0:00:01.577,0:00:03.573
Me gustaría compartir con ustedes

0:00:03.573,0:00:07.410
la historia de una [br]de mis pacientes, Celine.

0:00:07.410,0:00:10.563
Celine es ama de casa [br]en un distrito rural de Camerún,

0:00:10.563,0:00:13.635
en el oeste del África central.

0:00:13.635,0:00:17.322
Hace seis años, cuando le[br]diagnosticaron VIH,

0:00:17.322,0:00:20.323
la reclutaron para participar [br]en el ensayo clínico

0:00:20.323,0:00:23.394
que se llevaba a cabo en su distrito.

0:00:23.394,0:00:27.098
Cuando conocí a Celine, [br]hace poco más de un año,

0:00:27.098,0:00:28.782
había pasado 18 meses

0:00:28.782,0:00:31.069
sin ninguna terapia antirretroviral

0:00:31.069,0:00:33.806
y estaba muy enferma.

0:00:33.806,0:00:36.204
Me dijo que había dejado de ir a la clínica

0:00:36.204,0:00:37.755
cuando acabó el ensayo

0:00:37.755,0:00:40.466
porque no tenía dinero [br]para el autobús

0:00:40.466,0:00:44.194
y estaba demasiado enferma [br]para caminar 35 km.

0:00:44.194,0:00:45.938
Ahora bien, durante el ensayo clínico,

0:00:45.938,0:00:50.323
había recibido gratuitamente[br]todos los fármacos antirretrovirales,

0:00:50.323,0:00:52.354
y el transporte

0:00:52.354,0:00:54.961
lo habían cubierto [br]los fondos de la investigación.

0:00:54.961,0:00:58.315
Todo aquello terminó[br]cuando acabó el ensayo,

0:00:58.315,0:01:01.307
dejando a Celine sin alternativas.

0:01:01.307,0:01:03.983
Era incapaz de decirme [br]el nombre de los medicamentos

0:01:03.983,0:01:06.010
que tomó durante el ensayo,

0:01:06.010,0:01:08.767
ni siquiera de qué iba el ensayo.

0:01:08.767,0:01:12.316
No me molesté en preguntar por[br]los restultados del ensayo,

0:01:12.316,0:01:16.723
porque me parecía obvio [br]que no lo sabría.

0:01:16.723,0:01:18.992
Pero lo que más me asombró

0:01:18.992,0:01:22.099
fue que Celine había dado [br]su consentimiento informado

0:01:22.099,0:01:25.931
para formar parte del ensayo, [br]aunque no comprendiese

0:01:25.931,0:01:28.401
las implicaciones de participar

0:01:28.401,0:01:32.810
o lo que le sucedería [br]cuando el ensayo terminara.

0:01:32.810,0:01:36.205
He compartido con vosotros esta historia

0:01:36.205,0:01:39.134
como ejemplo de lo que puede sucederles [br]a los participantes de un ensayo clínico

0:01:39.134,0:01:41.593
cuando se lleva a cabo deficientemente.

0:01:41.593,0:01:45.458
Puede que este ensayo [br]arrojase resultados esperanzadores.

0:01:45.458,0:01:49.147
Puede que se publicase [br]en una revista científica de relevancia.

0:01:49.147,0:01:51.954
Puede que informase a profesionales [br]de todo el mundo

0:01:51.954,0:01:57.489
sobre cómo mejorar el manejo clínico [br]de pacientes con VIH.

0:01:57.489,0:02:00.275
Pero costó

0:02:00.275,0:02:03.222
el que cientos de pacientes como Celine

0:02:03.222,0:02:05.466
quedaran a sus expensas

0:02:05.466,0:02:08.537
una vez se hubo terminado.

0:02:08.537,0:02:11.875
De ningún modo quisiera hoy sugerir

0:02:11.875,0:02:13.888
que hacer ensayos clínicos sobre VIH

0:02:13.888,0:02:16.103
en países en vías de desarrollo [br]esté mal.

0:02:16.103,0:02:20.470
Al contrario, los ensayos clínicos [br]son herramientas muy útiles

0:02:20.470,0:02:22.768
y muy necesarias para aliviar

0:02:22.768,0:02:25.239
el peso de las enfermedades [br]en los países en desarrollo.

0:02:25.239,0:02:28.098
De todos modos, las desigualdades que existen

0:02:28.098,0:02:31.800
entre países ricos y en desarrollo [br]en materia de financiación

0:02:31.800,0:02:34.957
implican un riesgo real de explotación,[br]especialmente en el contexto

0:02:34.957,0:02:38.842
de una investigación con financiación externa.

