0:00:01.577,0:00:03.573
ברצוני לשתף אתכם

0:00:03.573,0:00:07.410
בסיפורה של אחת החולות שלי,[br]ששמה סלין.

0:00:07.410,0:00:10.563
סלין היא עקרת-בית[br]שחיה באזור כפרי

0:00:10.563,0:00:13.635
של קמרון[br]שבמרכז אפריקה המערבית.

0:00:13.635,0:00:17.322
לפני 6 שנים,[br]כשאובחנה כחולת איידס,

0:00:17.322,0:00:20.323
היא גוייסה להשתתף בניסוי הקליני

0:00:20.323,0:00:23.394
שנערך אז במחוז הבריאותי שלה.

0:00:23.394,0:00:27.098
כשפגשתי לראשונה את סלין,[br]לפני קצת יותר משנה,

0:00:27.098,0:00:28.782
עברו עליה כבר 18 חודשים

0:00:28.782,0:00:31.069
ללא כל טיפול אנטי-נגיפי,

0:00:31.069,0:00:33.806
והיתה חולה מאד.

0:00:33.806,0:00:36.204
היא סיפרה לי שהפסיקה[br]להגיע למרפאה

0:00:36.204,0:00:37.755
כשהניסוי הסתיים

0:00:37.755,0:00:40.466
כי לא היה לה כסף[br]עבור האוטובוס

0:00:40.466,0:00:44.194
והיא היתה חולה מכדי ללכת[br]מרחק של 35 קילומטרים.

0:00:44.194,0:00:45.938
בזמן הניסוי הקליני

0:00:45.938,0:00:50.323
היא קיבלה כל מיני[br]תרופות אנטי-נגיפיות בחינם,

0:00:50.323,0:00:52.354
וגם דמי הנסיעה

0:00:52.354,0:00:54.961
כוסו ע"י קרן המחקר.

0:00:54.961,0:00:58.315
כל זה נגמר ברגע שהניסוי הושלם,

0:00:58.315,0:01:01.307
וסלין נותרה ללא שום חלופות.

0:01:01.307,0:01:03.983
היא לא יכלה לומר לי[br]את שמות התרופות

0:01:03.983,0:01:06.010
שקיבלה במהלך הניסוי,

0:01:06.010,0:01:08.767
או על מה בכלל היה הניסוי.

0:01:08.767,0:01:12.316
לא טרחתי לשאול אותה[br]מה היו תוצאות הניסוי

0:01:12.316,0:01:16.723
כי היה ברור לי[br]שאין לה שמץ של מושג.

0:01:16.723,0:01:18.992
אך מה שהכי הפליא אותי

0:01:18.992,0:01:22.099
הוא שסלין נתנה הסכמה מדעת

0:01:22.099,0:01:25.931
לקחת חלק בניסוי הזה,[br]אבל ברור שלא הבינה

0:01:25.931,0:01:28.401
את ההשלכות של ההשתתפות

0:01:28.401,0:01:32.810
או מה יקרה לה[br]כשהניסוי ייגמר.

0:01:32.810,0:01:36.205
שיתפתי אתכם בסיפור הזה כדוגמה

0:01:36.205,0:01:39.134
למה שעלול לקרות[br]למשתתפי ניסוי קליני

0:01:39.134,0:01:41.593
שמנוהל בצורה גרועה.

0:01:41.593,0:01:45.458
אולי הניסוי המסוים הזה[br]הפיק תוצאות מלהיבות,

0:01:45.458,0:01:49.147
אולי הוא אפילו התפרסם[br]באיזה כתב-עת מדעי ידוע.

0:01:49.147,0:01:51.954
אולי הוא ילמד רופאים[br]ברחבי העולם

0:01:51.954,0:01:57.489
איך לשפר את הניהול הרפואי[br]של חולי האיידס,

0:01:57.489,0:02:00.275
אבל המחיר של כל זה יהיה

0:02:00.275,0:02:03.222
מאות חולים, שכמו סלין,

0:02:03.222,0:02:05.466
נעזבו לנפשם

0:02:05.466,0:02:08.537
ברגע שהמחקר הסתיים.

