Искам да споделя с вас историята на една от пациентките ми, която се нарича Селин. Селин е домакиня и живее в градски квартал в Камерун на запад в Централна Африка. Преди шест години, по времето, когато тя имаше диагноза, че е болна от ХИВ, тя трябваше да участва в клиничното изследване, което се провеждаше в района ѝ по това време. Когато срещнах Селин за пръв път, преди малко повече от една година, на нея за 18 месеца не ѝ беше провеждана антиретровивална терапия и беше много болна. Тя ми каза, че е спряла да ходи в клиниката, когато изследването свършило, защото нямала пари за билет за автобус и била твърде болна, за да изминава пеша 35 километровото разстояние. По време на клиничното изследване, на нея са ѝ давали антиретровидални лекарства безплатно и разходите ѝ за транспорт са били плащани от клиниката. Всичко това свършило, когато изследването завършило, като Селин била оставена без алтернатива. Тя не можеше да ми каже имената на лекарствата, които получавала по време на изследването или дори за какво е било изследването. Не я попитах, какви са били резултатите от изследването, защото беше очевидно, че тя не знае. Това, което ме озадачи най-много, беше, че Селин е дала информирано съгласие да бъде част от това изследване, но не разбираше последствията от това, да бъде пациентка или какво ще се случи с нея, след като изследването свърши. Започнах тази история с пример за това, което може да се случи на участниците в клиничното изследване, когато то е лошо проведено. Може би това клинично изследване е дало хубави резултати. Може би дори е било публикувано в специализирано научно списание. Може би то ще информира лекарите по света как да подобрят клиничното управление на пациентите с ХИВ. Но то ще направи това с цената на стотици пациенти, които, като Селин, са оставени сами след като изследването завърши. Не стоя днес тук, за да предположа, че провеждането на клинични изследвания за ХИВ в развиващите се страни е лошо. Напротив, клиничните изследвания са много полезни и много нужни, за хората, които са болни от болестта в развиващите се страни. Но неравенствата, които съществуват между богатите и развиващите се страни за намиране риск за изследване, особено в контекста на външно спонсорирани изследвания. Тъжно е, че остава фактът, че много от изследванията, които се провеждат в развиващите се страни, няма да достигнат до богатите страни, които да спонсорират изследването. Сигурна съм, че трябва да се запитате, какво прави развиващите се страни, особено тези, в суб - сахарна Африка, толкова привлекателни за тези клинични изследвания за ХИВ. За да може едно клинично изследване да произведе валидни и широко приложими резултати, то трябва да бъде проведено с голям брой пациенти, които се изучават и за предпочитане върху население с голяма вероятност за нови инфекции на ХИВ. Суб - сахарна Африка отговаря на това описание, с 22 милиона души, които живеят с ХИВ, което е оценено, че са 70 процента от 30-те милиона хора, които са заразени по света. Също така, изследване в този континент е много по-лесно да бъде проведено, поради широко разпространената бедност, епидемични болести и неадекватни здравни грижи. Клинично изследване, което се счита за потенциално полезно за населението е по-вероятно да бъде разрешено и при отсъствието на добри здравни грижи, почти всяко предложение за медицинска помощ се приема за по-добро от нищо. Дори по-проблематични причини включват по-малък риск от съдебни дела, по-малко строги етични прегледи, и население, което желае да участва в почти всяко изследване, което предполага лечение. Спонсорирането на изследвания за ХИВ се увеличава в развиващите се страни и етичният преглед в богатите страни става по-строг, можете да видите защо този контекст става много привлекателен. Високата степен на заразяване с ХИВ кара изследователите да проведат изследване, което понякога е научно приемливо, но на много нива е етически съмнително. Как можем да бъдем сигурни, че в изследването ни за лечение, не се възползваме нечестно от тези, които са вече най-много засегнати от епидемията? Каня ви да обсъдите четири области, които мисля, че можем да разгледаме, за да подобрим начина, по който нещата се правят. Първото от тях е информирано съгласие. За да може едно клинично изследване да се счита за етически приемливо, на участниците трябва да бъде дадена съответната информация по начин, по който те могат да я разберат и трябва доброволно да участват в изследването. Това е много важно в развиващите се страни, в които много участници се съгласяват да участват в изследването, защото мислят, че това е единствения начин, по който могат да получат медицински грижи или други ползи. Процедурите