppo 00:02:45.432 --> 00:02:48.008 non potrebbero mai essere autorizzati nei paesi più ricchi 00:02:48.008 --> 00:02:50.256 che finanziano la ricerca. NOTE Paragraph 00:02:50.256 --> 00:02:52.503 Sono sicura che vi starete chiedendo 00:02:52.503 --> 00:02:54.419 cos'è che rende i paesi in via di sviluppo, 00:02:54.419 --> 00:02:56.963 soprattutto i paesi nell'Africa sub-sahariana, 00:02:56.963 --> 00:03:00.530 invitanti per questi studi clinici sull'HIV? 00:03:00.530 --> 00:03:03.802 Beh, se si vuole che uno studio clinico generi 00:03:03.802 --> 00:03:06.918 risultati validi e applicabili su grande scala, 00:03:06.918 --> 00:03:10.918 devono essere condotti con un grande numero di partecipanti allo studio 00:03:10.918 --> 00:03:13.561 e, preferibilmente, in una popolazione 00:03:13.561 --> 00:03:17.342 con una grande incidenza di nuove infezioni da HIV. 00:03:17.342 --> 00:03:20.813 L'Africa sub-sahariana è in gran parte adatta a questa descrizione, 00:03:20.813 --> 00:03:24.015 con 22 milioni di persone che vivono con l'HIV, 00:03:24.015 --> 00:03:27.655 ovvero, il 70 percento circa dei 30 milioni di persone 00:03:27.655 --> 00:03:30.136 che sono infetti a livello mondiale. 00:03:30.136 --> 00:03:32.566 Inoltre, la ricerca all'interno del continente 00:03:32.566 --> 00:03:36.678 è molto più semplice da condurre a causa della povertà diffusa, 00:03:36.678 --> 00:03:40.529 malattie endemiche e sistemi sanitari inadeguati. 00:03:40.529 --> 00:03:43.318 Uno studio clinico che sia considerato 00:03:43.318 --> 00:03:46.068 come potenzialmente benefico alla popolazione 00:03:46.068 --> 00:03:48.375 è più probabile che venga autorizzato, 00:03:48.375 --> 00:03:51.175 e in assenza di un buon sistema sanitario, 00:03:51.175 --> 00:03:54.129 qualsiasi proposta di assistenza medica 00:03:54.129 --> 00:03:57.047 viene considerata come meglio di niente. 00:03:57.047 --> 00:03:59.633 Motivi ancora più problematici includono 00:03:59.633 --> 00:04:01.920 un minor rischio di ricorsi, 00:04:01.920 --> 00:04:04.387 valutazioni etiche meno rigorose, 00:04:04.387 --> 00:04:06.943 e popolazioni che sono disposte a partecipare 00:04:06.943 --> 00:04:11.607 a quasi tutti gli studi che fanno intravedere una cura. 00:04:11.607 --> 00:04:15.232 Dal momento che i finanziamenti alla ricerca sull'HIV 00:04:15.232 --> 00:04:17.488 aumentano nei paesi in via di sciluppo 00:04:17.488 --> 00:04:21.495 e le valutazioni etiche nei paesi più ricchi diventano più rigorose, 00:04:21.495 --> 00:04:23.580 potete vedere come questo contesto diventi 00:04:23.580 --> 00:04:26.141 molto, molto invitante. NOTE Paragraph 00:04:26.141 --> 00:04:29.821 La grande prevalenza dell'HIV porta i ricercatori 00:04:29.821 --> 00:04:34.305 a condurre la ricerca che a volte è scientificamente accettabile 00:04:34.305 --> 00:04:37.584 ma per molti aspetti eticamente discutibile. 00:04:37.584 --> 00:04:41.023 Inoltre, come possiamo assicurarci che, nella nostra ricerca per la cura, 00:04:41.023 --> 00:04:43.343 non ci sia uno vantaggio ingiusto 00:04:43.343 --> 00:04:46.847 per coloro che sono già colpiti dalla pandemia? 