1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Szeretném megosztani önökkel az egyik

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
páciensem, Celine történetét.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Celine háziasszony, Kamerunban él, falusi környezetben,

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
Közép-Afrika nyugati részén.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Hat évvel ezelőtt, amikor HIV-pozitívnak diagnosztizálták,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
bevonták egy klinikai kísérletbe,

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
ami akkoriban zajlott az ő egészségügyi körzetében.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Amikor valamivel több, mint egy éve először találkoztam Celine-nel,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
már 18 hónapja nem kapott semmilyen

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
retrovírus-elleni kezelést,

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
és nagyon beteg volt.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Mondta, hogy abbahagyta a klinikára járást,

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
amikor a kísérlet befejeződött,

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
mert nem volt pénze buszra,

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
és ahhoz meg túlságosan beteg volt, hogy 35 kilométert gyalogoljon.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
A klinikai kísérlet alatt ingyenesen kapta

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
az összes retrovírus-elleni készítményt,

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
és az utazási költségét

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
a kutatási pénzekből fizették.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
Mindennek vége szakadt, amikor a kísérlet befejeződött,

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
és Celine-nek alternatívát sem kínáltak.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Nem tudta megmondani a készítmények nevét,

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
amiket a kísérlet alatt szedett,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
sem azt, hogy mi volt a kísérlet célja.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Nem zavartam azzal, hogy mi volt a kísérlet eredménye,

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
mert világosnak tűnt számomra, hogy nem tud semmit.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Ami engem leginkább nyugtalanított,

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
hogy Celine tájékozott beleegyezését adta

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
a kísérletbe, noha szemlátomást nem értette,

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
hogy mivel jár a részvétel,

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
vagy hogy mi lesz vele, ha egyszer a kísérlet befejeződik.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Azért mondtam el Önöknek ezt a történetet, mert példa arra,

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
hogy mi történhet azokkal, akik részt vesznek egy

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
rosszul vezetett kilinikai kísérletben.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Lehetséges, hogy ez a bizonyos kísérlet izgalmas eredményeket hozott.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Még az is lehet, hogy publikálták is valami neves szakmai lapban.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Lehet, hogy ebből tudják meg a világ orvosprofesszorai,

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
hogy hogyan tehetik jobbá a HIV-fertőzöttek klinikai ellátását.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
De mindezt olyan áron teszik,

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
hogy közben a Celine-hez hasonló betegek százait

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
magukra hagyják,

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
amikor a kutatás befejeződött.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Nem azért vagyok itt, hogy bármi módon is azt sugalljam,

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
hogy fejlődő országokban klinikai HIV-kísérleteket

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
vezetni helytelen lenne.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Épp ellenkezőleg, a klinikai kísérletek kimondottan hasznosak,

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
és nagyon is kellenek, hogy fejlődő országokban

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
a betegség súlyát felmérhessük.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Mindamellett, a gazdagabb országok és fejlődő országok

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
közti finanszirozási különbségek

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
valódi kockázatot jelentenek a visszaélésre,

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
különösen a külső forrásokból finanszírozott kutatások esetében.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Sajnos ma is igaz, hogy

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
a fejlődő országokban végzett tanulmányok közül sokat

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
soha nem engedélyeztek volna azokban a gazdagabb országokban,

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
amelyek a kutatásokat finanszírozzák.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Biztosan felteszik magukban a kérdést,

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
hogy mitől olyan vonzóak a fejlődő országok,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
különösen Fekete-Afrikában,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
a klinikai HIV-vizsgálatok számára?

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
Azért, mert ahhoz, hogy egy kilinikai vizsgálatban

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
érvényes, és széles körben alkalmazható eredmények szülessenek,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
a vizsgálatot nagy számú résztvevővel kell lebonyolítani,

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
és lehetőleg olyan populáción,

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
amelyben nagy az új HIV-fertőzések gyakorisága.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
Ez jórészt Fekete-Afrikára vonatkozik

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
a maga 22 millió HIV-fertőzöttjével,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
ami mintegy 70 százaléka a világban 30 millióra

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
becsült fertőzötteknek.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
És sokkal könnyebb a kutatást elvégezni a kontinensen

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
az általános szegénység,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
a járványos betegségek és a nem megfelelő egészségügyi rendszer miatt.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Sokkal valószínűbb, hogy engedélyeznek