на съгласие, които се използват в богатите държави, са често пъти неефективни в много от развиващите се страни. Например, имаме литературно изучен пример за участник, като Селин, която подписва дълго съгласие, което не може да прочете и не разбира. Местните общности трябва да участват повече в установяването на критериите за участниците в клинични изследвания, както и заплащането за участие. Информацията в тези изследвания трябва да бъде дадена на потенциалните участници в лингвистично и културно приемливи формати. Втората точка, която искам да обсъдите, е стандартът на грижите, които се осигуряват на участниците в което и да е клинично изследване. Това е предмет на много спорове и противоречия. Дали на контролната група в клиничното изследване е оказано най-доброто съвременно лечение известно по света? Или дали на тях им е оказан алтернативен стандарт на лечение, като най-доброто съвременно лечение в страната, в която е проведено изследването? Честно ли е да се оценяват режимите на лечението, което може да не бъде достъпно до участниците в изследването, след като изследването е завършило? В ситуация, в която най-доброто съвременно лечение е евтина и лесно за провеждане, отговорът е ясен. Но, най-доброто съвременно лечение където и да е по света е често пъти много трудно да бъде осигурено в развиващите се страни. Важно е да бъдат оценени потенциалните рискове и ползи на стандарта на грижите, които да бъдат осигурени на участниците в клиничното изследване и да се установи лечението, което е адекватно в контекста на изследването и е най-ползотворно за участниците в изследването. Това ни отвежда до третата точка, за която искам да помислите: етическият преглед на изследването. Ефективна система за преглед на етическата ефективност на клиничните изследвания за запазване на участниците във всяко клинично изследване. За съжаление, това често липсва или е неефективно в много развиващи се страни. Местните правителства трябва да установят ефективни системи за преглед на етичните въпроси за клиничните изследвания, които са разрешени в много разриващи се страни и те трябва да направят това, като установят комитети за етически преглед, които са независими от правителството и спонсорите на изследването. Трябва да бъде рекламирано общественото оценяване чрез прозрачност и независим преглед от неправителствени и международни организации, ако е възможно. Последната точка, която искам да обсъдите днес, е какво се случва на участниците в клиничното изследване, след като изследването завърши. Мисля, че е грешно, изследването да започва на първо място без ясен план какво ще се случи на участниците, след като изследването завърши. Изследователите трябва да положат усилия да се уверят, че интервенцията, която е полезна по време на клиническо изследване, е достъпна до участниците в изследването, след като изследването е завършило. В допълнение, те трябва да могат да обмислят възможността за въвеждане и поддържане на ефективно лечение в по-широка общност, след като изследването завърши. Ако, поради каквато и да е причина, те чувстват, че няма да бъде възможно, мисля, че те трябва да имат етическо решение, защо клиничното изследване трябва да бъде проведено. За щастие на Селин, срещата ни не свърши в офиса ми. Можах да я запиша в безплатна програма за лечение на ХИВ, която се провеждаше близо до дома ѝ с подкрепа на група, която да ѝ помага да се справи. Историята ѝ имаше положителен край, но има хиляди други в подобно положение, които не са толкова щастливи. Въпреки, че тя може да не знае това, запознанството ми със Селин промени начина, по който разглеждах клиничните изследвания за ХИВ в развиващите се страни и дори ме направи по-решителна да бъда част от движението, за да променя начина, по който те се правят. Мисля, че всеки човек, който ме слуша тази вечер може да бъде част от тази промяна. Ако сте изследовател, ви призовавам за по-голям стандарт на морална съвест, за да останете етични в изследването си и да не правите компромис в човешкото благоденствие в изследването си, в което търсите отговори. Ако работите за спонсорираща агенция или във фармацевтична компания, ви призовавам да държите служителите си отговорни да спонсорират изследване, което е етично. Ако сте от развиващия се свят, като мен, ви призовавам да държите отговорно правителството да проведе по-цялостен преглед на клиничните изследвания, които са разрешени в страната ви. Да, има нужда да се намери лечение на ХИВ, да се намери ефективна ваксина за маларията, да се намери диагноза за T. B., но мисля, че го дължим на тези, които доброволно се съгласяват да участват в тези клинични изследвания, да правят това по хуманен начин. Благодаря.