1
00:00:01,577 --> 00:00:03,573
Искам да споделя с вас

2
00:00:03,573 --> 00:00:07,410
историята на една от пациентките ми, която се нарича Селин.

3
00:00:07,410 --> 00:00:10,563
Селин е домакиня и живее в градски квартал

4
00:00:10,563 --> 00:00:13,635
в Камерун на запад в Централна Африка.

5
00:00:13,635 --> 00:00:17,322
Преди шест години, по времето, когато тя имаше диагноза, че е болна от ХИВ,

6
00:00:17,322 --> 00:00:20,323
тя трябваше да участва в клиничното изследване,

7
00:00:20,323 --> 00:00:23,394
което се провеждаше в района ѝ по това време.

8
00:00:23,394 --> 00:00:27,098
Когато срещнах Селин за пръв път, преди малко повече от една година,

9
00:00:27,098 --> 00:00:28,782
на нея за 18 месеца

10
00:00:28,782 --> 00:00:31,069
не ѝ беше провеждана антиретровивална терапия

11
00:00:31,069 --> 00:00:33,806
и беше много болна.

12
00:00:33,806 --> 00:00:36,204
Тя ми каза, че е спряла да ходи в клиниката,

13
00:00:36,204 --> 00:00:37,755
когато изследването свършило,

14
00:00:37,755 --> 00:00:40,466
защото нямала пари за билет за автобус

15
00:00:40,466 --> 00:00:44,194
и била твърде болна, за да изминава пеша 35 километровото разстояние.

16
00:00:44,194 --> 00:00:45,938
По време на клиничното изследване,

17
00:00:45,938 --> 00:00:50,323
на нея са ѝ давали антиретровидални лекарства безплатно

18
00:00:50,323 --> 00:00:52,354
и разходите ѝ за транспорт

19
00:00:52,354 --> 00:00:54,961
са били плащани от клиниката.

20
00:00:54,961 --> 00:00:58,315
Всичко това свършило, когато изследването завършило,

21
00:00:58,315 --> 00:01:01,307
като Селин била оставена без алтернатива.

22
00:01:01,307 --> 00:01:03,983
Тя не можеше да ми каже имената на лекарствата,

23
00:01:03,983 --> 00:01:06,010
които получавала по време на изследването

24
00:01:06,010 --> 00:01:08,767
или дори за какво е било изследването.

25
00:01:08,767 --> 00:01:12,316
Не я попитах, какви са били резултатите от изследването,

26
00:01:12,316 --> 00:01:16,723
защото беше очевидно, че тя не знае.

27
00:01:16,723 --> 00:01:18,992
Това, което ме озадачи най-много,

28
00:01:18,992 --> 00:01:22,099
беше, че Селин е дала информирано съгласие

29
00:01:22,099 --> 00:01:25,931
да бъде част от това изследване, но не разбираше

30
00:01:25,931 --> 00:01:28,401
последствията от това, да бъде пациентка

31
00:01:28,401 --> 00:01:32,810
или какво ще се случи с нея, след като изследването свърши.

32
00:01:32,810 --> 00:01:36,205
Започнах тази история с пример

33
00:01:36,205 --> 00:01:39,134
за това, което може да се случи на участниците в клиничното изследване,

34
00:01:39,134 --> 00:01:41,593
когато то е лошо проведено.

35
00:01:41,593 --> 00:01:45,458
Може би това клинично изследване е дало хубави резултати.

36
00:01:45,458 --> 00:01:49,147
Може би дори е било публикувано в специализирано научно списание.

37
00:01:49,147 --> 00:01:51,954
Може би то ще информира лекарите по света

38
00:01:51,954 --> 00:01:57,489
как да подобрят клиничното управление на пациентите с ХИВ.

39
00:01:57,489 --> 00:02:00,275
Но то ще направи това с цената

40
00:02:00,275 --> 00:02:03,222
на стотици пациенти, които, като Селин,

41
00:02:03,222 --> 00:02:05,466
са оставени сами

42
00:02:05,466 --> 00:02:08,537
след като изследването завърши.

