Gustaríame compartir convosco a historia dun dos meus pacientes, Celine. Celine é ama de casa e vive nunha área rural do Camerún, en África Central. Hai seis anos, cando lle diagnosticaron VIH, escollérona para participar nun ensaio clínico que nese momento se levaba a cabo no seu distrito de saúde. Cando coñecín a Celine, hai pouco máis dun ano, levaba 18 meses sen terapia antirretroviral e estaba moi enferma. Contoume que parou de ir á clínica ó finalizar o ensaio porque non tiña cartos para o autobús e estaba demasiado enferma para camiñar 35 quilómetros. Durante o ensaio clínico déranlle de balde os fármacos antirretrovirais, e os custos de transporte cubríanllos os fondos da investigación. Ó final, o ensaio rematou e Celine quedou sen alternativas. Non era quen de me dicir o nome dos fármacos que lle deran durante o ensaio, nin o que se investigaba nel. Tampouco lle preguntei polos resultados porque me parecía obvio que non ía saber nada. Porén, o que máis me desconcertou é que Celine dera o seu consentimento informado para formar parte deste ensaio aínda que evidentemente non entendía o que implicaba participar ou que lle sucedería ó acabalo. Compartín convosco esta historia como exemplo do que lles pode pasar ós participantes nun ensaio clínico cando se organiza mal. Se cadra tiráronse resultados importantes desta investigación. Se cadra incluso se publicou nunha revista científica importante. Se cadra axudoulles a médicos clínicos de todo o mundo a mellorar o trato ós pacientes con VIH. Mais teríao feito cun custo para centos de pacientes que, ó igual ca Celine, foron abandonados á súa sorte ó rematar a investigación. Non vin aquí para suxerir que os ensaios clínicos sobre o VIH en países en desenvolvemento están mal. Ó contrario, son ferramentas moi útiles e precísanse para enfrontar o problema das enfermidades nos países emerxentes. Porén, as desigualdades que hai entre os países ricos e os pobres no relativo ao financiamento implica un risco real de explotación, especialmente en investigacións financiadas de forma privada. É sorprendente, mais é un feito que moitos dos estudos que se levan a cabo en países en desenvolvemento nunca se autorizarían nos países ricos que financian a investigación. Seguro que vos estades a preguntar que fai que os países emerxentes, especialmente os da África subsahariana, sexan tan atractivos para estes ensaios clínicos sobre VIH. Ben, por unha parte, para que un ensaio clínico produza resultados válidos e aplicables precísase unha gran cantidade de participantes e preferentemente nunha poboación con grande incidencia de novas infeccións de VIH. A África subsahariana encaixa nesta descrición con 22 millóns de persoas infectadas con VIH, arredor do 70% dos 30 millóns de infectados que hai en total no mundo. Ademais, a investigación neste continente é máis doada de levar a cabo, debido á extensión da pobreza, enfermidades endémicas e sistemas sanitarios deficientes. É máis posible que se autorice un ensaio clínico que sexa potencialmente beneficioso para a poboación. En ausencia de bos sistemas sanitarios, case calquera oferta de asistencia médica acéptase por ser mellor ca nada. Incluso hai motivos máis problemáticos, como menor risco de demandas, estándares éticos menos rigorosos, ademais do desexo de participar por parte da poboación en calquera estudo que ofreza unha cura. Debido a que aumentan os fondos para investigación sobre o VIH en países en desenvolvemento e os estándares éticos nos países ricos se endurecen, podedes ver por que este contexto se volve moi atractivo. A alta incidencia do VIH leva os investigadores a desenvolver investigacións que ás veces son aceptables desde un punto de vista científico, mais non desde unha perspectiva ética. Como nos podemos asegurar de que, na nosa busca para a cura, non nos aproveitamos de quen xa está afectado pola pandemia? Convídovos a considerarmos catro áreas en que creo que nos deberiamos centrar para mellorar a forma en que se fan as cousas. A primeira é o consentimento informado. Para que un ensaio clínico se considere aceptable eticamente hai que darlles ós participantes a información relevante de tal xeito que a poidan entender, ademais de aceptar participar sen estaren condicionados. Isto é moi relevante nos países en desenvolvemento, onde moita xente acepta a participación porque cre que é a única forma de recibir atención médica ou outros beneficios. Os procedementos de consentimento que se usan nos países