1 00:00:01,577 --> 00:00:03,573 Vorrei condividere con voi 2 00:00:03,573 --> 00:00:07,410 la storia di una dei miei pazienti, che si chiama Celine. 3 00:00:07,410 --> 00:00:10,563 Celine è una casalinga e vive in un distretto rurale 4 00:00:10,563 --> 00:00:13,635 del Camerun, nell'Ovest dell'Africa centrale. 5 00:00:13,635 --> 00:00:17,322 Sei anni fa, quando le è stato diagnosticato l'HIV, 6 00:00:17,322 --> 00:00:20,323 è stata scelta per partecipare ad uno studio clinico 7 00:00:20,323 --> 00:00:23,394 in corso nel suo distretto sanitario in quel periodo. 8 00:00:23,394 --> 00:00:27,098 Quando ho incontrato Celine per la prima volta, un po più di un anno fa, 9 00:00:27,098 --> 00:00:28,782 era da 18 mesi che 10 00:00:28,782 --> 00:00:31,069 non stava facendo nessuna terapia antiretrovirale, 11 00:00:31,069 --> 00:00:33,806 ed era molto malata. 12 00:00:33,806 --> 00:00:36,204 Mi ha detto che aveva smesso di andare alla clinica 13 00:00:36,204 --> 00:00:37,755 una volta finito l'esperimento 14 00:00:37,755 --> 00:00:40,466 dal momento in cui non aveva soldi per il biglietto dell'autobus 15 00:00:40,466 --> 00:00:44,194 ed era troppo malata per percorrere a piedi una distanza di 35 chilometri. 16 00:00:44,194 --> 00:00:45,938 Durante lo studio clinico, 17 00:00:45,938 --> 00:00:50,323 le sono state date gratuitamente tutte le medicine antiretrovirali necessarie, 18 00:00:50,323 --> 00:00:52,354 e il costo di trasporto 19 00:00:52,354 --> 00:00:54,961 è stato coperto dai finanziamenti per la ricerca. 20 00:00:54,961 --> 00:00:58,315 Tutto questo è giunto ad un termine una volta che lo studio è stato completato, 21 00:00:58,315 --> 00:01:01,307 lasciando Celine senza alternative. 22 00:01:01,307 --> 00:01:03,983 Non ha saputo dirmi i nomi dei medicinali 23 00:01:03,983 --> 00:01:06,010 che le erano stati dati durante lo studio, 24 00:01:06,010 --> 00:01:08,767 o perfino in che cosa consisteva lo studio. 25 00:01:08,767 --> 00:01:12,316 Non le ho neanche chiesto quali fossero stati i risultati dello studio 26 00:01:12,316 --> 00:01:16,723 perché ero convinta che non ne avesse idea. 27 00:01:16,723 --> 00:01:18,992 Nonostante tutto, quello che mi ha sorpreso di più 28 00:01:18,992 --> 00:01:22,099 era che Celine aveva dato il suo consenso informato 29 00:01:22,099 --> 00:01:25,931 per essere parte di questo studio, tuttavia, era chiaro che non capiva 30 00:01:25,931 --> 00:01:28,401 le implicazioni del fatto di partecipare 31 00:01:28,401 --> 00:01:32,810 o quello che le sarebbe successo un volta che lo studio fosse stato completato. 32 00:01:32,810 --> 00:01:36,205 Ho condiviso questa storia con voi come esempio 33 00:01:36,205 --> 00:01:39,134 di quello che potrebbe succedere ai partecipanti di uno studio clinico 34 00:01:39,134 --> 00:01:41,593 quando è condotto malamente. 35 00:01:41,593 --> 00:01:45,458 Forse questo particolare studio ha dato risultati straordinari. 36 00:01:45,458 --> 00:01:49,147 Forse è stato persino pubblicato in un'importante rivista scientifica. 37 00:01:49,147 --> 00:01:51,954 Forse potrà dare informazioni agli specialisti di tutto il mondo 38 00:01:51,954 --> 00:01:57,489 su come migliorare il trattamento clinico dei pazienti di HIV. 39 00:01:57,489 --> 00:02:00,275 Ma lo avrebbe fatto a discapito 40 00:02:00,275 --> 00:02:03,222 di centinaia di pazienti che, come Celine, 41 00:02:03,222 --> 00:02:05,466 sono stati abbandonati a se stessi 42 00:02:05,466 --> 00:02:08,537 una volta che la ricerca è stata completata. 