43
00:02:08,537 --> 00:02:11,875
Не стоя днес тук, за да предположа,

44
00:02:11,875 --> 00:02:13,888
че провеждането на клинични изследвания за ХИВ

45
00:02:13,888 --> 00:02:16,103
в развиващите се страни е лошо.

46
00:02:16,103 --> 00:02:20,470
Напротив, клиничните изследвания са много полезни

47
00:02:20,470 --> 00:02:22,768
и много нужни, за хората,

48
00:02:22,768 --> 00:02:25,239
които са болни от болестта в развиващите се страни.

49
00:02:25,239 --> 00:02:28,098
Но неравенствата, които съществуват между

50
00:02:28,098 --> 00:02:31,800
богатите и развиващите се страни за намиране

51
00:02:31,800 --> 00:02:34,957
риск за изследване,

52
00:02:34,957 --> 00:02:38,842
особено в контекста на външно спонсорирани изследвания.

53
00:02:38,842 --> 00:02:41,448
Тъжно е, че остава фактът, че

54
00:02:41,448 --> 00:02:45,432
много от изследванията, които се провеждат в развиващите се страни,

55
00:02:45,432 --> 00:02:48,008
няма да достигнат до богатите страни,

56
00:02:48,008 --> 00:02:50,256
които да спонсорират изследването.

57
00:02:50,256 --> 00:02:52,503
Сигурна съм, че трябва да се запитате,

58
00:02:52,503 --> 00:02:54,419
какво прави развиващите се страни,

59
00:02:54,419 --> 00:02:56,963
особено тези, в суб - сахарна Африка,

60
00:02:56,963 --> 00:03:00,530
толкова привлекателни за тези клинични изследвания за ХИВ.

61
00:03:00,530 --> 00:03:03,802
За да може едно клинично изследване да произведе

62
00:03:03,802 --> 00:03:06,918
валидни и широко приложими резултати,

63
00:03:06,918 --> 00:03:10,918
то трябва да бъде проведено с голям брой пациенти, които се изучават

64
00:03:10,918 --> 00:03:13,561
и за предпочитане върху население

65
00:03:13,561 --> 00:03:17,342
с голяма вероятност за нови инфекции на ХИВ.

66
00:03:17,342 --> 00:03:20,813
Суб - сахарна Африка отговаря на това описание,

67
00:03:20,813 --> 00:03:24,015
с 22 милиона души, които живеят с ХИВ,

68
00:03:24,015 --> 00:03:27,655
което е оценено, че са 70 процента от 30-те милиона хора,

69
00:03:27,655 --> 00:03:30,136
които са заразени по света.

70
00:03:30,136 --> 00:03:32,566
Също така, изследване в този континент

71
00:03:32,566 --> 00:03:36,678
е много по-лесно да бъде проведено, поради широко разпространената бедност,

72
00:03:36,678 --> 00:03:40,529
епидемични болести и неадекватни здравни грижи.

73
00:03:40,529 --> 00:03:43,318
Клинично изследване, което се счита за

74
00:03:43,318 --> 00:03:46,068
потенциално полезно за населението

75
00:03:46,068 --> 00:03:48,375
е по-вероятно да бъде разрешено

76
00:03:48,375 --> 00:03:51,175
и при отсъствието на добри здравни грижи,

77
00:03:51,175 --> 00:03:54,129
почти всяко предложение за медицинска помощ

78
00:03:54,129 --> 00:03:57,047
се приема за по-добро от нищо.

79
00:03:57,047 --> 00:03:59,633
Дори по-проблематични причини включват

80
00:03:59,633 --> 00:04:01,920
по-малък риск от съдебни дела,

81
00:04:01,920 --> 00:04:04,387
по-малко строги етични прегледи,

82
00:04:04,387 --> 00:04:06,943
и население, което желае да участва

83
00:04:06,943 --> 00:04:11,607
в почти всяко изследване, което предполага лечение.