ricos moitas veces non son apropiados nin efectivos en moitos países en desenvolvemento. Por exemplo, é contraditorio facer que un participante analfabeto coma Celine firme un consentimento que non pode ler, e, moito menos, entender. Precisaríase que as comunidades locais se involucrasen máis á hora de establecer os criterios para a selección dos participantes de ensaios clínicos, e tamén os incentivos pola participación. Nestes ensaios, a información ós participantes potenciais ténselles que dar nun formato aceptable desde a perspectiva cultural e lingüística. O segundo tema que me gustaría que tivésedes en conta son os estándares de coidados cara ós participantes nos ensaios clínicos. Sobre este punto discutiuse moito. Habería que darlle ó grupo de control do ensaio o mellor tratamento que haxa en calquera parte do mundo? Ou habería que lles dar un estándar de coidados alternativo, como pode ser o mellor tratamento dispoñible no país en que se fai o ensaio? É xusto analizar un tipo de tratamento ó que os participantes do estudo non terán acceso cando o ensaio acabe? Nun contexto en que o mellor tratamento non é caro e se pode enviar dunha forma doada a resposta é clara. Porén, ás veces é complicado proporcionar o mellor tratamento dispoñible no mundo ós países en desenvolvemento. Hai que valorar os riscos e beneficios do estándar de coidados que se lles vai dar ós participantes no ensaio clínico, e establecer un que sexa adecuado no contexto do estudo, ademais do mellor para os participantes. Isto lévanos ó terceiro punto sobre o que quero reflexionar: os estándares éticos das investigacións. Un método efectivo para revisar a adecuación ética dos ensaios clínicos é fundamental para protexer os participantes de calquera ensaio clínico. Por desgraza, a miúdo isto falta ou non é eficiente en moitos países emerxentes. Os gobernos locais precisan establecer sistemas efectivos para supervisar as cuestións éticas arredor dos ensaios clínicos que se autorizan en varios países en desenvolvemento. E isto téñeno que facer creando comités de estándares éticos independentes do goberno e dos patrocinadores. Hai que promover a responsabilidade pública a través da transparencia e a valoración externa independente por parte de organizacións non gobernamentais e internacionais, segundo sexa o caso. O último tema que quero que consideredes esta noite é o que pasa cos participantes dos ensaios clínicos cando a investigación rematou. Penso que non está ben que a investigación empece sen un programa claro que indique o que pasará cos participantes cando o ensaio remate. Os investigadores teñen que se esforzar moito para conseguir que unha práctica que demostrou ser beneficiosa durante un ensaio clínico se faga accesible para os participantes do ensaio cando este remate. Ademais, deberían considerar a posibilidade de introducir e manter tratamentos efectivos en toda a comunidade cando o ensaio finalice. E se, por algún motivo, ven que non é posible, entón creo que deberían xustificar de forma ética por que se comezou o ensaio clínico. Por sorte para Celine, a nosa reunión non acabou no meu despacho. Conseguina introducir nun programa gratuíto para tratar o VIH máis preto da súa casa e con apoio grupal para a axudar durante o proceso. A súa historia ten un final feliz. Porén, hai moitas situacións parecidas que non acabaron tan ben. A pesar de que ela non o saiba, o meu encontro con Celine cambiou a miña perspectiva dos ensaios clínicos sobre o VIH nos países en desenvolvemento e animoume a participar no movemento para cambiar a forma en que se fan as cousas. Creo que cada persoa que me está a escoitar esta noite pode formar parte dese cambio. Se sodes investigadores, gustaríame convidarvos a subirdes o estándar da consciencia moral, a serdes éticos nas vosas investigacións, e non arriscar o benestar humano na vosa busca de respostas. Se traballades nunha entidade financeira ou nunha compañía farmacéutica, ínstovos a que pidades ás vosas empresas crearen investigacións éticas. Se, coma min, sodes dun país en desenvolvemento, pídovos que lle esixades ó voso goberno unha supervisión máis estrita dos ensaios clínicos que se autorizan nos vosos países. Si, precisamos unha cura para o VIH, atopar unha vacina para a malaria, crear unha forma de diagnóstico que funcione para a tuberculose. Porén, creo que lle debemos a esa xente que participa en ensaios clínicos de forma voluntaria e desinteresada facelo dunha forma humana. Grazas.