WEBVTT 00:00:01.577 --> 00:00:03.573 Me gustaría compartir con ustedes 00:00:03.573 --> 00:00:07.410 la historia de una de mis pacientes, Celine. NOTE Paragraph 00:00:07.410 --> 00:00:10.563 Celine es ama de casa en un distrito rural de Camerún, 00:00:10.563 --> 00:00:13.635 en el oeste del África central. 00:00:13.635 --> 00:00:17.322 Hace seis años, cuando le diagnosticaron VIH, 00:00:17.322 --> 00:00:20.323 la reclutaron para participar en el ensayo clínico 00:00:20.323 --> 00:00:23.394 que se llevaba a cabo en su distrito. 00:00:23.394 --> 00:00:27.098 Cuando conocí a Celine, hace poco más de un año, 00:00:27.098 --> 00:00:28.782 había pasado 18 meses 00:00:28.782 --> 00:00:31.069 sin ninguna terapia antirretroviral 00:00:31.069 --> 00:00:33.806 y estaba muy enferma. 00:00:33.806 --> 00:00:36.204 Me dijo que había dejado de ir a la clínica 00:00:36.204 --> 00:00:37.755 cuando acabó el ensayo 00:00:37.755 --> 00:00:40.466 porque no tenía dinero para el autobús 00:00:40.466 --> 00:00:44.194 y estaba demasiado enferma para caminar 35 km. 00:00:44.194 --> 00:00:45.938 Ahora bien, durante el ensayo clínico, 00:00:45.938 --> 00:00:50.323 había recibido gratuitamente todos los fármacos antirretrovirales, 00:00:50.323 --> 00:00:52.354 y el transporte 00:00:52.354 --> 00:00:54.961 lo habían cubierto los fondos de la investigación. 00:00:54.961 --> 00:00:58.315 Todo aquello terminó cuando acabó el ensayo, 00:00:58.315 --> 00:01:01.307 dejando a Celine sin alternativas. 00:01:01.307 --> 00:01:03.983 Era incapaz de decirme el nombre de los medicamentos 00:01:03.983 --> 00:01:06.010 que tomó durante el ensayo, 00:01:06.010 --> 00:01:08.767 ni siquiera de qué iba el ensayo. 00:01:08.767 --> 00:01:12.316 No me molesté en preguntar por los restultados del ensayo, 00:01:12.316 --> 00:01:16.723 porque me parecía obvio que no lo sabría. 00:01:16.723 --> 00:01:18.992 Pero lo que más me asombró 00:01:18.992 --> 00:01:22.099 fue que Celine había dado su consentimiento informado 00:01:22.099 --> 00:01:25.931 para formar parte del ensayo, aunque no comprendiese 00:01:25.931 --> 00:01:28.401 las implicaciones de participar 00:01:28.401 --> 00:01:32.810 o lo que le sucedería cuando el ensayo terminara. NOTE Paragraph 00:01:32.810 --> 00:01:36.205 He compartido con vosotros esta historia 00:01:36.205 --> 00:01:39.134 como ejemplo de lo que puede sucederles a los participantes de un ensayo clínico 00:01:39.134 --> 00:01:41.593 cuando se lleva a cabo deficientemente. 00:01:41.593 --> 00:01:45.458 Puede que este ensayo arrojase resultados esperanzadores. 00:01:45.458 --> 00:01:49.147 Puede que se publicase en una revista científica de relevancia. 00:01:49.147 --> 00:01:51.954 Puede que informase a profesionales de todo el mundo 00:01:51.954 --> 00:01:57.489 sobre cómo mejorar el manejo clínico de pacientes con VIH. 00:01:57.489 --> 00:02:00.275 Pero costó 00:02:00.275 --> 00:02:03.222 el que cientos de pacientes como Celine 00:02:03.222 --> 00:02:05.466 quedaran a sus expensas 00:02:05.466 --> 00:02:08.537 una vez se hubo terminado. NOTE Paragraph 00:02:08.537 --> 00:02:11.875 De ningún modo quisiera hoy sugerir 00:02:11.875 --> 00:02:13.888 que hacer ensayos clínicos sobre VIH 00:02:13.888 --> 00:02:16.103 en países en vías de desarrollo esté mal. 00:02:16.103 --> 00:02:20.470 Al contrario, los ensayos clínicos son herramientas muy útiles 00:02:20.470 --> 00:02:22.768 y muy necesarias para aliviar 00:02:22.768 --> 00:02:25.239 el peso de las enfermedades en los países en desarrollo. 