WEBVTT

00:00:01.577 --> 00:00:03.573
Искам да споделя с вас

00:00:03.573 --> 00:00:07.410
историята на една от пациентките ми, която се нарича Селин.

NOTE Paragraph

00:00:07.410 --> 00:00:10.563
Селин е домакиня и живее в градски квартал

00:00:10.563 --> 00:00:13.635
в Камерун на запад в Централна Африка.

00:00:13.635 --> 00:00:17.322
Преди шест години, по времето, когато тя имаше диагноза, че е болна от ХИВ,

00:00:17.322 --> 00:00:20.323
тя трябваше да участва в клиничното изследване,

00:00:20.323 --> 00:00:23.394
което се провеждаше в района ѝ по това време.

00:00:23.394 --> 00:00:27.098
Когато срещнах Селин за пръв път, преди малко повече от една година,

00:00:27.098 --> 00:00:28.782
на нея за 18 месеца

00:00:28.782 --> 00:00:31.069
не ѝ беше провеждана антиретровивална терапия

00:00:31.069 --> 00:00:33.806
и беше много болна.

00:00:33.806 --> 00:00:36.204
Тя ми каза, че е спряла да ходи в клиниката,

00:00:36.204 --> 00:00:37.755
когато изследването свършило,

00:00:37.755 --> 00:00:40.466
защото нямала пари за билет за автобус

00:00:40.466 --> 00:00:44.194
и била твърде болна, за да изминава пеша 35 километровото разстояние.

00:00:44.194 --> 00:00:45.938
По време на клиничното изследване,

00:00:45.938 --> 00:00:50.323
на нея са ѝ давали антиретровидални лекарства безплатно

00:00:50.323 --> 00:00:52.354
и разходите ѝ за транспорт

00:00:52.354 --> 00:00:54.961
са били плащани от клиниката.

00:00:54.961 --> 00:00:58.315
Всичко това свършило, когато изследването завършило,

00:00:58.315 --> 00:01:01.307
като Селин била оставена без алтернатива.

00:01:01.307 --> 00:01:03.983
Тя не можеше да ми каже имената на лекарствата,

00:01:03.983 --> 00:01:06.010
които получавала по време на изследването

00:01:06.010 --> 00:01:08.767
или дори за какво е било изследването.

00:01:08.767 --> 00:01:12.316
Не я попитах, какви са били резултатите от изследването,

00:01:12.316 --> 00:01:16.723
защото беше очевидно, че тя не знае.

00:01:16.723 --> 00:01:18.992
Това, което ме озадачи най-много,

00:01:18.992 --> 00:01:22.099
беше, че Селин е дала информирано съгласие

00:01:22.099 --> 00:01:25.931
да бъде част от това изследване, но не разбираше

00:01:25.931 --> 00:01:28.401
последствията от това, да бъде пациентка

00:01:28.401 --> 00:01:32.810
или какво ще се случи с нея, след като изследването свърши.

NOTE Paragraph

00:01:32.810 --> 00:01:36.205
Започнах тази история с пример

00:01:36.205 --> 00:01:39.134
за това, което може да се случи на участниците в клиничното изследване,

00:01:39.134 --> 00:01:41.593
когато то е лошо проведено.

00:01:41.593 --> 00:01:45.458
Може би това клинично изследване е дало хубави резултати.

00:01:45.458 --> 00:01:49.147
Може би дори е било публикувано в специализирано научно списание.

00:01:49.147 --> 00:01:51.954
Може би то ще информира лекарите по света

00:01:51.954 --> 00:01:57.489
как да подобрят клиничното управление на пациентите с ХИВ.

00:01:57.489 --> 00:02:00.275
Но то ще направи това с цената

00:02:00.275 --> 00:02:03.222
на стотици пациенти, които, като Селин,

00:02:03.222 --> 00:02:05.466
са оставени сами

00:02:05.466 --> 00:02:08.537
след като изследването завърши.

