0:00:01.577,0:00:03.573
Gustaríame compartir convosco

0:00:03.573,0:00:07.410
a historia dun dos meus pacientes, Celine.

0:00:07.410,0:00:10.563
Celine é ama de casa[br]e vive nunha área rural

0:00:10.563,0:00:13.635
do Camerún, en África Central.

0:00:13.635,0:00:17.322
Hai seis anos,[br]cando lle diagnosticaron VIH,

0:00:17.322,0:00:20.323
escollérona para participar [br]nun ensaio clínico

0:00:20.323,0:00:23.394
que nese momento se levaba a cabo [br]no seu distrito de saúde.

0:00:23.394,0:00:27.098
Cando coñecín a Celine, [br]hai pouco máis dun ano,

0:00:27.098,0:00:28.782
levaba 18 meses

0:00:28.782,0:00:31.069
sen terapia antirretroviral

0:00:31.069,0:00:33.806
e estaba moi enferma.

0:00:33.806,0:00:36.204
Contoume que parou de ir á clínica

0:00:36.204,0:00:37.755
ó finalizar o ensaio

0:00:37.755,0:00:40.466
porque non tiña cartos para o autobús

0:00:40.466,0:00:44.194
e estaba demasiado enferma [br]para camiñar 35 quilómetros.

0:00:44.194,0:00:45.938
Durante o ensaio clínico

0:00:45.938,0:00:50.323
déranlle de balde [br]os fármacos antirretrovirais,

0:00:50.323,0:00:52.354
e os custos de transporte

0:00:52.354,0:00:54.961
cubríanllos os fondos da investigación.

0:00:54.961,0:00:58.315
Ó final, o ensaio rematou

0:00:58.315,0:01:01.307
e Celine quedou sen alternativas.

0:01:01.307,0:01:03.983
Non era quen de me dicir [br]o nome dos fármacos

0:01:03.983,0:01:06.010
que lle deran durante o ensaio,

0:01:06.010,0:01:08.767
nin o que se investigaba nel.

0:01:08.767,0:01:12.316
Tampouco lle preguntei polos resultados

0:01:12.316,0:01:16.723
porque me parecía obvio[br]que non ía saber nada.

0:01:16.723,0:01:18.992
Porén, o que máis me desconcertou

0:01:18.992,0:01:22.099
é que Celine dera[br]o seu consentimento informado

0:01:22.099,0:01:25.931
para formar parte deste ensaio[br]aínda que evidentemente non entendía

0:01:25.931,0:01:28.401
o que implicaba participar

0:01:28.401,0:01:32.810
ou que lle sucedería ó acabalo.

0:01:32.810,0:01:36.205
Compartín convosco esta historia[br]como exemplo

0:01:36.205,0:01:39.134
do que lles pode pasar [br]ós participantes nun ensaio clínico

0:01:39.134,0:01:41.593
cando se organiza mal.

0:01:41.593,0:01:45.458
Se cadra tiráronse resultados[br]importantes desta investigación.

0:01:45.458,0:01:49.147
Se cadra incluso se publicou [br]nunha revista científica importante.

0:01:49.147,0:01:51.954
Se cadra axudoulles[br]a médicos clínicos de todo o mundo

0:01:51.954,0:01:57.489
a mellorar o trato ós pacientes con VIH.

0:01:57.489,0:02:00.275
Mais teríao feito cun custo

0:02:00.275,0:02:03.222
para centos de pacientes que,[br]ó igual ca Celine,

0:02:03.222,0:02:05.466
foron abandonados á súa sorte

0:02:05.466,0:02:08.537
ó rematar a investigación.

0:02:08.537,0:02:11.875
Non vin aquí para suxerir

0:02:11.875,0:02:13.888
que os ensaios clínicos sobre o VIH

0:02:13.888,0:02:16.103
en países en desenvolvemento están mal.

0:02:16.103,0:02:20.470
Ó contrario, son ferramentas moi útiles

0:02:20.470,0:02:22.768
e precísanse para enfrontar o problema

0:02:22.768,0:02:25.239
das enfermidades nos países emerxentes.

0:02:25.239,0:02:28.098
Porén, as desigualdades que hai entre

0:02:28.098,0:02:31.800
os países ricos e os pobres [br]no relativo ao financiamento

0:02:31.800,0:02:34.957
implica un risco real de explotación,

0:02:34.957,0:02:38.842
especialmente en investigacións[br]financiadas de forma privada.

