Μπογκούμα Καμπίσεν Τιτάντζι: Δεοντολογικοί γρίφοι στην έρευνα για τον ιό HIV

Είναι μια κοινή περίπτωση: αφού έλαβε μέρος σε μια κλινική δοκιμή για τον HIV, μια γυναίκα στην Υπο-Σαχάρεια Αφρική εγκαταλείπεται χωρίς καν την δυνατότητα ν' αγοράσει το εισιτήριο του λεωφορείου για να πάει στην κλινική, πόσο μάλλον να πληρώσει τα απαραίτητα αντιρετροϊκά φάρμακα. Η Μπογκούμα Καμπίσεν Τιτάντζι θέτει ένα σημαντικό ερώτημα: πώς μπορούν να διασφαλίσουν οι ερευνητές που ψάχνουν μια θεραπεία ότι δεν εκμεταλλεύονται αυτούς που επηρεάζονται περισσότερο από την πανδημία; (Κινηματογραφήθηκε στο TEDx στο Κολέγιο Γκούντιναφ.)

Θα ήθελα να μοιραστώ μαζί σας

την ιστορία μιας ασθενούς μου που λέγεται Σελίν.

Η Σελίν είναι νοικοκυρά και ζει σε μια αγροτική περιοχή

του Καμερούν στην Κεντροδυτική Αφρική.

Πριν έξι χρόνια, όταν διαγνώστηκε με τον ιό HIV

στρατολογήθηκε για να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή

που γινόταν εκείνο τον καιρό στην περιοχή της.

Όταν συνάντησα την Σελίν για πρώτη φορά, σχεδόν πριν ένα χρόνο,

είχε περάσει 18 μήνες

χωρίς καμία αντιρετροϊκή θεραπεία,

και ήταν πολύ άρρωστη.

Μου είπε ότι σταμάτησε να έρχεται στην κλινική

όταν τελείωσε το δοκιμαστικό

επειδή δεν είχε χρήματα για το εισιτήριο του λεωφορείου

και ήταν πολύ άρρωστη για να περπατήσει τα 35 χιλιόμετρα της απόστασης.

Τώρα στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών,

είχε λάβει όλα τα αντιρετροϊκά φάρμακα δωρεάν

και τα έξοδα μεταφοράς

είχαν καλυφθεί από τους ερευνητικούς πόρους.

Όλα αυτά τελείωσαν μόλις ολοκληρώθηκε η δοκιμή,

αφήνοντας την Σελίν χωρίς εναλλακτικές.

Δεν ήταν σε θέση να μου πει πώς λέγονταν τα φάρμακα

που είχε πάρει στη διάρκεια της δοκιμής,

ούτε και ήξερε το αντικείμενο της έρευνας.

Δεν μπήκα στον κόπο να την ρωτήσω για τ' αποτελέσματα της έρευνας

επειδή ήταν προφανές ότι δεν θα είχε ιδέα.

Ωστόσο αυτό που με μπέρδευε περισσότερο

ήταν ότι η Σελίν είχε δώσει την συγκατάθεσή της

να λάβει μέρος στην έρευνα, παρόλο που δεν καταλάβαινε

τις επιπτώσεις της συμμετοχής

ούτε και τι θα της συνέβαινε αφού ολοκληρωνόταν η δοκιμή.

Τώρα, μοιράζομαι την ιστορία αυτή μαζί σας σαν παράδειγμα

για το τι μπορεί να συμβεί στους συμμετέχοντες μιας κλινικής έρευνας

όταν αυτή διεξάγεται ημιτελώς.

Ίσως η συγκεκριμένη έρευνα απέφερε συναρπαστικά αποτελέσματα.

Ίσως δημοσιεύτηκε σε κάποιο πολύ γνωστό επιστημονικό έντυπο.

Ίσως να πληροφόρησε τους ερευνητές σ' όλο τον κόσμο

για τις μεθόδους κλινικής βελτίωσης της αντιμετώπισης των ασθενών με HIV.

Όμως ίσως έγινε με τίμημα

σε βάρος εκατοντάδων ασθενών που, όπως η Σελίν,

αφέθηκαν στην μοίρα τους

αφού ολοκληρώθηκε η έρευνα.

