1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Ich würde Ihnen gerne

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
die Geschichte einer meiner 
Patientinnen namens Celine erzählen.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Celine ist Hausfrau und lebt
in einer ländlichen Gegend

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
Kameruns im Westen 
Zentralafrikas.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Vor 6 Jahren, als sie mit 
HIV diagnostiziert wurde,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
nahm sie an einer 
klinischen Studie teil,

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
die damals in ihrem Bezirk lief.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Als ich Celine vor einem guten 
Jahr zum ersten Mal traf,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
hatte sie bereits 18 Monate lang

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
keine antiretrovirale 
Therapie mehr bekommen

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
und sie war sehr krank.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Sie erzählte mir, sie habe 
aufgehört, in die Klinik zu gehen,

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
nachdem die Studie 
beendet worden war,

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
weil sie kein Geld für den Bus habe

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
und zu krank sei, die 
35 km zu Fuß zu gehen.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
Während der klinischen Studie

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
hatte man ihr alle antiretroviralen 
Medikamente gratis gegeben

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
und die Fahrtkosten

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
waren von Forschungsgeldern
bezahlt worden.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
All das hörte mit dem 
Abschluss der Studie auf

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
und Celine hatte keine 
anderen Alternativen.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Sie wusste die Namen 
der Medikamente nicht,

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
die sie während der 
Studie bekommen hatte,

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
oder was das Thema der Studie war.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Ich fragte sie nicht nach 
den Ergebnissen der Studie,

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
weil es mir offensichtlich erschien, 
dass sie nichts davon wusste.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Am meisten verblüffte mich jedoch,

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
dass Celine ihr Einverständnis 
zur Teilnahme

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
an der Studie gegeben hatte, 
obwohl sie offensichtlich nicht verstand,

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
welche Folgen damit 
verbunden sein würden

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
oder was mit ihr nach der 
Studie geschehen würde.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Diese Geschichte soll 
Ihnen veranschaulichen,

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
was mit Teilnehmern klinischer 
Studien geschehen kann,

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
wenn deren Durchführung mangelhaft ist.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Vielleicht hat diese Studie 
aufregende Ergebnisse geliefert.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Vielleicht wurde sie sogar in einer 
angesehenen Fachzeitschrift veröffentlicht.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Vielleicht hat sie Ärzten 
auf der ganzen Welt

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
gezeigt, wie man HIV-Patienten 
besser behandeln kann.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
Aber das wäre auf Kosten von

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
hunderten von Patienten 
geschehen, die, wie Celine,

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
nach Abschluss der Studie

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
sich selbst überlassen wurden.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Ich behaupte hier keineswegs,

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
HIV-Studien

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
in Entwicklungsländern 
seien schlecht.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Im Gegenteil sind klinische 
Studien sehr nützlich,

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
und sind unbedingt nötig, 
um die Bürde der Krankheiten

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
in Entwicklungsländern zu mildern.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Die Ungleichheiten zwischen

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
reicheren Ländern und Entwicklungsländern 
in der Finanzierung

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
stellen aber ein hohes 
Risiko der Ausbeutung dar,

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
besonders wenn Forschungsgelder 
von auswärts kommen.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Leider besteht die Tatsache,

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
dass viele Studien in Entwicklungsländern

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
in den reicheren Ländern, 
die die Forschung finanzieren,

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
nie genehmigt würden.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Sie fragen sich sicher,

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
warum Entwicklungsländer,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
besonders die im subsaharischen Afrika,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
so attraktiv für diese HIV-Studien sind.