00:02:25.239 --> 00:02:28.098 De todos modos, las desigualdades que existen 00:02:28.098 --> 00:02:31.800 entre países ricos y en desarrollo en materia de financiación 00:02:31.800 --> 00:02:34.957 implican un riesgo real de explotación, especialmente en el contexto 00:02:34.957 --> 00:02:38.842 de una investigación con financiación externa. 00:02:38.842 --> 00:02:41.448 Desgraciadamente, el hecho es 00:02:41.448 --> 00:02:45.432 que muchos de los estudios llevados a cabo en países en desarrollo 00:02:45.432 --> 00:02:48.008 nunca serían autorizados en países ricos 00:02:48.008 --> 00:02:50.256 que son los que aportan los fondos para el estudio. NOTE Paragraph 00:02:50.256 --> 00:02:52.503 Estoy segura de que deben de estar preguntándose 00:02:52.503 --> 00:02:54.419 qué hace a los países en desarrollo, 00:02:54.419 --> 00:02:56.963 especialmente los del África subsahariana, 00:02:56.963 --> 00:03:00.530 tan atractivos para los ensayos clínicos de VIH. 00:03:00.530 --> 00:03:03.802 Bueno, para hacer que un ensayo clínico 00:03:03.802 --> 00:03:06.918 genere resultado válidos y aplicables a gran escala, 00:03:06.918 --> 00:03:10.918 se necesita un número alto de participantes 00:03:10.918 --> 00:03:13.561 y preferentemente en una población 00:03:13.561 --> 00:03:17.342 con alta incidencia de nuevas infecciones de VIH. 00:03:17.342 --> 00:03:20.813 El África subsahariana encaja en esta descripción, 00:03:20.813 --> 00:03:24.015 con 22 millones de personas afectadas de HIV, 00:03:24.015 --> 00:03:27.655 aproximadamente un 70% de las 30 millones 00:03:27.655 --> 00:03:30.136 de personas afectadas en todo el mundo. 00:03:30.136 --> 00:03:32.566 También, la investigación en el continente 00:03:32.566 --> 00:03:36.678 es mucho más fácil dada la pobreza general, 00:03:36.678 --> 00:03:40.529 las enfermedades endémicas y los sistemas de salud inadecuados. 00:03:40.529 --> 00:03:43.318 Un ensayo clínico considerado 00:03:43.318 --> 00:03:46.068 potencialmente beneficioso para la poblacion 00:03:46.068 --> 00:03:48.375 es más fácil que se autorice 00:03:48.375 --> 00:03:51.175 y, en ausencia de buenos sistemas de salud, 00:03:51.175 --> 00:03:54.129 casi cualquier tipo de asistencia médica 00:03:54.129 --> 00:03:57.047 se acepta al ser mejor que nada. 00:03:57.047 --> 00:03:59.633 Otras razones más polémicas incluyen 00:03:59.633 --> 00:04:01.920 un menor riesgo de litigios, 00:04:01.920 --> 00:04:04.387 objeciones éticas menos rigurosas 00:04:04.387 --> 00:04:06.943 y una población dispuesta a participar 00:04:06.943 --> 00:04:11.607 en cualquier estudio que insinúe una posible curación. 