Δεν βρίσκομαι εδώ σήμερα για να υπονοήσω

ότι η διεξαγωγή κλινικών ερευνών για τον HIV

στις αναπτυσσόμενες χώρες είναι κακή.

Αντιθέτως, οι κλινικές δοκιμές είναι εξαιρετικά χρήσιμα εργαλεία

και είναι απολύτως απαραίτητες για ν' αντιμετωπίσουμε

την ασθένεια στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Ωστόσο, οι ανισότητες που υπάρχουν ανάμεσα

στις πλουσιότερες χώρες και στις αναπτυσσόμενες όσον αφορά την χρηματοδότηση

θέτουν πραγματικό κίνδυνο εκμετάλλευσης

ειδικά όσον αφορά την εξωτερικά χρηματοδοτούμενη έρευνα.

Δυστυχώς, το γεγονός παραμένει ότι

πολλές από τις μελέτες που διεξάγονται στις αναπτυσσόμενες χώρες

δεν θα επιτρέπονταν ποτέ στις πλουσιότερες χώρες

που χρηματοδοτούν την έρευνα.

Είμαι σίγουρη ότι πρέπει ν' αναρωτιόσαστε

τι κάνει τις αναπτυσσόμενες χώρες,

ειδικά στην Υπο-Σαχάρεια Αφρική,

τόσο ελκυστικές γι' αυτές τις κλινικές έρευνες για τον HIV.

Λοιπόν, για ν' αποφέρει μια κλινική έρευνα

έγκυρα και ευρέως εφαρμόσιμα αποτελέσματα,

πρέπει να διεξάγεται σε μεγάλους αριθμούς συμμετεχόντων

και κατά προτίμηση σε ένα πληθυσμό

με μεγάλη συχνότητα σε νέες μολύνσεις από HIV.

Η Υπο-Σαχάρεια Αφρική ταιριάζει πολύ σ' αυτή την περιγραφή

με 22 εκατομμύρια ανθρώπους να ζουν με τον ιό HIV,

περίπου το 70 τοις εκατό των 30 εκατομμυρίων ανθρώπων

που έχουν προσβληθεί παγκοσμίως.

Επίσης, η έρευνα στην ήπειρο

είναι ευκολότερο να διεξαχθεί λόγω της εκτεταμένης φτώχειας,

των ενδημικών ασθενειών και των ανεπαρκών συστημάτων υγείας.

Μια κλινική δοκιμή που θεωρείται

εν δυνάμει ευεργετική για τον πληθυσμό

έχει περισσότερες πιθανότητες να πάρει άδεια

και με την απουσία καλών συστημάτων περίθαλψης,

σχεδόν οποιαδήποτε προσφορά ιατρικής βοήθειας

είναι δεκτή σαν καλύτερη από το τίποτα.

Ακόμα πιο προβληματικά αίτια περιλαμβάνουν

τις μικρότερες πιθανότητες δικαστικών διεκδικήσεων,

λιγότερο σχολαστικές δεοντολογικές κριτικές

και πληθυσμούς που είναι πρόθυμοι να συμμετάσχουν

σε σχεδόν οποιαδήποτε έρευνα που υπαινίσσεται θεραπεία.

Καθώς η χρηματοδότηση της έρευνας για τον ιό HIV

αυξάνεται στις αναπτυσσόμενες χώρες

και η δεοντολογία στις πλουσιότερες χώρες γίνεται αυστηρότερη,

βλέπετε γιατί αυτό το πλαίσιο γίνεται

πάρα πολύ ελκυστικό.

Η επικράτηση του HIV οδηγεί τους ερευνητές

να διεξάγουν έρευνες που μερικές φορές είναι επιστημονικά αποδεκτές

αλλά σε πολλά επίπεδα είναι δεοντολογικά αμφίβολες.

Τότε, πώς μπορούμε να διασφαλίσουμε ότι στην έρευνά μας για την θεραπεία,

δεν εκμεταλλευόμαστε άδικα

αυτούς που ήδη είναι πιο πολύ επηρεασμένοι από την πανδημία;

Σας προσκαλώ να σκεφτείτε τέσσερις τομείς στους οποίους νομίζω ότι μπορούμε να επικεντρωθούμε

για να βελτιώσουμε τον τρόπο που γίνονται τα πράγματα.

