1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Me gustaría compartir con ustedes

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
la historia de una 
de mis pacientes, Celine.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Celine es ama de casa 
en un distrito rural de Camerún,

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
en el oeste del África central.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Hace seis años, cuando le
diagnosticaron VIH,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
la reclutaron para participar 
en el ensayo clínico

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
que se llevaba a cabo en su distrito.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Cuando conocí a Celine, 
hace poco más de un año,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
había pasado 18 meses

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
sin ninguna terapia antirretroviral

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
y estaba muy enferma.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Me dijo que había dejado de ir a la clínica

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
cuando acabó el ensayo

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
porque no tenía dinero 
para el autobús

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
y estaba demasiado enferma 
para caminar 35 km.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
Ahora bien, durante el ensayo clínico,

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
había recibido gratuitamente
todos los fármacos antirretrovirales,

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
y el transporte

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
lo habían cubierto 
los fondos de la investigación.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
Todo aquello terminó
cuando acabó el ensayo,

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
dejando a Celine sin alternativas.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Era incapaz de decirme 
el nombre de los medicamentos

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
que tomó durante el ensayo,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
ni siquiera de qué iba el ensayo.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
No me molesté en preguntar por
los restultados del ensayo,

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
porque me parecía obvio 
que no lo sabría.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Pero lo que más me asombró

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
fue que Celine había dado 
su consentimiento informado

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
para formar parte del ensayo, 
aunque no comprendiese

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
las implicaciones de participar

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
o lo que le sucedería 
cuando el ensayo terminara.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
He compartido con vosotros esta historia

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
como ejemplo de lo que puede sucederles 
a los participantes de un ensayo clínico

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
cuando se lleva a cabo deficientemente.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Puede que este ensayo 
arrojase resultados esperanzadores.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Puede que se publicase 
en una revista científica de relevancia.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Puede que informase a profesionales 
de todo el mundo

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
sobre cómo mejorar el manejo clínico 
de pacientes con VIH.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
Pero costó

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
el que cientos de pacientes como Celine

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
quedaran a sus expensas

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
una vez se hubo terminado.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
De ningún modo quisiera hoy sugerir

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
que hacer ensayos clínicos sobre VIH

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
en países en vías de desarrollo 
esté mal.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Al contrario, los ensayos clínicos 
son herramientas muy útiles

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
y muy necesarias para aliviar

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
el peso de las enfermedades 
en los países en desarrollo.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
De todos modos, las desigualdades que existen

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
entre países ricos y en desarrollo 
en materia de financiación

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
implican un riesgo real de explotación,
especialmente en el contexto

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
de una investigación con financiación externa.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Desgraciadamente, el hecho es

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
que muchos de los estudios llevados a cabo
en países en desarrollo

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
nunca serían autorizados en países ricos

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
que son los que aportan los fondos para el estudio.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Estoy segura de que deben de estar preguntándose

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
qué hace a los países en desarrollo,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
especialmente los del África subsahariana,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
tan atractivos para los ensayos clínicos de VIH.

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
Bueno, para hacer que un ensayo clínico

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
genere resultado válidos 
y aplicables a gran escala,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
se necesita un número alto de participantes

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
y preferentemente en una población

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
con alta incidencia de nuevas infecciones de VIH.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
El África subsahariana encaja en esta descripción,

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
con 22 millones de personas afectadas de HIV,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
aproximadamente un 70% de las 30 millones

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
de personas afectadas en todo el mundo.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
También, la investigación en el continente

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
es mucho más fácil
dada la pobreza general,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
las enfermedades endémicas 
y los sistemas de salud inadecuados.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Un ensayo clínico considerado

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
potencialmente beneficioso para la poblacion

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
es más fácil que se autorice

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
y, en ausencia de buenos sistemas de salud,

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
casi cualquier tipo de asistencia médica

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
se acepta al ser mejor que nada.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Otras razones más polémicas incluyen

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
un menor riesgo de litigios,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
objeciones éticas menos rigurosas

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
y una población dispuesta a participar

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
en cualquier estudio 
que insinúe una posible curación.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
A medida que los fondos 
para investigación en VIH

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
se incrementan en los países en desarrollo

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
y las objeciones éticas en países ricos 
se hacen más estrictas,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
pueden ver por qué el contexto se hace

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
cada vez más atractivo.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
La gran prevalencia del VIH 
lleva a los investigadores

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
a llevar a cabo estudios 
a veces científicamente aceptables,

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
pero, en muchos otros casos, 
muy cuestionables moralmente.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
¿Cómo podemos asegurarnos de que, 
en nuestra búsqueda de una cura

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
no nos aprovechamos

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
de aquellos que están más afectados por la pandemia?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Los invito a considerar cuatro áreas 
en las que creo que podríamos centrarnos

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
para mejorar el modo en que se hacen las cosas.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
La primera es el consentimiento informado.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Hoy día, para que un ensayo clínico sea considerado

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
éticamente aceptable,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
se debe proporcionar información
relevante a los participantes

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
para que puedan comprender

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
y consentir libremente 
a participar en el ensayo.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Esto es especialmente importante 
en países en desarrollo,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
donde muchos participantes consienten

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
porque creen que es la única manera