00:04:11.607 --> 00:04:15.232 A medida que los fondos para investigación en VIH 00:04:15.232 --> 00:04:17.488 se incrementan en los países en desarrollo 00:04:17.488 --> 00:04:21.495 y las objeciones éticas en países ricos se hacen más estrictas, 00:04:21.495 --> 00:04:23.580 pueden ver por qué el contexto se hace 00:04:23.580 --> 00:04:26.141 cada vez más atractivo. NOTE Paragraph 00:04:26.141 --> 00:04:29.821 La gran prevalencia del VIH lleva a los investigadores 00:04:29.821 --> 00:04:34.305 a llevar a cabo estudios a veces científicamente aceptables, 00:04:34.305 --> 00:04:37.584 pero, en muchos otros casos, muy cuestionables moralmente. 00:04:37.584 --> 00:04:41.023 ¿Cómo podemos asegurarnos de que, en nuestra búsqueda de una cura 00:04:41.023 --> 00:04:43.343 no nos aprovechamos 00:04:43.343 --> 00:04:46.847 de aquellos que están más afectados por la pandemia? 00:04:46.847 --> 00:04:50.703 Los invito a considerar cuatro áreas en las que creo que podríamos centrarnos 00:04:50.703 --> 00:04:54.278 para mejorar el modo en que se hacen las cosas. NOTE Paragraph 00:04:54.278 --> 00:04:57.105 La primera es el consentimiento informado. 00:04:57.105 --> 00:04:59.473 Hoy día, para que un ensayo clínico sea considerado 00:04:59.473 --> 00:05:03.154 éticamente aceptable, 00:05:03.154 --> 00:05:05.978 se debe proporcionar información relevante a los participantes 00:05:05.978 --> 00:05:08.413 para que puedan comprender 00:05:08.413 --> 00:05:12.630 y consentir libremente a participar en el ensayo. 00:05:12.630 --> 00:05:15.308 Esto es especialmente importante en países en desarrollo, 00:05:15.308 --> 00:05:18.210 donde muchos participantes consienten 00:05:18.210 --> 00:05:20.898 porque creen que es la única manera 00:05:20.898 --> 00:05:24.468 en la que pueden recibir tratamiento u otros beneficios. 00:05:24.468 --> 00:05:27.435 Los procedimientos para el consentimiento usados en los países ricos 00:05:27.435 --> 00:05:30.237 a menudo son inapropiados o ineficaces 00:05:30.237 --> 00:05:32.590 en muchos países en desarrollo. 00:05:32.590 --> 00:05:35.563 Por ejemplo, es contrario a la lógica 00:05:35.563 --> 00:05:38.562 hacer que un participante analfabeto como Celine 00:05:38.562 --> 00:05:41.889 firme un largo consentimiento informado que es incapaz de leer 00:05:41.889 --> 00:05:43.996 y muchísimo menos entender. 00:05:43.996 --> 00:05:47.076 Las comunidades locales deben implicarse más 00:05:47.076 --> 00:05:50.349 en establecer criterios de selección de participantes en ensayos clínicos, 00:05:50.349 --> 00:05:55.050 así como en los incentivos para la participación. 00:05:55.050 --> 00:05:56.866 La información en estos ensayos 00:05:56.866 --> 00:05:59.817 debe darse a los potenciales participantes 00:05:59.817 --> 00:06:04.245 en formatos lingüística y culturalmente aceptables. NOTE Paragraph 00:06:04.245 --> 00:06:07.066 El segundo punto que quisiera que consideraran 00:06:07.066 --> 00:06:09.504 es el estándar de asistencia sanitaria que se proporciona 00:06:09.504 --> 00:06:12.450 a los participantes en cualquier ensayo clínico. 00:06:12.450 --> 00:06:16.147 Este es un tema que genera debate y controversia. 00:06:16.147 --> 00:06:19.128 Al grupo de control de un ensayo clínico, 00:06:19.128 --> 00:06:22.401 ¿se le proporciona el mejor tratamiento disponible 00:06:22.401 --> 00:06:24.481 en cualquier lugar de mundo? 