0:02:38.842,0:02:41.448
É sorprendente, mais é un feito

0:02:41.448,0:02:45.432
que moitos dos estudos que se levan a cabo[br]en países en desenvolvemento

0:02:45.432,0:02:48.008
nunca se autorizarían nos países ricos

0:02:48.008,0:02:50.256
que financian a investigación.

0:02:50.256,0:02:52.503
Seguro que vos estades a preguntar

0:02:52.503,0:02:54.419
que fai que os países emerxentes,

0:02:54.419,0:02:56.963
especialmente os da África subsahariana,

0:02:56.963,0:03:00.530
sexan tan atractivos [br]para estes ensaios clínicos sobre VIH.

0:03:00.530,0:03:02.762
Ben, por unha parte,

0:03:02.762,0:03:06.918
para que un ensaio clínico produza[br]resultados válidos e aplicables

0:03:06.918,0:03:10.918
precísase unha gran cantidade[br]de participantes

0:03:10.918,0:03:13.561
e preferentemente nunha poboación

0:03:13.561,0:03:17.342
con grande incidencia [br]de novas infeccións de VIH.

0:03:17.342,0:03:20.813
A África subsahariana[br]encaixa nesta descrición

0:03:20.813,0:03:24.015
con 22 millóns de persoas[br]infectadas con VIH,

0:03:24.015,0:03:27.655
arredor do 70% dos 30 millóns

0:03:27.655,0:03:30.136
de infectados que hai en total no mundo.

0:03:30.136,0:03:32.566
Ademais, a investigación neste continente

0:03:32.566,0:03:36.678
é máis doada de levar a cabo,[br]debido á extensión da pobreza,

0:03:36.678,0:03:40.529
enfermidades endémicas[br]e sistemas sanitarios deficientes.

0:03:40.529,0:03:43.318
É máis posible que se autorice

0:03:43.318,0:03:45.498
un ensaio clínico

0:03:45.498,0:03:48.375
que sexa potencialmente beneficioso[br]para a poboación.

0:03:48.375,0:03:51.175
En ausencia de bos sistemas sanitarios,

0:03:51.175,0:03:54.129
case calquera oferta de asistencia médica

0:03:54.129,0:03:57.047
acéptase por ser mellor ca nada.

0:03:57.047,0:03:59.633
Incluso hai motivos máis problemáticos,

0:03:59.633,0:04:01.920
como menor risco de demandas,

0:04:01.920,0:04:04.387
estándares éticos menos rigorosos,

0:04:04.387,0:04:06.943
ademais do desexo de participar[br]por parte da poboación

0:04:06.943,0:04:11.607
en calquera estudo que ofreza unha cura.

0:04:11.607,0:04:15.232
Debido a que aumentan os fondos[br]para investigación sobre o VIH

0:04:15.232,0:04:17.488
en países en desenvolvemento

0:04:17.488,0:04:21.495
e os estándares éticos nos países ricos [br]se endurecen,

0:04:21.495,0:04:23.580
podedes ver por que este contexto se volve

0:04:23.580,0:04:26.141
moi atractivo.

0:04:26.141,0:04:29.821
A alta incidencia do VIH[br]leva os investigadores

0:04:29.821,0:04:33.805
a desenvolver investigacións[br]que ás veces son aceptables

0:04:33.805,0:04:37.584
desde un punto de vista científico,[br]mais non desde unha perspectiva ética.

0:04:37.584,0:04:41.023
Como nos podemos asegurar de que, [br]na nosa busca para a cura,

0:04:41.023,0:04:43.343
non nos aproveitamos

0:04:43.343,0:04:46.847
de quen xa está afectado pola pandemia?

0:04:46.847,0:04:50.703
Convídovos a considerarmos catro áreas [br]en que creo que nos deberiamos centrar

0:04:50.703,0:04:54.278
para mellorar a forma[br]en que se fan as cousas.

0:04:54.278,0:04:57.105
A primeira é o consentimento informado.

0:04:57.105,0:04:59.473
Para que un ensaio clínico

0:04:59.473,0:05:03.154
se considere aceptable eticamente

0:05:03.154,0:05:05.978
hai que darlles ós participantes [br]a información relevante

0:05:05.978,0:05:08.413
de tal xeito que a poidan entender,

0:05:08.413,0:05:12.630
ademais de aceptar participar [br]sen estaren condicionados.

0:05:12.630,0:05:15.308
Isto é moi relevante [br]nos países en desenvolvemento,

0:05:15.308,0:05:18.210
onde moita xente acepta a participación

0:05:18.210,0:05:20.898
porque cre que é a única forma

0:05:20.898,0:05:24.468
de recibir atención médica[br]ou outros beneficios.