43 00:02:08,537 --> 00:02:11,875 Oggi non sono qui per suggerire in alcun modo 44 00:02:11,875 --> 00:02:13,888 che condurre studi clinici sull'HIV 45 00:02:13,888 --> 00:02:16,103 nei paesi in via di sviluppo sia sbagliato. 46 00:02:16,103 --> 00:02:20,470 Al contrario, gli studi clinici sono strumenti estremamente utili, 47 00:02:20,470 --> 00:02:22,768 e sono necessari per affrontare il peso 48 00:02:22,768 --> 00:02:25,239 di questa malattia nei paesi in via di sviluppo. 49 00:02:25,239 --> 00:02:28,098 Tuttavia, le disuguaglianze esistenti tra 50 00:02:28,098 --> 00:02:31,800 i paesi più ricchi e i paesi in via di sviluppo per quanto riguarda i finanziamenti 51 00:02:31,800 --> 00:02:34,957 pongono un rischio reale di sfruttamento, 52 00:02:34,957 --> 00:02:38,842 specialmente nel contesto della ricerca finanziata dall'esterno. 53 00:02:38,842 --> 00:02:41,448 Purtroppo, rimane il fatto che 54 00:02:41,448 --> 00:02:45,432 molti degli studi che sono condotti nei paesi in via di sviluppo 55 00:02:45,432 --> 00:02:48,008 non potrebbero mai essere autorizzati nei paesi più ricchi 56 00:02:48,008 --> 00:02:50,256 che finanziano la ricerca. 57 00:02:50,256 --> 00:02:52,503 Sono sicura che vi starete chiedendo 58 00:02:52,503 --> 00:02:54,419 cos'è che rende i paesi in via di sviluppo, 59 00:02:54,419 --> 00:02:56,963 soprattutto i paesi nell'Africa sub-sahariana, 60 00:02:56,963 --> 00:03:00,530 invitanti per questi studi clinici sull'HIV? 61 00:03:00,530 --> 00:03:03,802 Beh, se si vuole che uno studio clinico generi 62 00:03:03,802 --> 00:03:06,918 risultati validi e applicabili su grande scala, 63 00:03:06,918 --> 00:03:10,918 devono essere condotti con un grande numero di partecipanti allo studio 64 00:03:10,918 --> 00:03:13,561 e, preferibilmente, in una popolazione 65 00:03:13,561 --> 00:03:17,342 con una grande incidenza di nuove infezioni da HIV. 66 00:03:17,342 --> 00:03:20,813 L'Africa sub-sahariana è in gran parte adatta a questa descrizione, 67 00:03:20,813 --> 00:03:24,015 con 22 milioni di persone che vivono con l'HIV, 68 00:03:24,015 --> 00:03:27,655 ovvero, il 70 percento circa dei 30 milioni di persone 69 00:03:27,655 --> 00:03:30,136 che sono infetti a livello mondiale. 70 00:03:30,136 --> 00:03:32,566 Inoltre, la ricerca all'interno del continente 71 00:03:32,566 --> 00:03:36,678 è molto più semplice da condurre a causa della povertà diffusa, 72 00:03:36,678 --> 00:03:40,529 malattie endemiche e sistemi sanitari inadeguati. 73 00:03:40,529 --> 00:03:43,318 Uno studio clinico che sia considerato 74 00:03:43,318 --> 00:03:46,068 come potenzialmente benefico alla popolazione 75 00:03:46,068 --> 00:03:48,375 è più probabile che venga autorizzato, 76 00:03:48,375 --> 00:03:51,175 e in assenza di un buon sistema sanitario, 77 00:03:51,175 --> 00:03:54,129 qualsiasi proposta di assistenza medica 78 00:03:54,129 --> 00:03:57,047 viene considerata come meglio di niente. 79 00:03:57,047 --> 00:03:59,633 Motivi ancora più problematici includono 80 00:03:59,633 --> 00:04:01,920 un minor rischio di ricorsi, 81 00:04:01,920 --> 00:04:04,387 valutazioni etiche meno rigorose, 82 00:04:04,387 --> 00:04:06,943 e popolazioni che sono disposte a partecipare 83 00:04:06,943 --> 00:04:11,607 a quasi tutti gli studi che fanno intravedere una cura. 84 00:04:11,607 --> 00:04:15,232 Dal momento che i finanziamenti alla ricerca sull'HIV 85 00:04:15,232 --> 00:04:17,488 aumentano nei paesi in via di sciluppo 86 00:04:17,488 --> 00:04:21,495 e le valutazioni etiche nei paesi più ricchi diventano più rigorose, 87 00:04:21,495 --> 00:04:23,580 potete vedere come questo contesto diventi 88 00:04:23,580 --> 00:04:26,141 molto, molto invitante. 