Ο πρώτος είναι η επί γνώσει συναίνεση.

Τώρα, για να είναι αποδεκτή μια

κλινική μελέτη,

οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν τις σχετικές πληροφορίες

με κατανοητό τρόπο

και πρέπει να δίνουν ελεύθερα την συγκατάθεσή τους για την δοκιμή.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στις αναπτυσσόμενες χώρες,

όπου πολλοί συμμετέχοντες παίρνουν μέρος στην έρευνα

επειδή πιστεύουν ότι είναι ο μόνος τρόπος

για να έχουν ιατρική φροντίδα ή άλλα οφέλη.

Οι διαδικασίες συγκατάθεσης που χρησιμοποιούνται στις πλουσιότερες χώρες

συχνά είναι ακατάλληλες και αναποτελεσματικές

σε πολλές αναπτυσσόμενες χώρες.

Για παράδειγμα, είναι άχρηστο να έχεις

ένα αγράμματο άτομο σαν την Σελίν

να υπογράφει ένα μακροσκελές έντυπο συγκατάθεσης που δεν μπορεί να διαβάσει,

πόσο μάλλον να καταλάβει.

Οι τοπικές κοινωνίες χρειάζεται να εμπλακούν περισσότερο

στην δημιουργία κριτηρίων για την στρατολόγηση εθελοντών

στις κλινικές μελέτες, καθώς και για τα κίνητρα συμμετοχής.

Οι πληροφορίες σ' αυτές τις μελέτες

πρέπει να δίνονται στους συμμετέχοντες

με τρόπο γλωσσικά και πολιτιστικά αποδεκτό,

Το δεύτερο σημείο που θα ήθελα να σκεφτείτε

είναι το επίπεδο φροντίδας που παρέχεται

στους εθελοντές στην διάρκεια της κλινικής μελέτης.

Αυτό, τώρα, χωράει πολλή συζήτηση.

Θα πρέπει η ομάδα εθελοντών στην κλινική έρευνα

να έχει την καλύτερη δυνατή περίθαλψη

στον κόσμο;

Ή θα πρέπει να τους δίνεται μια εναλλακτική βασική φροντίδα

όπως η καλύτερη τρέχουσα περίθαλψη

στην χώρα όπου διεξάγεται η έρευνα;

Είναι δίκαιο να γίνεται εκτίμηση σε μια θεραπευτική αγωγή

που δεν θα μπορούσαν αλλιώς να πληρώσουν ή να βρουν

οι εθελοντές μετά το τέλος της έρευνας;

Τώρα, σε μια περίπτωση όπου η καλύτερη τρέχουσα αγωγή

είναι προσιτή και απλή,

η απάντηση είναι ξεκάθαρη.

Ωστόσο, η καλύτερη δυνατή αγωγή που θα βρει κανείς

οπουδήποτε στον κόσμο συχνά είναι πολύ δύσκολο να

δοθεί στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Είναι σημαντικό να εκτιμηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη

της βασικής φροντίδας που πρόκειται να παρασχεθεί

στους εθελοντές της κλινικής έρευνας

και να δημιουργηθεί μια φροντίδα που είναι σχετική με το περιεχόμενο της έρευνας

και πιο ωφέλιμη για τους συμμετέχοντες σ' αυτήν.

Αυτό μας φέρνει στο τρίτο σημείο που θέλω να σκεφτείτε:

την δεοντολογία στην έρευνα.

Ένα αποτελεσματικό σύστημα αξιολόγησης της δεοντολογικής καταλληλότητας

των κλινικών δοκιμών είναι πρωταρχικής σημασίας για να προστατευτούν οι εθελοντές

σε οποιαδήποτε έρευνα.

Δυστυχώς, συχνά υπάρχει ανεπάρκεια

ή πλήρης έλλειψη αυτού σε πολλές αναπτυσσόμενες χώρες.

Οι τοπικές κυβερνήσεις πρέπει να δημιουργήσουν αποτελεσματικά συστήματα

για αντιμετώπιση των θεμάτων δεοντολογίας γύρω από τις κλινικές έρευνες

που εξουσιοδοτούνται σε διάφορες αναπτυσσόμενες χώρες

και πρέπει να το κάνουν δημιουργώντας

επιτροπές δεοντολογίας που είναι ανεξάρτητες αρχές

και άσχετες με τους χρηματοδότες της έρευνας.