0:02:38.842,0:02:41.448
Desgraciadamente, el hecho es

0:02:41.448,0:02:45.432
que muchos de los estudios llevados a cabo[br]en países en desarrollo

0:02:45.432,0:02:48.008
nunca serían autorizados en países ricos

0:02:48.008,0:02:50.256
que son los que aportan los fondos para el estudio.

0:02:50.256,0:02:52.503
Estoy segura de que deben de estar preguntándose

0:02:52.503,0:02:54.419
qué hace a los países en desarrollo,

0:02:54.419,0:02:56.963
especialmente los del África subsahariana,

0:02:56.963,0:03:00.530
tan atractivos para los ensayos clínicos de VIH.

0:03:00.530,0:03:03.802
Bueno, para hacer que un ensayo clínico

0:03:03.802,0:03:06.918
genere resultado válidos [br]y aplicables a gran escala,

0:03:06.918,0:03:10.918
se necesita un número alto de participantes

0:03:10.918,0:03:13.561
y preferentemente en una población

0:03:13.561,0:03:17.342
con alta incidencia de nuevas infecciones de VIH.

0:03:17.342,0:03:20.813
El África subsahariana encaja en esta descripción,

0:03:20.813,0:03:24.015
con 22 millones de personas afectadas de HIV,

0:03:24.015,0:03:27.655
aproximadamente un 70% de las 30 millones

0:03:27.655,0:03:30.136
de personas afectadas en todo el mundo.

0:03:30.136,0:03:32.566
También, la investigación en el continente

0:03:32.566,0:03:36.678
es mucho más fácil[br]dada la pobreza general,

0:03:36.678,0:03:40.529
las enfermedades endémicas [br]y los sistemas de salud inadecuados.

0:03:40.529,0:03:43.318
Un ensayo clínico considerado

0:03:43.318,0:03:46.068
potencialmente beneficioso para la poblacion

0:03:46.068,0:03:48.375
es más fácil que se autorice

0:03:48.375,0:03:51.175
y, en ausencia de buenos sistemas de salud,

0:03:51.175,0:03:54.129
casi cualquier tipo de asistencia médica

0:03:54.129,0:03:57.047
se acepta al ser mejor que nada.

0:03:57.047,0:03:59.633
Otras razones más polémicas incluyen

0:03:59.633,0:04:01.920
un menor riesgo de litigios,

0:04:01.920,0:04:04.387
objeciones éticas menos rigurosas

0:04:04.387,0:04:06.943
y una población dispuesta a participar

0:04:06.943,0:04:11.607
en cualquier estudio [br]que insinúe una posible curación.

0:04:11.607,0:04:15.232
A medida que los fondos [br]para investigación en VIH

0:04:15.232,0:04:17.488
se incrementan en los países en desarrollo

0:04:17.488,0:04:21.495
y las objeciones éticas en países ricos [br]se hacen más estrictas,

0:04:21.495,0:04:23.580
pueden ver por qué el contexto se hace

0:04:23.580,0:04:26.141
cada vez más atractivo.

0:04:26.141,0:04:29.821
La gran prevalencia del VIH [br]lleva a los investigadores

0:04:29.821,0:04:34.305
a llevar a cabo estudios [br]a veces científicamente aceptables,

0:04:34.305,0:04:37.584
pero, en muchos otros casos, [br]muy cuestionables moralmente.

0:04:37.584,0:04:41.023
¿Cómo podemos asegurarnos de que, [br]en nuestra búsqueda de una cura

0:04:41.023,0:04:43.343
no nos aprovechamos

0:04:43.343,0:04:46.847
de aquellos que están más afectados por la pandemia?

0:04:46.847,0:04:50.703
Los invito a considerar cuatro áreas [br]en las que creo que podríamos centrarnos

0:04:50.703,0:04:54.278
para mejorar el modo en que se hacen las cosas.

0:04:54.278,0:04:57.105
La primera es el consentimiento informado.

0:04:57.105,0:04:59.473
Hoy día, para que un ensayo clínico sea considerado

0:04:59.473,0:05:03.154
éticamente aceptable,

0:05:03.154,0:05:05.978
se debe proporcionar información[br]relevante a los participantes

0:05:05.978,0:05:08.413
para que puedan comprender

0:05:08.413,0:05:12.630
y consentir libremente [br]a participar en el ensayo.

0:05:12.630,0:05:15.308
Esto es especialmente importante [br]en países en desarrollo,

0:05:15.308,0:05:18.210
donde muchos participantes consienten

0:05:18.210,0:05:20.898
porque creen que es la única manera

0:05:20.898,0:05:24.468
en la que pueden recibir [br]tratamiento u otros beneficios.

