Gustaríame compartir convosco
a historia dun dos meus pacientes, Celine.
Celine é ama de casa e vive nunha área rural
do Camerún, en África Central.
Hai seis anos, cando lle diagnosticaron VIH,
escollérona para participar nun ensaio clínico
que nese momento se levaba a cabo no seu distrito de saúde.
Cando coñecín a Celine, hai pouco máis dun ano,
levaba 18 meses
sen terapia antirretroviral
e estaba moi enferma.
Contoume que parou de ir á clínica
ó finalizar o ensaio
porque non tiña cartos para o autobús
e estaba demasiado enferma para camiñar 35 quilómetros.
Durante o ensaio clínico
déranlle de balde os fármacos antirretrovirais,
e os custos de transporte
cubríanllos os fondos da investigación.
Ó final, o ensaio rematou
e Celine quedou sen alternativas.
Non era quen de me dicir o nome dos fármacos
que lle deran durante o ensaio,
nin o que se investigaba nel.
Tampouco lle preguntei polos resultados
porque me parecía obvio que non ía saber nada.
Porén, o que máis me desconcertou
é que Celine dera o seu consentimento informado
para formar parte deste ensaio aínda que evidentemente non entendía
o que implicaba participar
ou que lle sucedería ó acabalo.
Compartín convosco esta historia como exemplo
do que lles pode pasar ós participantes nun ensaio clínico
cando se organiza mal.
Se cadra tiráronse resultados importantes desta investigación.
Se cadra incluso se publicou nunha revista científica importante.
Se cadra axudoulles a médicos clínicos de todo o mundo
a mellorar o trato ós pacientes con VIH.
Mais teríao feito cun custo
para centos de pacientes que, ó igual ca Celine,
foron abandonados á súa sorte
ó rematar a investigación.
Non vin aquí para suxerir
que os ensaios clínicos sobre o VIH
en países en desenvolvemento están mal.
Ó contrario, son ferramentas moi útiles
e precísanse para enfrontar o problema
das enfermidades nos países emerxentes.
Porén, as desigualdades que hai entre
os países ricos e os pobres no relativo ao financiamento
implica un risco real de explotación,
especialmente en investigacións financiadas de forma privada.
É sorprendente, mais é un feito
que moitos dos estudos que se levan a cabo en países en desenvolvemento
nunca se autorizarían nos países ricos
que financian a investigación.
Seguro que vos estades a preguntar
que fai que os países emerxentes,
especialmente os da África subsahariana,
sexan tan atractivos para estes ensaios clínicos sobre VIH.
Ben, por unha parte,
para que un ensaio clínico produza resultados válidos e aplicables
precísase unha gran cantidade de participantes
e preferentemente nunha poboación
con grande incidencia de novas infeccións de VIH.
A África subsahariana encaixa nesta descrición
con 22 millóns de persoas infectadas con VIH,
arredor do 70% dos 30 millóns
de infectados que hai en total no mundo.
Ademais, a investigación neste continente
é máis doada de levar a cabo, debido á extensión da pobreza,
enfermidades endémicas e sistemas sanitarios deficientes.
É máis posible que se autorice
un ensaio clínico
que sexa potencialmente beneficioso para a poboación.
En ausencia de bos sistemas sanitarios,
case calquera oferta de asistencia médica
acéptase por ser mellor ca nada.
Incluso hai motivos máis problemáticos,
como menor risco de demandas,
estándares éticos menos rigorosos,
ademais do desexo de participar por parte da poboación
en calquera estudo que ofreza unha cura.
Debido a que aumentan os fondos para investigación sobre o VIH
en países en desenvolvemento
e os estándares éticos nos países ricos se endurecen,
podedes ver por que este contexto se volve
moi atractivo.
A alta incidencia do VIH leva os investigadores
a desenvolver investigacións que ás veces son aceptables
desde un punto de vista científico, mais non desde unha perspectiva ética.
Como nos podemos asegurar de que, na nosa busca para a cura,
non nos aproveitamos
de quen xa está afectado pola pandemia?
Convídovos a considerarmos catro áreas en que creo que nos deberiamos centrar
para mellorar a forma en que se fan as cousas.
A primeira é o consentimento informado.
Para que un ensaio clínico
se considere aceptable eticamente
hai que darlles ós participantes a información relevante
de tal xeito que a poidan entender,
ademais de aceptar participar sen estaren condicionados.
Isto é moi relevante nos países en desenvolvemento,
onde moita xente acepta a participación
porque cre que é a única forma
de recibir atención médica ou outros beneficios.