Πρέπει να προωθηθεί η ιδέα της ευθύνης απέναντι στην κοινή γνώμη

μέσω της διαφάνειας και της ανεξάρτητης κριτικής

από μη κυβερνητικές διεθνείς οργανώσεις

όπου ενδείκνυται.

Το τελευταίο σημείο που θα ήθελα να σκεφτείτε απόψε

είναι τι συμβαίνει με τους εθελοντές της έρευνας

από την στιγμή που αυτή ολοκληρώνεται.

Νομίζω ότι είναι εντελώς λανθασμένο να ξεκινά μια έρευνα

χωρίς ξεκάθαρο σχέδιο

σχετικά με την τύχη των συμμετεχόντων

όταν η έρευνα τελειώσει.

Τώρα, οι ερευνητές πρέπει να καταβάλλουν κάθε προσπάθεια να διασφαλίσουν

ότι μια παρέμβαση που φαίνεται ευεργετική

στην διάρκεια της κλινικής μελέτης

να είναι προσβάσιμη στους εθελοντές

και όταν η δοκιμή τελειώσει.

Επιπλέον, θα πρέπει να είναι σε θέση να σκεφτούν την πιθανότητα

εισαγωγής και διατήρησης αποτελεσματικών αγωγών

στην ευρύτερη κοινωνία μετά το τέλος της έρευνας.

Αν για κάποιο λόγο πιστεύουν ότι αυτό δεν είναι δυνατόν,

τότε νομίζω ότι πρέπει να δικαιολογήσουν δεοντολογικά

γιατί πρέπει να γίνει η έρευνα.

Τώρα, ευτυχώς για την Σελίν,

η συνάντησή μας δεν τελείωσε στο γραφείο μου.

Κατάφερα να την βάλω σε πρόγραμμα με δωρεάν αγωγή για HIV

πιο κοντά στο σπίτι της

και με μια υποστηρικτική ομάδα για να την βοηθήσει να τα βγάλει πέρα.

Η ιστορία της έχει θετικό τέλος,

αλλά υπάρχουν χιλιάδες άλλες περιπτώσεις

που είναι λιγότερο ευτυχείς.

Αν και μπορεί να μην το γνωρίζει,

η συνάντησή μου με την Σελίν έχει αλλάξει εντελώς τον τρόπο

που βλέπω τις κλινικές δοκιμές για HIV στις αναπτυσσόμενες χώρες,

και μ' έχει κάνει πιο αποφασισμένη να γίνω μέρος του κινήματος

για ν' αλλάξει ο τρόπος που γίνονται τα πράγματα.

Πιστεύω ότι καθένας

που με ακούει απόψε μπορεί να συμμετάσχει για την αλλαγή.

Αν είστε ερευνητές, θεωρώ ότι

έχετε μεγαλύτερη ηθική ευθύνη

ώστε να διατηρήσετε την δεοντολογία στην έρευνά σας

και να μην διακυβεύετε την ανθρώπινη ευημερία ψάχνοντας απαντήσεις.

Αν δουλεύετε για κάποιον χρηματοδότη ή φαρμακευτική εταιρεία,

σας προκαλώ να αναγκάσετε τους εργοδότες σας

να χρηματοδοτούν έρευνες που είναι δεοντολογικά υγιείς.

Αν προέρχεστε από κάποια αναπτυσσόμενη χώρα όπως εγώ,

σας εκλιπαρώ να πιέσετε την κυβέρνησή σας

για λεπτομερέστερη κριτική των κλινικών δοκιμών

που παίρνουν άδεια στην χώρα σας.

Ναι, πρέπει να βρούμε θεραπεία για τον HIV,

να βρούμε αποτελεσματικό εμβόλιο για την ελονοσία,

να βρούμε διαγνωστικό εργαλείο που δουλεύει για την φυματίωση,

αλλά πιστεύω ότι το χρωστάμε σε αυτούς που πρόθυμα

και αλτρουιστικά συμφωνούν να συμμετέχουν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές

να το κάνουμε με ανθρώπινο τρόπο.

Ευχαριστώ.