0:00:01.577,0:00:03.573
Искам да споделя с вас

0:00:03.573,0:00:07.410
историята на една от пациентките ми, която се нарича Селин.

0:00:07.410,0:00:10.563
Селин е домакиня и живее в градски квартал

0:00:10.563,0:00:13.635
в Камерун на запад в Централна Африка.

0:00:13.635,0:00:17.322
Преди шест години, по времето, когато тя имаше диагноза, че е болна от ХИВ,

0:00:17.322,0:00:20.323
тя трябваше да участва в клиничното изследване,

0:00:20.323,0:00:23.394
което се провеждаше в района ѝ по това време.

0:00:23.394,0:00:27.098
Когато срещнах Селин за пръв път, преди малко повече от една година,

0:00:27.098,0:00:28.782
на нея за 18 месеца

0:00:28.782,0:00:31.069
не ѝ беше провеждана антиретровивална терапия

0:00:31.069,0:00:33.806
и беше много болна.

0:00:33.806,0:00:36.204
Тя ми каза, че е спряла да ходи в клиниката,

0:00:36.204,0:00:37.755
когато изследването свършило,

0:00:37.755,0:00:40.466
защото нямала пари за билет за автобус

0:00:40.466,0:00:44.194
и била твърде болна, за да изминава пеша 35 километровото разстояние.

0:00:44.194,0:00:45.938
По време на клиничното изследване,

0:00:45.938,0:00:50.323
на нея са ѝ давали антиретровидални лекарства безплатно

0:00:50.323,0:00:52.354
и разходите ѝ за транспорт

0:00:52.354,0:00:54.961
са били плащани от клиниката.

0:00:54.961,0:00:58.315
Всичко това свършило, когато изследването завършило,

0:00:58.315,0:01:01.307
като Селин била оставена без алтернатива.

0:01:01.307,0:01:03.983
Тя не можеше да ми каже имената на лекарствата,

0:01:03.983,0:01:06.010
които получавала по време на изследването

0:01:06.010,0:01:08.767
или дори за какво е било изследването.

0:01:08.767,0:01:12.316
Не я попитах, какви са били резултатите от изследването,

0:01:12.316,0:01:16.723
защото беше очевидно, че тя не знае.

0:01:16.723,0:01:18.992
Това, което ме озадачи най-много,

0:01:18.992,0:01:22.099
беше, че Селин е дала информирано съгласие

0:01:22.099,0:01:25.931
да бъде част от това изследване, но не разбираше

0:01:25.931,0:01:28.401
последствията от това, да бъде пациентка

0:01:28.401,0:01:32.810
или какво ще се случи с нея, след като изследването свърши.

0:01:32.810,0:01:36.205
Започнах тази история с пример

0:01:36.205,0:01:39.134
за това, което може да се случи на участниците в клиничното изследване,

0:01:39.134,0:01:41.593
когато то е лошо проведено.

0:01:41.593,0:01:45.458
Може би това клинично изследване е дало хубави резултати.

0:01:45.458,0:01:49.147
Може би дори е било публикувано в специализирано научно списание.

0:01:49.147,0:01:51.954
Може би то ще информира лекарите по света

0:01:51.954,0:01:57.489
как да подобрят клиничното управление на пациентите с ХИВ.

0:01:57.489,0:02:00.275
Но то ще направи това с цената

0:02:00.275,0:02:03.222
на стотици пациенти, които, като Селин,

0:02:03.222,0:02:05.466
са оставени сами

0:02:05.466,0:02:08.537
след като изследването завърши.

0:02:08.537,0:02:11.875
Не стоя днес тук, за да предположа,

0:02:11.875,0:02:13.888
че провеждането на клинични изследвания за ХИВ

0:02:13.888,0:02:16.103
в развиващите се страни е лошо.

0:02:16.103,0:02:20.470
Напротив, клиничните изследвания са много полезни

0:02:20.470,0:02:22.768
и много нужни, за хората,

0:02:22.768,0:02:25.239
които са болни от болестта в развиващите се страни.

0:02:25.239,0:02:28.098
Но неравенствата, които съществуват между

0:02:28.098,0:02:31.800
богатите и развиващите се страни за намиране

0:02:31.800,0:02:34.957
риск за изследване,

0:02:34.957,0:02:38.842
особено в контекста на външно спонсорирани изследвания.