Os procedementos de consentimento que se usan nos países ricos
moitas veces non son apropiados nin efectivos
en moitos países en desenvolvemento.
Por exemplo, é contraditorio facer
que un participante analfabeto coma Celine
firme un consentimento que non pode ler,
e, moito menos, entender.
Precisaríase que as comunidades locais se involucrasen máis
á hora de establecer os criterios para a selección dos participantes
de ensaios clínicos, e tamén os incentivos pola participación.
Nestes ensaios, a información
ós participantes potenciais ténselles que dar
nun formato aceptable desde a perspectiva cultural e lingüística.
O segundo tema que me gustaría que tivésedes en conta
son os estándares de coidados
cara ós participantes nos ensaios clínicos.
Sobre este punto discutiuse moito.
Habería que darlle ó grupo de control do ensaio
o mellor tratamento
que haxa en calquera parte do mundo?
Ou habería que lles dar un estándar de coidados alternativo,
como pode ser o mellor tratamento dispoñible
no país en que se fai o ensaio?
É xusto analizar un tipo de tratamento
ó que os participantes do estudo
non terán acceso cando o ensaio acabe?
Nun contexto en que o mellor tratamento
non é caro e se pode enviar dunha forma doada
a resposta é clara.
Porén, ás veces é complicado proporcionar
o mellor tratamento dispoñible no mundo
ós países en desenvolvemento.
Hai que valorar os riscos e beneficios
do estándar de coidados que se lles vai dar
ós participantes no ensaio clínico,
e establecer un que sexa adecuado no contexto do estudo,
ademais do mellor para os participantes.
Isto lévanos ó terceiro punto sobre o que quero reflexionar:
os estándares éticos das investigacións.
Un método efectivo para revisar a adecuación ética
dos ensaios clínicos é fundamental para protexer os participantes
de calquera ensaio clínico.
Por desgraza, a miúdo isto falta
ou non é eficiente en moitos países emerxentes.
Os gobernos locais precisan establecer sistemas efectivos para supervisar
as cuestións éticas arredor dos ensaios clínicos
que se autorizan en varios países en desenvolvemento.
E isto téñeno que facer
creando comités de estándares éticos
independentes do goberno e dos patrocinadores.
Hai que promover a responsabilidade pública
a través da transparencia e a valoración externa independente
por parte de organizacións non gobernamentais e internacionais,
segundo sexa o caso.
O último tema que quero que consideredes esta noite
é o que pasa cos participantes dos ensaios clínicos
cando a investigación rematou.
Penso que non está ben que a investigación empece
sen un programa claro
que indique o que pasará cos participantes
cando o ensaio remate.
Os investigadores teñen que se esforzar moito para conseguir
que unha práctica que demostrou ser beneficiosa
durante un ensaio clínico
se faga accesible para os participantes do ensaio
cando este remate.
Ademais, deberían considerar a posibilidade
de introducir e manter tratamentos efectivos
en toda a comunidade cando o ensaio finalice.
E se, por algún motivo, ven que non é posible,
entón creo que deberían xustificar de forma ética
por que se comezou o ensaio clínico.
Por sorte para Celine,
a nosa reunión non acabou no meu despacho.
Conseguina introducir nun programa gratuíto para tratar o VIH
máis preto da súa casa
e con apoio grupal para a axudar durante o proceso.
A súa historia ten un final feliz.
Porén, hai moitas situacións parecidas
que non acabaron tan ben.
A pesar de que ela non o saiba,
o meu encontro con Celine cambiou a miña perspectiva
dos ensaios clínicos sobre o VIH nos países en desenvolvemento
e animoume a participar no movemento
para cambiar a forma en que se fan as cousas.
Creo que cada persoa
que me está a escoitar esta noite pode formar parte dese cambio.
Se sodes investigadores, gustaríame
convidarvos a subirdes o estándar da consciencia moral,
a serdes éticos nas vosas investigacións,
e non arriscar o benestar humano na vosa busca de respostas.
Se traballades nunha entidade financeira ou nunha compañía farmacéutica,
ínstovos a que pidades ás vosas empresas
crearen investigacións éticas.
Se, coma min, sodes dun país en desenvolvemento,
pídovos que lle esixades ó voso goberno
unha supervisión máis estrita dos ensaios clínicos
que se autorizan nos vosos países.
Si, precisamos unha cura para o VIH,
atopar unha vacina para a malaria,
crear unha forma de diagnóstico que funcione para a tuberculose.
Porén, creo que lle debemos a esa xente
que participa en ensaios clínicos de forma voluntaria e desinteresada
facelo dunha forma humana.
Grazas.