0:05:24.468,0:05:27.435
Los procedimientos para el consentimiento [br]usados en los países ricos

0:05:27.435,0:05:30.237
a menudo son inapropiados o ineficaces

0:05:30.237,0:05:32.590
en muchos países en desarrollo.

0:05:32.590,0:05:35.563
Por ejemplo, es contrario a la lógica

0:05:35.563,0:05:38.562
hacer que un participante analfabeto [br]como Celine

0:05:38.562,0:05:41.889
firme un largo consentimiento informado [br]que es incapaz de leer

0:05:41.889,0:05:43.996
y muchísimo menos entender.

0:05:43.996,0:05:47.076
Las comunidades locales [br]deben implicarse más

0:05:47.076,0:05:50.349
en establecer criterios de selección [br]de participantes en ensayos clínicos,

0:05:50.349,0:05:55.050
así como en los incentivos [br]para la participación.

0:05:55.050,0:05:56.866
La información en estos ensayos

0:05:56.866,0:05:59.817
debe darse a los potenciales participantes

0:05:59.817,0:06:04.245
en formatos lingüística y culturalmente aceptables.

0:06:04.245,0:06:07.066
El segundo punto que quisiera que consideraran

0:06:07.066,0:06:09.504
es el estándar de asistencia sanitaria [br]que se proporciona

0:06:09.504,0:06:12.450
a los participantes en cualquier ensayo clínico.

0:06:12.450,0:06:16.147
Este es un tema que genera debate y controversia.

0:06:16.147,0:06:19.128
Al grupo de control de un ensayo clínico,

0:06:19.128,0:06:22.401
¿se le proporciona el mejor tratamiento disponible

0:06:22.401,0:06:24.481
en cualquier lugar de mundo?

0:06:24.481,0:06:27.449
¿O debería dárseles un estándar alternativo de cuidados

0:06:27.449,0:06:30.337
como el mejor tratamiento disponible

0:06:30.337,0:06:33.649
en el país en el que se desarrolla el estudio?

0:06:33.649,0:06:36.989
¿Es justo evaluar un tratamiento

0:06:36.989,0:06:40.065
que puede no estar disponible[br]o al alcance de

0:06:40.065,0:06:44.035
los participantes del estudio,[br]una vez este haya terminado?

0:06:44.035,0:06:47.776
Hoy día, en el caso de que el mejor tratamiento disponible

0:06:47.776,0:06:50.415
sea barato y fácil de proporcionar,

0:06:50.415,0:06:52.443
la respuesta es fácil.

0:06:52.443,0:06:55.593
Sin embargo, el mejor tratamiento existente

0:06:55.593,0:06:58.480
en todo el mundo a veces es muy difícil

0:06:58.480,0:07:01.167
de administrar en países en desarrollo.

0:07:01.167,0:07:04.719
Es importante evaluar los riesgos [br]y beneficios potenciales

0:07:04.719,0:07:07.496
de los estándares de asistencia sanitaria [br]que se proporcionan

0:07:07.496,0:07:09.977
a los participantes en cualquier ensayo clínico

0:07:09.977,0:07:15.425
y establecer uno que sea pertinente [br]al contexto del estudio

0:07:15.425,0:07:18.922
y el más beneficioso para los participantes.

0:07:18.922,0:07:22.173
Eso nos lleva al tercer punto [br]que quería que considerasen:

0:07:22.173,0:07:25.024
la revisión ética de los estudios.

0:07:25.024,0:07:28.823
Se necesita un sistema eficaz[br]que revise los parámetros éticos

0:07:28.823,0:07:32.951
de los ensayos clínicos [br]para proteger a los participantes

0:07:32.951,0:07:35.064
en cualquier ensayo clínico.

0:07:35.064,0:07:37.976
Por desgracia, esto es inexistente o muy deficiente

0:07:37.976,0:07:41.504
en muchos países en desarrollo.

0:07:41.504,0:07:45.867
Los gobiernos locales deben [br]implantar sistemas eficaces

0:07:45.867,0:07:48.744
para revisar los aspectos éticos [br]de los ensayos clínicos autorizados

0:07:48.744,0:07:52.661
en distintos países en desarrollo,

0:07:52.661,0:07:54.935
y lo deben hacer estableciendo

0:07:54.935,0:07:57.445
comités éticos independientes

0:07:57.445,0:08:00.830
de los gobiernos y los patrocinadores [br]de la investigación.