0:02:38.842,0:02:41.448
Тъжно е, че остава фактът, че

0:02:41.448,0:02:45.432
много от изследванията, които се провеждат в развиващите се страни,

0:02:45.432,0:02:48.008
няма да достигнат до богатите страни,

0:02:48.008,0:02:50.256
които да спонсорират изследването.

0:02:50.256,0:02:52.503
Сигурна съм, че трябва да се запитате,

0:02:52.503,0:02:54.419
какво прави развиващите се страни,

0:02:54.419,0:02:56.963
особено тези, в суб - сахарна Африка,

0:02:56.963,0:03:00.530
толкова привлекателни за тези клинични изследвания за ХИВ.

0:03:00.530,0:03:03.802
За да може едно клинично изследване да произведе

0:03:03.802,0:03:06.918
валидни и широко приложими резултати,

0:03:06.918,0:03:10.918
то трябва да бъде проведено с голям брой пациенти, които се изучават

0:03:10.918,0:03:13.561
и за предпочитане върху население

0:03:13.561,0:03:17.342
с голяма вероятност за нови инфекции на ХИВ.

0:03:17.342,0:03:20.813
Суб - сахарна Африка отговаря на това описание,

0:03:20.813,0:03:24.015
с 22 милиона души, които живеят с ХИВ,

0:03:24.015,0:03:27.655
което е оценено, че са 70 процента от 30-те милиона хора,

0:03:27.655,0:03:30.136
които са заразени по света.

0:03:30.136,0:03:32.566
Също така, изследване в този континент

0:03:32.566,0:03:36.678
е много по-лесно да бъде проведено, поради широко разпространената бедност,

0:03:36.678,0:03:40.529
епидемични болести и неадекватни здравни грижи.

0:03:40.529,0:03:43.318
Клинично изследване, което се счита за

0:03:43.318,0:03:46.068
потенциално полезно за населението

0:03:46.068,0:03:48.375
е по-вероятно да бъде разрешено

0:03:48.375,0:03:51.175
и при отсъствието на добри здравни грижи,

0:03:51.175,0:03:54.129
почти всяко предложение за медицинска помощ

0:03:54.129,0:03:57.047
се приема за по-добро от нищо.

0:03:57.047,0:03:59.633
Дори по-проблематични причини включват

0:03:59.633,0:04:01.920
по-малък риск от съдебни дела,

0:04:01.920,0:04:04.387
по-малко строги етични прегледи,

0:04:04.387,0:04:06.943
и население, което желае да участва

0:04:06.943,0:04:11.607
в почти всяко изследване, което предполага лечение.

0:04:11.607,0:04:15.232
Спонсорирането на изследвания за ХИВ

0:04:15.232,0:04:17.488
се увеличава в развиващите се страни

0:04:17.488,0:04:21.495
и етичният преглед в богатите страни става по-строг,

0:04:21.495,0:04:23.580
можете да видите защо този контекст става

0:04:23.580,0:04:26.141
много привлекателен.

0:04:26.141,0:04:29.821
Високата степен на заразяване с ХИВ кара изследователите

0:04:29.821,0:04:34.305
да проведат изследване, което понякога е научно приемливо,

0:04:34.305,0:04:37.584
но на много нива е етически съмнително.

0:04:37.584,0:04:41.023
Как можем да бъдем сигурни, че в изследването ни за лечение,

0:04:41.023,0:04:43.343
не се възползваме нечестно

0:04:43.343,0:04:46.847
от тези, които са вече най-много засегнати от епидемията?

0:04:46.847,0:04:50.703
Каня ви да обсъдите четири области, които мисля, че можем да разгледаме,

0:04:50.703,0:04:54.278
за да подобрим начина, по който нещата се правят.

0:04:54.278,0:04:57.105
Първото от тях е информирано съгласие.

0:04:57.105,0:04:59.473
За да може едно клинично изследване

0:04:59.473,0:05:03.154
да се счита за етически приемливо,

0:05:03.154,0:05:05.978
на участниците трябва да бъде дадена съответната информация

0:05:05.978,0:05:08.413
по начин, по който те могат да я разберат

0:05:08.413,0:05:12.630
и трябва доброволно да участват в изследването.

0:05:12.630,0:05:15.308
Това е много важно в развиващите се страни,

0:05:15.308,0:05:18.210
в които много участници се съгласяват да участват в изследването,

0:05:18.210,0:05:20.898
защото мислят, че това е единствения начин, по който

0:05:20.898,0:05:24.468
могат да получат медицински грижи или други ползи.