89 00:04:26,141 --> 00:04:29,821 La grande prevalenza dell'HIV porta i ricercatori 90 00:04:29,821 --> 00:04:34,305 a condurre la ricerca che a volte è scientificamente accettabile 91 00:04:34,305 --> 00:04:37,584 ma per molti aspetti eticamente discutibile. 92 00:04:37,584 --> 00:04:41,023 Inoltre, come possiamo assicurarci che, nella nostra ricerca per la cura, 93 00:04:41,023 --> 00:04:43,343 non ci sia uno vantaggio ingiusto 94 00:04:43,343 --> 00:04:46,847 per coloro che sono già colpiti dalla pandemia? 95 00:04:46,847 --> 00:04:50,703 Vi invito a considerare quattro aree in cui, credo, possiamo concentrarci 96 00:04:50,703 --> 00:04:54,278 per migliorare il modo in cui le cose vengono fatte. 97 00:04:54,278 --> 00:04:57,105 La prima di queste è il consenso informato. 98 00:04:57,105 --> 00:04:59,473 Ora, in modo che uno studio clinico sia 99 00:04:59,473 --> 00:05:03,154 considerato eticamente accettabile, 100 00:05:03,154 --> 00:05:05,978 devono essere date ai partecipanti le informazioni del caso 101 00:05:05,978 --> 00:05:08,413 in modo che possano capire, 102 00:05:08,413 --> 00:05:12,630 e devono acconsentire liberamente di partecipare allo studio. 103 00:05:12,630 --> 00:05:15,308 Questo è particolarmente importante nei paesi in via di sviluppo, 104 00:05:15,308 --> 00:05:18,210 dove molti partecipanti danno il loro consenso alla ricerca 105 00:05:18,210 --> 00:05:20,898 perché credono che sia l'unico modo in cui 106 00:05:20,898 --> 00:05:24,468 possono ricevere una cura medica o altri benefici. 107 00:05:24,468 --> 00:05:27,435 Le procedure per il consenso che sono usate nei paesi più ricchi 108 00:05:27,435 --> 00:05:30,237 sono spesso inappropriate o inefficaci 109 00:05:30,237 --> 00:05:32,590 in molti dei paesi in via di sviluppo. 110 00:05:32,590 --> 00:05:35,563 Per esempio, è un po contraddittorio avere 111 00:05:35,563 --> 00:05:38,562 partecipanti analfabeti, come Celine, 112 00:05:38,562 --> 00:05:41,889 che firmano un lungo modulo di consenso che non sono capaci di leggere, 113 00:05:41,889 --> 00:05:43,996 figuriamoci capirlo. 114 00:05:43,996 --> 00:05:47,076 Le comunità locali devono essere più coinvolte 115 00:05:47,076 --> 00:05:50,349 nel fissare i criteri per reclutare i partecipanti 116 00:05:50,349 --> 00:05:55,050 negli studi clinici, così come gli incentivi per la partecipazione. 117 00:05:55,050 --> 00:05:56,866 Le informazioni in questi esperimenti 118 00:05:56,866 --> 00:05:59,817 devono essere essere date ai potenziali partecipanti 119 00:05:59,817 --> 00:06:04,245 in un formato linguisticamente e culturalmente accettabile. 120 00:06:04,245 --> 00:06:07,066 Il secondo punto che vorrei che consideriate 121 00:06:07,066 --> 00:06:09,504 è lo standard di trattamento che viene dato 122 00:06:09,504 --> 00:06:12,450 ai partecipanti di ogni tipo di studio clinico. 123 00:06:12,450 --> 00:06:16,147 Questo è il oggetto di molti dibattiti e controversie. 124 00:06:16,147 --> 00:06:19,128 Il gruppo di controllo dello studio clinico 125 00:06:19,128 --> 00:06:22,401 dovrebbe ricevere il miglior trattamento attualmente disponibile 126 00:06:22,401 --> 00:06:24,481 a livello mondiale? 127 00:06:24,481 --> 00:06:27,449 O dovrebbero ricevere uno standard alternativo di cure, 128 00:06:27,449 --> 00:06:30,337 per esempio il miglior trattamento attualmente disponibile 129 00:06:30,337 --> 00:06:33,649 nel paese in cui viene svolta la ricerca? 