0:08:00.830,0:08:03.240
Se debe promover la responsabilidad [br]de los gobiernos

0:08:03.240,0:08:06.473
a través de la transparencia[br]y la revisión independiente,

0:08:06.473,0:08:09.512
a cargo de organismos internacionales y ONG,

0:08:09.512,0:08:11.083
según convenga.

0:08:11.083,0:08:14.593
El último punto que someto [br]a su consideración esta noche

0:08:14.593,0:08:17.816
es qué pasa con los participantes [br]en el ensayo clinico

0:08:17.816,0:08:20.591
una vez ha terminado.

0:08:20.591,0:08:24.065
Creo que es un error que el investigador comience

0:08:24.065,0:08:26.577
sin un plan concreto

0:08:26.577,0:08:28.656
de lo que les pasará a los participantes

0:08:28.656,0:08:31.096
una vez acabe el estudio.

0:08:31.096,0:08:36.224
Los investigadores deben hacer cuanto sea necesario [br]para asegurarse de que una intervención

0:08:36.224,0:08:39.208
que haya demostrado ser beneficiosa

0:08:39.208,0:08:40.940
durante un ensayo clínico,

0:08:40.940,0:08:44.552
sea accesible a los participantes

0:08:44.552,0:08:47.100
cuando termine.

0:08:47.100,0:08:50.624
Además, deberían considerar la posibilidad

0:08:50.624,0:08:54.225
de introducir y mantener tratamientos eficaces

0:08:54.225,0:08:58.066
en el conjunto de la comunidad [br]al término del ensayo.

0:08:58.066,0:09:01.489
Si por alguna razón, [br]piensan que no es posible,

0:09:01.489,0:09:04.456
entonces deberían justificar éticamente

0:09:04.456,0:09:08.483
por qué debería hacerse el estudio.

0:09:08.483,0:09:10.799
Afortunadamente para Celine,

0:09:10.799,0:09:13.474
nuestra reunión no acabó en mi despacho.

0:09:13.474,0:09:17.848
Pude incluirla en un tratamiento gratuito [br]contra el VIH

0:09:17.848,0:09:19.236
cerca de su casa,

0:09:19.236,0:09:23.010
y con un grupo de apoyo [br]para ayudarla durante el tratamiento.

0:09:23.010,0:09:25.344
Su historia tiene un final feliz,

0:09:25.344,0:09:29.047
pero hay miles de personas [br]en una situación similar

0:09:29.047,0:09:31.344
que tienen menos suerte.

0:09:31.344,0:09:33.768
Aunque Celine no lo sepa, [br]nuestro encuentro

0:09:33.768,0:09:37.633
cambió completamente mi opinión

0:09:37.633,0:09:41.904
sobre los ensayos clínicos de VIH [br]en países en desarrollo,

0:09:41.904,0:09:45.624
y me ha incitado a participar[br]en el movimiento

0:09:45.624,0:09:48.481
para cambiar el modo [br]en que se hacen las cosas.

0:09:48.481,0:09:50.849
Creo que cada persona

0:09:50.849,0:09:55.224
que me escuche esta noche [br]puede contribuir al cambio.

0:09:55.224,0:09:57.821
Si son investigadores, los invito

0:09:57.821,0:10:00.391
a que accedan a un nivel superior [br]de conciencia moral,

0:10:00.391,0:10:02.818
y a que sean ético en sus investigaciones,

0:10:02.818,0:10:06.306
y que no comprometan el bienestar humano [br]en su búsqueda de respuestas.

0:10:06.306,0:10:09.984
Si trabajan en una agencia de financiación[br]o en una empresa farmacéutica,

0:10:09.984,0:10:13.014
los animo a que susciten [br]en sus trabajadores

0:10:13.014,0:10:16.189
la necesidad de una investigación [br]fundamentada en la ética.

0:10:16.189,0:10:19.375
Si proceden de un país en desarrollo, como yo,

0:10:19.375,0:10:22.447
les pido que insten a sus gobiernos

0:10:22.447,0:10:25.063
a revisar cuidadosamente [br]los ensayos clínicos

0:10:25.063,0:10:27.976
que se autorizan en su país.

0:10:27.976,0:10:31.644
Sí, necesitamos encontrar [br]una cura para el HIV,

0:10:31.644,0:10:34.296
una vacuna eficaz contra el paludismo,

0:10:34.296,0:10:38.138
un método de diagnóstico eficaz [br]para la tuberculosis,

0:10:38.138,0:10:41.713
pero creo que les debemos algo[br]a los que voluntariamente y de modo altruista

0:10:41.713,0:10:45.768
acceden a participar en esos ensayos clínicos:

0:10:45.768,0:10:47.994
hacerlo de un modo más humano.

0:10:47.994,0:10:50.321
Muchas gracias.