0:02:08.537,0:02:11.875
לא באתי לכאן היום[br]כדי לטעון בשום אופן

0:02:11.875,0:02:13.888
שניהול ניסויים רפואיים[br]בתחום האיידס

0:02:13.888,0:02:16.103
בארצות מתפתחות[br]הוא דבר רע.

0:02:16.103,0:02:20.470
להיפך. ניסויים קליניים הם[br]כלים מועילים ביותר,

0:02:20.470,0:02:22.768
ונחוצים מאד כדי להתייחס

0:02:22.768,0:02:25.239
לעומס המחלות בארצות המתפתחות.

0:02:25.239,0:02:28.098
אבל באי-השוויון שקיים

0:02:28.098,0:02:31.800
בין הארצות העשירות והמתפתחות[br]בכל הנוגע למימון

0:02:31.800,0:02:34.957
טמונה סכנה אמיתית[br]של ניצול לרעה,

0:02:34.957,0:02:38.842
במיוחד בהקשר של[br]מימון שבא מבחוץ.

0:02:38.842,0:02:41.448
למרבה הצער,[br]נותרה בעינה העובדה

0:02:41.448,0:02:45.432
שרבים מהמחקרים המנוהלים[br]בארצות המתפתחות

0:02:45.432,0:02:48.008
לעולם לא יאושרו לביצוע[br]בארצות העשירות

0:02:48.008,0:02:50.256
שממנות את המחקר.

0:02:50.256,0:02:52.503
אני בטוחה שאתם ודאי[br]שואלים את עצמכם

0:02:52.503,0:02:54.419
מה הופך את הארצות המתפתחות

0:02:54.419,0:02:56.963
במיוחד אלה שבתת-הסהרה[br]של אפריקה,

0:02:56.963,0:03:00.530
כה אטרקטיביות[br]עבור אותם ניסויי איידס?

0:03:00.530,0:03:03.802
ובכן, כדי שניסוי איידס יפיק

0:03:03.802,0:03:06.918
תוצאות תקפות וישימות ברבים,

0:03:06.918,0:03:10.918
עליו להיות מנוהל עם[br]מספרים גדולים של משתתפי-מחקר

0:03:10.918,0:03:13.561
ועדיף, באוכלוסיה

0:03:13.561,0:03:17.342
שיש בה שכיחות גבוהה[br]של זיהומי איידס חדשים.

0:03:17.342,0:03:20.813
תת-הסהרה האפריקאית[br]מתאימה מאד לתיאור זה,

0:03:20.813,0:03:24.015
יש בה 22 מיליון בני-אדם[br]שחיים עם איידס,

0:03:24.015,0:03:27.655
שהם כ-70 אחוז[br]מכלל 30 מיליון האנשים

0:03:27.655,0:03:30.136
שנדבקו במחלה בכל העולם.

0:03:30.136,0:03:32.566
כמו כן, המחקר ביבשת הזו

0:03:32.566,0:03:36.678
קל הרבה יותר לביצוע[br]בגלל העוני הרב,

0:03:36.678,0:03:40.529
המחלות המקומיות[br]ומערכות הבריאות הלקויות.

0:03:40.529,0:03:43.318
ניסוי קליני שנחשב

0:03:43.318,0:03:46.068
בעל פוטנציאל להועיל לאוכלוסיה

0:03:46.068,0:03:48.375
יזכה ביתר קלות באישור,

0:03:48.375,0:03:51.175
ובהעדר מערכות בריאות טובות,

0:03:51.175,0:03:54.129
כמעט כל הצעה לסיוע רפואי

0:03:54.129,0:03:57.047
תתקבל, כי זה יותר טוב מכלום.

0:03:57.047,0:03:59.633
יש גם סיבות בעייתיות יותר:

0:03:59.633,0:04:01.920
סיכון נמוך יותר לתביעה משפטית,

0:04:01.920,0:04:04.387
בדיקות אתיקה נוקשות פחות,

0:04:04.387,0:04:06.943
ואוכלוסיה שמוכנה להשתתף

0:04:06.943,0:04:11.607
כמעט בכל מחקר[br]שיש בו רמז לריפוי.

0:04:11.607,0:04:15.232
ככל שהמימון לחקר האיידס

0:04:15.232,0:04:17.488
גדל בארצות המתפתחות

0:04:17.488,0:04:21.495
וככל שבדיקות האתיקה בארצות העשירות[br]נעשות נוקשות יותר,

0:04:21.495,0:04:23.580
אפשר להבין מדוע[br]הקשר זה הופך להיות

0:04:23.580,0:04:26.141
מאד מאד אטרקטיבי.