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
en la que pueden recibir 
tratamiento u otros beneficios.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Los procedimientos para el consentimiento 
usados en los países ricos

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
a menudo son inapropiados o ineficaces

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
en muchos países en desarrollo.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Por ejemplo, es contrario a la lógica

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
hacer que un participante analfabeto 
como Celine

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
firme un largo consentimiento informado 
que es incapaz de leer

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
y muchísimo menos entender.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
Las comunidades locales 
deben implicarse más

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
en establecer criterios de selección 
de participantes en ensayos clínicos,

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
así como en los incentivos 
para la participación.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
La información en estos ensayos

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
debe darse a los potenciales participantes

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
en formatos lingüística y culturalmente aceptables.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
El segundo punto que quisiera que consideraran

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
es el estándar de asistencia sanitaria 
que se proporciona

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
a los participantes en cualquier ensayo clínico.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Este es un tema que genera debate y controversia.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Al grupo de control de un ensayo clínico,

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
¿se le proporciona el mejor tratamiento disponible

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
en cualquier lugar de mundo?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
¿O debería dárseles un estándar alternativo de cuidados

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
como el mejor tratamiento disponible

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
en el país en el que se desarrolla el estudio?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
¿Es justo evaluar un tratamiento

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
que puede no estar disponible
o al alcance de

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
los participantes del estudio,
una vez este haya terminado?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
Hoy día, en el caso de que el mejor tratamiento disponible

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
sea barato y fácil de proporcionar,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
la respuesta es fácil.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Sin embargo, el mejor tratamiento existente

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
en todo el mundo a veces es muy difícil

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
de administrar en países en desarrollo.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Es importante evaluar los riesgos 
y beneficios potenciales

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
de los estándares de asistencia sanitaria 
que se proporcionan

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
a los participantes en cualquier ensayo clínico

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
y establecer uno que sea pertinente 
al contexto del estudio

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
y el más beneficioso para los participantes.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Eso nos lleva al tercer punto 
que quería que considerasen:

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
la revisión ética de los estudios.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Se necesita un sistema eficaz
que revise los parámetros éticos

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
de los ensayos clínicos 
para proteger a los participantes

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
en cualquier ensayo clínico.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
Por desgracia, esto es inexistente o muy deficiente

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
en muchos países en desarrollo.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Los gobiernos locales deben 
implantar sistemas eficaces

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
para revisar los aspectos éticos 
de los ensayos clínicos autorizados

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
en distintos países en desarrollo,

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
y lo deben hacer estableciendo

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
comités éticos independientes

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
de los gobiernos y los patrocinadores 
de la investigación.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Se debe promover la responsabilidad 
de los gobiernos

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
a través de la transparencia
y la revisión independiente,

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
a cargo de organismos internacionales y ONG,

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
según convenga.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
El último punto que someto 
a su consideración esta noche

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
es qué pasa con los participantes 
en el ensayo clinico

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
una vez ha terminado.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Creo que es un error que el investigador comience

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
sin un plan concreto

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
de lo que les pasará a los participantes

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
una vez acabe el estudio.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Los investigadores deben hacer cuanto sea necesario 
para asegurarse de que una intervención

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
que haya demostrado ser beneficiosa

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
durante un ensayo clínico,

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
sea accesible a los participantes

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
cuando termine.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Además, deberían considerar la posibilidad

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
de introducir y mantener tratamientos eficaces

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
en el conjunto de la comunidad 
al término del ensayo.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Si por alguna razón, 
piensan que no es posible,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
entonces deberían justificar éticamente

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
por qué debería hacerse el estudio.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Afortunadamente para Celine,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
nuestra reunión no acabó en mi despacho.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Pude incluirla en un tratamiento gratuito 
contra el VIH

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
cerca de su casa,

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
y con un grupo de apoyo 
para ayudarla durante el tratamiento.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
Su historia tiene un final feliz,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
pero hay miles de personas 
en una situación similar

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
que tienen menos suerte.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Aunque Celine no lo sepa, 
nuestro encuentro

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
cambió completamente mi opinión

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
sobre los ensayos clínicos de VIH 
en países en desarrollo,

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
y me ha incitado a participar
en el movimiento

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
para cambiar el modo 
en que se hacen las cosas.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Creo que cada persona

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
que me escuche esta noche 
puede contribuir al cambio.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Si son investigadores, los invito

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
a que accedan a un nivel superior 
de conciencia moral,

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
y a que sean ético en sus investigaciones,

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
y que no comprometan el bienestar humano 
en su búsqueda de respuestas.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Si trabajan en una agencia de financiación
o en una empresa farmacéutica,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
los animo a que susciten 
en sus trabajadores

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
la necesidad de una investigación 
fundamentada en la ética.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Si proceden de un país en desarrollo, como yo,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
les pido que insten a sus gobiernos

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
a revisar cuidadosamente 
los ensayos clínicos

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
que se autorizan en su país.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Sí, necesitamos encontrar 
una cura para el HIV,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
una vacuna eficaz contra el paludismo,

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
un método de diagnóstico eficaz 
para la tuberculosis,

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
pero creo que les debemos algo
a los que voluntariamente y de modo altruista

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
acceden a participar en esos ensayos clínicos:

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
hacerlo de un modo más humano.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Muchas gracias.