130 00:06:33,649 --> 00:06:36,989 É giusto valutare un regime di trattamento 131 00:06:36,989 --> 00:06:40,065 che i partecipanti allo studio non si potrebbero permettere o 132 00:06:40,065 --> 00:06:44,035 che non sia loro accessibile una volta che la ricerca è stata completata? 133 00:06:44,035 --> 00:06:47,776 In una situazione in cui il miglior trattamento corrente 134 00:06:47,776 --> 00:06:50,415 è più economico e semplice da somministrare, 135 00:06:50,415 --> 00:06:52,443 la risposta è immediata. 136 00:06:52,443 --> 00:06:55,593 Tuttavia, il miglior trattamento corrente disponibile 137 00:06:55,593 --> 00:06:58,480 in qualsiasi parte del mondo è spesso molto difficile 138 00:06:58,480 --> 00:07:01,167 da procurare nei paesi in via di sviluppo. 139 00:07:01,167 --> 00:07:04,719 É importante valutare i rischi potenziali e i benefici 140 00:07:04,719 --> 00:07:07,496 dello standard di cure che devono essere fornite 141 00:07:07,496 --> 00:07:09,977 ai partecipanti in ogni tipo di studio clinico, 142 00:07:09,977 --> 00:07:15,425 e stabilirne uno che sia pertinente al contesto dello studio 143 00:07:15,425 --> 00:07:18,922 e più vantaggioso per i partecipanti dello studio. 144 00:07:18,922 --> 00:07:22,173 Questo ci porta al terzo punto che voglio che consideriate: 145 00:07:22,173 --> 00:07:25,024 la valutazione etica della ricerca. 146 00:07:25,024 --> 00:07:28,823 Un sistema efficace per valutare l'idoneità etica 147 00:07:28,823 --> 00:07:32,951 di esperimenti clinici è primordiale alla salvaguardia dei partecipanti 148 00:07:32,951 --> 00:07:35,064 di qualsiasi studio clinico. 149 00:07:35,064 --> 00:07:37,976 Sfortunatamente, spesso questo manca 150 00:07:37,976 --> 00:07:41,504 o è inefficace in molti dei paesi in via di sviluppo. 151 00:07:41,504 --> 00:07:45,867 I governi locali devono creare sistemi efficaci 152 00:07:45,867 --> 00:07:48,744 per valutare gli aspetti etici che riguardano gli studi clinici 153 00:07:48,744 --> 00:07:52,661 che sono autorizzati in diversi paesi in via di sviluppo, 154 00:07:52,661 --> 00:07:54,935 e devono farlo attraverso la creazione 155 00:07:54,935 --> 00:07:57,445 di comitati di valutazione etica che siano indipendenti 156 00:07:57,445 --> 00:08:00,830 dal governo e dagli sponsor della ricerca. 157 00:08:00,830 --> 00:08:03,240 L'obbligo di rispondere pubblicamente deve essere promosso 158 00:08:03,240 --> 00:08:06,473 attraverso la trasparenza e la valutazione indipendente 159 00:08:06,473 --> 00:08:09,512 da organizzazioni non-governative e internazionali 160 00:08:09,512 --> 00:08:11,083 in modo appropriato. 161 00:08:11,083 --> 00:08:14,593 L'ultimo punto che vorrei che voi consideraste stasera 162 00:08:14,593 --> 00:08:17,816 è quello che succede ai partecipanti di studi clinici 163 00:08:17,816 --> 00:08:20,591 una volta che la ricerca è stata completata. 164 00:08:20,591 --> 00:08:24,065 Penso che sia assolutamente sbagliato che la ricerca cominci, 165 00:08:24,065 --> 00:08:26,577 in primo luogo, senza un piano preciso 166 00:08:26,577 --> 00:08:28,656 di quello che succederebbe ai partecipanti 167 00:08:28,656 --> 00:08:31,096 una volta lo studio terminato. 168 00:08:31,096 --> 00:08:36,224 Ora, i ricercatori devono fare ogni sforzo possibile per assicurarsi che 169 00:08:36,224 --> 00:08:39,208 un intervento che si è dimostrato benefico 170 00:08:39,208 --> 00:08:40,940 durante uno studio clinico 171 00:08:40,940 --> 00:08:44,552 sia accessibile ai partecipanti dello studio 172 00:08:44,552 --> 00:08:47,100 anche una volta lo studio completato. 