00:06:24.481 --> 00:06:27.449 ¿O debería dárseles un estándar alternativo de cuidados 00:06:27.449 --> 00:06:30.337 como el mejor tratamiento disponible 00:06:30.337 --> 00:06:33.649 en el país en el que se desarrolla el estudio? 00:06:33.649 --> 00:06:36.989 ¿Es justo evaluar un tratamiento 00:06:36.989 --> 00:06:40.065 que puede no estar disponible o al alcance de 00:06:40.065 --> 00:06:44.035 los participantes del estudio, una vez este haya terminado? 00:06:44.035 --> 00:06:47.776 Hoy día, en el caso de que el mejor tratamiento disponible 00:06:47.776 --> 00:06:50.415 sea barato y fácil de proporcionar, 00:06:50.415 --> 00:06:52.443 la respuesta es fácil. 00:06:52.443 --> 00:06:55.593 Sin embargo, el mejor tratamiento existente 00:06:55.593 --> 00:06:58.480 en todo el mundo a veces es muy difícil 00:06:58.480 --> 00:07:01.167 de administrar en países en desarrollo. 00:07:01.167 --> 00:07:04.719 Es importante evaluar los riesgos y beneficios potenciales 00:07:04.719 --> 00:07:07.496 de los estándares de asistencia sanitaria que se proporcionan 00:07:07.496 --> 00:07:09.977 a los participantes en cualquier ensayo clínico 00:07:09.977 --> 00:07:15.425 y establecer uno que sea pertinente al contexto del estudio 00:07:15.425 --> 00:07:18.922 y el más beneficioso para los participantes. NOTE Paragraph 00:07:18.922 --> 00:07:22.173 Eso nos lleva al tercer punto que quería que considerasen: 00:07:22.173 --> 00:07:25.024 la revisión ética de los estudios. 00:07:25.024 --> 00:07:28.823 Se necesita un sistema eficaz que revise los parámetros éticos 00:07:28.823 --> 00:07:32.951 de los ensayos clínicos para proteger a los participantes 00:07:32.951 --> 00:07:35.064 en cualquier ensayo clínico. 00:07:35.064 --> 00:07:37.976 Por desgracia, esto es inexistente o muy deficiente 00:07:37.976 --> 00:07:41.504 en muchos países en desarrollo. 00:07:41.504 --> 00:07:45.867 Los gobiernos locales deben implantar sistemas eficaces 00:07:45.867 --> 00:07:48.744 para revisar los aspectos éticos de los ensayos clínicos autorizados 00:07:48.744 --> 00:07:52.661 en distintos países en desarrollo, 00:07:52.661 --> 00:07:54.935 y lo deben hacer estableciendo 00:07:54.935 --> 00:07:57.445 comités éticos independientes 00:07:57.445 --> 00:08:00.830 de los gobiernos y los patrocinadores de la investigación. 00:08:00.830 --> 00:08:03.240 Se debe promover la responsabilidad de los gobiernos 00:08:03.240 --> 00:08:06.473 a través de la transparencia y la revisión independiente, 00:08:06.473 --> 00:08:09.512 a cargo de organismos internacionales y ONG, 00:08:09.512 --> 00:08:11.083 según convenga. NOTE Paragraph 00:08:11.083 --> 00:08:14.593 El último punto que someto a su consideración esta noche 00:08:14.593 --> 00:08:17.816 es qué pasa con los participantes en el ensayo clinico 00:08:17.816 --> 00:08:20.591 una vez ha terminado. 00:08:20.591 --> 00:08:24.065 Creo que es un error que el investigador comience 00:08:24.065 --> 00:08:26.577 sin un plan concreto 00:08:26.577 --> 00:08:28.656 de lo que les pasará a los participantes 00:08:28.656 --> 00:08:31.096 una vez acabe el estudio. 