00:04:46.847 --> 00:04:50.703 Vi invito a considerare quattro aree in cui, credo, possiamo concentrarci 00:04:50.703 --> 00:04:54.278 per migliorare il modo in cui le cose vengono fatte. NOTE Paragraph 00:04:54.278 --> 00:04:57.105 La prima di queste è il consenso informato. 00:04:57.105 --> 00:04:59.473 Ora, in modo che uno studio clinico sia 00:04:59.473 --> 00:05:03.154 considerato eticamente accettabile, 00:05:03.154 --> 00:05:05.978 devono essere date ai partecipanti le informazioni del caso 00:05:05.978 --> 00:05:08.413 in modo che possano capire, 00:05:08.413 --> 00:05:12.630 e devono acconsentire liberamente di partecipare allo studio. 00:05:12.630 --> 00:05:15.308 Questo è particolarmente importante nei paesi in via di sviluppo, 00:05:15.308 --> 00:05:18.210 dove molti partecipanti danno il loro consenso alla ricerca 00:05:18.210 --> 00:05:20.898 perché credono che sia l'unico modo in cui 00:05:20.898 --> 00:05:24.468 possono ricevere una cura medica o altri benefici. 00:05:24.468 --> 00:05:27.435 Le procedure per il consenso che sono usate nei paesi più ricchi 00:05:27.435 --> 00:05:30.237 sono spesso inappropriate o inefficaci 00:05:30.237 --> 00:05:32.590 in molti dei paesi in via di sviluppo. 00:05:32.590 --> 00:05:35.563 Per esempio, è un po contraddittorio avere 00:05:35.563 --> 00:05:38.562 partecipanti analfabeti, come Celine, 00:05:38.562 --> 00:05:41.889 che firmano un lungo modulo di consenso che non sono capaci di leggere, 00:05:41.889 --> 00:05:43.996 figuriamoci capirlo. 00:05:43.996 --> 00:05:47.076 Le comunità locali devono essere più coinvolte 00:05:47.076 --> 00:05:50.349 nel fissare i criteri per reclutare i partecipanti 00:05:50.349 --> 00:05:55.050 negli studi clinici, così come gli incentivi per la partecipazione. 00:05:55.050 --> 00:05:56.866 Le informazioni in questi esperimenti 00:05:56.866 --> 00:05:59.817 devono essere essere date ai potenziali partecipanti 00:05:59.817 --> 00:06:04.245 in un formato linguisticamente e culturalmente accettabile. NOTE Paragraph 00:06:04.245 --> 00:06:07.066 Il secondo punto che vorrei che consideriate 00:06:07.066 --> 00:06:09.504 è lo standard di trattamento che viene dato 00:06:09.504 --> 00:06:12.450 ai partecipanti di ogni tipo di studio clinico. 00:06:12.450 --> 00:06:16.147 Questo è il oggetto di molti dibattiti e controversie. 00:06:16.147 --> 00:06:19.128 Il gruppo di controllo dello studio clinico 00:06:19.128 --> 00:06:22.401 dovrebbe ricevere il miglior trattamento attualmente disponibile 00:06:22.401 --> 00:06:24.481 a livello mondiale? 00:06:24.481 --> 00:06:27.449 O dovrebbero ricevere uno standard alternativo di cure, 00:06:27.449 --> 00:06:30.337 per esempio il miglior trattamento attualmente disponibile 00:06:30.337 --> 00:06:33.649 nel paese in cui viene svolta la ricerca? 00:06:33.649 --> 00:06:36.989 É giusto valutare un regime di trattamento 00:06:36.989 --> 00:06:40.065 che i partecipanti allo studio non si potrebbero permettere o 00:06:40.065 --> 00:06:44.035 che non sia loro accessibile una volta che la ricerca è stata completata? 