1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Gustaríame compartir convosco

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
a historia dun dos meus pacientes, Celine.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Celine é ama de casa
e vive nunha área rural

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
do Camerún, en África Central.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Hai seis anos,
cando lle diagnosticaron VIH,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
escollérona para participar 
nun ensaio clínico

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
que nese momento se levaba a cabo 
no seu distrito de saúde.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Cando coñecín a Celine, 
hai pouco máis dun ano,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
levaba 18 meses

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
sen terapia antirretroviral

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
e estaba moi enferma.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Contoume que parou de ir á clínica

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
ó finalizar o ensaio

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
porque non tiña cartos para o autobús

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
e estaba demasiado enferma 
para camiñar 35 quilómetros.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
Durante o ensaio clínico

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
déranlle de balde 
os fármacos antirretrovirais,

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
e os custos de transporte

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
cubríanllos os fondos da investigación.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
Ó final, o ensaio rematou

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
e Celine quedou sen alternativas.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Non era quen de me dicir 
o nome dos fármacos

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
que lle deran durante o ensaio,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
nin o que se investigaba nel.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Tampouco lle preguntei polos resultados

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
porque me parecía obvio
que non ía saber nada.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Porén, o que máis me desconcertou

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
é que Celine dera
o seu consentimento informado

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
para formar parte deste ensaio
aínda que evidentemente non entendía

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
o que implicaba participar

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
ou que lle sucedería ó acabalo.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Compartín convosco esta historia
como exemplo

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
do que lles pode pasar 
ós participantes nun ensaio clínico

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
cando se organiza mal.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Se cadra tiráronse resultados
importantes desta investigación.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Se cadra incluso se publicou 
nunha revista científica importante.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Se cadra axudoulles
a médicos clínicos de todo o mundo

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
a mellorar o trato ós pacientes con VIH.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
Mais teríao feito cun custo

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
para centos de pacientes que,
ó igual ca Celine,

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
foron abandonados á súa sorte

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
ó rematar a investigación.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Non vin aquí para suxerir

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
que os ensaios clínicos sobre o VIH

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
en países en desenvolvemento están mal.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Ó contrario, son ferramentas moi útiles

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
e precísanse para enfrontar o problema

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
das enfermidades nos países emerxentes.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Porén, as desigualdades que hai entre

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
os países ricos e os pobres 
no relativo ao financiamento

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
implica un risco real de explotación,

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
especialmente en investigacións
financiadas de forma privada.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
É sorprendente, mais é un feito

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
que moitos dos estudos que se levan a cabo
en países en desenvolvemento

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
nunca se autorizarían nos países ricos

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
que financian a investigación.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Seguro que vos estades a preguntar

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
que fai que os países emerxentes,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
especialmente os da África subsahariana,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
sexan tan atractivos 
para estes ensaios clínicos sobre VIH.

61
00:03:00,530 --> 00:03:02,762
Ben, por unha parte,

62
00:03:02,762 --> 00:03:06,918
para que un ensaio clínico produza
resultados válidos e aplicables

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
precísase unha gran cantidade
de participantes

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
e preferentemente nunha poboación

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
con grande incidencia 
de novas infeccións de VIH.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
A África subsahariana
encaixa nesta descrición

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
con 22 millóns de persoas
infectadas con VIH,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
arredor do 70% dos 30 millóns

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
de infectados que hai en total no mundo.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
Ademais, a investigación neste continente

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
é máis doada de levar a cabo,
debido á extensión da pobreza,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
enfermidades endémicas
e sistemas sanitarios deficientes.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
É máis posible que se autorice

74
00:03:43,318 --> 00:03:45,498
un ensaio clínico

75
00:03:45,498 --> 00:03:48,375
que sexa potencialmente beneficioso
para a poboación.

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
En ausencia de bos sistemas sanitarios,

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
case calquera oferta de asistencia médica

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
acéptase por ser mellor ca nada.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Incluso hai motivos máis problemáticos,

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
como menor risco de demandas,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
estándares éticos menos rigorosos,

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
ademais do desexo de participar
por parte da poboación

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
en calquera estudo que ofreza unha cura.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Debido a que aumentan os fondos
para investigación sobre o VIH

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
en países en desenvolvemento

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
e os estándares éticos nos países ricos 
se endurecen,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
podedes ver por que este contexto se volve

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
moi atractivo.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
A alta incidencia do VIH
leva os investigadores

90
00:04:29,821 --> 00:04:33,805
a desenvolver investigacións
que ás veces son aceptables

91
00:04:33,805 --> 00:04:37,584
desde un punto de vista científico,
mais non desde unha perspectiva ética.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Como nos podemos asegurar de que, 
na nosa busca para a cura,

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
non nos aproveitamos

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
de quen xa está afectado pola pandemia?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Convídovos a considerarmos catro áreas 
en que creo que nos deberiamos centrar

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
para mellorar a forma
en que se fan as cousas.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
A primeira é o consentimento informado.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Para que un ensaio clínico

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
se considere aceptable eticamente

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
hai que darlles ós participantes 
a información relevante

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
de tal xeito que a poidan entender,

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
ademais de aceptar participar 
sen estaren condicionados.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Isto é moi relevante 
nos países en desenvolvemento,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
onde moita xente acepta a participación

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
porque cre que é a única forma

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
de recibir atención médica
ou outros beneficios.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Os procedementos de consentimento
que se usan nos países ricos

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
moitas veces non son apropiados
nin efectivos

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
en moitos países en desenvolvemento.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Por exemplo, é contraditorio facer

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
que un participante analfabeto coma Celine

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
firme un consentimento que non pode ler,

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
e, moito menos, entender.