0:05:24.468,0:05:27.435
Os procedementos de consentimento[br]que se usan nos países ricos

0:05:27.435,0:05:30.237
moitas veces non son apropiados[br]nin efectivos

0:05:30.237,0:05:32.590
en moitos países en desenvolvemento.

0:05:32.590,0:05:35.563
Por exemplo, é contraditorio facer

0:05:35.563,0:05:38.562
que un participante analfabeto coma Celine

0:05:38.562,0:05:41.889
firme un consentimento que non pode ler,

0:05:41.889,0:05:43.996
e, moito menos, entender.

0:05:43.996,0:05:46.976
Precisaríase que as comunidades locais[br]se involucrasen máis

0:05:46.976,0:05:50.349
á hora de establecer os criterios[br]para a selección dos participantes

0:05:50.349,0:05:55.050
de ensaios clínicos, [br]e tamén os incentivos pola participación.

0:05:55.050,0:05:56.866
Nestes ensaios, a información

0:05:56.866,0:05:59.817
ós participantes potenciais[br]ténselles que dar

0:05:59.817,0:06:04.245
nun formato aceptable desde[br]a perspectiva cultural e lingüística.

0:06:04.245,0:06:07.066
O segundo tema que me gustaría[br]que tivésedes en conta

0:06:07.066,0:06:09.504
son os estándares de coidados

0:06:09.504,0:06:12.450
cara ós participantes[br]nos ensaios clínicos.

0:06:12.450,0:06:16.147
Sobre este punto discutiuse moito.

0:06:16.147,0:06:19.128
Habería que darlle[br]ó grupo de control do ensaio

0:06:19.128,0:06:22.041
o mellor tratamento

0:06:22.041,0:06:24.481
que haxa en calquera parte do mundo?

0:06:24.481,0:06:27.449
Ou habería que lles dar [br]un estándar de coidados alternativo,

0:06:27.449,0:06:30.337
como pode ser[br]o mellor tratamento dispoñible

0:06:30.337,0:06:33.649
no país en que se fai o ensaio?

0:06:33.649,0:06:36.989
É xusto analizar un tipo de tratamento

0:06:36.989,0:06:40.065
ó que os participantes do estudo

0:06:40.065,0:06:44.035
non terán acceso cando o ensaio acabe?

0:06:44.035,0:06:47.776
Nun contexto en que o mellor tratamento

0:06:47.776,0:06:50.415
non é caro e se pode enviar[br]dunha forma doada

0:06:50.415,0:06:52.443
a resposta é clara.

0:06:52.443,0:06:55.593
Porén, ás veces é complicado proporcionar

0:06:55.593,0:06:58.480
o mellor tratamento dispoñible no mundo

0:06:58.480,0:07:01.167
ós países en desenvolvemento.

0:07:01.167,0:07:04.719
Hai que valorar os riscos e beneficios

0:07:04.719,0:07:07.496
do estándar de coidados [br]que se lles vai dar

0:07:07.496,0:07:09.977
ós participantes no ensaio clínico,

0:07:09.977,0:07:15.425
e establecer un que sexa adecuado [br]no contexto do estudo,

0:07:15.425,0:07:18.922
ademais do mellor para os participantes.

0:07:18.922,0:07:22.173
Isto lévanos ó terceiro punto [br]sobre o que quero reflexionar:

0:07:22.173,0:07:25.024
os estándares éticos das investigacións.

0:07:25.024,0:07:28.823
Un método efectivo para revisar [br]a adecuación ética

0:07:28.823,0:07:32.951
dos ensaios clínicos é fundamental[br]para protexer os participantes

0:07:32.951,0:07:35.064
de calquera ensaio clínico.

0:07:35.064,0:07:37.976
Por desgraza, a miúdo isto falta

0:07:37.976,0:07:41.504
ou non é eficiente[br]en moitos países emerxentes.

0:07:41.504,0:07:45.867
Os gobernos locais precisan establecer[br]sistemas efectivos para supervisar

0:07:45.867,0:07:48.744
as cuestións éticas[br]arredor dos ensaios clínicos

0:07:48.744,0:07:52.661
que se autorizan en varios[br]países en desenvolvemento.

0:07:52.661,0:07:54.935
E isto téñeno que facer

0:07:54.935,0:07:57.445
creando comités de estándares éticos

0:07:57.445,0:08:00.830
independentes do goberno [br]e dos patrocinadores.

0:08:00.830,0:08:03.240
Hai que promover [br]a responsabilidade pública

0:08:03.240,0:08:06.473
a través da transparencia[br]e a valoración externa independente

0:08:06.473,0:08:09.512
por parte de organizacións [br]non gobernamentais e internacionais,

0:08:09.512,0:08:11.083
segundo sexa o caso.