NOTE Paragraph

00:02:08.537 --> 00:02:11.875
Не стоя днес тук, за да предположа,

00:02:11.875 --> 00:02:13.888
че провеждането на клинични изследвания за ХИВ

00:02:13.888 --> 00:02:16.103
в развиващите се страни е лошо.

00:02:16.103 --> 00:02:20.470
Напротив, клиничните изследвания са много полезни

00:02:20.470 --> 00:02:22.768
и много нужни, за хората,

00:02:22.768 --> 00:02:25.239
които са болни от болестта в развиващите се страни.

00:02:25.239 --> 00:02:28.098
Но неравенствата, които съществуват между

00:02:28.098 --> 00:02:31.800
богатите и развиващите се страни за намиране

00:02:31.800 --> 00:02:34.957
риск за изследване,

00:02:34.957 --> 00:02:38.842
особено в контекста на външно спонсорирани изследвания.

00:02:38.842 --> 00:02:41.448
Тъжно е, че остава фактът, че

00:02:41.448 --> 00:02:45.432
много от изследванията, които се провеждат в развиващите се страни,

00:02:45.432 --> 00:02:48.008
няма да достигнат до богатите страни,

00:02:48.008 --> 00:02:50.256
които да спонсорират изследването.

NOTE Paragraph

00:02:50.256 --> 00:02:52.503
Сигурна съм, че трябва да се запитате,

00:02:52.503 --> 00:02:54.419
какво прави развиващите се страни,

00:02:54.419 --> 00:02:56.963
особено тези, в суб - сахарна Африка,

00:02:56.963 --> 00:03:00.530
толкова привлекателни за тези клинични изследвания за ХИВ.

00:03:00.530 --> 00:03:03.802
За да може едно клинично изследване да произведе

00:03:03.802 --> 00:03:06.918
валидни и широко приложими резултати,

00:03:06.918 --> 00:03:10.918
то трябва да бъде проведено с голям брой пациенти, които се изучават

00:03:10.918 --> 00:03:13.561
и за предпочитане върху население

00:03:13.561 --> 00:03:17.342
с голяма вероятност за нови инфекции на ХИВ.

00:03:17.342 --> 00:03:20.813
Суб - сахарна Африка отговаря на това описание,

00:03:20.813 --> 00:03:24.015
с 22 милиона души, които живеят с ХИВ,

00:03:24.015 --> 00:03:27.655
което е оценено, че са 70 процента от 30-те милиона хора,

00:03:27.655 --> 00:03:30.136
които са заразени по света.

00:03:30.136 --> 00:03:32.566
Също така, изследване в този континент

00:03:32.566 --> 00:03:36.678
е много по-лесно да бъде проведено, поради широко разпространената бедност,

00:03:36.678 --> 00:03:40.529
епидемични болести и неадекватни здравни грижи.

00:03:40.529 --> 00:03:43.318
Клинично изследване, което се счита за

00:03:43.318 --> 00:03:46.068
потенциално полезно за населението

00:03:46.068 --> 00:03:48.375
е по-вероятно да бъде разрешено

00:03:48.375 --> 00:03:51.175
и при отсъствието на добри здравни грижи,

00:03:51.175 --> 00:03:54.129
почти всяко предложение за медицинска помощ

00:03:54.129 --> 00:03:57.047
се приема за по-добро от нищо.

00:03:57.047 --> 00:03:59.633
Дори по-проблематични причини включват

00:03:59.633 --> 00:04:01.920
по-малък риск от съдебни дела,

00:04:01.920 --> 00:04:04.387
по-малко строги етични прегледи,

00:04:04.387 --> 00:04:06.943
и население, което желае да участва

00:04:06.943 --> 00:04:11.607
в почти всяко изследване, което предполага лечение.