00:06:44.035 --> 00:06:47.776 In una situazione in cui il miglior trattamento corrente 00:06:47.776 --> 00:06:50.415 è più economico e semplice da somministrare, 00:06:50.415 --> 00:06:52.443 la risposta è immediata. 00:06:52.443 --> 00:06:55.593 Tuttavia, il miglior trattamento corrente disponibile 00:06:55.593 --> 00:06:58.480 in qualsiasi parte del mondo è spesso molto difficile 00:06:58.480 --> 00:07:01.167 da procurare nei paesi in via di sviluppo. 00:07:01.167 --> 00:07:04.719 É importante valutare i rischi potenziali e i benefici 00:07:04.719 --> 00:07:07.496 dello standard di cure che devono essere fornite 00:07:07.496 --> 00:07:09.977 ai partecipanti in ogni tipo di studio clinico, 00:07:09.977 --> 00:07:15.425 e stabilirne uno che sia pertinente al contesto dello studio 00:07:15.425 --> 00:07:18.922 e più vantaggioso per i partecipanti dello studio. NOTE Paragraph 00:07:18.922 --> 00:07:22.173 Questo ci porta al terzo punto che voglio che consideriate: 00:07:22.173 --> 00:07:25.024 la valutazione etica della ricerca. 00:07:25.024 --> 00:07:28.823 Un sistema efficace per valutare l'idoneità etica 00:07:28.823 --> 00:07:32.951 di esperimenti clinici è primordiale alla salvaguardia dei partecipanti 00:07:32.951 --> 00:07:35.064 di qualsiasi studio clinico. 00:07:35.064 --> 00:07:37.976 Sfortunatamente, spesso questo manca 00:07:37.976 --> 00:07:41.504 o è inefficace in molti dei paesi in via di sviluppo. 00:07:41.504 --> 00:07:45.867 I governi locali devono creare sistemi efficaci 00:07:45.867 --> 00:07:48.744 per valutare gli aspetti etici che riguardano gli studi clinici 00:07:48.744 --> 00:07:52.661 che sono autorizzati in diversi paesi in via di sviluppo, 00:07:52.661 --> 00:07:54.935 e devono farlo attraverso la creazione 00:07:54.935 --> 00:07:57.445 di comitati di valutazione etica che siano indipendenti 00:07:57.445 --> 00:08:00.830 dal governo e dagli sponsor della ricerca. 00:08:00.830 --> 00:08:03.240 L'obbligo di rispondere pubblicamente deve essere promosso 00:08:03.240 --> 00:08:06.473 attraverso la trasparenza e la valutazione indipendente 00:08:06.473 --> 00:08:09.512 da organizzazioni non-governative e internazionali 00:08:09.512 --> 00:08:11.083 in modo appropriato. NOTE Paragraph 00:08:11.083 --> 00:08:14.593 L'ultimo punto che vorrei che voi consideraste stasera 00:08:14.593 --> 00:08:17.816 è quello che succede ai partecipanti di studi clinici 00:08:17.816 --> 00:08:20.591 una volta che la ricerca è stata completata. 00:08:20.591 --> 00:08:24.065 Penso che sia assolutamente sbagliato che la ricerca cominci, 00:08:24.065 --> 00:08:26.577 in primo luogo, senza un piano preciso 00:08:26.577 --> 00:08:28.656 di quello che succederebbe ai partecipanti 00:08:28.656 --> 00:08:31.096 una volta lo studio terminato. 00:08:31.096 --> 00:08:36.224 Ora, i ricercatori devono fare ogni sforzo possibile per assicurarsi che 00:08:36.224 --> 00:08:39.208 un intervento che si è dimostrato benefico 00:08:39.208 --> 00:08:40.940 durante uno studio clinico 00:08:40.940 --> 00:08:44.552 sia accessibile ai partecipanti dello studio 00:08:44.552 --> 00:08:47.100 anche una volta lo studio completato. 