0:00:01.577,0:00:03.573 Vorrei condividere con voi 0:00:03.573,0:00:07.410 la storia di una dei miei pazienti, che si chiama Celine. 0:00:07.410,0:00:10.563 Celine è una casalinga e vive in un distretto rurale 0:00:10.563,0:00:13.635 del Camerun, nell'Ovest dell'Africa centrale. 0:00:13.635,0:00:17.322 Sei anni fa, quando le è stato diagnosticato l'HIV, 0:00:17.322,0:00:20.323 è stata scelta per partecipare ad uno studio clinico 0:00:20.323,0:00:23.394 in corso nel suo distretto sanitario in quel periodo. 0:00:23.394,0:00:27.098 Quando ho incontrato Celine per la prima volta, un po più di un anno fa, 0:00:27.098,0:00:28.782 era da 18 mesi che 0:00:28.782,0:00:31.069 non stava facendo nessuna terapia antiretrovirale, 0:00:31.069,0:00:33.806 ed era molto malata. 0:00:33.806,0:00:36.204 Mi ha detto che aveva smesso di andare alla clinica 0:00:36.204,0:00:37.755 una volta finito l'esperimento 0:00:37.755,0:00:40.466 dal momento in cui non aveva soldi per il biglietto dell'autobus 0:00:40.466,0:00:44.194 ed era troppo malata per percorrere a piedi una distanza di 35 chilometri. 0:00:44.194,0:00:45.938 Durante lo studio clinico, 0:00:45.938,0:00:50.323 le sono state date gratuitamente tutte le medicine antiretrovirali necessarie, 0:00:50.323,0:00:52.354 e il costo di trasporto 0:00:52.354,0:00:54.961 è stato coperto dai finanziamenti per la ricerca. 0:00:54.961,0:00:58.315 Tutto questo è giunto ad un termine una volta che lo studio è stato completato, 0:00:58.315,0:01:01.307 lasciando Celine senza alternative. 0:01:01.307,0:01:03.983 Non ha saputo dirmi i nomi dei medicinali 0:01:03.983,0:01:06.010 che le erano stati dati durante lo studio, 0:01:06.010,0:01:08.767 o perfino in che cosa consisteva lo studio. 0:01:08.767,0:01:12.316 Non le ho neanche chiesto quali fossero stati i risultati dello studio 0:01:12.316,0:01:16.723 perché ero convinta che non ne avesse idea. 0:01:16.723,0:01:18.992 Nonostante tutto, quello che mi ha sorpreso di più 0:01:18.992,0:01:22.099 era che Celine aveva dato il suo consenso informato 0:01:22.099,0:01:25.931 per essere parte di questo studio, tuttavia, era chiaro che non capiva 0:01:25.931,0:01:28.401 le implicazioni del fatto di partecipare 0:01:28.401,0:01:32.810 o quello che le sarebbe successo un volta che lo studio fosse stato completato. 0:01:32.810,0:01:36.205 Ho condiviso questa storia con voi come esempio 0:01:36.205,0:01:39.134 di quello che potrebbe succedere ai partecipanti di uno studio clinico 0:01:39.134,0:01:41.593 quando è condotto malamente. 0:01:41.593,0:01:45.458 Forse questo particolare studio ha dato risultati straordinari. 0:01:45.458,0:01:49.147 Forse è stato persino pubblicato in un'importante rivista scientifica. 0:01:49.147,0:01:51.954 Forse potrà dare informazioni agli specialisti di tutto il mondo 0:01:51.954,0:01:57.489 su come migliorare il trattamento clinico dei pazienti di HIV. 0:01:57.489,0:02:00.275 Ma lo avrebbe fatto a discapito 0:02:00.275,0:02:03.222 di centinaia di pazienti che, come Celine, 0:02:03.222,0:02:05.466 sono stati abbandonati a se stessi 0:02:05.466,0:02:08.537 una volta che la ricerca è stata completata. 