173 00:08:47,100 --> 00:08:50,624 Inoltre, dovrebbero considerare la possibilità 174 00:08:50,624 --> 00:08:54,225 di introdurre e mantenere trattamenti efficaci 175 00:08:54,225 --> 00:08:58,066 nella comunità in generale, una volta che lo studio è concluso. 176 00:08:58,066 --> 00:09:01,489 Se, per qualsiasi motivo, credono che questo non sia possibile, 177 00:09:01,489 --> 00:09:04,456 allora, penso che dovrebbero, in primo luogo, giustificare eticamente 178 00:09:04,456 --> 00:09:08,483 il motivo per cui lo studio clinico debba essere condotto. 179 00:09:08,483 --> 00:09:10,799 Ora, fortunatamente per Celine, 180 00:09:10,799 --> 00:09:13,474 il nostro incontro non è finito nel mio ufficio. 181 00:09:13,474 --> 00:09:17,848 Sono riuscita a iscriverla ad un programma di trattamento per l'HIV gratis, 182 00:09:17,848 --> 00:09:19,236 più vicino a casa sua, 183 00:09:19,236 --> 00:09:23,010 e con un gruppo di supporto che l'aiuti. 184 00:09:23,010 --> 00:09:25,344 La sua storia ha un finale positivo, 185 00:09:25,344 --> 00:09:29,047 ma ce ne sono migliaia di altri in situazioni simili 186 00:09:29,047 --> 00:09:31,344 che sono molto meno fortunati. 187 00:09:31,344 --> 00:09:33,768 Anche se lei potrebbe non saperlo, 188 00:09:33,768 --> 00:09:37,633 il mio incontro con Celine ha completamente cambiato il modo 189 00:09:37,633 --> 00:09:41,904 in cui vedo gli studi clinici sull'HIV nei paesi in via di sviluppo, 190 00:09:41,904 --> 00:09:45,624 e mi ha reso ancora più determinata ad essere parte al movimento 191 00:09:45,624 --> 00:09:48,481 per cambiare il modo in cui le cose vengo fatte. 192 00:09:48,481 --> 00:09:50,849 Credo che ogni persona 193 00:09:50,849 --> 00:09:55,224 che mi ha ascoltato stasera possa essere parte di questo cambiamento, 194 00:09:55,224 --> 00:09:57,821 Se siete ricercatori, vi esorto 195 00:09:57,821 --> 00:10:00,391 ad adottare uno standard più alto di coscienza morale, 196 00:10:00,391 --> 00:10:02,818 di rimanere etico nelle vostre ricerche, 197 00:10:02,818 --> 00:10:06,306 e non compromettere la salute degli esseri umani nella vostra ricerca di risposte. 198 00:10:06,306 --> 00:10:09,984 Se lavorate per un'agenzia per la raccolta fondi o un'azienda farmaceutica, 199 00:10:09,984 --> 00:10:13,014 vi incoraggio a fare in modo che i vostri impiegati 200 00:10:13,014 --> 00:10:16,189 finanzino ricerche che siano eticamente corrette. 201 00:10:16,189 --> 00:10:19,375 Se venite da un paese in via di sviluppo, come me, 202 00:10:19,375 --> 00:10:22,447 vi spingo a fare appello al vostro governo 203 00:10:22,447 --> 00:10:25,063 per una valutazione più meticolosa degli studi clinici 204 00:10:25,063 --> 00:10:27,976 che sono autorizzati nel vostro paese. 205 00:10:27,976 --> 00:10:31,644 Sì, bisogna che troviamo una cura per l'HIV, 206 00:10:31,644 --> 00:10:34,296 che troviamo un vaccino efficace per la malaria, 207 00:10:34,296 --> 00:10:38,138 che troviamo uno strumento diagnostico che funzioni per la tubercolosi, 208 00:10:38,138 --> 00:10:41,713 ma credo che lo dobbiamo a coloro che, di loro spontanea volontà 209 00:10:41,713 --> 00:10:45,768 e altruisticamente, danno il loro consenso a partecipare a questi studi clinici 210 00:10:45,768 --> 00:10:47,994 per farlo in maniera umana. 211 00:10:47,994 --> 00:10:50,321 Grazie.