0:08:11.083,0:08:14.593
O último tema que quero [br]que consideredes esta noite

0:08:14.593,0:08:17.816
é o que pasa cos participantes [br]dos ensaios clínicos

0:08:17.816,0:08:20.591
cando a investigación rematou.

0:08:20.591,0:08:24.065
Penso que non está ben [br]que a investigación empece

0:08:24.065,0:08:26.577
sen un programa claro

0:08:26.577,0:08:28.656
que indique o que pasará cos participantes

0:08:28.656,0:08:31.096
cando o ensaio remate.

0:08:31.096,0:08:36.224
Os investigadores teñen que se esforzar[br]moito para conseguir

0:08:36.224,0:08:39.208
que unha práctica[br]que demostrou ser beneficiosa

0:08:39.208,0:08:40.940
durante un ensaio clínico

0:08:40.940,0:08:44.552
se faga accesible[br]para os participantes do ensaio

0:08:44.552,0:08:47.100
cando este remate.

0:08:47.100,0:08:50.624
Ademais, deberían[br]considerar a posibilidade

0:08:50.624,0:08:54.225
de introducir e manter[br]tratamentos efectivos

0:08:54.225,0:08:58.066
en toda a comunidade[br]cando o ensaio finalice.

0:08:58.066,0:09:01.489
E se, por algún motivo, [br]ven que non é posible,

0:09:01.489,0:09:04.456
entón creo que deberían [br]xustificar de forma ética

0:09:04.456,0:09:08.483
por que se comezou o ensaio clínico.

0:09:08.483,0:09:10.799
Por sorte para Celine,

0:09:10.799,0:09:13.474
a nosa reunión non acabou no meu despacho.

0:09:13.474,0:09:17.848
Conseguina introducir nun programa[br]gratuíto para tratar o VIH

0:09:17.848,0:09:19.236
máis preto da súa casa

0:09:19.236,0:09:23.010
e con apoio grupal [br]para a axudar durante o proceso.

0:09:23.010,0:09:25.344
A súa historia ten un final feliz.

0:09:25.344,0:09:29.047
Porén, hai moitas situacións parecidas

0:09:29.047,0:09:31.344
que non acabaron tan ben.

0:09:31.344,0:09:33.768
A pesar de que ela non o saiba,

0:09:33.768,0:09:37.633
o meu encontro con Celine[br]cambiou a miña perspectiva

0:09:37.633,0:09:41.904
dos ensaios clínicos sobre o VIH [br]nos países en desenvolvemento

0:09:41.904,0:09:45.624
e animoume a participar no movemento

0:09:45.624,0:09:48.481
para cambiar a forma[br]en que se fan as cousas.

0:09:48.481,0:09:50.849
Creo que cada persoa

0:09:50.849,0:09:55.224
que me está a escoitar esta noite[br]pode formar parte dese cambio.

0:09:55.224,0:09:57.821
Se sodes investigadores, gustaríame

0:09:57.821,0:10:00.391
convidarvos a subirdes[br]o estándar da consciencia moral,

0:10:00.391,0:10:02.818
a serdes éticos nas vosas investigacións,

0:10:02.818,0:10:06.076
e non arriscar o benestar humano[br]na vosa busca de respostas.

0:10:06.076,0:10:09.984
Se traballades nunha entidade financeira[br]ou nunha compañía farmacéutica,

0:10:09.984,0:10:13.014
ínstovos a que pidades ás vosas empresas

0:10:13.014,0:10:16.189
crearen investigacións éticas.

0:10:16.189,0:10:19.375
Se, coma min, sodes dun país[br]en desenvolvemento,

0:10:19.375,0:10:22.447
pídovos que lle esixades ó voso goberno

0:10:22.447,0:10:25.063
unha supervisión máis estrita [br]dos ensaios clínicos

0:10:25.063,0:10:27.976
que se autorizan nos vosos países.

0:10:27.976,0:10:31.644
Si, precisamos unha cura para o VIH,

0:10:31.644,0:10:34.296
atopar unha vacina para a malaria,

0:10:34.296,0:10:38.138
crear unha forma de diagnóstico[br]que funcione para a tuberculose.

0:10:38.138,0:10:40.973
Porén, creo que lle debemos a esa xente

0:10:40.973,0:10:45.768
que participa en ensaios clínicos[br]de forma voluntaria e desinteresada

0:10:45.768,0:10:47.994
facelo dunha forma humana.

0:10:47.994,0:10:50.321
Grazas.