0:05:24.468,0:05:27.435
Процедурите на съгласие, които се използват в богатите държави,

0:05:27.435,0:05:30.237
са често пъти неефективни

0:05:30.237,0:05:32.590
в много от развиващите се страни.

0:05:32.590,0:05:35.563
Например, имаме

0:05:35.563,0:05:38.562
литературно изучен пример за участник, като Селин,

0:05:38.562,0:05:41.889
която подписва дълго съгласие, което не може да прочете

0:05:41.889,0:05:43.996
и не разбира.

0:05:43.996,0:05:47.076
Местните общности трябва да участват повече

0:05:47.076,0:05:50.349
в установяването на критериите за участниците

0:05:50.349,0:05:55.050
в клинични изследвания, както и заплащането за участие.

0:05:55.050,0:05:56.866
Информацията в тези изследвания

0:05:56.866,0:05:59.817
трябва да бъде дадена на потенциалните участници

0:05:59.817,0:06:04.245
в лингвистично и културно приемливи формати.

0:06:04.245,0:06:07.066
Втората точка, която искам да обсъдите,

0:06:07.066,0:06:09.504
е стандартът на грижите, които се осигуряват

0:06:09.504,0:06:12.450
на участниците в което и да е клинично изследване.

0:06:12.450,0:06:16.147
Това е предмет на много спорове и противоречия.

0:06:16.147,0:06:19.128
Дали на контролната група в клиничното изследване

0:06:19.128,0:06:22.401
е оказано най-доброто съвременно лечение

0:06:22.401,0:06:24.481
известно по света?

0:06:24.481,0:06:27.449
Или дали на тях им е оказан алтернативен стандарт на лечение,

0:06:27.449,0:06:30.337
като най-доброто съвременно лечение

0:06:30.337,0:06:33.649
в страната, в която е проведено изследването?

0:06:33.649,0:06:36.989
Честно ли е да се оценяват режимите на лечението,

0:06:36.989,0:06:40.065
което може да не бъде достъпно

0:06:40.065,0:06:44.035
до участниците в изследването, след като изследването е завършило?

0:06:44.035,0:06:47.776
В ситуация, в която най-доброто съвременно лечение

0:06:47.776,0:06:50.415
е евтина и лесно за провеждане,

0:06:50.415,0:06:52.443
отговорът е ясен.

0:06:52.443,0:06:55.593
Но, най-доброто съвременно лечение

0:06:55.593,0:06:58.480
където и да е по света е често пъти много трудно

0:06:58.480,0:07:01.167
да бъде осигурено в развиващите се страни.

0:07:01.167,0:07:04.719
Важно е да бъдат оценени потенциалните рискове и ползи

0:07:04.719,0:07:07.496
на стандарта на грижите, които да бъдат осигурени

0:07:07.496,0:07:09.977
на участниците в клиничното изследване

0:07:09.977,0:07:15.425
и да се установи лечението, което е адекватно в контекста на изследването

0:07:15.425,0:07:18.922
и е най-ползотворно за участниците в изследването.

0:07:18.922,0:07:22.173
Това ни отвежда до третата точка, за която искам да помислите:

0:07:22.173,0:07:25.024
етическият преглед на изследването.

0:07:25.024,0:07:28.823
Ефективна система за преглед на етическата ефективност

0:07:28.823,0:07:32.951
на клиничните изследвания за запазване на участниците

0:07:32.951,0:07:35.064
във всяко клинично изследване.

0:07:35.064,0:07:37.976
За съжаление, това често липсва

0:07:37.976,0:07:41.504
или е неефективно в много развиващи се страни.

0:07:41.504,0:07:45.867
Местните правителства трябва да установят ефективни системи

0:07:45.867,0:07:48.744
за преглед на етичните въпроси за клиничните изследвания,

0:07:48.744,0:07:52.661
които са разрешени в много разриващи се страни

0:07:52.661,0:07:54.935
и те трябва да направят това, като установят

0:07:54.935,0:07:57.445
комитети за етически преглед, които са независими

0:07:57.445,0:08:00.830
от правителството и спонсорите на изследването.

0:08:00.830,0:08:03.240
Трябва да бъде рекламирано общественото оценяване

0:08:03.240,0:08:06.473
чрез прозрачност и независим преглед

0:08:06.473,0:08:09.512
от неправителствени и международни организации,

0:08:09.512,0:08:11.083
ако е възможно.