0:02:08.537,0:02:11.875 Oggi non sono qui per suggerire in alcun modo 0:02:11.875,0:02:13.888 che condurre studi clinici sull'HIV 0:02:13.888,0:02:16.103 nei paesi in via di sviluppo sia sbagliato. 0:02:16.103,0:02:20.470 Al contrario, gli studi clinici sono strumenti estremamente utili, 0:02:20.470,0:02:22.768 e sono necessari per affrontare il peso 0:02:22.768,0:02:25.239 di questa malattia nei paesi in via di sviluppo. 0:02:25.239,0:02:28.098 Tuttavia, le disuguaglianze esistenti tra 0:02:28.098,0:02:31.800 i paesi più ricchi e i paesi in via di sviluppo per quanto riguarda i finanziamenti 0:02:31.800,0:02:34.957 pongono un rischio reale di sfruttamento, 0:02:34.957,0:02:38.842 specialmente nel contesto della ricerca finanziata dall'esterno. 0:02:38.842,0:02:41.448 Purtroppo, rimane il fatto che 0:02:41.448,0:02:45.432 molti degli studi che sono condotti nei paesi in via di sviluppo 0:02:45.432,0:02:48.008 non potrebbero mai essere autorizzati nei paesi più ricchi 0:02:48.008,0:02:50.256 che finanziano la ricerca. 0:02:50.256,0:02:52.503 Sono sicura che vi starete chiedendo 0:02:52.503,0:02:54.419 cos'è che rende i paesi in via di sviluppo, 0:02:54.419,0:02:56.963 soprattutto i paesi nell'Africa sub-sahariana, 0:02:56.963,0:03:00.530 invitanti per questi studi clinici sull'HIV? 0:03:00.530,0:03:03.802 Beh, se si vuole che uno studio clinico generi 0:03:03.802,0:03:06.918 risultati validi e applicabili su grande scala, 0:03:06.918,0:03:10.918 devono essere condotti con un grande numero di partecipanti allo studio 0:03:10.918,0:03:13.561 e, preferibilmente, in una popolazione 0:03:13.561,0:03:17.342 con una grande incidenza di nuove infezioni da HIV. 0:03:17.342,0:03:20.813 L'Africa sub-sahariana è in gran parte adatta a questa descrizione, 0:03:20.813,0:03:24.015 con 22 milioni di persone che vivono con l'HIV, 0:03:24.015,0:03:27.655 ovvero, il 70 percento circa dei 30 milioni di persone 0:03:27.655,0:03:30.136 che sono infetti a livello mondiale. 0:03:30.136,0:03:32.566 Inoltre, la ricerca all'interno del continente 0:03:32.566,0:03:36.678 è molto più semplice da condurre a causa della povertà diffusa, 0:03:36.678,0:03:40.529 malattie endemiche e sistemi sanitari inadeguati. 0:03:40.529,0:03:43.318 Uno studio clinico che sia considerato 0:03:43.318,0:03:46.068 come potenzialmente benefico alla popolazione 0:03:46.068,0:03:48.375 è più probabile che venga autorizzato, 0:03:48.375,0:03:51.175 e in assenza di un buon sistema sanitario, 0:03:51.175,0:03:54.129 qualsiasi proposta di assistenza medica 0:03:54.129,0:03:57.047 viene considerata come meglio di niente. 0:03:57.047,0:03:59.633 Motivi ancora più problematici includono 0:03:59.633,0:04:01.920 un minor rischio di ricorsi, 0:04:01.920,0:04:04.387 valutazioni etiche meno rigorose, 0:04:04.387,0:04:06.943 e popolazioni che sono disposte a partecipare 0:04:06.943,0:04:11.607 a quasi tutti gli studi che fanno intravedere una cura. 0:04:11.607,0:04:15.232 Dal momento che i finanziamenti alla ricerca sull'HIV 0:04:15.232,0:04:17.488 aumentano nei paesi in via di sciluppo 0:04:17.488,0:04:21.495 e le valutazioni etiche nei paesi più ricchi diventano più rigorose, 0:04:21.495,0:04:23.580 potete vedere come questo contesto diventi 0:04:23.580,0:04:26.141 molto, molto invitante. 