00:08:31.096 --> 00:08:36.224 Los investigadores deben hacer cuanto sea necesario para asegurarse de que una intervención 00:08:36.224 --> 00:08:39.208 que haya demostrado ser beneficiosa 00:08:39.208 --> 00:08:40.940 durante un ensayo clínico, 00:08:40.940 --> 00:08:44.552 sea accesible a los participantes 00:08:44.552 --> 00:08:47.100 cuando termine. 00:08:47.100 --> 00:08:50.624 Además, deberían considerar la posibilidad 00:08:50.624 --> 00:08:54.225 de introducir y mantener tratamientos eficaces 00:08:54.225 --> 00:08:58.066 en el conjunto de la comunidad al término del ensayo. 00:08:58.066 --> 00:09:01.489 Si por alguna razón, piensan que no es posible, 00:09:01.489 --> 00:09:04.456 entonces deberían justificar éticamente 00:09:04.456 --> 00:09:08.483 por qué debería hacerse el estudio. NOTE Paragraph 00:09:08.483 --> 00:09:10.799 Afortunadamente para Celine, 00:09:10.799 --> 00:09:13.474 nuestra reunión no acabó en mi despacho. 00:09:13.474 --> 00:09:17.848 Pude incluirla en un tratamiento gratuito contra el VIH 00:09:17.848 --> 00:09:19.236 cerca de su casa, 00:09:19.236 --> 00:09:23.010 y con un grupo de apoyo para ayudarla durante el tratamiento. 00:09:23.010 --> 00:09:25.344 Su historia tiene un final feliz, 00:09:25.344 --> 00:09:29.047 pero hay miles de personas en una situación similar 00:09:29.047 --> 00:09:31.344 que tienen menos suerte. NOTE Paragraph 00:09:31.344 --> 00:09:33.768 Aunque Celine no lo sepa, nuestro encuentro 00:09:33.768 --> 00:09:37.633 cambió completamente mi opinión 00:09:37.633 --> 00:09:41.904 sobre los ensayos clínicos de VIH en países en desarrollo, 00:09:41.904 --> 00:09:45.624 y me ha incitado a participar en el movimiento 00:09:45.624 --> 00:09:48.481 para cambiar el modo en que se hacen las cosas. NOTE Paragraph 00:09:48.481 --> 00:09:50.849 Creo que cada persona 00:09:50.849 --> 00:09:55.224 que me escuche esta noche puede contribuir al cambio. 00:09:55.224 --> 00:09:57.821 Si son investigadores, los invito 00:09:57.821 --> 00:10:00.391 a que accedan a un nivel superior de conciencia moral, 00:10:00.391 --> 00:10:02.818 y a que sean ético en sus investigaciones, 00:10:02.818 --> 00:10:06.306 y que no comprometan el bienestar humano en su búsqueda de respuestas. 00:10:06.306 --> 00:10:09.984 Si trabajan en una agencia de financiación o en una empresa farmacéutica, 00:10:09.984 --> 00:10:13.014 los animo a que susciten en sus trabajadores 00:10:13.014 --> 00:10:16.189 la necesidad de una investigación fundamentada en la ética. 00:10:16.189 --> 00:10:19.375 Si proceden de un país en desarrollo, como yo, 00:10:19.375 --> 00:10:22.447 les pido que insten a sus gobiernos 00:10:22.447 --> 00:10:25.063 a revisar cuidadosamente los ensayos clínicos 00:10:25.063 --> 00:10:27.976 que se autorizan en su país. 00:10:27.976 --> 00:10:31.644 Sí, necesitamos encontrar una cura para el HIV, 00:10:31.644 --> 00:10:34.296 una vacuna eficaz contra el paludismo, 00:10:34.296 --> 00:10:38.138 un método de diagnóstico eficaz para la tuberculosis, 00:10:38.138 --> 00:10:41.713 pero creo que les debemos algo a los que voluntariamente y de modo altruista 00:10:41.713 --> 00:10:45.768 acceden a participar en esos ensayos clínicos: 00:10:45.768 --> 00:10:47.994 hacerlo de un modo más humano. NOTE Paragraph 00:10:47.994 --> 00:10:50.321 Muchas gracias.