0:08:11.083,0:08:14.593
Последната точка, която искам да обсъдите днес,

0:08:14.593,0:08:17.816
е какво се случва на участниците в клиничното изследване,

0:08:17.816,0:08:20.591
след като изследването завърши.

0:08:20.591,0:08:24.065
Мисля, че е грешно, изследването да започва

0:08:24.065,0:08:26.577
на първо място без ясен план

0:08:26.577,0:08:28.656
какво ще се случи на участниците,

0:08:28.656,0:08:31.096
след като изследването завърши.

0:08:31.096,0:08:36.224
Изследователите трябва да положат усилия да се уверят, че

0:08:36.224,0:08:39.208
интервенцията, която е полезна

0:08:39.208,0:08:40.940
по време на клиническо изследване,

0:08:40.940,0:08:44.552
е достъпна до участниците в изследването,

0:08:44.552,0:08:47.100
след като изследването е завършило.

0:08:47.100,0:08:50.624
В допълнение, те трябва да могат да обмислят възможността

0:08:50.624,0:08:54.225
за въвеждане и поддържане на ефективно лечение

0:08:54.225,0:08:58.066
в по-широка общност, след като изследването завърши.

0:08:58.066,0:09:01.489
Ако, поради каквато и да е причина, те чувстват, че няма да бъде възможно,

0:09:01.489,0:09:04.456
мисля, че те трябва да имат етическо решение,

0:09:04.456,0:09:08.483
защо клиничното изследване трябва да бъде проведено.

0:09:08.483,0:09:10.799
За щастие на Селин,

0:09:10.799,0:09:13.474
срещата ни не свърши в офиса ми.

0:09:13.474,0:09:17.848
Можах да я запиша в безплатна програма за лечение на ХИВ,

0:09:17.848,0:09:19.236
която се провеждаше близо до дома ѝ

0:09:19.236,0:09:23.010
с подкрепа на група, която да ѝ помага да се справи.

0:09:23.010,0:09:25.344
Историята ѝ имаше положителен край,

0:09:25.344,0:09:29.047
но има хиляди други в подобно положение,

0:09:29.047,0:09:31.344
които не са толкова щастливи.

0:09:31.344,0:09:33.768
Въпреки, че тя може да не знае това,

0:09:33.768,0:09:37.633
запознанството ми със Селин промени начина,

0:09:37.633,0:09:41.904
по който разглеждах клиничните изследвания за ХИВ в развиващите се страни

0:09:41.904,0:09:45.624
и дори ме направи по-решителна да бъда част от движението,

0:09:45.624,0:09:48.481
за да променя начина, по който те се правят.

0:09:48.481,0:09:50.849
Мисля, че всеки човек,

0:09:50.849,0:09:55.224
който ме слуша тази вечер може да бъде част от тази промяна.

0:09:55.224,0:09:57.821
Ако сте изследовател, ви призовавам

0:09:57.821,0:10:00.391
за по-голям стандарт на морална съвест,

0:10:00.391,0:10:02.818
за да останете етични в изследването си

0:10:02.818,0:10:06.306
и да не правите компромис в човешкото благоденствие в изследването си, в което търсите отговори.

0:10:06.306,0:10:09.984
Ако работите за спонсорираща агенция или във фармацевтична компания,

0:10:09.984,0:10:13.014
ви призовавам да държите служителите си

0:10:13.014,0:10:16.189
отговорни да спонсорират изследване, което е етично.

0:10:16.189,0:10:19.375
Ако сте от развиващия се свят, като мен,

0:10:19.375,0:10:22.447
ви призовавам да държите отговорно правителството

0:10:22.447,0:10:25.063
да проведе по-цялостен преглед на клиничните изследвания,

0:10:25.063,0:10:27.976
които са разрешени в страната ви.

0:10:27.976,0:10:31.644
Да, има нужда да се намери лечение на ХИВ,

0:10:31.644,0:10:34.296
да се намери ефективна ваксина за маларията,

0:10:34.296,0:10:38.138
да се намери диагноза за T. B.,

0:10:38.138,0:10:41.713
но мисля, че го дължим на тези, които доброволно

0:10:41.713,0:10:45.768
се съгласяват да участват в тези клинични изследвания,

0:10:45.768,0:10:47.994
да правят това по хуманен начин.

0:10:47.994,0:10:50.321
Благодаря.