0:04:26.141,0:04:29.821
השכיחות הגבוהה של האיידס[br]מניעה את החוקרים

0:04:29.821,0:04:34.305
לנהל מחקר שהוא לפעמים[br]קביל מבחינה מדעית

0:04:34.305,0:04:37.584
אבל מפוקפק[br]מהרבה בחינות אתיות.

0:04:37.584,0:04:41.023
אם כן, איך נוכל להבטיח,[br]שבמחקר שלנו למציאת תרופה,

0:04:41.023,0:04:43.343
לא ננצל באופן לא-הוגן

0:04:43.343,0:04:46.847
את אלו שכבר נפגעו[br]במגפה זו יותר מכל?

0:04:46.847,0:04:50.703
אני מזמינה אתכם לשקול 4 תחומים[br]שבהם נוכל לדעתי להתמקד

0:04:50.703,0:04:54.278
כדי לשפר את פני הדברים.

0:04:54.278,0:04:57.105
הראשון הוא ההסכמה מדעת.

0:04:57.105,0:04:59.473
כדי שניסוי קליני ייחשב

0:04:59.473,0:05:03.154
לקביל מבחינה אתית,

0:05:03.154,0:05:05.978
על המשתתפים לקבל[br]את המידע הרלוונטי

0:05:05.978,0:05:08.413
באופן שאותו יוכלו להבין,

0:05:08.413,0:05:12.630
ולהסכים מרצונם החופשי[br]להשתתף בניסוי.

0:05:12.630,0:05:15.308
יש לכך חשיבות מיוחדת[br]בארצות מתפתחות,

0:05:15.308,0:05:18.210
שבהן משתתפים רבים[br]מסכימים לביצוע המחקר

0:05:18.210,0:05:20.898
כי הם מאמינים שזו הדרך היחידה

0:05:20.898,0:05:24.468
בה יוכלו לזכות בטיפול רפואי[br]או בעזרה נוספת.

0:05:24.468,0:05:27.435
נהלי קבלת ההסכמה[br]הנהוגים בארצות העשירות

0:05:27.435,0:05:30.237
לעתים קרובות אינן מתאימים[br]או בלתי-יעילים

0:05:30.237,0:05:32.590
ברבות מהארצות המתפתחות.

0:05:32.590,0:05:35.563
לדוגמה, בלתי-הגיוני לגייס

0:05:35.563,0:05:38.562
משתתף-ניסוי אנאלפאביתי,[br]כמו סלין,

0:05:38.562,0:05:41.889
ע"י חתימה על טופס הסכמה ארוך[br]שאותו אין הוא מסוגל לקרוא,

0:05:41.889,0:05:43.996
וודאי שלא להבין.

0:05:43.996,0:05:47.076
הקהילות המקומיות צריכות להיות[br]מעורבות יותר

0:05:47.076,0:05:50.349
בקביעת אמות המידה[br]לגיוס משתתפים

0:05:50.349,0:05:55.050
בניסויים קליניים,[br]וגם בתמריצים להשתתפות.

0:05:55.050,0:05:56.866
המידע הכלול בניסויים האלה

0:05:56.866,0:05:59.817
צריך להימסר למשתתפים-בכוח

0:05:59.817,0:06:04.245
בנוסחים קבילים[br]מבחינה לשונית ותרבותית.

0:06:04.245,0:06:07.066
הנקודה השניה[br]שאני מבקשת שתשקלו

0:06:07.066,0:06:09.504
היא רמת הטיפול הניתן

0:06:09.504,0:06:12.450
למשתתפים במסגרת כל[br]ניסוי קליני שהוא.

0:06:12.450,0:06:16.147
וזה נושא לויכוחים ומחלוקות רבים.

0:06:16.147,0:06:19.128
האם קבוצת הביקורת בניסוי הקליני

0:06:19.128,0:06:22.401
צריכה לקבל את מיטב[br]הטיפול הרפואי הזמין

0:06:22.401,0:06:24.481
בכל מקום בעולם?