114
00:05:43,996 --> 00:05:46,976
Precisaríase que as comunidades locais
se involucrasen máis

115
00:05:46,976 --> 00:05:50,349
á hora de establecer os criterios
para a selección dos participantes

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
de ensaios clínicos, 
e tamén os incentivos pola participación.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
Nestes ensaios, a información

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
ós participantes potenciais
ténselles que dar

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
nun formato aceptable desde
a perspectiva cultural e lingüística.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
O segundo tema que me gustaría
que tivésedes en conta

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
son os estándares de coidados

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
cara ós participantes
nos ensaios clínicos.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Sobre este punto discutiuse moito.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Habería que darlle
ó grupo de control do ensaio

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,041
o mellor tratamento

126
00:06:22,041 --> 00:06:24,481
que haxa en calquera parte do mundo?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Ou habería que lles dar 
un estándar de coidados alternativo,

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
como pode ser
o mellor tratamento dispoñible

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
no país en que se fai o ensaio?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
É xusto analizar un tipo de tratamento

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
ó que os participantes do estudo

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
non terán acceso cando o ensaio acabe?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
Nun contexto en que o mellor tratamento

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
non é caro e se pode enviar
dunha forma doada

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
a resposta é clara.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Porén, ás veces é complicado proporcionar

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
o mellor tratamento dispoñible no mundo

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
ós países en desenvolvemento.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Hai que valorar os riscos e beneficios

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
do estándar de coidados 
que se lles vai dar

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
ós participantes no ensaio clínico,

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
e establecer un que sexa adecuado 
no contexto do estudo,

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
ademais do mellor para os participantes.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Isto lévanos ó terceiro punto 
sobre o que quero reflexionar:

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
os estándares éticos das investigacións.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Un método efectivo para revisar 
a adecuación ética

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
dos ensaios clínicos é fundamental
para protexer os participantes

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
de calquera ensaio clínico.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
Por desgraza, a miúdo isto falta

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
ou non é eficiente
en moitos países emerxentes.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Os gobernos locais precisan establecer
sistemas efectivos para supervisar

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
as cuestións éticas
arredor dos ensaios clínicos

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
que se autorizan en varios
países en desenvolvemento.

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
E isto téñeno que facer

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
creando comités de estándares éticos

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
independentes do goberno 
e dos patrocinadores.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Hai que promover 
a responsabilidade pública

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
a través da transparencia
e a valoración externa independente

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
por parte de organizacións 
non gobernamentais e internacionais,

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
segundo sexa o caso.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
O último tema que quero 
que consideredes esta noite

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
é o que pasa cos participantes 
dos ensaios clínicos

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
cando a investigación rematou.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Penso que non está ben 
que a investigación empece

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
sen un programa claro

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
que indique o que pasará cos participantes

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
cando o ensaio remate.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Os investigadores teñen que se esforzar
moito para conseguir

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
que unha práctica
que demostrou ser beneficiosa

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
durante un ensaio clínico

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
se faga accesible
para os participantes do ensaio

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
cando este remate.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Ademais, deberían
considerar a posibilidade

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
de introducir e manter
tratamentos efectivos

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
en toda a comunidade
cando o ensaio finalice.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
E se, por algún motivo, 
ven que non é posible,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
entón creo que deberían 
xustificar de forma ética

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
por que se comezou o ensaio clínico.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Por sorte para Celine,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
a nosa reunión non acabou no meu despacho.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Conseguina introducir nun programa
gratuíto para tratar o VIH

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
máis preto da súa casa

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
e con apoio grupal 
para a axudar durante o proceso.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
A súa historia ten un final feliz.

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
Porén, hai moitas situacións parecidas

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
que non acabaron tan ben.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
A pesar de que ela non o saiba,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
o meu encontro con Celine
cambiou a miña perspectiva

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
dos ensaios clínicos sobre o VIH 
nos países en desenvolvemento

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
e animoume a participar no movemento

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
para cambiar a forma
en que se fan as cousas.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Creo que cada persoa

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
que me está a escoitar esta noite
pode formar parte dese cambio.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Se sodes investigadores, gustaríame

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
convidarvos a subirdes
o estándar da consciencia moral,

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
a serdes éticos nas vosas investigacións,

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,076
e non arriscar o benestar humano
na vosa busca de respostas.

198
00:10:06,076 --> 00:10:09,984
Se traballades nunha entidade financeira
ou nunha compañía farmacéutica,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
ínstovos a que pidades ás vosas empresas

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
crearen investigacións éticas.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Se, coma min, sodes dun país
en desenvolvemento,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
pídovos que lle esixades ó voso goberno

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
unha supervisión máis estrita 
dos ensaios clínicos

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
que se autorizan nos vosos países.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Si, precisamos unha cura para o VIH,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
atopar unha vacina para a malaria,

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
crear unha forma de diagnóstico
que funcione para a tuberculose.

208
00:10:38,138 --> 00:10:40,973
Porén, creo que lle debemos a esa xente

209
00:10:40,973 --> 00:10:45,768
que participa en ensaios clínicos
de forma voluntaria e desinteresada

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
facelo dunha forma humana.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Grazas.