84
00:04:11,607 --> 00:04:15,232
Спонсорирането на изследвания за ХИВ

85
00:04:15,232 --> 00:04:17,488
се увеличава в развиващите се страни

86
00:04:17,488 --> 00:04:21,495
и етичният преглед в богатите страни става по-строг,

87
00:04:21,495 --> 00:04:23,580
можете да видите защо този контекст става

88
00:04:23,580 --> 00:04:26,141
много привлекателен.

89
00:04:26,141 --> 00:04:29,821
Високата степен на заразяване с ХИВ кара изследователите

90
00:04:29,821 --> 00:04:34,305
да проведат изследване, което понякога е научно приемливо,

91
00:04:34,305 --> 00:04:37,584
но на много нива е етически съмнително.

92
00:04:37,584 --> 00:04:41,023
Как можем да бъдем сигурни, че в изследването ни за лечение,

93
00:04:41,023 --> 00:04:43,343
не се възползваме нечестно

94
00:04:43,343 --> 00:04:46,847
от тези, които са вече най-много засегнати от епидемията?

95
00:04:46,847 --> 00:04:50,703
Каня ви да обсъдите четири области, които мисля, че можем да разгледаме,

96
00:04:50,703 --> 00:04:54,278
за да подобрим начина, по който нещата се правят.

97
00:04:54,278 --> 00:04:57,105
Първото от тях е информирано съгласие.

98
00:04:57,105 --> 00:04:59,473
За да може едно клинично изследване

99
00:04:59,473 --> 00:05:03,154
да се счита за етически приемливо,

100
00:05:03,154 --> 00:05:05,978
на участниците трябва да бъде дадена съответната информация

101
00:05:05,978 --> 00:05:08,413
по начин, по който те могат да я разберат

102
00:05:08,413 --> 00:05:12,630
и трябва доброволно да участват в изследването.

103
00:05:12,630 --> 00:05:15,308
Това е много важно в развиващите се страни,

104
00:05:15,308 --> 00:05:18,210
в които много участници се съгласяват да участват в изследването,

105
00:05:18,210 --> 00:05:20,898
защото мислят, че това е единствения начин, по който

106
00:05:20,898 --> 00:05:24,468
могат да получат медицински грижи или други ползи.

107
00:05:24,468 --> 00:05:27,435
Процедурите на съгласие, които се използват в богатите държави,

108
00:05:27,435 --> 00:05:30,237
са често пъти неефективни

109
00:05:30,237 --> 00:05:32,590
в много от развиващите се страни.

110
00:05:32,590 --> 00:05:35,563
Например, имаме

111
00:05:35,563 --> 00:05:38,562
литературно изучен пример за участник, като Селин,

112
00:05:38,562 --> 00:05:41,889
която подписва дълго съгласие, което не може да прочете

113
00:05:41,889 --> 00:05:43,996
и не разбира.

114
00:05:43,996 --> 00:05:47,076
Местните общности трябва да участват повече

115
00:05:47,076 --> 00:05:50,349
в установяването на критериите за участниците

116
00:05:50,349 --> 00:05:55,050
в клинични изследвания, както и заплащането за участие.

117
00:05:55,050 --> 00:05:56,866
Информацията в тези изследвания

118
00:05:56,866 --> 00:05:59,817
трябва да бъде дадена на потенциалните участници

119
00:05:59,817 --> 00:06:04,245
в лингвистично и културно приемливи формати.

120
00:06:04,245 --> 00:06:07,066
Втората точка, която искам да обсъдите,

121
00:06:07,066 --> 00:06:09,504
е стандартът на грижите, които се осигуряват

122
00:06:09,504 --> 00:06:12,450
на участниците в което и да е клинично изследване.

123
00:06:12,450 --> 00:06:16,147
Това е предмет на много спорове и противоречия.

124
00:06:16,147 --> 00:06:19,128
Дали на контролната група в клиничното изследване

125
00:06:19,128 --> 00:06:22,401
е оказано най-доброто съвременно лечение

126
00:06:22,401 --> 00:06:24,481
известно по света?