0:06:24.481,0:06:27.449
או שמא עליהם לקבל[br]איזה תקן טיפולי חלופי,

0:06:27.449,0:06:30.337
למשל, מיטב הטיפול[br]הנוכחי הזמין

0:06:30.337,0:06:33.649
בארץ בה נערך המחקר?

0:06:33.649,0:06:36.989
האם הוגן[br]להעריך משטר טיפולי כלשהו

0:06:36.989,0:06:40.065
שאולי עתיד להיות[br]יקר או מרוחק מדי

0:06:40.065,0:06:44.035
עבור משתתפי הניסוי,[br]לאחר השלמת המחקר?

0:06:44.035,0:06:47.776
כשמיטב הטיפול הקיים

0:06:47.776,0:06:50.415
הוא זול וקל ליישום,

0:06:50.415,0:06:52.443
התשובה פשוטה.

0:06:52.443,0:06:55.593
אבל את הטיפול הטוב ביותר,[br]שזמין כיום

0:06:55.593,0:06:58.480
בכל מקום בעולם,[br]לעתים קרובות קשה מאד

0:06:58.480,0:07:01.167
לספק בארצות המתפתחות.

0:07:01.167,0:07:04.719
חשוב להעריך את הסיכונים[br]והתועלת האפשריים

0:07:04.719,0:07:07.496
של רמת הטיפול שיינתן

0:07:07.496,0:07:09.977
למשתתפים בניסוי קליני כלשהו,

0:07:09.977,0:07:15.425
ולקבוע טיפול שיהיה רלוונטי[br]להקשר המחקר

0:07:15.425,0:07:18.922
והכי מועיל למשתתפי המחקר.

0:07:18.922,0:07:22.173
זה מביא אותנו לנקודה השלישית[br]שברצוני שתחשבו עליה:

0:07:22.173,0:07:25.024
הבדיקה האתית של המחקר.

0:07:25.024,0:07:28.823
מערכת יעילה לבדיקת[br]התאימות האתית

0:07:28.823,0:07:32.951
של ניסויים קליניים נועדה במקור[br]לשמור על בטחון המשתתפים

0:07:32.951,0:07:35.064
בכל ניסוי קליני.

0:07:35.064,0:07:37.976
למרבה הצער, לעתים קרובות[br]היא לוקה בחסר

0:07:37.976,0:07:41.504
או בלתי-יעילה[br]בהרבה ארצות מתפתחות.

0:07:41.504,0:07:45.867
על הממשלים המקומיים להקים[br]מערכות יעילות

0:07:45.867,0:07:48.744
לבדיקת הסוגיות האתיות[br]הנוגעות לניסויים הקליניים

0:07:48.744,0:07:52.661
המאושרים לביצוע[br]בארצות מתפתחות שונות,

0:07:52.661,0:07:54.935
ועליהם לעשות זאת ע"י כינון

0:07:54.935,0:07:57.445
ועדות אתיקה שאינן תלויות

0:07:57.445,0:08:00.830
בממשל ובמממני המחקר.

0:08:00.830,0:08:03.240
יש לשפר את האחריות הציבורית

0:08:03.240,0:08:06.473
באמצעות שקיפות ובדיקות עצמאיות

0:08:06.473,0:08:09.512
של ארגונים לא-ממשלתיים[br]ובינלאומיים

0:08:09.512,0:08:11.083
לפי הצורך.

0:08:11.083,0:08:14.593
הנקודה האחרונה[br]שברצוני שתשקלו הערב

0:08:14.593,0:08:17.816
היא מה קורה[br]למשתתפי הניסוי הקליני

0:08:17.816,0:08:20.591
מעת שהמחקר הושלם.

0:08:20.591,0:08:24.065
לדעתי זהו עוול מוחלט[br]להתחיל במחקר

0:08:24.065,0:08:26.577
כשמלכתחילה אין תכנית ברורה

0:08:26.577,0:08:28.656
מה יהיה גורל המשתתפים

0:08:28.656,0:08:31.096
עם תום המחקר.

0:08:31.096,0:08:36.224
על החוקרים לעשות כל מאמץ[br]כדי להבטיח

0:08:36.224,0:08:39.208
שהתערבות רפואית שהוכחה כיעילה

0:08:39.208,0:08:40.940
במהלכו של ניסוי קליני

0:08:40.940,0:08:44.552
תהיה נגישה למשתתפי הניסוי

0:08:44.552,0:08:47.100
לאחר תום הניסוי.