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
Damit eine klinische Studie

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
gültige und allgemein 
anwendbare Resultate liefert,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
muss sie an vielen 
Personen durchgeführt werden,

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
vorzugsweise an einer Bevölkerung

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
mit einer hohen Rate 
an HIV-Neuinfektionen.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
Subsahara-Afrika erfüllt 
diese Bedingung weitgehend,

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
da dort 22 Millionen 
Menschen mit HIV leben,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
das sind geschätzte 70 % der 
30 Millionen Menschen,

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
die weltweit infiziert sind.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
Forschung ist in Afrika auch

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
viel leichter durchzuführen 
aufgrund der weit verbreiteten Armut,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
Endemien und mangelhaften 
Gesundheitswesens.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Eine klinische Studie,

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
die potentiell positive Folgen 
für die Bevölkerung haben könnte,

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
wird mit größerer
Wahrscheinlichkeit zugelassen

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
und wo gute Gesundheitssysteme fehlen,

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
wird fast jedes Angebot ärztlicher Hilfe

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
für besser als nichts gehalten.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Noch problematischere Gründe sind

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
niedrigere Prozessrisiken,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
weniger gründliche ethische Überprüfungen

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
und eine Bevölkerung, die bereit ist,

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
an beinahe jeder Studie teilzunehmen, 
die auch nur einen Funken Hoffnung gibt.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Da die Forschungsgelder für HIV

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
in Entwicklungsländern ansteigen

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
und ethische Überprüfungen in 
reicheren Ländern strenger werden,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
ist es klar, warum dieser Standort

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
sehr attraktiv wird.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
Die hohen HIV-Raten bringt Forscher dazu,

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
Studien durchzuführen, die manchmal 
wissenschaftlich akzeptabel,

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
aber moralisch in vielerlei 
Hinsicht fragwürdig sind.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Wie können wir sicherstellen, dass
wir bei der Suche nach einer Heilung

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
nicht die Menschen ausnützen,

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
die ohnehin schon am meisten 
unter der Pandemie leiden?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Ich schlage vor, dass wir uns 
auf vier Bereiche konzentrieren,

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
um den Stand der Dinge zu verbessern.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
Der erste ist informierte Einwilligung.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
Damit eine klinische Studie

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
als ethisch vertretbar angesehen werden kann,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
müssen Teilnehmer über wichtige Punkte

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
auf eine für sie verständliche 
Weise informiert werden,

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
und das Einverständnis muss freiwillig erfolgen.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Das ist in Entwicklungsländern 
besonders wichtig,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
wo viele Teilnehmer an Studien teilnehmen,

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
weil sie das für den einzigen Weg halten,

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
medizinische oder andere 
Unterstützung zu bekommen.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Zustimmungsverfahren in reicheren Ländern

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
sind oft unpassend oder wirkungslos

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
in vielen Entwicklungsländern.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Zum Beispiel ist es unlogisch,

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
eine analphabetische Patientin wie Celine

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
ein umfangreiches Formular 
unterschreiben zu lassen,

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
das sie nicht lesen und schon
gar nicht verstehen kann.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
Lokale Gemeinden müssen 
stärker involviert werden,

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
wenn es um die Kriterien 
für die Patientenrekrutierung

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
für klinischen Studien geht
und um die Anreize zur Teilnahme.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
Informationen in diesen Studien

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
müssen den potentiellen Teilnehmern

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
auf eine sprachlich und kulturell 
adäquate Weise vermittelt werden.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
Der zweite Punkt, den ich Sie 
bitten möchte, abzuwägen,

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
ist der Fürsorgestandard,

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
der für die Teilnehmer 
während der Studie gilt.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Dieses Thema wird oft kontrovers diskutiert.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Soll die Kontrollgruppe der klinischen Studie

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
die bestmögliche Behandlung erhalten,

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
die es derzeit auf der Welt gibt?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Oder sollte sie eine alternative
Behandlung bekommen,

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
wie z.B. die bestmögliche Behandlung,

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
die es in dem jeweiligen Land gibt?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
Ist es fair, eine Behandlung zu testen,

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
die für die Patienten nach Abschluss der Studie

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
nicht mehr bezahlbar oder zugänglich ist?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
Wenn die bestmögliche Behandlung

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
günstig und einfach ist,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
ist die Antwort einfach.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Die bestmögliche Behandlung jedoch,

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
die es auf der Welt gibt, ist oft sehr schwer

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
in Entwicklungsländern zur Verfügung zu stellen.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Es ist wichtig, die möglichen 
Risiken und Vorteile

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
des Behandlungsstandards abzuschätzen,

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
den Teilnehmer einer klinischen Studie erhalten,

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
und einen Standard auszuwählen, 
der für den Kontext der Studie relevant ist