00:08:47.100 --> 00:08:50.624 Inoltre, dovrebbero considerare la possibilità 00:08:50.624 --> 00:08:54.225 di introdurre e mantenere trattamenti efficaci 00:08:54.225 --> 00:08:58.066 nella comunità in generale, una volta che lo studio è concluso. 00:08:58.066 --> 00:09:01.489 Se, per qualsiasi motivo, credono che questo non sia possibile, 00:09:01.489 --> 00:09:04.456 allora, penso che dovrebbero, in primo luogo, giustificare eticamente 00:09:04.456 --> 00:09:08.483 il motivo per cui lo studio clinico debba essere condotto. NOTE Paragraph 00:09:08.483 --> 00:09:10.799 Ora, fortunatamente per Celine, 00:09:10.799 --> 00:09:13.474 il nostro incontro non è finito nel mio ufficio. 00:09:13.474 --> 00:09:17.848 Sono riuscita a iscriverla ad un programma di trattamento per l'HIV gratis, 00:09:17.848 --> 00:09:19.236 più vicino a casa sua, 00:09:19.236 --> 00:09:23.010 e con un gruppo di supporto che l'aiuti. 00:09:23.010 --> 00:09:25.344 La sua storia ha un finale positivo, 00:09:25.344 --> 00:09:29.047 ma ce ne sono migliaia di altri in situazioni simili 00:09:29.047 --> 00:09:31.344 che sono molto meno fortunati. NOTE Paragraph 00:09:31.344 --> 00:09:33.768 Anche se lei potrebbe non saperlo, 00:09:33.768 --> 00:09:37.633 il mio incontro con Celine ha completamente cambiato il modo 00:09:37.633 --> 00:09:41.904 in cui vedo gli studi clinici sull'HIV nei paesi in via di sviluppo, 00:09:41.904 --> 00:09:45.624 e mi ha reso ancora più determinata ad essere parte al movimento 00:09:45.624 --> 00:09:48.481 per cambiare il modo in cui le cose vengo fatte. NOTE Paragraph 00:09:48.481 --> 00:09:50.849 Credo che ogni persona 00:09:50.849 --> 00:09:55.224 che mi ha ascoltato stasera possa essere parte di questo cambiamento, 00:09:55.224 --> 00:09:57.821 Se siete ricercatori, vi esorto 00:09:57.821 --> 00:10:00.391 ad adottare uno standard più alto di coscienza morale, 00:10:00.391 --> 00:10:02.818 di rimanere etico nelle vostre ricerche, 00:10:02.818 --> 00:10:06.306 e non compromettere la salute degli esseri umani nella vostra ricerca di risposte. 00:10:06.306 --> 00:10:09.984 Se lavorate per un'agenzia per la raccolta fondi o un'azienda farmaceutica, 00:10:09.984 --> 00:10:13.014 vi incoraggio a fare in modo che i vostri impiegati 00:10:13.014 --> 00:10:16.189 finanzino ricerche che siano eticamente corrette. 00:10:16.189 --> 00:10:19.375 Se venite da un paese in via di sviluppo, come me, 00:10:19.375 --> 00:10:22.447 vi spingo a fare appello al vostro governo 00:10:22.447 --> 00:10:25.063 per una valutazione più meticolosa degli studi clinici 00:10:25.063 --> 00:10:27.976 che sono autorizzati nel vostro paese. 00:10:27.976 --> 00:10:31.644 Sì, bisogna che troviamo una cura per l'HIV, 00:10:31.644 --> 00:10:34.296 che troviamo un vaccino efficace per la malaria, 00:10:34.296 --> 00:10:38.138 che troviamo uno strumento diagnostico che funzioni per la tubercolosi, 00:10:38.138 --> 00:10:41.713 ma credo che lo dobbiamo a coloro che, di loro spontanea volontà 00:10:41.713 --> 00:10:45.768 e altruisticamente, danno il loro consenso a partecipare a questi studi clinici 00:10:45.768 --> 00:10:47.994 per farlo in maniera umana. NOTE Paragraph 00:10:47.994 --> 00:10:50.321 Grazie.