0:08:47.100,0:08:50.624
בנוסף, עליהם לשקול את האפשרות

0:08:50.624,0:08:54.225
להכניס ולקיים טיפולים יעילים

0:08:54.225,0:08:58.066
בקהילה הרחבה יותר[br]לאחר השלמת הניסוי.

0:08:58.066,0:09:01.489
אם מסיבה כלשהי נראה להם[br]שזה לא יתאפשר,

0:09:01.489,0:09:04.456
במקרה זה, לדעתי,[br]עליהם להצדיק מבחינה אתית

0:09:04.456,0:09:08.483
מדוע בכלל צריך לנהל[br]את הניסוי הקליני.

0:09:08.483,0:09:10.799
למזלה של סלין,

0:09:10.799,0:09:13.474
הפגישה שלנו[br]לא הסתיימה במשרדי.

0:09:13.474,0:09:17.848
הצלחתי לרשום אותה[br]לתכנית טיפול חינם באיידס

0:09:17.848,0:09:19.236
קרוב לביתה,

0:09:19.236,0:09:23.010
ולהכניס אותה לקבוצת תמיכה[br]שתסייע לה להתמודד עם מצבה.

0:09:23.010,0:09:25.344
לסיפור שלה יש סוף טוב,

0:09:25.344,0:09:29.047
אך ישנם אלפי אחרים[br]שנמצאים במצבים דומים

0:09:29.047,0:09:31.344
ושאינם כה ברי-מזל.

0:09:31.344,0:09:33.768
אולי היא לא יודעת זאת,

0:09:33.768,0:09:37.633
אך מפגשי עם סלין[br]שינה לחלוטין את האופן

0:09:37.633,0:09:41.904
בו אני רואה ניסויי איידס קליניים[br]בארצות מתפתחות,

0:09:41.904,0:09:45.624
והגביר את הנחישות שלי[br]להיות חלק מהתנועה

0:09:45.624,0:09:48.481
למען שינוי הדרך[br]בה נעשים הדברים.

0:09:48.481,0:09:50.849
אני מאמינה שכל אדם ואדם

0:09:50.849,0:09:55.224
שמקשיב לי הערב[br]יכול לקחת חלק בשינוי הזה.

0:09:55.224,0:09:57.821
אם אתם חוקרים,[br]אני מצפה מכם

0:09:57.821,0:10:00.391
לרמה גבוהה יותר[br]של מודעות מוסרית,

0:10:00.391,0:10:02.818
להישאר אתיים במחקר שלכם,

0:10:02.818,0:10:06.306
ולא לפגוע ברווחת בני-אדם[br]אגב חיפושכם אחר תשובות.

0:10:06.306,0:10:09.984
אם אתם עובדים עבור[br]סוכנות מימון או חברת תרופות,

0:10:09.984,0:10:13.014
אני קוראת לכם[br]לחייב את עובדיכם

0:10:13.014,0:10:16.189
לממן מחקרים בעלי[br]בסיס אתי איתן.

0:10:16.189,0:10:19.375
אם אתם באים[br]מארצות מתפתחות, כמוני,

0:10:19.375,0:10:22.447
אני דוחקת בכם[br]לדרוש מהממשלה שלכם

0:10:22.447,0:10:25.063
לבצע הערכה יסודית יותר[br]של הניסויים הקליניים

0:10:25.063,0:10:27.976
שמאושרים לביצוע בארצכם.

0:10:27.976,0:10:31.644
נכון, יש לנו צורך[br]למצוא תרופה לאיידס,

0:10:31.644,0:10:34.296
למצוא חיסון יעיל נגד המלריה,

0:10:34.296,0:10:38.138
למצוא כלי איבחוני עבור השחפת,

0:10:38.138,0:10:41.713
אך לדעתי אנו מחוייבים[br]לאותם שמוכנים

0:10:41.713,0:10:45.768
בחוסר-אנוכיות להשתתף[br]בניסויים קליניים אלה

0:10:45.768,0:10:47.994
לעשות זאת בדרך אנושית.

0:10:47.994,0:10:50.321
תודה לכם.