00:04:11.607 --> 00:04:15.232
Спонсорирането на изследвания за ХИВ

00:04:15.232 --> 00:04:17.488
се увеличава в развиващите се страни

00:04:17.488 --> 00:04:21.495
и етичният преглед в богатите страни става по-строг,

00:04:21.495 --> 00:04:23.580
можете да видите защо този контекст става

00:04:23.580 --> 00:04:26.141
много привлекателен.

NOTE Paragraph

00:04:26.141 --> 00:04:29.821
Високата степен на заразяване с ХИВ кара изследователите

00:04:29.821 --> 00:04:34.305
да проведат изследване, което понякога е научно приемливо,

00:04:34.305 --> 00:04:37.584
но на много нива е етически съмнително.

00:04:37.584 --> 00:04:41.023
Как можем да бъдем сигурни, че в изследването ни за лечение,

00:04:41.023 --> 00:04:43.343
не се възползваме нечестно

00:04:43.343 --> 00:04:46.847
от тези, които са вече най-много засегнати от епидемията?

00:04:46.847 --> 00:04:50.703
Каня ви да обсъдите четири области, които мисля, че можем да разгледаме,

00:04:50.703 --> 00:04:54.278
за да подобрим начина, по който нещата се правят.

NOTE Paragraph

00:04:54.278 --> 00:04:57.105
Първото от тях е информирано съгласие.

00:04:57.105 --> 00:04:59.473
За да може едно клинично изследване

00:04:59.473 --> 00:05:03.154
да се счита за етически приемливо,

00:05:03.154 --> 00:05:05.978
на участниците трябва да бъде дадена съответната информация

00:05:05.978 --> 00:05:08.413
по начин, по който те могат да я разберат

00:05:08.413 --> 00:05:12.630
и трябва доброволно да участват в изследването.

00:05:12.630 --> 00:05:15.308
Това е много важно в развиващите се страни,

00:05:15.308 --> 00:05:18.210
в които много участници се съгласяват да участват в изследването,

00:05:18.210 --> 00:05:20.898
защото мислят, че това е единствения начин, по който

00:05:20.898 --> 00:05:24.468
могат да получат медицински грижи или други ползи.

00:05:24.468 --> 00:05:27.435
Процедурите на съгласие, които се използват в богатите държави,

00:05:27.435 --> 00:05:30.237
са често пъти неефективни

00:05:30.237 --> 00:05:32.590
в много от развиващите се страни.

00:05:32.590 --> 00:05:35.563
Например, имаме

00:05:35.563 --> 00:05:38.562
литературно изучен пример за участник, като Селин,

00:05:38.562 --> 00:05:41.889
която подписва дълго съгласие, което не може да прочете

00:05:41.889 --> 00:05:43.996
и не разбира.

00:05:43.996 --> 00:05:47.076
Местните общности трябва да участват повече

00:05:47.076 --> 00:05:50.349
в установяването на критериите за участниците

00:05:50.349 --> 00:05:55.050
в клинични изследвания, както и заплащането за участие.

00:05:55.050 --> 00:05:56.866
Информацията в тези изследвания

00:05:56.866 --> 00:05:59.817
трябва да бъде дадена на потенциалните участници

00:05:59.817 --> 00:06:04.245
в лингвистично и културно приемливи формати.

NOTE Paragraph

00:06:04.245 --> 00:06:07.066
Втората точка, която искам да обсъдите,

00:06:07.066 --> 00:06:09.504
е стандартът на грижите, които се осигуряват

00:06:09.504 --> 00:06:12.450
на участниците в което и да е клинично изследване.

00:06:12.450 --> 00:06:16.147
Това е предмет на много спорове и противоречия.

00:06:16.147 --> 00:06:19.128
Дали на контролната група в клиничното изследване

00:06:19.128 --> 00:06:22.401
е оказано най-доброто съвременно лечение

00:06:22.401 --> 00:06:24.481
известно по света?

00:06:24.481 --> 00:06:27.449
Или дали на тях им е оказан алтернативен стандарт на лечение,

00:06:27.449 --> 00:06:30.337
като най-доброто съвременно лечение

00:06:30.337 --> 00:06:33.649
в страната, в която е проведено изследването?