127
00:06:24,481 --> 00:06:27,449
Или дали на тях им е оказан алтернативен стандарт на лечение,

128
00:06:27,449 --> 00:06:30,337
като най-доброто съвременно лечение

129
00:06:30,337 --> 00:06:33,649
в страната, в която е проведено изследването?

130
00:06:33,649 --> 00:06:36,989
Честно ли е да се оценяват режимите на лечението,

131
00:06:36,989 --> 00:06:40,065
което може да не бъде достъпно

132
00:06:40,065 --> 00:06:44,035
до участниците в изследването, след като изследването е завършило?

133
00:06:44,035 --> 00:06:47,776
В ситуация, в която най-доброто съвременно лечение

134
00:06:47,776 --> 00:06:50,415
е евтина и лесно за провеждане,

135
00:06:50,415 --> 00:06:52,443
отговорът е ясен.

136
00:06:52,443 --> 00:06:55,593
Но, най-доброто съвременно лечение

137
00:06:55,593 --> 00:06:58,480
където и да е по света е често пъти много трудно

138
00:06:58,480 --> 00:07:01,167
да бъде осигурено в развиващите се страни.

139
00:07:01,167 --> 00:07:04,719
Важно е да бъдат оценени потенциалните рискове и ползи

140
00:07:04,719 --> 00:07:07,496
на стандарта на грижите, които да бъдат осигурени

141
00:07:07,496 --> 00:07:09,977
на участниците в клиничното изследване

142
00:07:09,977 --> 00:07:15,425
и да се установи лечението, което е адекватно в контекста на изследването

143
00:07:15,425 --> 00:07:18,922
и е най-ползотворно за участниците в изследването.

144
00:07:18,922 --> 00:07:22,173
Това ни отвежда до третата точка, за която искам да помислите:

145
00:07:22,173 --> 00:07:25,024
етическият преглед на изследването.

146
00:07:25,024 --> 00:07:28,823
Ефективна система за преглед на етическата ефективност

147
00:07:28,823 --> 00:07:32,951
на клиничните изследвания за запазване на участниците

148
00:07:32,951 --> 00:07:35,064
във всяко клинично изследване.

149
00:07:35,064 --> 00:07:37,976
За съжаление, това често липсва

150
00:07:37,976 --> 00:07:41,504
или е неефективно в много развиващи се страни.

151
00:07:41,504 --> 00:07:45,867
Местните правителства трябва да установят ефективни системи

152
00:07:45,867 --> 00:07:48,744
за преглед на етичните въпроси за клиничните изследвания,

153
00:07:48,744 --> 00:07:52,661
които са разрешени в много разриващи се страни

154
00:07:52,661 --> 00:07:54,935
и те трябва да направят това, като установят

155
00:07:54,935 --> 00:07:57,445
комитети за етически преглед, които са независими

156
00:07:57,445 --> 00:08:00,830
от правителството и спонсорите на изследването.

157
00:08:00,830 --> 00:08:03,240
Трябва да бъде рекламирано общественото оценяване

158
00:08:03,240 --> 00:08:06,473
чрез прозрачност и независим преглед

159
00:08:06,473 --> 00:08:09,512
от неправителствени и международни организации,

160
00:08:09,512 --> 00:08:11,083
ако е възможно.

161
00:08:11,083 --> 00:08:14,593
Последната точка, която искам да обсъдите днес,

162
00:08:14,593 --> 00:08:17,816
е какво се случва на участниците в клиничното изследване,

163
00:08:17,816 --> 00:08:20,591
след като изследването завърши.

164
00:08:20,591 --> 00:08:24,065
Мисля, че е грешно, изследването да започва

165
00:08:24,065 --> 00:08:26,577
на първо място без ясен план

166
00:08:26,577 --> 00:08:28,656
какво ще се случи на участниците,

167
00:08:28,656 --> 00:08:31,096
след като изследването завърши.

168
00:08:31,096 --> 00:08:36,224
Изследователите трябва да положат усилия да се уверят, че

169
00:08:36,224 --> 00:08:39,208
интервенцията, която е полезна

170
00:08:39,208 --> 00:08:40,940
по време на клиническо изследване,

171
00:08:40,940 --> 00:08:44,552
е достъпна до участниците в изследването,

172
00:08:44,552 --> 00:08:47,100
след като изследването е завършило.