0:04:26.141,0:04:29.821 La grande prevalenza dell'HIV porta i ricercatori 0:04:29.821,0:04:34.305 a condurre la ricerca che a volte è scientificamente accettabile 0:04:34.305,0:04:37.584 ma per molti aspetti eticamente discutibile. 0:04:37.584,0:04:41.023 Inoltre, come possiamo assicurarci che, nella nostra ricerca per la cura, 0:04:41.023,0:04:43.343 non ci sia uno vantaggio ingiusto 0:04:43.343,0:04:46.847 per coloro che sono già colpiti dalla pandemia? 0:04:46.847,0:04:50.703 Vi invito a considerare quattro aree in cui, credo, possiamo concentrarci 0:04:50.703,0:04:54.278 per migliorare il modo in cui le cose vengono fatte. 0:04:54.278,0:04:57.105 La prima di queste è il consenso informato. 0:04:57.105,0:04:59.473 Ora, in modo che uno studio clinico sia 0:04:59.473,0:05:03.154 considerato eticamente accettabile, 0:05:03.154,0:05:05.978 devono essere date ai partecipanti le informazioni del caso 0:05:05.978,0:05:08.413 in modo che possano capire, 0:05:08.413,0:05:12.630 e devono acconsentire liberamente di partecipare allo studio. 0:05:12.630,0:05:15.308 Questo è particolarmente importante nei paesi in via di sviluppo, 0:05:15.308,0:05:18.210 dove molti partecipanti danno il loro consenso alla ricerca 0:05:18.210,0:05:20.898 perché credono che sia l'unico modo in cui 0:05:20.898,0:05:24.468 possono ricevere una cura medica o altri benefici. 0:05:24.468,0:05:27.435 Le procedure per il consenso che sono usate nei paesi più ricchi 0:05:27.435,0:05:30.237 sono spesso inappropriate o inefficaci 0:05:30.237,0:05:32.590 in molti dei paesi in via di sviluppo. 0:05:32.590,0:05:35.563 Per esempio, è un po contraddittorio avere 0:05:35.563,0:05:38.562 partecipanti analfabeti, come Celine, 0:05:38.562,0:05:41.889 che firmano un lungo modulo di consenso che non sono capaci di leggere, 0:05:41.889,0:05:43.996 figuriamoci capirlo. 0:05:43.996,0:05:47.076 Le comunità locali devono essere più coinvolte 0:05:47.076,0:05:50.349 nel fissare i criteri per reclutare i partecipanti 0:05:50.349,0:05:55.050 negli studi clinici, così come gli incentivi per la partecipazione. 0:05:55.050,0:05:56.866 Le informazioni in questi esperimenti 0:05:56.866,0:05:59.817 devono essere essere date ai potenziali partecipanti 0:05:59.817,0:06:04.245 in un formato linguisticamente e culturalmente accettabile. 0:06:04.245,0:06:07.066 Il secondo punto che vorrei che consideriate 0:06:07.066,0:06:09.504 è lo standard di trattamento che viene dato 0:06:09.504,0:06:12.450 ai partecipanti di ogni tipo di studio clinico. 0:06:12.450,0:06:16.147 Questo è il oggetto di molti dibattiti e controversie. 0:06:16.147,0:06:19.128 Il gruppo di controllo dello studio clinico 0:06:19.128,0:06:22.401 dovrebbe ricevere il miglior trattamento attualmente disponibile 0:06:22.401,0:06:24.481 a livello mondiale? 