00:06:33.649 --> 00:06:36.989
Честно ли е да се оценяват режимите на лечението,

00:06:36.989 --> 00:06:40.065
което може да не бъде достъпно

00:06:40.065 --> 00:06:44.035
до участниците в изследването, след като изследването е завършило?

00:06:44.035 --> 00:06:47.776
В ситуация, в която най-доброто съвременно лечение

00:06:47.776 --> 00:06:50.415
е евтина и лесно за провеждане,

00:06:50.415 --> 00:06:52.443
отговорът е ясен.

00:06:52.443 --> 00:06:55.593
Но, най-доброто съвременно лечение

00:06:55.593 --> 00:06:58.480
където и да е по света е често пъти много трудно

00:06:58.480 --> 00:07:01.167
да бъде осигурено в развиващите се страни.

00:07:01.167 --> 00:07:04.719
Важно е да бъдат оценени потенциалните рискове и ползи

00:07:04.719 --> 00:07:07.496
на стандарта на грижите, които да бъдат осигурени

00:07:07.496 --> 00:07:09.977
на участниците в клиничното изследване

00:07:09.977 --> 00:07:15.425
и да се установи лечението, което е адекватно в контекста на изследването

00:07:15.425 --> 00:07:18.922
и е най-ползотворно за участниците в изследването.

NOTE Paragraph

00:07:18.922 --> 00:07:22.173
Това ни отвежда до третата точка, за която искам да помислите:

00:07:22.173 --> 00:07:25.024
етическият преглед на изследването.

00:07:25.024 --> 00:07:28.823
Ефективна система за преглед на етическата ефективност

00:07:28.823 --> 00:07:32.951
на клиничните изследвания за запазване на участниците

00:07:32.951 --> 00:07:35.064
във всяко клинично изследване.

00:07:35.064 --> 00:07:37.976
За съжаление, това често липсва

00:07:37.976 --> 00:07:41.504
или е неефективно в много развиващи се страни.

00:07:41.504 --> 00:07:45.867
Местните правителства трябва да установят ефективни системи

00:07:45.867 --> 00:07:48.744
за преглед на етичните въпроси за клиничните изследвания,

00:07:48.744 --> 00:07:52.661
които са разрешени в много разриващи се страни

00:07:52.661 --> 00:07:54.935
и те трябва да направят това, като установят

00:07:54.935 --> 00:07:57.445
комитети за етически преглед, които са независими

00:07:57.445 --> 00:08:00.830
от правителството и спонсорите на изследването.

00:08:00.830 --> 00:08:03.240
Трябва да бъде рекламирано общественото оценяване

00:08:03.240 --> 00:08:06.473
чрез прозрачност и независим преглед

00:08:06.473 --> 00:08:09.512
от неправителствени и международни организации,

00:08:09.512 --> 00:08:11.083
ако е възможно.

NOTE Paragraph

00:08:11.083 --> 00:08:14.593
Последната точка, която искам да обсъдите днес,

00:08:14.593 --> 00:08:17.816
е какво се случва на участниците в клиничното изследване,

00:08:17.816 --> 00:08:20.591
след като изследването завърши.

00:08:20.591 --> 00:08:24.065
Мисля, че е грешно, изследването да започва

00:08:24.065 --> 00:08:26.577
на първо място без ясен план

00:08:26.577 --> 00:08:28.656
какво ще се случи на участниците,

00:08:28.656 --> 00:08:31.096
след като изследването завърши.

00:08:31.096 --> 00:08:36.224
Изследователите трябва да положат усилия да се уверят, че

00:08:36.224 --> 00:08:39.208
интервенцията, която е полезна

00:08:39.208 --> 00:08:40.940
по време на клиническо изследване,

00:08:40.940 --> 00:08:44.552
е достъпна до участниците в изследването,

00:08:44.552 --> 00:08:47.100
след като изследването е завършило.