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
egy klinikai kísérletet, amiről úgy tartják,

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
hogy esetleg előnyös a lakosság számára,

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
és a megfelelő egészségügyi ellátás hiányában

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
elfogadnak szinte minden ajánlatot, ami orvosi segítséget ígér,

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
mert még mindig jobb, mint a semmi.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Még a problémásabb indítékok esetében is

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
kisebb kockázata van egy pernek,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
kevésbé szigorú az etikai kontroll,

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
és a lakosság szinte minden olyan tanulmányban

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
hajlandó részt venni, ami gyógyulással kecsegtet.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Ahogyan a HIV-kutatás finanszírozása

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
növekszik a fejlődő országokban,

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
és az etikai kontroll egyre szigorodik a gazdagabb országokban,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
láthatjuk, hogy miért válik ez a környezet

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
igen-igen vonzóvá.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
A HIV előfordulásának gyakorisága viszi rá a kutatókat,

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
hogy időnként tudományosan elfogadható, de etikailag

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
több szempontból megkérdőjelezhető kutatásokat vezessenek.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Hogyan biztosítható a gyógymód kutatásában,

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
hogy ne használjuk ki azoknak a szorult helyzetét,

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
akiket leginkább érint a járvány?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Tekintsük át együtt azt a négy területet, amire szerintem koncentrálni kell ahhoz,

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
hogy jobban menjenek a dolgok.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
Az első ezek közül a tájékozott beleegyezés.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Ahhoz, hogy egy klinikai kísérlet

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
etikailag elfogadható legyen,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
a résztvevőknek meg kell adni a lényeges információkat

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
olyan módon, hogy meg is értsék.

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
A részvételbe való beleegyezés szabadon kell, hogy történjék.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Ez különösen fontos a fejlődő országokban,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
ahol sok résztvevő azért egyezik bele a kutatásba,

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
mert azt gondolja, hogy ez az egyetlen módja annak,

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
hogy hozzájusson az orvosi ellátáshoz vagy valami más előnyhöz.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
A gazdagabb országokban alkalmazott beleegyezési eljárások

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
gyakran nem megfelelőek vagy nem működnek

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
sok fejlődő országban.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Például a józan ésszel ellentétes,

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
hogy egy írástudatlan résztvevővel, mint amilyen Celine is,

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
egy hosszú beleegyező nyilatkozatot irassanak alá, amit el sem tud olvasni,

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
még kevésbé megérteni.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
A helyi közösségeket jobban be kell vonni mind

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
a toborzás feltételeinek összeállításába,

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
mind a résztvétel ösztönzésébe.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
A potenciális résztvevők számára

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
nyelvileg és kultúrálisan is megfelelő formában

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
kell megadni az információt ezekben a kísérletekben.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
A második dolog, amit szeretnék a figyelmükbe ajánlani,

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
a klinikai kísérlet résztvevői számára nyújtandó

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
ellátás színvonala.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Nos, ezek körül sok az ellentmondás és a vita.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Vajon a kontrollcsoprtnak meg kéne-e kapnia

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
a világon bárhol elérhető

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
legjobb kezelést?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Vagy csak más szinten kellene ellátni őket,

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
megadva nekik az abban az országban elérhető

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
legjobb kezelést, ahol a kutatás folyik?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
Etikus-e kiértékelni olyan kezelési életvitelt,

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
ami elérhetetlen vagy megfizethetetlen

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
a kutatás résztvevőinek, ha egyszer a kutatás befejeződött?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
Olyan helyzetben, amikor a jelenlegi legjobb kezelés

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
nem drága és könnyen hozzáférhető,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
a válasz kézenfekvő.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Azonban a világon elérhető legjobb kezelést

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
gyakran nagyon nehéz

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
megadni a fejlődő országokban.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Minden klinikai kísérletben fontos előre felmérni

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
a résztvevők számára nyújtandó ellátás szintjének

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
lehetséges előnyeit és kockázatait,

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
és kiválasztani egy olyat, amely megfelel a tanulmány körülményeinek

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
és a legelőnyösebb a kísérlet résztvevői számára.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Ez elvezet a harmadik ponthoz, amin szeretném, hogy elgondolkozzanak:

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
a kutatás etikai kontrolljához.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
A kísérletek etikai elfogadhatóságának

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
hatékony ellenőrzése alapvető

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
a résztvevők biztonsága érdekében.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
Sajnos sok fejlődő országban

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
ez gyakran hiányzik vagy nem elégséges .