0:06:24.481,0:06:27.449 O dovrebbero ricevere uno standard alternativo di cure, 0:06:27.449,0:06:30.337 per esempio il miglior trattamento attualmente disponibile 0:06:30.337,0:06:33.649 nel paese in cui viene svolta la ricerca? 0:06:33.649,0:06:36.989 É giusto valutare un regime di trattamento 0:06:36.989,0:06:40.065 che i partecipanti allo studio non si potrebbero permettere o 0:06:40.065,0:06:44.035 che non sia loro accessibile una volta che la ricerca è stata completata? 0:06:44.035,0:06:47.776 In una situazione in cui il miglior trattamento corrente 0:06:47.776,0:06:50.415 è più economico e semplice da somministrare, 0:06:50.415,0:06:52.443 la risposta è immediata. 0:06:52.443,0:06:55.593 Tuttavia, il miglior trattamento corrente disponibile 0:06:55.593,0:06:58.480 in qualsiasi parte del mondo è spesso molto difficile 0:06:58.480,0:07:01.167 da procurare nei paesi in via di sviluppo. 0:07:01.167,0:07:04.719 É importante valutare i rischi potenziali e i benefici 0:07:04.719,0:07:07.496 dello standard di cure che devono essere fornite 0:07:07.496,0:07:09.977 ai partecipanti in ogni tipo di studio clinico, 0:07:09.977,0:07:15.425 e stabilirne uno che sia pertinente al contesto dello studio 0:07:15.425,0:07:18.922 e più vantaggioso per i partecipanti dello studio. 0:07:18.922,0:07:22.173 Questo ci porta al terzo punto che voglio che consideriate: 0:07:22.173,0:07:25.024 la valutazione etica della ricerca. 0:07:25.024,0:07:28.823 Un sistema efficace per valutare l'idoneità etica 0:07:28.823,0:07:32.951 di esperimenti clinici è primordiale alla salvaguardia dei partecipanti 0:07:32.951,0:07:35.064 di qualsiasi studio clinico. 0:07:35.064,0:07:37.976 Sfortunatamente, spesso questo manca 0:07:37.976,0:07:41.504 o è inefficace in molti dei paesi in via di sviluppo. 0:07:41.504,0:07:45.867 I governi locali devono creare sistemi efficaci 0:07:45.867,0:07:48.744 per valutare gli aspetti etici che riguardano gli studi clinici 0:07:48.744,0:07:52.661 che sono autorizzati in diversi paesi in via di sviluppo, 0:07:52.661,0:07:54.935 e devono farlo attraverso la creazione 0:07:54.935,0:07:57.445 di comitati di valutazione etica che siano indipendenti 0:07:57.445,0:08:00.830 dal governo e dagli sponsor della ricerca. 0:08:00.830,0:08:03.240 L'obbligo di rispondere pubblicamente deve essere promosso 0:08:03.240,0:08:06.473 attraverso la trasparenza e la valutazione indipendente 0:08:06.473,0:08:09.512 da organizzazioni non-governative e internazionali 0:08:09.512,0:08:11.083 in modo appropriato. 0:08:11.083,0:08:14.593 L'ultimo punto che vorrei che voi consideraste stasera 0:08:14.593,0:08:17.816 è quello che succede ai partecipanti di studi clinici 0:08:17.816,0:08:20.591 una volta che la ricerca è stata completata. 0:08:20.591,0:08:24.065 Penso che sia assolutamente sbagliato che la ricerca cominci, 0:08:24.065,0:08:26.577 in primo luogo, senza un piano preciso 0:08:26.577,0:08:28.656 di quello che succederebbe ai partecipanti 0:08:28.656,0:08:31.096 una volta lo studio terminato. 