173
00:08:47,100 --> 00:08:50,624
В допълнение, те трябва да могат да обмислят възможността

174
00:08:50,624 --> 00:08:54,225
за въвеждане и поддържане на ефективно лечение

175
00:08:54,225 --> 00:08:58,066
в по-широка общност, след като изследването завърши.

176
00:08:58,066 --> 00:09:01,489
Ако, поради каквато и да е причина, те чувстват, че няма да бъде възможно,

177
00:09:01,489 --> 00:09:04,456
мисля, че те трябва да имат етическо решение,

178
00:09:04,456 --> 00:09:08,483
защо клиничното изследване трябва да бъде проведено.

179
00:09:08,483 --> 00:09:10,799
За щастие на Селин,

180
00:09:10,799 --> 00:09:13,474
срещата ни не свърши в офиса ми.

181
00:09:13,474 --> 00:09:17,848
Можах да я запиша в безплатна програма за лечение на ХИВ,

182
00:09:17,848 --> 00:09:19,236
която се провеждаше близо до дома ѝ

183
00:09:19,236 --> 00:09:23,010
с подкрепа на група, която да ѝ помага да се справи.

184
00:09:23,010 --> 00:09:25,344
Историята ѝ имаше положителен край,

185
00:09:25,344 --> 00:09:29,047
но има хиляди други в подобно положение,

186
00:09:29,047 --> 00:09:31,344
които не са толкова щастливи.

187
00:09:31,344 --> 00:09:33,768
Въпреки, че тя може да не знае това,

188
00:09:33,768 --> 00:09:37,633
запознанството ми със Селин промени начина,

189
00:09:37,633 --> 00:09:41,904
по който разглеждах клиничните изследвания за ХИВ в развиващите се страни

190
00:09:41,904 --> 00:09:45,624
и дори ме направи по-решителна да бъда част от движението,

191
00:09:45,624 --> 00:09:48,481
за да променя начина, по който те се правят.

192
00:09:48,481 --> 00:09:50,849
Мисля, че всеки човек,

193
00:09:50,849 --> 00:09:55,224
който ме слуша тази вечер може да бъде част от тази промяна.

194
00:09:55,224 --> 00:09:57,821
Ако сте изследовател, ви призовавам

195
00:09:57,821 --> 00:10:00,391
за по-голям стандарт на морална съвест,

196
00:10:00,391 --> 00:10:02,818
за да останете етични в изследването си

197
00:10:02,818 --> 00:10:06,306
и да не правите компромис в човешкото благоденствие в изследването си, в което търсите отговори.

198
00:10:06,306 --> 00:10:09,984
Ако работите за спонсорираща агенция или във фармацевтична компания,

199
00:10:09,984 --> 00:10:13,014
ви призовавам да държите служителите си

200
00:10:13,014 --> 00:10:16,189
отговорни да спонсорират изследване, което е етично.

201
00:10:16,189 --> 00:10:19,375
Ако сте от развиващия се свят, като мен,

202
00:10:19,375 --> 00:10:22,447
ви призовавам да държите отговорно правителството

203
00:10:22,447 --> 00:10:25,063
да проведе по-цялостен преглед на клиничните изследвания,

204
00:10:25,063 --> 00:10:27,976
които са разрешени в страната ви.

205
00:10:27,976 --> 00:10:31,644
Да, има нужда да се намери лечение на ХИВ,

206
00:10:31,644 --> 00:10:34,296
да се намери ефективна ваксина за маларията,

207
00:10:34,296 --> 00:10:38,138
да се намери диагноза за T. B.,

208
00:10:38,138 --> 00:10:41,713
но мисля, че го дължим на тези, които доброволно

209
00:10:41,713 --> 00:10:45,768
се съгласяват да участват в тези клинични изследвания,

210
00:10:45,768 --> 00:10:47,994
да правят това по хуманен начин.

211
00:10:47,994 --> 00:10:50,321
Благодаря.