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Szükséges lenne, hogy a helyi kormányok hatékony rendszereket állítsanak fel

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
a különböző fejlődő országokban engedélyezett klinikai kísérletek

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
etikai felülvizsgálatára,

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
és ezt oly módon kéne tenniük,

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
hogy az etikai ellenőrző bizottságok függetlenek legyenek

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
kormányoktól és a kísérlet szponzoraitól egyaránt.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
A nyomonkövethetőség megteremtésével,

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
nemzetközi és nem-kormányzati szervezetek független vizsgálatán keresztül

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
előmozdítani szükséges a nyilvános elszámoltathatóságot,

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
amennyire csak lehetséges.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
Utolsóként szeretném, hogy fontolják meg ma este,

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
hogy mi történik a klinikai vizsgálat résztvevőivel,

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
ha egyszer a vizsgálat befejeződik.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Azt gondolom, abszolut helytelen úgy elkezdeni a kutatást,

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
hogy ne lenne már az induláskor világos terv

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
arra, hogy mi fog történni a résztvevőkkel,

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
ha egyszer a kísérlet véget ér.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Nos, a kutatóknak mindent meg kell tenniük annak érdekében,

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
hogy biztosítsák, hogy egy, a klinikai vizsgálat alatt

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
jótékonynak bizonyuló beavatkozás

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
elérhető legyen a résztvevők számára

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
miután a kísérlet végetért.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Továbbá, fontolóra kéne vegyék annak a lehetőségét,

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
hogy a kísérlet befejezése után a szélesebb közösség számára is

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
bevezessék és folyamtosan biztosítsák a hatékony kezelést.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Ha azt tapasztalják, hogy valamilyen oknál fogva ez talán nem lehetséges,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
akkor -- úgy gondolom -- etikailag meg kéne indokolják,

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
hogy egyáltalán miért kell elvégezni a kísérletet.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Nos, szerencsére,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
Celine számára nem ért véget kapcsolatunk az irodámban.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Sikerült elérnem, hogy bevegyék egy ingyenes HIV-kezelés programba,

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
közelebb az otthonához,

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
egy támogató csoporttal, amelyik segít neki leküzdeni a nehézségeket.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
Az ő története jól végződőtt,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
de ezrek vannak hasonló helyzetben,

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
akik kevésbé szerencsések.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Bár ő nem tudhat róla,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
találkozásom Celine-nel teljesen megváltoztatta

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
a fejlődő országokban végzett klinikai HIV-kísérletekkel kapcsolatos nézőpontom,

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
és még eltökéltebbé tett, hogy részt vegyek abban a mozgalomban,

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
amely változtatni akar azon, ahogyan ezek a dolgok folynak.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Hiszek benne, hogy mindenki,

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
aki ma este meghallgatott, részese lehet ennek a változásnak.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Aki kutató, az szerintem tartsa magát

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
a magasabb erkölcsi normához,

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
hogy etikus maradhasson a kutatásaiban,

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
és ne alkudjon meg a kutatás eredményessége érdekében az emberi jólét kárára.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Aki valamilyen alapítványnál dolgozik, vagy gyógyszergyártó cégnél,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
azt arra biztatom, hogy az alkalmazottait

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
olyan kutatások támogatására bírja, amelyek etikailag kikezdhetetlenek.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Aki valamilyen fejlődő országból jött, mint jómagam is,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
azt arra ösztönzöm, hogy bírja rá a kormányát

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
az országában engedélyezett klinikai kísérletek

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
alaposabb ellenőrzésére.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Igen, szükségünk van arra, hogy megtaláljuk a HIV ellenszerét,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
hogy hatékony vakcinát találjunk a malária ellen,

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
megtaláljuk a diagnózis eszközét a TBC-re,

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
de hiszek abban, hogy tartozunk annyival azoknak, akik önként

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
és önzetlenül beleegyeznek a klinikai kísérletekben való résztvételbe,

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
hogy ezt emberi módon tegyük.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Köszönöm.