0:08:31.096,0:08:36.224 Ora, i ricercatori devono fare ogni sforzo possibile per assicurarsi che 0:08:36.224,0:08:39.208 un intervento che si è dimostrato benefico 0:08:39.208,0:08:40.940 durante uno studio clinico 0:08:40.940,0:08:44.552 sia accessibile ai partecipanti dello studio 0:08:44.552,0:08:47.100 anche una volta lo studio completato. 0:08:47.100,0:08:50.624 Inoltre, dovrebbero considerare la possibilità 0:08:50.624,0:08:54.225 di introdurre e mantenere trattamenti efficaci 0:08:54.225,0:08:58.066 nella comunità in generale, una volta che lo studio è concluso. 0:08:58.066,0:09:01.489 Se, per qualsiasi motivo, credono che questo non sia possibile, 0:09:01.489,0:09:04.456 allora, penso che dovrebbero, in primo luogo, giustificare eticamente 0:09:04.456,0:09:08.483 il motivo per cui lo studio clinico debba essere condotto. 0:09:08.483,0:09:10.799 Ora, fortunatamente per Celine, 0:09:10.799,0:09:13.474 il nostro incontro non è finito nel mio ufficio. 0:09:13.474,0:09:17.848 Sono riuscita a iscriverla ad un programma di trattamento per l'HIV gratis, 0:09:17.848,0:09:19.236 più vicino a casa sua, 0:09:19.236,0:09:23.010 e con un gruppo di supporto che l'aiuti. 0:09:23.010,0:09:25.344 La sua storia ha un finale positivo, 0:09:25.344,0:09:29.047 ma ce ne sono migliaia di altri in situazioni simili 0:09:29.047,0:09:31.344 che sono molto meno fortunati. 0:09:31.344,0:09:33.768 Anche se lei potrebbe non saperlo, 0:09:33.768,0:09:37.633 il mio incontro con Celine ha completamente cambiato il modo 0:09:37.633,0:09:41.904 in cui vedo gli studi clinici sull'HIV nei paesi in via di sviluppo, 0:09:41.904,0:09:45.624 e mi ha reso ancora più determinata ad essere parte al movimento 0:09:45.624,0:09:48.481 per cambiare il modo in cui le cose vengo fatte. 0:09:48.481,0:09:50.849 Credo che ogni persona 0:09:50.849,0:09:55.224 che mi ha ascoltato stasera possa essere parte di questo cambiamento, 0:09:55.224,0:09:57.821 Se siete ricercatori, vi esorto 0:09:57.821,0:10:00.391 ad adottare uno standard più alto di coscienza morale, 0:10:00.391,0:10:02.818 di rimanere etico nelle vostre ricerche, 0:10:02.818,0:10:06.306 e non compromettere la salute degli esseri umani nella vostra ricerca di risposte. 0:10:06.306,0:10:09.984 Se lavorate per un'agenzia per la raccolta fondi o un'azienda farmaceutica, 0:10:09.984,0:10:13.014 vi incoraggio a fare in modo che i vostri impiegati 0:10:13.014,0:10:16.189 finanzino ricerche che siano eticamente corrette. 0:10:16.189,0:10:19.375 Se venite da un paese in via di sviluppo, come me, 0:10:19.375,0:10:22.447 vi spingo a fare appello al vostro governo 0:10:22.447,0:10:25.063 per una valutazione più meticolosa degli studi clinici 0:10:25.063,0:10:27.976 che sono autorizzati nel vostro paese. 0:10:27.976,0:10:31.644 Sì, bisogna che troviamo una cura per l'HIV, 0:10:31.644,0:10:34.296 che troviamo un vaccino efficace per la malaria, 0:10:34.296,0:10:38.138 che troviamo uno strumento diagnostico che funzioni per la tubercolosi, 0:10:38.138,0:10:41.713 ma credo che lo dobbiamo a coloro che, di loro spontanea volontà 0:10:41.713,0:10:45.768 e altruisticamente, danno il loro consenso a partecipare a questi studi clinici 0:10:45.768,0:10:47.994 per farlo in maniera umana. 0:10:47.994,0:10:50.321 Grazie.