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
und die meisten Vorteile für die Teilnehmer bietet.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Das führt uns zum dritten Punkt:

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
Die ethische Überprüfung der Forschung.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Ein wirksames Prüfsystem 
zur ethischen Eignung

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
einer klinischen Studie steht 
zum Schutz der Teilnehmer

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
am Anfang einer jeden klinischen Studie.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
Leider fehlt dies oft

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
oder ist ineffizient in vielen
Entwicklungsländern.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Regierungen vor Ort müssen 
wirksame Prüfsysteme

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
für ethische Aspekte
in klinischen Studien schaffen,

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
die in den verschiedenen Entwicklungsländern 
genehmigt werden.

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
Dazu sollten

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
Ethikkommissionen eingerichtet 
werden, die von der Regierung

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
und den Finanzierern der 
Studie unabhängig sind.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Öffentliche Verantwortung muss

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
durch Transparenz und unabhängige Prüfungen

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
gegebenenfalls durch NGOs und 
internationale Organisationen

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
gefördert werden.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
Der letzte Punkt, den ich heute 
Abend ansprechen möchte,

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
ist, was mit den Teilnehmern nach Abschluss

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
der klinischen Studie geschieht.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Ich glaube, dass Forschung 
grundsätzlich gar nicht erst

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
ohne ein klares Konzept dafür beginnen soll,

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
was mit den Teilnehmern geschieht,

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
wenn die Studie zu Ende ist.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Forscher müssen sich bemühen, sicherzustellen,

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
dass eine Intervention, die während der Studie

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
positive Wirkungen zeigt,

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
den Teilnehmern auch nach der Studie

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
zur Verfügung steht.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
Zusätzlich sollten sie 
die Möglichkeit in Betracht ziehen,

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
wirksame Behandlungsmethoden

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
nach der Studie in der gesamten 
Gemeinde einzuführen und beizubehalten.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Wenn sie der Meinung sind, das sei unmöglich,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
dann sollten sie ethisch rechtfertigen müssen,

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
warum die klinische Studie 
überhaupt durchgeführt werden soll.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
Celine hatte Glück.

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
Unser Treffen endete nicht in meinem Büro.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Ich konnte sie in ein Gratis-HIV-
Behandlungsprogramm eintragen,

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
das näher bei ihr zu Hause war,

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
und eine Selbsthilfegruppe beinhaltete, 
damit sie besser zurecht kommt.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
Ihre Geschichte geht gut aus,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
aber es gibt Tausende anderer 
in ähnlichen Situationen,

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
die viel weniger Glück haben.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Sie weiß es vielleicht nicht,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
aber meine Begegnung mit 
Celine hat meine Ansicht

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
über klinische HIV-Studien 
in Entwicklungsländern völlig verändert

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
und ich will um so mehr Teil der Bewegung sein,

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
die Vorgänge verändert.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Ich glaube, dass jeder Einzelne,

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
der mir heute zuhört, Teil 
dieser Veränderung sein kann.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Wenn Sie Forschung 
betreiben, rufe ich Sie

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
zu einem höheren moralischen Standard auf,

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
dazu, Ihre Forschung ethisch zu betreiben,

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
und nicht menschliches Wohlergehen in 
Ihrer Suche nach Antworten aufs Spiel zu setzen.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Wenn Sie für eine Förderagentur 
oder einen Pharmakonzern arbeiten,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
fordere ich Sie auf, Ihre Arbeitgeber

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
zur Finanzierung ethischer Forschung anzuhalten.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Wenn Sie wie ich aus einem 
Entwicklungsland kommen,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
fordere ich Sie dazu auf, Ihre Regierung

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
zu einer gründlicheren Prüfung 
der klinischen Studien anzuhalten,

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
die in Ihrem Land genehmigt werden.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Ja, wir müssen ein Mittel gegen HIV finden,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
eine wirksame Impfung gegen Malaria

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
und ein Diagnosewerkzeug für T.B.,

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
aber ich glaube, wir schulden 
denjenigen, die bereitwillig

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
und selbstlos an diesen 
klinischen Studien teilnehmen,

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
dies auf eine humane Art zu tun.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Danke.