00:08:47.100 --> 00:08:50.624
В допълнение, те трябва да могат да обмислят възможността

00:08:50.624 --> 00:08:54.225
за въвеждане и поддържане на ефективно лечение

00:08:54.225 --> 00:08:58.066
в по-широка общност, след като изследването завърши.

00:08:58.066 --> 00:09:01.489
Ако, поради каквато и да е причина, те чувстват, че няма да бъде възможно,

00:09:01.489 --> 00:09:04.456
мисля, че те трябва да имат етическо решение,

00:09:04.456 --> 00:09:08.483
защо клиничното изследване трябва да бъде проведено.

NOTE Paragraph

00:09:08.483 --> 00:09:10.799
За щастие на Селин,

00:09:10.799 --> 00:09:13.474
срещата ни не свърши в офиса ми.

00:09:13.474 --> 00:09:17.848
Можах да я запиша в безплатна програма за лечение на ХИВ,

00:09:17.848 --> 00:09:19.236
която се провеждаше близо до дома ѝ

00:09:19.236 --> 00:09:23.010
с подкрепа на група, която да ѝ помага да се справи.

00:09:23.010 --> 00:09:25.344
Историята ѝ имаше положителен край,

00:09:25.344 --> 00:09:29.047
но има хиляди други в подобно положение,

00:09:29.047 --> 00:09:31.344
които не са толкова щастливи.

NOTE Paragraph

00:09:31.344 --> 00:09:33.768
Въпреки, че тя може да не знае това,

00:09:33.768 --> 00:09:37.633
запознанството ми със Селин промени начина,

00:09:37.633 --> 00:09:41.904
по който разглеждах клиничните изследвания за ХИВ в развиващите се страни

00:09:41.904 --> 00:09:45.624
и дори ме направи по-решителна да бъда част от движението,

00:09:45.624 --> 00:09:48.481
за да променя начина, по който те се правят.

NOTE Paragraph

00:09:48.481 --> 00:09:50.849
Мисля, че всеки човек,

00:09:50.849 --> 00:09:55.224
който ме слуша тази вечер може да бъде част от тази промяна.

00:09:55.224 --> 00:09:57.821
Ако сте изследовател, ви призовавам

00:09:57.821 --> 00:10:00.391
за по-голям стандарт на морална съвест,

00:10:00.391 --> 00:10:02.818
за да останете етични в изследването си

00:10:02.818 --> 00:10:06.306
и да не правите компромис в човешкото благоденствие в изследването си, в което търсите отговори.

00:10:06.306 --> 00:10:09.984
Ако работите за спонсорираща агенция или във фармацевтична компания,

00:10:09.984 --> 00:10:13.014
ви призовавам да държите служителите си

00:10:13.014 --> 00:10:16.189
отговорни да спонсорират изследване, което е етично.

00:10:16.189 --> 00:10:19.375
Ако сте от развиващия се свят, като мен,

00:10:19.375 --> 00:10:22.447
ви призовавам да държите отговорно правителството

00:10:22.447 --> 00:10:25.063
да проведе по-цялостен преглед на клиничните изследвания,

00:10:25.063 --> 00:10:27.976
които са разрешени в страната ви.

00:10:27.976 --> 00:10:31.644
Да, има нужда да се намери лечение на ХИВ,

00:10:31.644 --> 00:10:34.296
да се намери ефективна ваксина за маларията,

00:10:34.296 --> 00:10:38.138
да се намери диагноза за T. B.,

00:10:38.138 --> 00:10:41.713
но мисля, че го дължим на тези, които доброволно

00:10:41.713 --> 00:10:45.768
се съгласяват да участват в тези клинични изследвания,

00:10:45.768 --> 00:10:47.994
да правят това по хуманен начин.

NOTE Paragraph

00:10:47.994 --> 00:10:50.321
Благодаря.